Definisi dan Kriteria Uji

Pra-Klinik
 Definisi Uji Praklinik
Uji pra-klinik adalah
• Penelitian pada senyawa baru sebelum
uji klinik
• Subyek penelitian : hewan percobaan
• Melihat senyawa baru berdasarkan:
a. Farmakodinamik
b. Farmakokinetik
c. Aturan pemilihan dosis
d. Efek toksikologi
e. Farmasetika (formulasi, cara
f. penggunaan)
 Syarat uji pra-klinik menuju uji
klinik
• Tidak memiliki efek berbahaya yang teramati
pada hewan
• Penelitian toksisitas dan kegunaan pada hewan
coba yang sesuai dan dinyatakan memenuhi
syarat, dan disetujui untuk dilakukannya
pengujian klinik pada manusia
• Aktivitas farmakologik yang sesuai dengan
Indikasi
• Calon obat terbukti aman pada penggunaan
dosis lazimsecara berulang pada hewan
• Uji pra-klinik memenuhi persyaratan ilmiah
dengan caracarastandart (baku)
• Komponen penyusun obat secara teori
memiliki pengaruh pada pengobatan.