Presentation Good

Manufacturing Practice
Gita Serafika Shannon
2015210090
 Good Manufacturing Practice
• INTRODUCTION
• GMP ASPECTS
 Quality Management
 Resources
 Processes
 Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical
Product=CPOB
• CPOB : Peraturan dari kepala Badan POM tentang pedoman cara pembuatan obat yang baik untuk memastikan agar obat yang dibuat
memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan izin edar.
GMP Principles
 Make quality people before making quality product!
Sumber daya paling penting maka dapat dilakukan training, pendidikan
 Do it right from the first time and every time!
Bekerja ssesuai dengan protap yang berlaku
 Do what is written and write what is done!
Apa yang tertulis dalam protap itu yang dilakukan dan dihitulis kembali sebagai report
 The next process is our customer.
 The 5 NOs: Don’t make, deliver, accept, keep or use defect product!
 Only good materials or products can be used for the next process!
 Prevent the 5 errors: Cross contanination, degradation, mix-up, resource errors, health hazard.
 What is Quality
• Ability to fulfill requirements
• Closeness to the standard
• Degree to which a set of inherent characteristics fulfills requirements
• Mutu adalah kemampuan dari sesuatu (apa saja) untuk memenuhi keinginan
(siapa saja)
• Meningkatkan Efektivitas, menurunkan efisiensi untuk memaksimalkan
produktivitas.
 What is Quality Management?
• Management adalah aktivitas yang terkoordinasi dan terencana secara struktur untuk
mengarahkan dan mengendalikan organisasi (untuk memenuhi keinginan)
• Tindakan yang dilakukan sebagai Quality Management yakni :
P : Planning
O : Organization
A : Actuating
C : Controlling
 Aspek-Aspek dalam CPOB
1. Manajemen mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan higiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri dan audit mutu
9. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi.
• Hal yang diatur dalam CPOB : A. Manejerial ( Quality Management )
B. Teknis ( Personnel, Premises, Equipment,
Documentation.)
• A. Aspek Management : POAC
• B. Aspek Teknis : *Sumber Daya ( Men, Method, Mechine, Material, Money)
*Proses
 Aspek Teknis
• Bangunan ( Premises) : yang diatur adalah dari segi lokasi ( jauh dari permukiman, bebas
banjir, dan mudah aksesnya)
• Bahan-bahan bangunan untuk pembangunan pabrik yaitu dengan kualitas bahan yang baik,
tidak mudah ditumbuhi jamur
• Secara Kontruksi bangunan : tata letak ruangan, arus barang tidak sama dengan arus orang,
udara yang masuk terkendali sesuai dengan parameter mutu (pengendali AHU)
• Pengendalian udara didalam pabrik, serta penerangan yang digunakan.
• Peralatan penting dalam produksi : jumlah dan spek harus memadai, bahan peralatan yang
kontak dengan obat harus inert, peralatan dikalibrasi secara berkala.
 DOKUMENTASI
• Merupakan kumpulan catatan, atau laporan.
• Dokumentasi dibagi menjadi 2 bagian :
• Dokumen Aktif: digunakan untuk kegiatan sehari-hari, dapat direvisi atau diubah-ubah.
Contoh : SOP, Protap, Formulir
• Dokumen Pasif: digunakan hanya sebagai bukti atau baru dilihat pada saat ingin
dilakukan.
Contoh : Laporan, Catatan, Kuitansi
 Validasi
• Validasi : Tindakan pembuktian untuk membuktikan apakah object validasi
tersebut valid atau tidak (aktivitas yang dilakukan lebih dari sekali)
• Objek validasi itu apa saja? Yaitu sumber daya dan sistem
• Tim validasi merupakan orang-orang yang mengerti object validasi. Ketuanya
adalah bagian QA
• Validasi dibagi menjadi 2 bagian yakni validasi alat dan validasi proses
 Qualifikasi
• Equipment Qualification
• Design Qualification
• Installation Qualification
• Opration Qualification
• Performance Qualification