GEL

MATA
KHLORAMFENIKOL

DISUSUN OLEH :
 Lucia Linda Christiani 14330054
 Silfia Yohana Jastian 14330055
 Asri Oktafiyani 14330057
 PENGERTIAN
– Menurut Farmakope Indonesia V
Gel merupakan sistem semipadat terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel
anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar , terpenetrasi oleh suatu
cairan.
– Menurut Ansel 1989
Gel adalah suatu sistem setengah padat yang terdiri dari suatu dispersi yang
tersusun baik partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar dan
saling diresapi cairan . Gel dalam makna makromolekulnya disebarkan keseluruh
cairan sampai tidak terlihat ada batas diantaranya , cairan ini disebut gel satu fase .
 SIFAT GEL
Menurut Lachman, dkk. 1994
Sifat Gel
1. Zat pembentuk gel yang ideal untuk sediaan farmasi dan kosmetik ialah inert, aman
dan tidak bereaksi dengan komponen lain.
2. Pemilihan bahan pembentuk gel harus dapat memberikan bentuk padatan yang baik
selama penyimpanan tapi dapat rusak segera ketika sediaan diberikan kekuatan atau
daya yang disebabkan oleh pengocokan dalam botol, pemerasan tube, atau selama
penggunaan topical.
3. Karakteristik gel harus disesuaikan dengan tujuan penggunaan sediaan yang
diharapkan.
4. Penggunaan bahan pembentuk gel yang konsentrasinya sangat tinggi atau BM
besar dapat menghasilkan gel yang sulit untuk dikeluarkan atau digunakan.
5. Gel dapat terbentuk melalui penurunan temperatur, tapi dapat juga pembentukan
gel terjadi setelah pemanasan hingga suhu tertentu. Contoh polimer seperti MC,
HPMC dapat terlarut hanya pada air yang dingin yang akan membentuk larutan
yang kental dan pada peningkatan suhu larutan tersebut akan membentuk gel.
6. Fenomena pembentukan gel atau pemisahan fase yang disebabkan oleh
pemanasan disebut thermogelation.
 KARAKTERISTIK GEL

Menurut disperse system, vol 2 hal 497

Karakteristik Gel
– Swelling
– Sineresis
– Efek Suhu
– Efek Elektrolit
– Elastisitas Dan Rigiditas
– Rheologi
 PENGGOLONGAN GEL

Menurut Farmakope Indonesia V

– Gel Sistem Fase Tunggal
Terdiri dari makromolekul organik yang tersebar sama dalam suatu cairan sedemikian
sehingga tidak terlihat adanya ikatan antar molekul makro yang terdispersi dan cairan .
Gel fase tunggal dapat dibuat dari makromolekul sintetik ( misalnya Karbomer ) atau dari
gom alam ( misalnya Tragakan ) .
– Gel Sistem Fase Pembawa
Sediaan tragakan disebut juga musilago . Walaupun gel-gel ini umumnya mengandung
air , etanol dan minyak dapat digunakan sebagai fase pembawa . Sebagai contoh ,
minyak mineral dapat dikombinasi dengan resin polietilena untuk membentuk dasar
salep minyak .
 SYARAT-SYARAT GEL

Menurut Lieberman, 1989; Martin and Cammarata, 1990)

– Homogen
Bahan obat dan dasar gel harus mudah larut atau terdispersi dalam air atau pelarut yang
cocok atau menjamin homogenitas sehingga pembagian dosis sesuai dengan tujuan
terapi yang diharapkan.
– Bahan dasar yang cocok dengan zat aktif
Bila ditinjau dari sifat fisika dan kimia bahan dasar yang digunakan harus cocok dengan
bahan obat sehingga dapat memberikan efek terapi yang diinginkan.
– Konsistensi gel menghasilkan aliran pseudoplastis tiksotropik
Karena sifat aliran ini sangat penting pada penyebaran sediaan jika dioleskan pada kulit
tanpa penekanan yang berarti pada pemencetan dapat keluar dari wadah misalnya tube.
– Stabil
Gel harus stabil dari pengaruh lembab dan suhu selama penggunaan dan penyimpanan.
 KOMPONEN GEL

Hidrokolid organik Hidrokoloid anorganik

– Tragacant – Bentonit
– Natrium alginat – Carbomer
– Derivat selulosa
– Pektin
 KEUNTUNGAN DAN
KELEBIHAN GEL
– Kekurangan sediaan gel
– Keuntungan sediaan gel
Untuk hidrogel: harus menggunakan zat
Untuk hidrogel: efek pendinginan
aktif yang larut di dalam air sehingga
pada kulit saat digunakan,
diperlukan penggunaan peningkat
penampilan sediaan yang jernih dan
kelarutan seperti surfaktan agar gel tetap
elegan, pada pemakaian di kulit
jernih pada berbagai perubahan
setelah kering meninggalkan film
temperatur, tetapi gel tersebut sangat
tembus pandang, elastis, mudah
mudah dicuci atau hilang ketika
dicuci dengan air, pelepasan obatnya
berkeringat, kandungan surfaktan yang
baik, kemampuan penyebarannya
tinggi dapat menyebabkan iritasi dan harga
pada kulit baik.
lebih mahal.
 PRAFORMULASI
1. Chloramphenicol (FI V halaman 673)
Pemerian : hablur halus berbentuk jarum
atau lempeng memanjang, putih hingga
putih kelabu atau putih kekuningan,
larutan praktis netral terhadap lakmus P,
stabil dalam larut netral atau larutan agak
asam.
Kelarutan : sukar larut dalam air, mudah
larut dalam etanol, dalam propilen glikol,
dalam aseton dan dalam etil asetat.
Kegunaan : Antibiotika
2. Metilparaben (FI V halaman 845)
Pemberian : hablur kecil, tidak berwarna atau
serbuk hablur putih, tidak berbau atau
berbau khas lemah, sedikit rasa terbakar.
Kelarutan : sukar larut dalam air, dalam
benzen dan dalam karbon tetraklorida,
mudah larut dalam etanol dan dalam eter.
Kegunaan : Pengawet
3. Sodium Chloride
5. Poloxamer 188 (European Pharmacopoeia 5.0
Pemerian : Bubuk kristal putih atau hal. 2264)
kristal berwarna, memiliki rasa garam Pemerian : serbuk tidak berwarna, putih atau
Kelarutan : Larut dalam air hampir putih.

Fungsi : Isotonic modifier (tonicity Kelarutan : mudah larut dalam air dan alkohol,
praktis tidak larut dalam minyak bumi ringan.
agent), penstabil
Fungsi : Surfaktan
4. Carbopol 934 (Carbomer) (Handbook of
Pharmaceutical Excipient, Hal 111).
Pemerian : Putih, lembut, higroskopis,
bau khas.
Fungsi : Gelling agent
 FORMULA ACUAN

NAMA BAHAN (% v/v) FUNGSI

Chloramphenicol 40 Antibiotik
Polyvinyl alcohol 20 Surfaktan
Methyl cellulose 20 Pengental/pembasah
Hydroxy propyl methyl 20 Penstabil, peningkat
cellulose viskositas
Glycerol 0,03 Pembasah
Air 20 Pelarut
 FORMULASI

NAMA BAHAN (% b/v) FUNGSI

Chloramphenicol 0,2 Antibiotika
Poloxamer 188 18 Surfaktan
Carbopol 934 0,03 Gelling agent
Chitosan 0,04 Peningkat viskositas
Methyl paraben 0,01 Pengawet
Sodium Chloride 0,9 Penstabil
Banyak obat dengan bioavailbilitas buruk yang dimaksudkan untuk mata,
dapat diformulasikan dalam bentuk sediaan gel in situ sehingga
bioavailabilitas dan efektivitasnya dapat ditingkatkan. Misalnya obat-
obatan dengan indeks terapi yang sempit seperti Chloramphenicol.
 PEMBUATAN

1. Alat dan bahan disiapkan dalam kondisi aseptik.

2. Polaxamer 188 dan metil paraben dilarutkan dalam sejumlah air suling dingin.
3. Karbopol 934 dilarutkan dengan sejumlah chitosan yang telah dilarutkan dalam 15%
larutan asam asetat, didiamkan semalaman.
4. Larutan polimer (polaxamer-metil dan karbopol-chitosan) dimasukkan dalam gelas
beker kemudian ditambahkan trietanolamin untuk mencapai pH 7, diaduk hingga
homogen.
5. Kloramfenikol yang telah dihitung dilarutkan dalam sodium klorida dengan
penambahan larutan buffer fosfat pH 6,8, diaduk hingga homogen.
6. Dalam keadaan dingin, larutan kloramfenikol ditambahkan kedalam larutan polimer,
kemudian diaduk hingga homogen.
7. Formula yang telah jadi dimasukkan dalam gelas vial, ditutup menggunakan
penyumbat karet steril kemudian dibungkung menggunakan alumunium. Vial berisi
formula kloramfenikol disterilisasi menggunakan autoklaf pada suhu 121oC dan 15 psi
selama 20 menit.
8. Gel yang sudah jadi dimasukkan ke dalam wadah berupa tube berujung panjang dan
diberi etiket.
 EVALUASI

Interaksi Obat dan Eksipien (Bahan Tambahan)

– Studi interaksi obat-eksipien dilakukan dengan menggunakan Spektrofotometer (IR
dan UV). Analisa spektrum FR-IR obat murni serta campuran obat murni dan polimer
bertujuan untuk mengetahui ketidaksesuaian antara obat murni dan polimernya.
Pengukuran pH
– Bentuk formulasi diamati mulai dari kejernihan, warna larutan yang nampak dan pH
diukur dengan menggunakan pH meter (Suh H et al., 1996).
Kandungan Obat
– Kandungan obat ditentukan dengan mengambil 1 ml formulasi dan diencerkan hingga 100
ml dengan air suling. Aliquot dari 5 ml ditarik dan terdilusi menjadi 25 ml dengan air
suling. Konsentrasi kloramfenikol ditentukan pada 243 nm dengan menggunakan UVVis
spektrofotometer membentuk grafik standar
– r2 = 0,997 (Shimadzu, Jepang).
Daya Sebar
– Penentuan daya sebar (Maezaki, Y et al., 1993, Razdan A et al., 1994), sejumlah sampel
dioleskan pada dua slide kaca, kemudian ditekan sampai hingga ketebalannya seragam
dengan perkiraan berat 1000g selama 5 menit. 50 g ditambahkan ke dalam panci. Waktu
di mana kaca bergeser dan bergerak ke pelat bawah digunakan sebagai ukuran daya sebar.
– S = ML / T
– Dimana: M = berat pasang terhadap slide atas; L = panjang perpindahan pada slide kaca; T
= waktu yang dibutuhkan.
Sterilitas
– Semua sediaan tetes mata harus steril, oleh karena itu uji sterilitas merupakan
parameter evaluasi yang sangat penting. 2 ml formulasi dari wadah uji diambil
menggunakanpipet steril atau dengan jarum suntik atau jarumsteril. Secara aseptik,
formulasi yang akan diuji dipindahkan ke mediacairan thioglikolat (20 ml) dan media
soya bean-casein digest (20 ml) secara terpisah. Media inokulasi diinkubasi selama
tidak kurang dari 14 hari ada 30°C hingga 35°C untuk media cairan thioglikolat cairan
dan 20°C sampai 25°C untuk media soya bean-casein digest. (Cohen S et al., 1997).
Rheologi
– Viskositas merupakan faktor penting dalam menentukan waktu tinggal obat pada
mata. Penentuan viskositas dilakukan dengan menggunakan Brookfield DV-111+
Rheometer dengan spindle LV-3.
TERIMA KASIH