Oleh karena itu telah dibentuk BPOM untuk mengawasi produk produk

termaksud demi melindungi keselamatan dan kesehatan konsumen

Namun realita ada beberapa produk impor yang berkualitas rendah
bahkan membahayakan keselamatan konsumen
Era globalisasi perdagangan internasional produk luar negeri
beredar secara bebas di pasar Indonesia.
Produk impor selama ini diyakini sebagai produk berkualitas unggul
Pengetahuan masyarakat belum memadai untuk memilih dan
menggunakan produk secara tepat, benar, dan aman.
Konsumsi masyarakat terhadap produk - produk tersebut terus meningkat
Kemajuan teknologi peningkatan produksi industri farmasi,
obat, makanan, kosmetika dan alat kesehatan
LATAR BELAKANG
Produk makanan dalam negeri seperti bakso, tahu, ikan asin sering diduga
mengandung formalin. Namun ternyata juga ditemukan produk impor yang
mengandung formalin. Contoh, produk makanan olahan impor dari Cina seperti
permen, manisan, dan buah kering ternyata mengandung formalin.

Penelitian BPOM 2015 54 Obat Tradisional mengandung Bahan Kimia Obat.

BKO yang teridentifikasi paling banyak adalah penghilang rasa sakit dan
antirematik, seperti parasetamol dan fenilbutazon

Informasi WHO dan FDA menemukan 38 OT dan SK mengandung BKO juga

ditemukan di negara-negara ASEAN, Australia, dan Amerika Serikat. 38 produk
tersebut diduga merupakan produk luar negeri.

Penelitian BPOM 2016 9071 jenis kosmetika impor ilegal terdiri dari kosmetika impor
mengandung bahan berbahaya, tanpa izin edar, dan dimasukkan secara ilegal.
39 jenis kosmetika mengandung bahan berbahaya antara lain merkuri, hidrokuinon, asam
retinoat, serta bahan pewarna merah K3, merah K10, dan Sudan IV
 DEFINISI BPOM
Badan Pengawas Obat dan Makanan :
Lembaga di Indonesia yang bertugas
mengawasi peredaran obat-obatan dan
makanan di Indonesia. Fungsi dan tugas
badan ini menyerupai fungsi dan tugas Food
and Drug Administration (FDA) di Amerika
Serikat.
 TUGAS

Pasal 67 Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001

BPOM melaksanakan tugas pemerintahan di bidang
pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan
peraturan perUndang-Undangan yang berlaku.

Pasal 2 Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 Tahun 2014,

Unit Pelaksana Teknis di lingkungan BPOM mempunyai tugas
melaksanakan kebijakan dibidang pengawasan obat dan
makanan, yang meliputi pengawasan atas produk terapetik,
narkotika, psikotropika, zat adiktif, obat tradisional, kosmetik,
produk komplemen serta pengawasan atas keamanan pangan
dan bahan berbahaya
fungsi
kewenangan
STRUKTUR ORGANISASI
 CARA KERJA

1. Standardisasi
2. Penilaian ( pre market evaluation )
3. Pengawasan setelah beredar ( post market
control )
4. Pengujian laboratorium
5. Penegakkan hukum di bidang pangawasan
obat dan makanan
 PEMERIKSAAN PRODUK IMPOR
OBAT
SYARAT OBAT YANG BOLEH BEREDAR
Syarat obat yang boleh beredar adalah
Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui
uji non-klinik dan uji klinik atau bukti - bukti lain sesuai dengan status
perkembangan ilmu pengetahuna yang bersangkutan
Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara
Pembuatan Obat yang Baik ( CPOB ), spesifikasi dan metode analisis
terhadapa semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti
yang sahih
Penandaan dan informasi produk berisi informasi lengkap, obyektif, dan
tidak menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat,
rasional dan aman.
Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat
Khusus untuk psikotropika baru harus memiliki keunggulan dibandingkan
dengan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia, dan untuk
kontrasepsi atau obat lain yang digunakan dalam program nasional dapat
dipersyaratkan uji klinik di Indonesia.
 REGISTRASI OBAT
Registrasi obat terdiri atas :
registrasi baru
Kategori 1 : registrasi obat baru dan produk biologi, termasuk Produk
Biologi Sejenis
Kategori 2 : registrasi Obat Copy
Kategori 3 : registrasi sediaan lain yang mengandung obat
registrasi variasi
Kategori 4 : registrasi variasi major
Kategori 2 : registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan
Kategori 3 : registrasi variasi minor denga notifikasi
registrasi ulang
Kategori 7 : registrasi ulang

Nama obat yang diregistrasi dapat menggunakan nama generik atau

nama paten
Obat yang diregistrasi dapat berupa:
1. obat produksi dalam negeri
produksi sendiri
produksi berdasarkan lisensi
produksi berdasarkan kontrak
2. obat impor
Obat impor bentuk ruahan
Obat Impor dalam bentuk produk jadi
 TAHAP REGISTRASI
1. Tahap Praregistrasi (menggunakan bahasa Indonesia)
Permohonan pra - registrasi obat dilakukan untuk penapisan registrasi obat,
penentuan kategori registrasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya
evaluasi dan penentuan dokumen registrasi obat.

Bagian I :
Dokumen Administratif,
Informasi produk : Ringkasan Karakteristik Produk dan Informasi produk
untuk pasien
Penandaan

Bagian II : Dokumen Mutu

Bagian III : Dokumen Non - Klinik

Bagian IV : Dokumen Klinik

2. Tahap Evaluasi
a. Jalur 40 ( empat puluh ) hari meliputi :
Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan
Registrasi Obat Khusus Ekspor
b. Jalur 100 ( seratus ) hari meliputi :
Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang
diindikasikan untuk terapi penyakit serius yang mengancam
nyawa manusia ( life saving ), dan/ atau mudah menular
kepada orang lain, dan/ atau belum ada atau kurangnya
pilihan terapi lain yang aman dan efektif
Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang
berdasarkan justifikasi diindikasikan untuk penyakit serius
dan langka (orphan drug)
Registrasi Baru obat baru dan produk biologi ditujukan untuk
program kesehatan masyarakat
 Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang telah
melalui proses obat pengembangan baru yang
dikembangkan oleh Industri Farmasi atau institusi riset di
Indonesia dan seluruh tahapan uji kliniknya dilakukan di
Indonesia
Registrasi baru obat copy esensial generik yang
dilengkapi dengan dokumen penunjang kebutuhan
program atau data pendukung sebagai obat esensial
Registrasi baru obat copy dengan standar informasi
elektronik (stinel); atau
Registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru untuk
obat yang ditujukan sebagaimana dimaksud pada huruf a,
b, c, dan d.
Registrasi variasi major ynag tidak termasuk pada huruf g.
c. Jalur 150 ( seratus lima puluh ) hari meliputi:
Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, dan
registrasi variasi major indikasi baru / posologi baru
yang telah disetujui di negara yang telah menerapkan
sistem evaluasi terharmonisasi dan di negara dengan
sistem evaluasi yang telah dikenal baik;
Registrasi baru Obat Baru, Produk Biologi, dan
registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru
yang telah disetujui paling sedikit di 3 (tiga) negara
dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik;
Registrasi baru Obat Copy tanpa Stinel
d. Jalur 300 (tiga ratus) hari meliputi registrasi baru Obat Baru,
Produk Biologi, Produk Biologi Sejenis, atau registrasi variasi
major indikasi baru / posologi baru yang tidak termasuk dalam
jalur evaluasi sebagaimana dimaksud pada butir 2 dan 3.

e. Evaluasi data khasiat dan keamanan dilakukan berdasarkan

pembuktian ilmiah dan pedoman penilaian khasiat keamanan
oleh Penilai Khasiat-Keamanan. Apabila diperlukan klarifikasi dan/
atau penjelasan teknis secara rinci dari dokumen yang
diserahkan, KOMNAS Penilaian Obat dapat merekomendasikan
untuk dilakukan dengan pendapat oleh Pendaftar. Hasil evaluasi
khasiat dan keamanan sebagaimana dimaksud pada ayat
disampaikan kepada Pendaftar secara tertulis oleh Kepala Badan
selambat - lambatnya 30 (tiga puluh) hari.
3. Pemberian Keputusan
a. Pertimbangan :
hasil evaluasi dokumen registrasi dan rekomendasi
KOMNAS penilai obat, Panitia Penilai Khasiat
Keamanan, Panitia Penilai Mutu, dan/ atau Panitia
Penilai Informasi Produk dan Penandaan
Hasil Pemeriksaan setempat di fasilitas pembuatan
obat (in-situ)

b. Bisa diterima atau ditolak

4. Izin Edar
a. dilakukan setelah disetujui oleh KOMNAS
Penilai Obat
b. Yang dikeluarkan :
persetujuan Izin Edar
Persetujuan impor dalam bentuk ruahan
Persetujuan impor Khusus Ekspor
Persetujuan Khusus Ekspor
5. Peninjauan Kembali
a. Dilakukan jika berdasarkan hasil pemantauan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 54 ayat 2 terdapat perkembangan
baru mengenai khasiat, keamanan, dan mutu obat ynag
berbeda dari data penunjang pada waktu registrasi
b. Keputusannya bisa :
Perubahan penandaan
perubahan kompisi / formula
Pemberian batasan penggunaan
penarikan obat dari peredaran
pembekuan izin edar / pembatalan izin edar