Bangunan dan fasilitas

Desain
Konstruksi
Letak Memadai => untuk
memudahkan
melaksanakan:

a. Operasional
b. Pembersihan
c. pemeliharaan
Memperkecil resiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran silang,
dan kesalahan lain. Serta
dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat.
 • Bebas dari pencemaran lingkungan
Lokasi disekelilingnya.

Konstru
• Memenuhi syarat (terlindungi dari
ksi pengaruh cuaca, banjir, rodents
& insects)Prosedur untuk
bangun pengendalian binatang pengerat dan hama.

an
Pemelih • Disinfeksi sesuai prosedur (catatan
pembersihan dan disinfeksi disimpan)
araan
PENGENDALIAN

Udara : suhu dan kelembapan

Permukaan langit – langit dan
dinding lantai dan sarana lain Dampak
cahaya terhadap
Pemasangan lampu produk
Tenaga listrik
Alat – alat
Personel (SDM)
 Penataan Ruang

Luas ruangan
Peralatan
Alur proses produksi
Pipa – pipa saluran
Penerangan
Permukaan langit – langit, dinding, lantai, dan sarana lain
Ventilasi pengendalian udara ( prefilter, medium filter, HEPA
filter)

Mencegah pencemaran silang dan memperkecil resiko kesalahan.

Area Penimbangan

Area produksi

a. Antibiotik
b. Hormon seks
c. Produk sitotoksik
d. Produk tertentu dengan
bahan aktif berpotensi tinggi Bangunan terpisah
a. Produk biologi
b. Produk non-obat
 Area
Penyimpanan

Kapasitas memadai
Didesain : menjamin kondisi penyimpanan
Area sampling : kondisi terkendali
Bahan aktif tertentu
(narkotika, radio aktif, dll) Tempat terpisah
Status karantina
Bahan label
Area pengawasan
mutu

Lab. Pengawasan mutu terpisah dari area

produksi
Desain sesuai kegiatan
Ruangan terpisah untuk instrumen
Desain lab :
memperhatikan : bahan bangunan,
ventilasi dan AHU.
 SARANA
PENDUKUNG

1. R. Istirahat dan kantin :

terpisah dari area produksi
dan lab.
2. Sarana untuk mengganti
pakaian kerja
3. Toilet
4. Sarana pemeliharaan hewan
: diisolasi dan pengendali
udara terpisah