PERSONALIA

PRINSIP
Produk biologi seperti allergen, antigen, vaksin, hormon, sitokinin, enzim, imunosera,
imunoglobulin, produk fermentasi dan bahan diagnostika untuk penggunaan secara in
vitro hendaklah memenuhi prinsip CPOB pada semua tahap produksi termasuk bahan
awal.
PERSONIL KUNCI
Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian
Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu).
 Kepala bagian Produksi
Kepala bagian Produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam produksi obat,
termasuk:
a) memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan;
b) memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan bahwa petunjuk
kerja diterapkan secara tepat;
c) memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh kepala bagian Produksi
sebe-lum diserahkan kepada kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu);
d) memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksi;
e) memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan
f) memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan
dan diterapkan sesuai kebutuhan.
 Kepala bagian Pengawasan Mutu
Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh
dalam peng-awasan mutu, termasuk:
a) menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi;
b) memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan;
c) memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel, metode
pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;
d) memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak;
e) memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian pengawasan
mutu;
f) memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan
g) memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya
dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
 Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh
untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan sistem mutu/ pemastian mutu, termasuk:
a) memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu;
b) ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan;
c) memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala;
d) melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu;
e) memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap pemasok);
f) memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi;
g) memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM)
yang berkaitan dengan mutu produk jadi;
h) mengevaluasi/mengkaji catatan bets; dan
i) meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait.
 Masing-masing kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu, yang
berdasarkan peraturan Badan POM mencakup:
a) otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemen;
b) pemantauan dan pengendalian ling-kungan pembuatan obat;
c) higiene pabrik;
d) validasi proses;
e) pelatihan;
f) persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan;
g) persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat berdasarkan kontrak;
h) penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk;
i) penyimpanan catatan;
j) pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOB;
k) inspeksi, penyelidikan dan pengam-bilan sampel, untuk
l) pemantauan faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.
Ketentuan pada Industri Produk
Biologi
1. Semua personil hendaklah mendapat pelatihan yang memadai tentang teori dan pelaksanaan CPOB, di
samping itu tiap personil baru diterima hendaklah memperoleh pelatihan tentang tugas yang menjadi
tanggung jawabnya. Tiap personil hendaklah ditentukan jenis pelatihan yang dibutuhkan. Beberapa topik
yang dapat diberikan antara lain:
a. dokumentasi
b. mikrobiologi dasar
c. tata cara mengenakan pakaian kerja
d. sumber penyebab kontaminasi
e. tata cara bekerja secara steril dan lain-lain.

Kepada personil dari luar yang belum menerima pelatihan seperti disebutkan di atas (misal: personil dari
kontraktor bangunan atau pemeliharaan) tetapi diperlukan untuk masuk ke area produksi hendaklah
diberikan penjelasan / instruksi yang jelas dan hendaklah dilakukan pengawasan.
Pelatihan tambahan spesifik yang dibutuhkan untuk produk biologi termasuk:
pengendalian kontaminasi (penanganan secara aman terhadap bahan
penyebab infeksi, identifikasi bahan berbahaya yang ada di pabrik, peragaan
tata cara penanganan yang benar, pembersihan dan pengamanan, peragaan
pemakaian pakaian pelindung dan peralatan yang benar);
tata cara bekerja secara aseptis (prinsip dasar tata cara bekerja aseptis,
termasuk penggunaan lemari aliran udara laminar yang benar);
tata cara berpakaian untuk proses aseptis;
tata cara pembersihan, desinfeksi dan deaktivasi;
penanganan bahan buangan yang berbahaya;
tata cara penanganan tanggap darurat, dan sebagainya.
2. Produksi dan laboratorium pengujian mutu hendaklah dipimpin oleh
personil yang memiliki kompetensi dengan pengalaman yang
memadai mengenai standar yang berlaku dan analisis produk biologi
serta memiliki kemampuan manajemen pengendalian mutu.
3. Semua personil, termasuk inspektur, hendaklah dalam kondisi
kesehatan yang baik dan hendaklah telah diimunisasi atau terbukti
telah memiliki kekebalan alamiah terhadap mikroba yang dapat
menimbulkan infeksi yang akan ditanganinya. Mereka hendaklah tidak
sedang mengidap penyakit tuberkulosis, saluran pernafasan lain atau
diare. Personil yang menderita luka hendaklah dilarang memasuki
daerah produksi.
Personil teknis yang membiakkan hewan atau memelihara hewan
percobaan hendaklah dalam kondisi sehat dan tidak mengidap infeksi
yang laten.
4. Vaksin BCG hendaklah diproduksi oleh personil yang sehat dan tidak
bekerja dengan bahan infektif lain; khususnya mereka tidak bekerja
dengan Mycobacterium tuberculosis galur ganas dan tidak mengidap
infeksi tuberkulosis. Hendaklah diperhatikan juga bahwa tidak ada
personil yang boleh bekerja dalam penyiapan vaksin BCG sebelum
dibuktikan melalui pemeriksaan medis bahwa yang bersangkutan bebas
dari tuberkulosis.
5. Personil yang sebelumnya telah menangani hewan atau mikroba lain hendaklah tidak
memasuki daerah produksi. Jika hal tersebut tidak dapat dihindari, personil harus mandi,
ganti baju dan sepatu. Prosedur dekontaminasi hendaklah dipatuhi dan tertulis pada
Protap.

6. Penerapan higiene perorangan dan tingkat kebersihan yang tinggi sangat dibutuhkan.
Pemeriksaan kesehatan hendaklah dilakukan baik sebelum diterima bekerja dan dilakukan
secara periodik setelah diterima bekerja. Selain itu, supervisor hendaklah secara aktif
memeriksa status kesehatan personil. Tiap perubahan status kesehatan yang dapat
merugikan mutu produk hendaklah melarang personil tersebut bekerja di daerah produksi.

7. Jika tidak bisa dihindari, di mana personil harus bekerja di daerah produksi dan hewan
pada hari yang sama, hendaklah personil tersebut bekerja di daerah produksi dulu
kemudian baru bekerja dengan hewan dan jangan sebaliknya.
BANGUNAN, FASILITAS ,
PERALATAN
Susunan Blok Bangunan Pabrik
Layout Bangunan
Produksi Vaksin
Pada Industri
Konsep Alur Personil dan Barang
Pencegahan kontaminasi silang
Pencemaran silang hendaklah dihindarkan dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat, misal:
produksi di dalam gedung terpisah (diperlukan untuk produk seperti penisilin, hormon seks,
sitotoksik tertentu, vaksin hidup, dan sediaan yang mengandung bakteri hidup dan produk biologi
lain serta produk darah);
tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara;
memperkecil risiko pencemaran yang disebabkan oleh udara yang disirkulasi ulang atau masuknya
udara yang tidak diolah atau udara yang diolah secara tidak memadai;
memakai pakaian pelindung yang sesuai di area di mana produkyang berisiko tinggi terhadap
pencemaran silang diproses;
melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti efektif, karena pembersihan
alat yang tidak efektif umumnya merupakan sumber pencemaran silang;
menggunakan sistem self-contained;
pengujian residu dan menggunakan label status kebersihan pada alat.
Cont
Pada prinsipnya, hendaklah digunakan fasilitas tersendiri untuk
produksi vaksin BCG dan penanganan organisme hidup yang
digunakan dalam produksi produk tuberkulin.
Fasilitas tersendiri hendaklah digunakan untuk penanganan Bacillus
anthracis, Clostridium botulinum dan Clostridium tetani sampai
proses inaktivasi selesai.
Produksi secara kampanye dapat diterima untuk mikroorganisme lain
pembentuk spora dengan ketentuan bahwa fasilitas tersendiri untuk
kelompok produk ini dan tidak boleh lebih dari 1 (satu) produk
diproses pada saat yang sama.
Cont
Pengaturan Area bertekanan positif hendaklah digunakan untuk
pengolahan produk steril, namun untuk area tertentu yang digunakan
untuk mikroba patogen hendaklah bertekanan negatif untuk
mencegah penyebaran mikroba patogen keluar dari area tersebut.
Apabila area bertekanan negatif atau lemari pengaman digunakan
untuk memproses mikroba patogen secara aseptik, area tersebut
hendaklah dikelilingi area steril bertekanan positif.
PERALATAN
Peralatan yang digunakan untuk menangani
organisme hidup hendaklah didesain untuk
menjaga agar biakan tetap dalam keadaan murni
dan tidak tercemar oleh sumber eksternal
selama proses.

Sistem pemipaan, katup dan filter ventilasi

hendaklah didesain secara tepat untuk
memudahkan proses pembersihan dan
sterilisasi.

Penggunaan sistem bersihkan di tempat dan

sterilisasi di tempatsangat dianjurkan. Katup
pada tangki fermentasi hendaklah dapat
disterilisasi dengan uap air secara sempurna.
Filter ventilasi udara hendaklah hidrofobis dan
jangka waktu pemakaiannya divalidasi.
 Limbah cair yang mungkin mengandung mikroba patogen hendaklah
didekontaminasi secara efektif.
Karena keanekaragaman produk atau proses biologi, beberapa bahan
aditif atau bahan baku harus diukur atau ditimbang selama proses
produksi (misal dapar). Dalam hal ini bahan dapat disediakan dalam
jumlah sedikit yang disimpan di area produksi tapi hendaklah tidak
dikembalikan lagi ke gudang umum.
Sarana pemeliharaan Hewan
Desain dan material kosntruksi harus bersih dan higenis (mudah
dibersihkan) serta bebas dari serangga dan kutu
Hewan digunakan untuk pembuatan sejumlah obat produk biologi, misal:
vaksin polio (kera), antibisa ular (kuda dan kambing), vaksin rabies (kelinci,
mencit dan hamster) dan serum gonadotropin (kuda).
Sarana pemeliharaan hewan untuk pembuatan dan pengujian obat produk
biologi hendaklah terpisah dari area produksi dan pengujian mutu.
Status kesehatan hewan dari mana bahan awal berasal dan yang akan
digunakan untuk uji mutu dan uji keamanan hendaklah dipantau dan
dicatat.
Layout Bangunan
Untuk Hewan Yang
Digunakan Dalam
Proses Produksi Vaksin
Dokumentasi
-Spesifikasi bahan awal biologi dapat membutuhkan dokumentasi
tambahan tentang sumber, asal, metode pembuatan dan pengujian
yang dilakukan terutama pengujian mikrobiologi.
-Semua galur mikroorganisme yang digunakan untuk produksi dan
pengujian hendaklah didokumentasikan.
 AHU / HVAC
(Air Handling Unit / Heating, Ventilation, and Air Conditioning)
HVAC dan AHU
1. HVAC adalah sebuah sistem tata udara yg merupakan singkatan dari Heating
(pemanas), Ventilation (sirkulasi udara), and Air Conditioning (pendingin udara).
Ketiga sistem ini yang akan bertanggung jawab pada tiap kondisi di dalam
industri, termasuk ruangan produksi farmasi.
2. Di dalam sistem HVAC akan dikenal AHU (Air Handling Unit) yaitu bagian dari
sistem HVAC yang akan menyalurkan udara ke dalam sistem distribusi yang
kemudian akan menyesuaikan kondisi di dalam ruangan.
Fungsi HVAC/AHU
1.Sistem HVAC berperan penting dalam pengondisian lingkungan melalui
pengendalian suhu, kelembaban, arah pergerakan udara, dan pembuangan
kontaminan yg ada di udara.
2.Dalam industri farmasi, peranan system ini adalah memberikan perlindungan
terhadap lingkungan pembuatan produk, memastikan produksi obat yg
bermutu, dan memberikan lingkungan kerja yg nyaman bagi personil serta
mencegah adanya kontaminan yg tersebar di udara lingkungan kerja.
3.Untuk produksi sediaan steril, biasanya menggunakan system laminar dengan
bantuan filtrasi HEPA yang akan menghilangkan kontaminasi oleh mikroba
(kontaminasi silang) yg dapat merusak sterilitas produk obat.
 Komponen HVAC/AHU
Kipas atau blower sebagai penggerak udara, baik untuk udara pasokan maupun udara balik.
Mixing box sebagai unit bercampurnya udara balik dan udara luar yg juga dapat memberikan tekanan dan ventilasi
udara segar.
Koil pemanas (heating coil) adalah alat penghantar panas yg terdiri dari pipa dalam bentuk koil dilapisi dengan sirip-
sirip penghantar panas.
Koil pendingin (cooling coil) adalah alat yg bekerja melalui kondensasi dari uap air menggunakan cairan yang dingin
atau gas refrigerant sebagai medium pendingin.
Alat pengering (dehumidifier) adalah perangkat yang menghilangkan uap air dari udara untuk mnegurangi
kelembaban.
Damper dan Louver, Damper adalah katup untuk mengendalikan jumlah udara yang lewat pada system untuk
mengatur aliran udara. Louver adalah kumpulan baling-baling miring, dimaksudkan untuk memungkinkan udara
lewat tetapi mencegah tetes air lewat dari luar masuk ke system tata udara.
Saluran udara (ductwork) merupakan saluran udara yang terdistribusi di seluruh bangunan, dihubungkan ke Unit
Penanganan Udara ke masukan, kembalian, atau penyedot udara ke atau dari zona dan ruang-ruang di dalam
bangunan.
Produksi
Bahan Awal
Lot Benih dan Sistem Bank Sel
Untuk mencegah perubahan sifat yang tida diinginkan
Jumlah generasi antari lot benih dengan produk jadi hendaklah
konsisten
Hendaklah dikarakterisasi secara memadai dan diuji terhadap
cemaran
Pembuatannya dilakukan didalam lingkungan terkendali. Selama
pembuatan tidak boleh ada bahan hidup atau infektif
Cont
Bukti stabilitas dan pemulihan lot benih dan bank sel hendaklah di
dokumentsikan
Hanya personil yang diberi wewenang diizinkan untuk menangani
bahan ini dan penanganan hendaklah dilakukan dalam pengawasan
yang bertanggung jawab
Semua wadah ditangani dengan cara yang sama selama penyimpanan
ALUR PROSES PENGGANDAAN LOT BENIH KERJA
Clostridium tetani
Cont
ALUR PRODUKSI DAN PENGAWASAN SELAMA-PROSES
VAKSIN TETANUS
Cont
PENGAWASAN MUTU
 PRINSIP
Pengawasan Mutu merupakan bagian
yang esensial dari Cara Pembuatan
Obat yang Baik untuk memberikan
kepastian bahwa produk secara
konsisten mempunyai mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Keterlibatan dan komitmen semua
pihak yang berkepentingan pada
semua tahap merupakan keharusan
untuk mencapai sasaran mutu mulai
dari awal pembuatan sampai kepada
distribusi produk jadi.
Pengawasan Mutu mencakup
pengambilan sampel, spesifikasi,
pengujian serta termasuk pengaturan,
dokumentasi dan prosedur pelulusan
yang memastikan bahwa semua
pengujian yang relevan telah
dilakukan, dan bahan tidak diluluskan
untuk dipakai atau produk diluluskan
untuk dijual, sampai mutunya telah
dibuktikan memenuhi persyaratan.
 UMUM
Selain sampel produk jadi, sampel produk antara hendaklah disimpan
dalam jumlah yang memadai dan pada kondisi penyimpanan yang sesuai.
Jumlah sampel pertinggal hendaklah memenuhi sekurang-kurangnya dua
kali jumlah yang diperlukan untuk melakukan pengujian sesuai spesifikasi.
Sampel produk antara hendaklah disimpan minimal satu tahun setelah
tanggal daluwarsa produk jadi terakhir yang dibuat dari produk antara
tersebut. Sampel produk jadi hendaklah disimpan minimal satu tahun
setelah tanggal daluwarsa.
 Pemantauan proses produksi dilakukan untuk mempertahankan konsistensi
proses dari bets ke bets. Parameter dan frekuensi pengecekan tergantung
pada karakteristik produk yang diuji, misal: pH, konsentrasi bakteri,
konsentrasi toksin, kadar oksigen dan suhu. Hendaklah dibuat analisis tren
dari data tersebut.
Hendaklah ditetapkan parameter pengujian menurut spesifikasi yang
ditetapkan untuk memonitor kualitas dan keamanan biakan kontinu
(continuous culture). Hendaklah dibuat analisis tren dari data pengujian
tersebut.
 Tugas Utama Dept. QC
Memastikan bahwa bahan awal untuk
produksi obat memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan untuk identitas, kekuatan,
kemurnian, kualitas dan keamanannya
pemeriksaan bahan awal
Memastikan bahwa tahapan-tahapan
proses produksi obat telah dilaksanakan
sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan Pengawasan selama
proses Produksi (In Process Control/IPC)
Memastikan bahwa semua pengawasan
selama proses dan pemeriksaan
laboratorium terhadap suatu batch obat
telah dilaksanakan dan batch tersebut
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
sebelum didistribusikan Evaluasi
prosedur produksi dan pengkajian
catatan produks
Suatu batch obat memenuhi persyaratan
mutunya selama waktu peredaran yang
telah ditetapkan Program stabilitas
Bagian Pengawasan Mutu secara keseluruhan juga mempunyai tanggung
jawab, antara lain adalah:

membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan

mutu,
menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk,
memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan produk,
memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas dari produk,
ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu produk,
dan lain-lain
DISTRIBUSI
PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

RUANG LINGKUP

Dokumen ini menetapkan pedoman untuk distribusi obat, bahan obat dan produk
biologi termasuk vaksin yang digunakan untuk manusia.
 Manajemen Mutu
Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai
distribusi dipertahankan selama proses distribusi. Sistem mutu harus mencakup prinsip manajemen
risiko mutu.
Organisasi, Manajemen dan Personalia
Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung
jawab fasilitas distribusi.
Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan
perundang-undangan.
Bangunan dan Peralatan
Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik
dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk
memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan
pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan
aman.
Faktor lingkungan yang harus dipertimbangkan, antara lain suhu, kelembaban, dan kebersihan
bangunan.
 Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat memastikan bahwa
identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai dengan
spesifikasi yang tercantum pada kemasan.
Inspeksi Diri
Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap
pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang diperlukan.
Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali
Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat berpotensi rusak harus
dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis.
Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan obat
kembalian
Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi suhu penyimpanan yang rendah tidak
dapat dikembalikan.
Setiap obat dan/atau bahan obat diduga palsu harus dikarantina diruang terpisah, terkunci dan
diberi label yang jelas.
Transportasi
Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan informasi pada
kemasan.
Metode transportasi yang tepat harus digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara atau
kombinasi di atas. Apapun moda transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat dan/atau bahan
obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat mengurangi mutu.
Jika dipersyaratkan ketentuan penyimpanan khusus (misalnya suhu, kelembaban), ketentuan tersebut harus
dipenuhi, dimonitor dan dicatat pada saat keberangkatan, dalam perjalanan, dan saat diterima.
Bahan pengemas dan kontainer pengiriman harus didesain sedemikian rupa untuk mencegah kerusakan
obat dan/atau bahan obat selama transportasi.
Jika menggunakan kendaraan berpendingin, alat pemantau suhu selama transportasi harus dipelihara dan
dikalibrasi secara berkala atau minimal sekali setahun.
Vaksin merupakan produk biologi yang memerlukan penanganan khusus dalam pendistribusiannya yaitu
sistem Rantai Dingin (Cold Chain) dimulai dari pabrik pendistribusian, penyimpanan ditempat tujuan,
penyimpanan selama vaksin belum digunakan hingga diberikan ke konsumen.
Suhu dari vaksin harus tetap terjaga pada kisaran 2-8C utk BCG, DTP, TT, DT, Td, DTP-HB-Hib, Campak,
Hepatitis B, Influenza. Sedangkan utk vaksin Polio harus disimpan pada suhu -20C.
Batas waktu untuk seluruh pengiriman tidak boleh melebihi 48 jam dan dengan tetap memperhatikan sistem
rantai dingin utk setiap jenis vaksin
 Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak
Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan
keamanan, khasiat dan mutu obat dan/atau bahan obat
Dokumentasi
Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan
dari komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran,
antara lain sejarah bets, instruksi, prosedur. Dokumentasi
merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi
(pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur
tertulis dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu.