Modus Kegagalan Dalam Pengobatan

(FMA dan FMEA/HFMEA)

NOFRIA RIZKI AMALIA

173202038
ANDINI DITA UTAMI 173202075
ADELINA SIREGAR 173202077
DIAN SALLY SIREGAR
173202089
PSPA XXIV Kelas A
AIDIYA TRI YOLANDA
 FMEA
(Failure Mode and
Effect Analysis)

HFMEA
FMA
(Healthcare Failure
(Failure Mode
Mode and Effect
Analysis)
Analysis)
 FMA FMEA
(Failure Mode Analysis) (Failure Mode and Effect Analysis)

Suatu tindakan pengujian Suatu prosedur terstruktur untuk

terhadap sebuah produk atau mengidentifikasi dan mencegah
sistem untuk mengidentifikasi sebanyak mungkin mode kegagalan
semua kemungkinan kegagalan (failure mode).
dan menganalisa penyebabnya.
FMEA (FAILURE MODE AND EFFECT ANALYSIS)

Failure kondisi yang tidak diharapkan, penyimpangan

atau ketidaksesuaian.

Mode mengindentifikasi hal-hal yang menyebabkan

ketidaksesuaian.

akibat dari ketidaksesuaian sebagaimana efek

Effect terhadap customer, baik internal maupun
eksternal.

menginvestigasi, mencari cara pencegahan atau

Analysis setidaknya mendeteksi.
 FMA FMEA
Digunakan untuk wilayah Digunakan untuk wilayah
yang tidak beresiko tinggi beresiko tinggi

Ditetapkan atas dasar Ditetapkan atas dasar

peningkatan kualitas penentuan tingkat resiko

Apa yang gagal? Apa yang Apa konsekuensi terbesar

dapat gagal? dari tiap kegagalan?
Definisi lainnya

Menurut Roger D. Leitch Menurut John Moubray

Analisa teknik yang apabila dilakukan dengan
tepat dan waktu yang tepat akan memberikan
nilai yang besar dalam membantu proses
pembuatan keputusan dari engineer selama
perancangan dan pengembangan. Analisa
tersebut biasa disebut analisa bottom up,
seperti dilakukan pemeriksaan pada proses
produksi tingkat awal dan mempertimbangkan
kegagalan sistem yang merupakan hasil dari
keseluruhan bentuk kegagalan yang berbeda.
Failure modes and effect analysis adalah
metode yang digunakan untuk
mengidentifikasi bentuk kegagalan yang
mungkin menyebabkan setiap kegagalan
fungsi dan untuk memastikan pengaruh
kegagalan berhubungan dengan setiap
bentuk kegagalan.
 Meningkatkan kualitas produk
Meningkatkan kepuasan pelanggan
Mengidentifikasi dan mengeliminasi
potensi produk / proses modus
kegagalan
Manfaat Memprioritaskan produk
MFEA Pengetahuan organisasi
Menekankan masalah pencegahan
Dokumen resiko dan tindakan yang
diambil untuk mengurangi risiko
Memberikan fokus untuk meningkatkan
pengembangan dan pengujian
Minimisasi biaya
Sejarah
FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) pada awal dibuat oleh
Aerospace Industry pada tahun 1960-an.

Pada tahun 1970-an penggunaan FMEA dan teknik terkait menyebar

ke industri lainnya

FMEA mulai digunakan oleh Ford pada tahun 1980-an, AIAG

(Automotive Industry Action Group) dan American Society for
Quality Control (ASQC) menetapkannya sebagai standar pada tahun
1993.

Saat ini FMEA merupakan salah satu core tools dalam ISO/TS
16949:2002 (Techical Specification for Automotive Industry).
Langkah-langkah FMEA
Langkah 1. Langkah 3.
Meneliti bagaimana produk diperoleh dan Setelah modus kegagalan telah diidentifikasi,
digunakan. staf analisis akan menganalisis terjadinya
Siapa yang meresepkan dan untuk siapa kesalahan dan apa konsekuensi dari kesalahan
diresepkan? tersebut (apa yang akan terjadi pada pasien jika
Siapa yang mempersiapkan dan bagaimana pemberian dosis, waktu dan rute salah)
obat itu diberikan ?
Langkah 2. Langkah 4.
Potensi modus kegagalan (bagaimana sistem Identifikasi setiap proses yang sudah ada
dan proses tersebut mungkin gagal) sebelum obat sampai pada pasien
Mempertimbangkan bagaimana produk akan
digunakan
Kesalahan dalam pengambilan obat dengan
kemasan yang hampir sama/mirip atau dengan dosis
yang berbeda
Apa nama obat kedengaran atau terlihat seperti obat
lain di formularium
Pelaksanaan FMEA
1. Severity
Severity adalah langkah pertama untuk menganalisa resiko yaitu menghitung seberapa
besar dampak/intensitas kejadian mempengaruhi output proses.
2. Occurrence
Occurrence adalah kemungkinan bahwa penyebab tersebut akan terjadi dan menghasilkan bentuk
kegagalan selama masa penggunaan produk. Occurrence menunjukkan nilai keseringan suatu masalah
yang terjadi karena potential cause. Adapun nilai yang menjabarkan occurrence dapat dilihat pada tabel
occurrence.
3. Detection
Detection merupakan alat control yang digunakan untuk mendeteksi
potential cause. Identifikasi metode-metode yang diterapkan untuk
mencegah atau mendeteksi penyebab dari modus kegagalan.
 RPN adalah indikator kekritisan untuk menentukan tindakan
koreksi yang sesuai dengan moda kegagalan. RPN digunakan
oleh banyak prosedur FMEA untuk menaksir resiko
menggunakan tiga kriteria berikut:

RPN = S x O x D

Angka ini digunakan untuk mengidentifikasikan resiko yang

serius, sebagai petunjuk ke arah tindakan perbaikan.
FMEA FORM
 CONTOH FMEA

- Identifikasi Semua Proses Yang

Ada Secara Spesifik
 CONTOH FMEA

Identifikasi Potensi Modus Kegagalan Secara Individual

Harus Secara Spesifk
Contoh modus kegagalan potensial meliputi:
reaksi alergi
perdarahan yang berlebihan
pengobatan tidak efektif
 CONTOH FMEA

Identifikasi Apa Yang Terjadi Jika Terjadi Kegagalan

Harus Secara Spesifk
Dapat Terjadi Beberapa Efek.
Contoh efek kegagalan meliputi:
Cedera pengguna
Kematian
Ketidakmampuan untuk mengangkat
Fleksibilitas berkurang
Iritasi kulit
 CONTOH FMEA

Beri nilai untuk setiap efek potensi kegagalan

Beri angka 1 sampai 10 tergantung tingkat keparahan
FMEA
1 = tidak parah
10= sangat parah
 CONTOH FMEA

Identifikasi karakteristik kritis

Proses yang kritis pada fungsi
 CONTOH FMEA

Identifikasi potensi penyebab kegagalan

Harus spesifik
Termasuk pengaruh dari luar yang berkaitan dengan
proses
 CONTOH FMEA

Beri nilai kemungkinan kegagalan terjadi

Nilai berkisar antara 1 10 tergantung kemungkinan
terjadinya modus kegagalan ini
1 = tidak mungkin
10 = sangat mungkin
 CONTOH FMEA

Current design/ process control mekanisme yang

mencegah penyebab modus kegagalan terjadi atau yang
mendeteksi kegagalan sebelum mencapai pasien.
Referensi dari proses yang dilakukan / prosedur standar
 CONTOH FMEA

Beri nilai kesukaran dari deteksi kegagalan tersebut

Nilai berkisar dari 1 10 tergantung mudah atau
tidaknya terdeteksi.
1 = mudah terdeteksi
10 = sukar terdeteksi
 CONTOH FMEA

RPN adalah produk dari keparahan (severity), kejadian

(occurrence), dan skor deteksi (detection)
Severity X Occurrence X Detection = RPN

RPN (Risk Priority Number) untuk memprioritaskan item yang

membutuhkan perencanaan mutu tambahan atau tindakan.
 CONTOH FMEA

Apa yang dapat dilakukan untuk mengurang kemungkinan kegagalan

, potensi kegagalan.
Recommended action mengatasi potensi kegagalan yang
memiliki RPN tinggi.
Contoh tindakan yang dilakukan : pengawasan spesifik, mendesain
ulang untuk menghindari modus kegagalan dan pengawasan
mekanisme
 CONTOH FMEA

Hal ini membuat tanggung jawab menjadi jelas dan

memfasilitasi penelusuran.
Buat target penyelesaian
 CONTOH FMEA

Apa yang telah dilakukan untuk mengurangi potensi

kegagalan
 CONTOH FMEA

Beri nilai ulang terhadap severity, occurrence dan

detection ketika actions Taken telah dilaksanakan
Hitung ulang nilai RPN
ANALISIS HAZARD TINGKAT PROBABILITAS

SKOR HAZARD
 POHON KEPUTUSAN
DECISION TREE
Gunakan Pohon Keputusan utk menentukan apakah modus kegagalan perlu diProses
Apakah bahaya ini SERING terjadi dan
berbahaya sehingga harus di kontrol ?
Tidak
(nilai hazard berkisar antara 8 atau lebih)

Apakah hazard ini merupakan point

tunggakelemahan l dalam proses?
Ya (contoh: kalau hazard terjadi, akan terjadi
Tidak
kegagalan sistem )
(KRITIS)
Ya
Apakah terdapat pengendalian efektif
berupa KONTROL untuk mengidentifikasi Ya
STOP
hazard ini?
Tidak

Apakah hazard sudah sedemikian

Ya
nyata sehingga tidak perlu dikontrol ?

Tidak

PROSES
Dilanjutkan ke langkah 5
 Langkah 1 Langkah 2
Proses-proses yang Bentuklah tim yang multidisipliner; terdiri atas
para ahli dalam subyek yang menjadi fokus
akan menjadi bahan dalam analisa, orang-orang yang terlibat
studi. Lakukan secara langsung dalam proses yang menjadi bahan
analisa, dan beberapa konsultan yang ahli di
tertulis dan sertakan bidang lean healthcare (atau FMEA di rumah
bagan atau grafik bila sakit), yang akan memberikan panduan selama
dan setelah dilakukannya FMEA.
perlu.
 Langkah 3 Langkah 4
Definisikan proses dalam bentuk grafis: Lakukan analisa masalah (hazard
analysis)
Buat dan verifikasi sebuah diagram (Flow
Buat daftar failure mode, yaitu
Diagram) yang menggambarkan aliran proses atau sub-proses yang
proses (diagram proses vs. kronologis). berpotensi untuk gagal memenuhi
Buat penomoran untuk setiap langkah fungsinya dan memberikan hasil
dalam proses yang teridentifikasi dalam yang maksimal.
flow diagram secara berurutan. Temukan tingkat severity (kerugian)
dan probability (kemungkinan)
Jika prosesnya kompleks, identifikasi area terjadinya kesalahan.
tertentu yang akan menjadi fokus analisa. Gunakan Decision Tree.
Identifikasi semua sub-proses dari setiap Buat daftar hal yang menjadi
proses dalam flow diagram, lalu urutkan. penyebab failure mode.
Buatlah flow diagram yang terdiri atas
beberapa sub-proses tersebut.
 Langkah 5
Tentukan tindakan dan pengukuran untuk melakukan tindakan:

Buat keputusan, apakah harus mengeliminasi, mengontrol atau

menerima penyebab dari failure mode.
Deskripsikan aksi yang dilakukan untuk setiap failure mode yang akan
mengeliminasi atau mengontrolnya.
Tentukan siapa orang atau tim yang akan bertanggung jawab untuk
melakukan aksi lanjutan untuk mencegah terjadinya failure.
Lakukan konfirmasi kepada top-management untuk mengetahui
apakah mereka menyetujui rencana tindakan tersebut. Dukungan dari
manajemen sangatlah penting untuk keberhasilan program
improvement apapun, di organisasi manapun.
Contoh Kasus
Contoh 1 :
Seorang pasien seharusnya diberikan tetes telinga. Dokter menulis OD yang artinya once a day
= sekali sehari, tetapi perawat membaca OD = ophtalmic dexter (mata kanan) dan memberikan
tetes telinga ke mata kanan pasien. Kesalahan tersebut baru diketahui ketika pasien akan
meninggalkan rumah sakit dan bertanya kepada perawat kapan dia akan menerima tetes
telinganya.

Dalam hal ini obat yang diberikan kepada pasien tidak menimbulkan efek farmakologi yang
berbahaya dan penundaan pemberian tetes telinga belum dapat dilihat efeknya. Namun, dalam
konteks lain jenis kesalahan yang sama dapat menyebabkan kematian atau sakit yang permanen.

Kesalahan tersebut memberikan petunjuk kepada analis HMEA bahwa sebaiknya dirumah sakit
tersebut seharusnya dibuat kumpulan perintah-perintah dalam penulisan resep, standard
singkatan-singkatan atau barangkali lebih baik seluruh singkatan dilarang dalam penulisan resep.
Jadi sumber masalahnya adalah dalam penggunaan singkatan yang tidak standar dan dalam
penggunaan singkatan-singkatan yang ada.
Contoh 2 :
Apabila 5 ml syringe Lidokain 20 % 1000 mg diganti dengan syringe
yang sama tetapi konsentrasi lidokainnya 2 % maka hasilnya akan fatal.
Sebaiknya konsentrasi 20 % didesain dalam bentuk bolus sehinga
membuatnya tidak mungkin untuk diinjeksikan. Kesalahan ini telah
terjadi beberapa kali dan belum ada usaha untuk mendesain ulang
syringe. Informasi dari kesalahan ini tidak cepat juga disebarkan.
Produk itu akhirnya ditarik dari pasar setelah lebih dari 12 tahun dan
sekitar 100 kematian telah terjadi sejak kesalahan ini pertama kali
dilaporkan.
 Namun, hasil laporan yang merugikan biasanya
digolongkan berdasarkan obat dan peralatan yang
digunakan bukan berdasarkan mekanisme mendasar
yang menyebabkan terjadinya kesalahan.
Oleh karena sulit untuk belajar dari kejadian tersebut
untuk mengetahui apa yang perlu dilakukan agar dapat
dilakukan pencegahan terhadap kejadian lainnya
termasuk perbedaan jenis obat dan jenis peralatan
dalam situasi yang berbeda.
THANK YOU FOR YOUR ATTENTION