Risiko Fotosensitivitas & Fungsi Hati

Pirfenidone
 Berdasarkan pada peraturan BPOM RI tahun
2011 tentang Penerapan Farmakovigilans Bagi
Industri Farmasi, kasus ini dikategorikan masuk
ke dalam ruang lingkup;
• Kejadian tidak diinginkan serius dikarenakan
terdapat kejadian yang dicurigai sebagai efek
samping yang mengancam jiwa.
• Menggunakan sistem pelaporan pelaksanaan
perencanaan manajemen risiko.
Berdasarkan keluaran surat edaran BPOM RI pada
tanggal 2 Juli 2018;
• Zat aktif : Esbriet (pirfenidone)
• Risk identification & assesment : Risiko
fotosensitivitas dan fungsi hati.
• Risk control & regulatory action : Kajian telah
dilakukan, update label dan diusulkan Dear
Doctor Letter( DDL).
 Pirfenidone
Garam Pirfenidone diindikasikan untuk
perawatan ringan sampai sedang fibrosis paru
idiopatik, fibrotik kronis dan penyakit paru-paru
inflamasi, ringan sampai sedang fibrosis paru
idiopatik dan kondisi lainnya
 Mek. Kerja
Mengurangi pertumbuhan fibroblast dan
produksi bahan kimia inflamasi.
 Efek Samping
• Diare
• Gatal kulit
• Kehilangan berat badan
• Radang perut
• Kulit yang gatal
• Reaksi kulit
• Kelelahan
• Sakit kepala
• Sakit perut
• Kulit kering
 Informasi Keamanan bagi Dokter Terkait Penggunaan Esbriet (
Pirfenidone)

• Sebagai bentuk Risk Management Plan (RMP) yang

dilaksanakan oleh Industri Farmasi, PT Roche Indonesia pada
tanggal 28 Juni 2018 menyampaikan Informasi Keamanan bagi
Dokter terkait penggunaan Esbriet (Pirfenidone).

• Esbriet (Pirfenidone) merupakan obat yang digunakan untuk

Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) ringan hingga sedang pada
orang dewasa. Informasi keamanan ini berisi daftar elemen
penting untuk penggunaan Esbriet (Pirfenidone) terutama
terkait dengan risiko fotosensitivitas dan fungsi hati.
 Tindakan hasil
Elemen penting untuk penggunaan yang aman dari Esbriet (pirfenidone) sebagai berikut;
• Penggunaan Esbriet dikontraindikasikan pada pasien dengan kerusakan hati parah atau
penyakit hati stadium akhir.
• Kenaikan transaminase serum dapat terjadi saat pengobatan dengan Esbriet.
• Perlu dilakukan pengawasan uji fungsi hati sebelum memulai pengobatan dengan
Esbriet dan setelah pengobatan dimulai secara berkala.
• Pengawasan ketat dibutuhkan untuk pasien yang mengalami kenaikan enzim hati
dengan penyesuaian dosis atau penghentian pengobatan.
• Pasien harus diberi tahu bahwa Esbriet dapat menyebabkan reaksi fotosensitivitas dan
langkah langkah pencegahan harus dilakukan.
• Pasien dianjurkan untuk menghindari atau mengurangi paparan terhadap sinar
matahari langsung (termasuk sumber sinar UV lainnya seperti sunlamps).
• Pasien harus diinstruksikan untuk menggunakan tabir surya setiap hari, menggunakan
pakaian yang melindungi kulit dari paparan sinar matahari, dan menghindari
pengobatan lainnya yang diketahui menyebabkan fotosensitivitas.