Dengan RCT, membandingkan terapi tersebut atau kombinasi keduanya. Evaluasi terapi
kombinasi sangat penting karena kira-kira 40 sampai 50% anak dengan gangguan ini tidak
memiliki respon yang baik terhadap pengobatan dengan monotherapy jangka pendek.
Penelitian ini dirancang untuk mengevaluasi efektivitas dari CBT, sertraline, terapi
kombinasi, dan plasebo. penelitian ini melaporkan hasil pengobatan jangka pendek.
Metode
dua tahap, multicenter, acak, terkontrol untuk anak-anak dan remaja berusia antara 7
sampai 17 tahun yang memiliki gangguan kecemasan separation, gangguan kecemasan
umum atau fobia sosial.
Tahap 1
uji coba 12 minggu pengobatan jangka pendek membandingkan Cognitive Behavioral
Therapy, sertraline, terapi kombinasi dan plasebo.
Tahap 2
6 bulan open extension untuk pasien yang respon di tahap 1. Para penulis merancang
penelitian, menulis naskah, dan menjamin pengumpulan data dan analisis.
Subjek Penelitian
Anak-anak antara usia 7 sampai 17 tahun.
Kriteria inklusi
gangguan kecemasan separation,umum atau fobia sosial.
penurunan nilai substansial, dan IQ 80 atau lebih.
diagnosis psikiatri yang memiliki keparahan lebih rendah dari ketiga gangguan target
(ADHD saat menerima stimulant dosis stabil dan obsesif-kompulsif, stres pasca-
trauma,dan gangguan tingkah laku).
Kriteria ekslusi
kondisi medis tidak stabil,menolak.
belum punya respon yang cukup pada terapi SSRI atau CBT.
terapi selain obat psikoaktif .
depresi utama saat ini,penyalahgunaan obat dan zat, ADHD tanpa pengobatan,riwayat
bipolar seumur hidup, psikotik, atau gangguan perkembangan pervasif.
Intervensi
CBT dilakukan 14 sesi selama 60 menit,terdiri dari review dan peringkat dari keparahan
kecemasan subyek, respon pengobatan, dan efek samping. Subjek menerima pelatihan
manajemen kecemasan.
Farmakoterapi dilakukan 8 sesi selama 30 60 terdiri dari review dan peringkat dari
keparahan kecemasan subyek, respon mereka terhadap pengobatan, dan efek samping.
Sertraline (Zoloft) dan plasebo diberikan dengan dosis awal 25 mg per hari dan maksimal
sampai 200 mg per hari selama 8 minggu. Selama 8 minggu, subyek yang tidak ada
perbaikan dan memiliki efek samping minimal akan ditingkatkan dosisnya.
Terapi kombinasi terdiri dari sertraline dan CBT. Bila memungkinkan, sesi terapi dan
pengobatan dilakukan pada hari yang sama untuk kenyamanan subjek.
Tujuan
untuk membandingkan keberhasilan dari tiga perlakuan aktif dengan plasebo.
untuk membandingkan terapi kombinasi baik dengan sertraline atau CBT,
untuk menilai keamanan dan tolerabilitas sertraline dibandingkan dengan
plasebo.
Hipotesis: bahwa ketiga perlakuan aktif akan lebih unggul daripada placebo dan
bahwa terapi kombinasi akan lebih unggul baik dengan sertraline atau CBT.
Cara Penilaian
Informasi demografis, informasi tentang gejala kecemasan, gangguan dan fungsi psikososial
melalui wawancara subyek dan orang tua.
Hasil utama adalah respon terapi pada minggu ke 12,dengan menggunakan clinical global
impression-improvement scale,skor 1 (sangat banyak perbaikan) atau 2 (jauh lebih baik).
Pediatric Anxiety Scale, dihitung dengan penjumlahan dari enam item yang terdiri dari
nilai keparahan kecemasan, frekuensi, marabahaya, penghindaran, dan gangguan selama
minggu sebelumnya.Skor pada skala ini berkisar dari 0 sampai 30. skor lebih dari 13
menunjukkan secara klinis gejala kecemasan.
The Childrens Global Assesment Scale digunakan untuk taraf penurunan secara
keseluruhan. Skor pada rentang skala dari 1 sampai 100, skor 60 atau lebih rendah dianggap
menunjukkan kebutuhan untuk pengobatan.
Analisis Statistik
80% anak terapi kombinasi, 60% sertraline atauCognitive Behavioral Therapy, dan 30%
plasebo memiliki respon pengobatan pada minggu ke 12.
Menentukan 136 subyek setiap kelompok perlakuan aktif dan 70 subjek kelompok plasebo
agar mendapatkan power 80% untuk melihat perbedaan minimal 17% antara dua kelompok
penelitian, asumsi alpha sebesar 0,05 dan uji two tailed tanpa penyesuaian untuk beberapa
perbandingan.
Analisis menggunakan SAS, versi 9.1.3 (SAS Institute).kategori hasil (termasuk data efek
samping), perlakuan dibandingkan dengan penggunaan uji Pearson chi-square, uji Fisher, atau
regresi logistik. Model regresi-logistik termasuk penelitian pusat sebagai sebuah kovariat.
Untuk hasil dimensi, model efek campuran linier (diimplementasikan dengan PROC
CAMPURAN) untuk menentukan nilai rata-rata perkiraan di setiap titik penilaian (Minggu 4,
8, dan 12) dan untuk menguji hipotesis penelitian.
nilai P 0,05 menunjukan signifikansi statistik. Uji Dunnett sekuensial digunakan untuk
kontrol kesalahan keseluruhan rate.analisis data sesuai kelompok. Analisis Sensitivitas
dilakukan dengan pengamatan terakhir dilakukan ke depan (LOCF) dan beberapa imputasi
asumsi missingness at random. Kami melaporkan hasil analisis LOCF karena tingkat respons
rendah dan karena itu memberikan hasil yang lebih konservatif.
Hasil
Subjek
3.066 subyek disaring melalui telepon.761 menandatangani formulir persetujuan dan
melengkapi evaluasi inklusi dan eksklusi, 524memenuhi syarat dan menyelesaikan penilaian
awal, dan 488 mengalami pengacakan.11 subyek (2,3%) berhenti pengobatan tetapi
dimasukkan dalam penilaian, 46 subjek (9,4%) berhenti mendapatkan kedua terapi.
Atas dasar analisis regresi logistik, subjek dalam kelompok CBT secara signifikan lebih kecil
untuk menarik diri dari perlakuan dibandingkan dengan yang lainnya.
Dari 488 subyek, 459 (94,1%) selesai pada tahap awal, 396 (81,1%) menyelesaikan
keempat penilaian, dan 440 (90,2%) menyelesaikan penilaian pada minggu ke 12. Subjek
dipilih melalui iklan (52,2%) atau arahan klinis (44,1%). Dari 14 sesi yang mungkin timbul
dari CBT, rata-rata ( SD) jumlah sesi selesai adalah 12,7 2,8 pada kelompok terapi-
kombinasi dan 13,2 2,0 pada kelompok CBT. Dosis rata-rata sertraline adalah 133,7
59,8 mg per hari pada kelompok terapi kombinasi, 146,0 60,8 mg per hari di kelompok
sertraline, dan 175,8 43,7 mg per hari pada kelompok plasebo.
Demografis dan Karakteristik Klinis
Tidak ada perbedaan yang signifikan yang berkaitan dasar demografi dan
karakteristik klinis. Usia rata-rata peserta: 10,7 2,8 th dan 74,2% dibawah 13
th. jumlah subjek pria dan wanita hampir sama. Sebagian besar subjek kulit
putih (78,9%). Subjek sebagian besar keluarga menengah ke atas (74,6%) dan
tinggal dengan orang tua (70,3%).
Nilai pada Pediatric Anxiety Rating Scale pada minggu ke 12 mengungkapkan hasil
yang sama.
Efek samping Serius
Tiga subjek mengalami efek samping serius selama masa penelitian. Satu anak di
kelompok sertraline mengalami perburukan perilaku.
Di antara anak-anak dalam kelompok CBT ada laporan lebih sedikit mengalami
insomnia, kelelahan, sedasi, dan kegelisahan atau gelisah daripada di kelompok
sertraline (P <0,05 untuk semua perbandingan).
Diskusi
Pengobatan jangka pendek yang efektif untuk anak-anak dengan gangguan
kecemasan karena perpisahan dan gangguan kecemasan mnyeluruh serta fobia
sosial, dengan pengobatan kombinasi memiliki tingkat respons yang lebih
unggul.
Tidak ada efek samping fisik, kejiwaan, yang membahayakan pada kelompok
sertraline daripada di kelompok plasebo. Tidak ada anak yang mencoba bunuh
diri selama masa penelitian.
Subjek penelitian berasal dari berbagai macam ras dan etnis. Namun, bukan
dari sosioekonomi yang kurang Subjek terutama anak dengan ADHD dan
gangguan kecemasan lain. Sedangkan, anak dengan depresi berat dan gangguan
perkembangan pervasif dikeluarkan dari penelitian.
Keuntungan terapi kombinasi selama pengobatan jangka pendek (yaitu
peningkatan dari 21 menjadi 25%) menunjukkan bahwa terapi ini efektif dan
memberikan hasil yang positif. karena efek aditif atau sinergis dari dua terapi.
Mengingat bahwa risiko beberapa efek samping lebih rendah pada kelompok
CBT daripada kelompok sertraline, beberapa orang tua dan anak-anak mereka
dapat mempertimbangkan untuk memilih CBT sebagai pengobatan awal
mereka.
pengobatan jangka pendek sertraline efektif untuk anak-anak dengan gangguan
kecemasan umum, gangguan kecemasan separation dan fobia sosial.
Tidak ada efek samping yang diamati lebih sering pada kelompok sertraline
daripada kelompok placebo.
penelitian yang kami lakukan tidak menunjukkan peningkatan risiko bunuh diri
pada kelompok sertraline.
CBT dan sertraline baik dalam kombinasi atau monoterapi efektif untuk
gangguan kecemasan masa kanak-kanak. Tetapi terapi kombinasi menawarkan
hasil yang lebih baik.