AKADEMI FARMASI MUHAMMADIYAH

KUNINGAN 2014
 Produk Diagnostik adalah reagensia, instrument, dan system yang
digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain, termasuk
penentuan tingkat kesehatan, dengan maksud pengobatan,
pengurangan atau mencegah penyakit atau akibatnya.
Produk diagnostic invitro adalah produk diagnostic yang
digunakan secara invitro. Produk Diagnostik invivo adalah produk
diagnostic yang digunakan secara invivo.
Produk Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
yang beredar harus memenuhi persyaratan mutu, manfaat dan
keamanan.
Persyarat mutu, manfaat dan keamanan sesuai dengan Farmakope
Indonesia, Standar nasional Indonesia (SNI) dan Pedoman Penilaian
Alat Kesehatan dan Perbekalan Alat Kesehatan Rumah Tangga
(PKRT), dan standar lain yang ditetapkan oleh Menteri.
 Produksi Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
hanya dapat dilakukan oleh Perusahaan yang memiliki sertifikat produksi dari
Menteri.
Menteri melimpahkan wewenang pemberian sertifikat kepada Direktur
Jenderal.
Perusahaan ayng memproduksi Alat Kesehatan dan atau Perbekalan
Kesehatan Rumah tangga yang memperoleh sertifikat produksi harus dapat
menunjukkan bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan Pedoman Cara
Pembuatan Alat Kesehatan yang baik dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga yang Baik.
Pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga yang Baik ditetapkan oleh Menteri.
Perusahaan harus dapat menjamin bahwa produknya tidak :
1. Kotor, tercemar, rusak
2. Mengandung atau padanya terdapat bahan beracun melampaui batas yang
ditetapkan
3. Terdapat jasad renik berbahaya atau melampaui batas yang ditetapkan.
4. Dapat mengganggu kesehatan manusia.
 Perusahaan pemohon sertifikat produksi harus berbentuk
Badan Hukum atau Badan Usaha.
Perusahaan pemohon sertifikat produksi harus memnuhi
persyaratan administrasi dan teknis.
Perusahaan yang memproduksi Alat Kesehatan dan atau
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga harus memiliki
penanggung jawab yang bekerja penuh sesuai dengan
produk yang dihasilkan.
Penanggung Jawab Teknis memiliki pendidikan (Apoteker,
Sarjana lain yang sesuai atau memiliki sertifikat, serta
ATEM untuk Alat Kesehatan Elektromedik) untuk kelas A.
Berpendidikan minimal D3 (Farmasi Kimia, Teknik yang
sesuai dengan bidangnya) untuk kelas B. Untuk kelas C
berpendidikan Asisten Apoteker atau tenaga lain yang
sederajat sesuai dengan bidangnya.
 Lokasi unit produksi Alat Kesehatan dan atau
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga harus berada
dilokasi yang sesuai dengan peruntukannya sehingga
dapat dicegah pengotoran dan pencemaran poduk oleh
lingkungannya ataupun sebaliknya.
Bangunan yang digunakan untuk memproduksi Alat
Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga harus memenuhi persyaratan teknik dan
hygiene, sesuai dengan jenis produk yang dibuat.
Bangunan harus mempunyai fasilitas sanitasi yang
cukup dan terpelihara.
Bagian bangunan atau ruangan produksi Alat Kesehatan
dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tidak
digunakan untuk keperluan lain.
 Peralatan Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
harus diproduksi dengan menggunakan alat yang memiliki kualitas
sesuai dengan yang dipersyaratkan
Peralatan yang digunakan untuk memproduksi Alat Kesehatan dan
atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga harus disesuaikan dengan
jenis produk dan selalu dalam keadaan terpelihara.
Peralatan sebagaimana dimaksud pada Pasal 12 hanya digunakan
untuk tujuan produksi Alat Kesehatan dan atau Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga.
Bahan yang digunakan untuk memproduksi Alat Kesehatan dan atau
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga harus memnuhi standar mutu,
manfaat, dan Keamanan.
Alat Kesehatan yang menggunakan zat radioaktif atau dapat
memancarkan sinar radiasi diatur sesuai dengan ketentuan dalam PP
Nomor 12 tahun 1975 tentang Izin Pemakaian Zat Radioaktif.
 Produksi Alat Kesehatan dan atau Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga harus dilaksanakan
sesuai dengan Pedoman Cara Pembuatan
yang baik.
Perusahaan yang memproduksi Alat

Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga harus mampu melakukan
analisa dan pemeriksaan terhadap bahan
produksi yang digunakan, dan produk akhir.
 Menteri menetapkan jenis dan kadar
bahan tertentu yang dizinkan dalam
produksi Alat Kesehatan dan atau
Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga.
Menteri menetapkan jenis dan kadar
bahan tertentu yang dizinkan dalam
produksi Alat Kesehatan dan atau
Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga.
 Produksi
Hal-hal yang harus diperhatikan dalam proses produksi :
1. Verifikasi Bahan Baku
a. Semua pasokan bahan baku hendaklah diperiksa dan
diverifikasi mengenai kesesuaiannya terhadap spesifikasi yang
telah ditetapkan dan tercatat sumbernya.
b. Contoh bahan baku hendaklah diperiksa secara fisik mengenai
kesesuaiannya terhadap spesifikasi yang telah ditetapkan.
c. Bahan baku harus diberi label yang jelas.
d. Pasokan bahan yang tidak memenuhi spesifikasi hendaknya
ditandai, dipisah dan untuk segera diproses lebih lanjut sesuai
Prosedur Tetap.
e. Semua bahan harus bersih dan diperiksa kemasannya
terhadap kemungkinan terjadinya kebocoran, lubang atau
tercemar
2. Pencatatan Bahan Baku
a. Semua bahan hendaklah memiliki catatan
yang lengkap mengenai nama bahan yang
tertera pada label dan pada bukti
penerimaan, tanggal penerimaan, nama
pemasok, nomor batch, dan jumlah.
b. Setiap penerimaan dan penyerahan bahan
baku hendaklah dicatat dan diperiksa secara
teliti kebenaran identitasnya
3. Sistem Pemberian Nomor Bets
a. Setiap produk antara, produk ruahan dan produk
akhir
hendaklah diberi nomor identitas produksi (nomor
bets) yang dapat memungkinkan penelusuran
kembali riwayat produk
b. Sistem pemberian nomor bets hendaknya spesifik
dan tidak berulang untuk produk yang sama untuk
menghindari kebingungan / kekacauan.
c. Bila memungkinkan, nomor bets hendaknya dicetak
pada etiket wadah dan bungkus luar
d. Catatan pemberian nomor bets hendaknya dipelihara
4. Penimbangan dan Pengukuran
a. Penimbangan hendaknya dilakukan di tempat tertentu
menggunakan peralatan yang telah dikalibrasi
b. Semua pelaksanaan penimbangan dan pengukuran harus
dicatat dan dilakukan pemeriksaan ulang oleh petugas yang
berbeda.
5. Prosedur dan Pengolahan
a. Semua bahan awal harus lulus uji sesuai spesifikasi yang
ditetapkan Semua prosedur pembuatan harus dilaksanakan
sesuai prosedur tetap tertulis
c. Semua pengawasan selama proses yang diwajibkan harus
dilaksanakan dan dicatat
d. Produk ruahan harus diberi penandaan sampai dinyatakan
lulus oleh Bagian Pengawasan Mutu
e. Perhatian khusus hendaknya diberikan
kepada kemungkinan terjadinya
kontaminasi silang pada semua tahap
proses produksi
f. Hendaknya dilakukan pengawasan yang
seksama terhadap kegiatan pengolahan
yang memerlukan kondisi tertentu,
misalnya pengaturan suhu, tekanan, waktu
dan kelembaban.
g. Hasil akhir proses produksi harus dicatat.
6. Produk Kering
a. Penanganan bahan dan produk kering memerlukan perhatian
khusus dan bila perlu dilengkapi dengan sistem pengendali
debu, atau sistem hampa udara sentral atau cara lain yang
sesuai
7. Produk Basah
a. Cairan, krim, dan lotion harus diproduksi sedemikian rupa
untuk mencegah dari kontaminasi mikroba dan kontaminasi
lainnya
b. Pengunaan sistem produksi dan transfer secara tertutup
sangat dianjurkan
c. Bila digunakan sistem perpipaan untuk transfer bahan dan
produk ruahan harus dapat dijamin bahwa sistem yang
digunakan mudah dibersihkan
8. Pelabelan dan Pengemasan
a. Lini Pengemasan hendaklah diperiksa sebelum dioperasikan.
Peralatan harus bersih dan berfungsi baik. Semua bahan dan
produk jadi dari kegiatan pengemasan sebelumnya harus
dipindahkan
b. Selama proses pelabelan dan pengemasan berlangsung,
harus diambil contoh secara acak dan diperiksa
c. Setiap lini pelabelan dan pengemasan harus ditandai secara
jelas untuk mencegah campur baur
d. Sisa label dan bahan pengemas harus dikembalikan ke
gudang dan dicatat. Bahan pengemas yang ditolak harus
dicatat dan diproses lebih lanjut sesuai dengan prosedur
tetap
9. Produk Jadi, Karantina dan Pengiriman ke
Gudang Produk Jadi.
Semua produk jadi harus dikarantina terlebih
dahulu. Setelah dinyatakan lulus uji oleh Bagian
Pengawasan Mutu dimasukan ke gudang produk
jadi. Selanjutnya produk dapat didistribusikan.
 Penandaan dan informasi Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga dilaksanakan untuk melindungi
masyarakat dari informasi Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga yang tidak obyektif tidak lengkap
serta menyesatkan.
Penandaan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga dapat berbentuk gambar, warna, tulisan, atau
kombinasi antar ketiganya atau bentuk lainnya yang
disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan
atau merupakan bagian dari wadah dan.atau kemasannya.
Badan usaha yang mengedarkan Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga harus mencantumkan
penandaan, cara penggunaan dan informasi Alat Kesehtan
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan
menggunakan bahasa Indonesia dan atau bahasa Inggris.
 penandaan dan informasi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga yang harus dicantumkan harus memenuhi
persyaratan, berbentuk tulisan yang berisi keterangan mengenai
ALat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga secara
obyektif, lengkap serta tidak menyesatkan.
Keterangan sekurang-kurangnya berisi:

a. Nama produk dan atau merk dagang;

b. Nama dan alamat perusahaan yang memproduk atau memasukan
Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga kedalam
wilayah Indonesia;
c. Komponen pokok Alat Kesehatan dan perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga;
d. Tata cara penggunaan;
e. Tanda peringatan atau efek samping;
f. Batas waktu kedaluasa utnuk Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga tertentu.
g. Nomor batch, kode produksi, nomor izin edar dan netto bila ada
 klan Alat Kesehatan dan Perbekalan kesehatan rumah
Tangga yang diedarkan harus memuat keterangan secara
obyektif, lengkap dan tidak meyesatkan.
Iklan mengenai Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga pada media apapun yang dipergunakan
untuk menyebarkan informasi dilaksanakan dengan
memperhatikan etika periklanan.
Penilaian terhadap iklan Alat Kesehatan perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga dalam rangka melindungi
masyarakat dari informasi yang menyesatkan dan tidak
sesuai dengan etika periklanan dilakukan oleh Tim yang
ditetapkan oleh Menteri
Tim sebagaimana yang dimaksud terdiri para pakar dan
organisasi profesi, asosiasi terkait, praktisi dan instansi
terkait.
 Alat kesehatan dan/atau PKRT yang akan
diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di
wilayah Republik Indonesia harus terlebih
dahulu memiliki izin edar.
Izin edar sebagaimana dimaksud diberikan

oleh Direktur Jenderal atau pejabat yang

ditunjuk.
 Untuk penilaian mutu, keamanan, dan
kemanfaatan alat kesehatan dan/atau PKRT
dalam rangka pemberian izin edar dibentuk
tim penilai dan tim ahli alat kesehatan
dan/atau PKRT.
Tim ahli sebagaimana dimaksud dapat terdiri

atas pakar, organisasi profesi, asosiasi

terkait, perguruan tinggi, praktisi dan
instansi terkait.
Tim penilai dan tim ahli ditetapkan oleh

Direktur Jenderal.
 Alat kesehatan dan/atau PKRT yang mendapat izin edar harus
memenuhi
kriteria sebagai berikut :
a. keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan, yang dibuktikan dengan
melakukan uji klinis dan/atau bukti-bukti lain yang diperlukan;
b. keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan dengan menggunakan
bahan yang tidak dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah
ditentukan sesuai peraturan dan/atau data klinis atau data lain yang
diperlukan; dan
c. mutu, yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan
bahan
dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang
ditentukan.
Alat kesehatan dan/atau PKRT yang merupakan produk impor, cara

pembuatan yang baik ditunjukkan dengan sertifikat produksi

 Permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT
diajukan kepada Direktur Jenderal dengan mengisi
formulir pendaftaran dan melampirkan kelengkapan yang
diperlukan
Permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT
produksi dalam negeri diajukan oleh :
a. Perusahaan yang memproduksi dan/atau melakukan
perakitan dan/atau rekondisi/remanufaktur dan/atau
makloon alat kesehatan dan/atau PKRT yang telah
mendapat sertifikat produksi.
b. PAK yang telah memiliki izin penyalur dan ditunjuk
sebagai agen tunggal dari perusahaan yang memproduksi
alat kesehatan dalam negeri.
c. Perusahaan pemilik merek dagang produk PKRT yang
melakukan makloon kepada perusahaan yang telah
memiliki sertifikat produksi PKRT.
 Permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT impor diajukan oleh :
a. PAK yang telah memiliki izin atau Importir PKRT yang memiliki penunjukan
dari perusahaan atau perwakilan usaha yang memiliki kuasa sebagai agen
tunggal dengan mencantumkan jenis produk yang diageni serta diketahui
oleh perwakilan Republik Indonesia setempat, dengan masa penunjukan
minimal 2 (dua) tahun.
b. PAK yang telah memiliki izin atau importir PKRT yang bukan agen tunggal
harus memiliki surat kuasa untuk mendaftar alat kesehatan dan/atau PKRT
dari perusahaan pembuat alat kesehatan dan/atau PKRT atau perusahaan
penanggung jawab di luar negeri.
c. Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi untuk melakukan
perakitan/pengemasan kembali produk impor.
 Alat kesehatan dan/atau PKRT impor yang akan didaftar, wajib
disertai surat yang
menyatakan bahwa alat kesehatan dan/atau PKRT tersebut sudah
beredar dan
digunakan di negara asal produk diproduksi atau negara lain, serta
dokumen lain
yang menunjukkan keamanan atau mutu alat kesehatan dan/atau
PKRT dari
instansi yang berwenang sesuai yang diperlukan dalam proses
evaluasi.
Perusahaan alat kesehatan dalam negeri tidak diperbolehkan
mendaftarkan alat
kesehatan impor yang sama dengan produk yang diproduksinya.
Berdasarkan risiko yang ditimbulkan dalam penggunaan produk alat
kesehatan dibagi menjadi 4 (empat) kelas yaitu kelas I, kelas IIa, kelas
IIb dan
kelas III.
 Terhadap alat kesehatan dan/atau PKRT yang
permohonannya telah memenuhi ketentuan
dilakukan evaluasi oleh tim penilai mengenai
keamanan, manfaat dan mutu serta
penandaannya.
Dalam hal alat kesehatan dan atau PKRT yang
merupakan produk dengan teknologi atau zak
aktif baru, ataupun mengajukan klaim yang tidak
biasa maka tim penilai dengan persetujuan
Direktur Jenderal dapat meminta tim ahli untuk
memberikan pertimbangan ilmiah terhadap
produk yang didaftarkan Tersebut.
 Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk harus
memberikan keputusan persetujuan atau penolakan
pendaftaran izin edar alat kesehatan atau PKRT
dalam jangka waktu yang dihitung sejak permohonan
izin edar dinyatakan lengkap, untuk :
a. Kelas I : 30 (tiga puluh) hari kerja
b. Kelas IIa dan kelas IIb : 60 (enam puluh) hari kerja
c. Kelas III : 90 (sembilan puluh) hari kerja
Nomor izin edar diberikan untuk alat kesehatan
dan/atau PKRT yang telah disetujui permohonan
pendaftarannya.
 Terhadap pendaftaran izin edar dikenakan biaya
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau sesuai
dengan masa penunjukan keagenan masih berlaku
dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi
persyaratan.
Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila:
a. masa berlaku izin edar habis;
b. masa berlaku sertifikat produksi habis dan/atau
dibatalkan;
c. batas waktu keagenan habis, dibatalkan, atau tidak
diperpanjang; atau
d. persetujuan izin edar dicabut oleh Direktur Jenderal
atau pejabat yang ditunjuk.
 Pencabutan persetujuan izin edar
dapat dilakukan apabila:
a. alat kesehatan dan/atau PKRT menimbulkan
akibat yang dapat membahayakan bagi
kesehatan; dan/atau
b. tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data
yang diajukan pada permohonan izin edar.
 Perusahaan yang berhak mengimpor alat
kesehatan ke dalam wilayah Republik Indonesia
adalah perusahaan yang telah memiliki izin PAK
dan izin edar atas alat kesehatan yang diimpor.
Impor alat kesehatan dan/atau PKRT harus:

a. mengikuti ketentuan peraturan perundang-

undangan; dan
b. bersedia dilakukan pemeriksaan/pengujian
terhadap produk yang diimpor bila ada indikasi
penyimpangan dari ketentuan peraturan
perundang-undangan
 Penyalur Alat Kesehatan wajib memiliki izin Penyalur Alat
Kesehatan dari Menteri.
Menteri melimpahkan kewenangan pemberian izin
penyalur kepada Direktur Jenderal.
Pedagang Besar Farmasi yang akan melakukan usaha
sebagai Penyalur Alat Kesehatan harus memenuhi
persyaratan ketentuan dalam peraturan ini
Izin Penyalur Alat Kesehatan diberikan oleh Direktur
Jenderal
Izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan diberikan oleh Kepala
Dinas Kesehatan Propinsi.
Izin Sub Penyalur Alat Kesehatan diberikan oleh Kepala
Dinas Kesehatan Propinsi
Izin Toko Alat Kesehatan diberikan oleh Kepala Dinas
Kabupaten Kota.
 Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan hanya dapat dilakukan
oleh :
1. Badan Hukum yang telah memperoleh izin usaha utnuk
pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan sesuai
ketentuan perundang-undangan yang berlaku;
2. Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh
3. Memiliki/bekerjasama dengan perusahaan lain dalam
melaksanakan jaminan purna jual untuk yang menyalurkan Alat
Kesehatan yang memerlukannya;
4. Memiliki surat penunjukkan keagenan dari produsen diluar
negeri yang dilegalisir KBRI setempat.
Pembaharuan izin usaha penyalur alat kesehatan harus
dilakukan, apabila terjadi :
1. Perubahan alamat kantor dan/atau gudang
2. Pengantian pimpinan dan/atau penanggung jawab teknis;
3. Perubahan nama perusahaan
 Penyalur Alat Kesehatan wajib melaporkan hasil
distribusinya setiap 1 (satu) tahun sekali kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Dinas
Kesehatan Propinsi setempat Setiap pergantian
penanggung jawab teknis wajib dilaporkan
selambat-lambatnya dalam jangka waktu 6
(enam) hari kerja sebelum terjadi pergantian
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat.
Penyalur Alat Kesehatan dapat mendirikan
cabang diseluruh wilayah Indonesia.
 Penyalur Alat Kesehatan wajib mempunyai
sarana dan prasarana yang memadai untuk
dapat melaksanakan pengelolaan, pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran alat kesehatan
serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan
tugas dan fungsi penyalur alat kesehatan;
Gudang wajib dilengkapi dengan perlengkapan
yang dapat menjamin keamanan alat kesehatan
yang disimpan.
Penyalur Alat Kesehatan wajib melaksanakan
pencatatan pengadaan penyimpanan dan
penyaluran secara tertib di tempat usahanya.
 Penyalur Alat Kesehatan yang menyalurkan alat
kesehatan tertentu wajib menyediakan atau
memiliki jaminan purna jual berupa :
a. Bengkel dengan peralatan yang memadai dan
dilengkapi dengan suku cadang secukupnya 9untuk
perbaikan) sesuai dengan Alat Kesehatan yang
diedarkannya.
b. Tenaga Ahli atau Teknisi yang berpengalaman
untuk dapat memperbaiki atau mereparasi Alat
Kesehatan yang disalurkan.
c. Memberikan bantuan rujuk reparasi diluar negeri
(untuk produk import), bila ternyata Alat Kesehatan
tersebut tidak dapat diperbaiki didalam negeri.
 Penyalur Alat Kesehatan berkewajiban
mengadakan, menyimpan dan menyalurkan alat
kesehatan yang memenuhi persyaratan keamanan
sesuai cara distribusi yang baik dan ketentuan yang
berlaku.
Pedoman Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
ditetapkan oleh Menteri