WATER SISTEM

Sistem Pengolahan Air (SPA) adalah suatu sistem untuk

memperoleh air dengan kualitas yg di butuhkan.
Osmosis adalah kejadian dimana air mengalir
dari daerah konsentrasi rendah daerah
konsentrasi tinggi
 REVERSE OSMOSIS
Sebuah proses maksa pelarut dari konsentrasi
tinggi melalui sebuah membran menuju
konsentrasi rendah dengan menngunakan
tekanan melebihi tekanan osmosis
Desain sistem reverse osmosis
 Fungsi
• Catridge : menyaring dari kotoran seperti pasir
• Carbon granullar : menyaring zat organik
• carbon block : menyerap bau. rasa tak sedap,kimia
organik dan klorin tahap lanjutn
• Booster pump : meningkatkan tekanan
• Membran : menyaring dari pencemaran kimia bakteri
dan virus
Membran
 Tahapan
Air masuk cartidgecarbon granullarcarbon
blachbooster pumpmembrantangki
penampungcarbon aktifpermeat
 Pengertian injeksi
pengertian sediaan injeksi Menurut FI edisi III,
Secara umum sediaan injeksi diberikan kepada
pasien yang tidak kooperatif, misalnya penderita
tidak bisa menelan obat, diperlukan efek yang
cepat.
 Water for injeksi
Water for injection (WFI) adalah air yang dimaksudkan untuk penggunaan
produksi obat yang diberikan secara parenteral dimana pelarutnya adalah air,
atau
air yang digunakan untuk melarutkan atau mengencerkan zat atau preparasi
untuk
pemberian parenteral.

WFI merupakan air kualitas tertinggi yang digunakan di

industri farmasi. Air ini dalam bentuk bulk disebut pyrogen free water dan bila
telah disterilisasi disebut sterilised water for injection.
Pyrogen adalah substansi yang bila diinjeksikan ke mamalia (termasuk
manusia) akan menyebabkan
demam.
Pengolahan air untuk injeksi (Water For Injection/WFI) berasal dari
purified water system, yang selanjutnya dilakukan destilasi (penyulingan)
dengan
terlebih dahulu melewati lampu UV untuk membunuh bakteri. Purified water
system merupakan sistem pengolahan air yang dapat menghilangkan
berbagai
cemaran (ion, bahan organik, partikel, mikroba dan gas) yang terdapat di
dalam
air yang akan digunakan untuk produksi. Pengolahan air dapat diperoleh dari
air PDAM (city water), Shallow well (sumur dangkal) dengan kedalaman 10-
20 m,
atau berasaldari Deep well (sumur dalam) dengan kedalaman 80-150 m.
Variasi
mutu dari pasokan air mentah (raw water) yang memenuhi syarat ditentukan
dari
target mutu air yang akan dihasilkan. Demikian pula mutu air menentukan
peralatan yang diperlukan untuk pengolahan air tersebut.
 Purified water system terdiri dari

1.Multimedia filter,
2.Carbon filter
3.Water softener Heat Exchanger (HE)
4.Micro filter
5.Ultra filteration (R.O = Reverse
Osmosis)
6.Electro De-Ionization (EDI)
Contoh sediaan parenteral
 Syarat 0bat injeksi
1. Bebas mikroba
2. Bebas pirogen
3. pH =5,0 - 7,0
4. Jernih
5. Tidak berwarna
6. Tidak berbau
7. Bebas partikel
 Pemberian obat secara parenteral
memberikan beberapa keuntungan
Aksi obat biasanya lebih cepat.
Untuk obat-obat yang tidak efektif bila
digunakan peroral atau obat-obat yang
dirusak oleh cairan pencernaan .
Untuk pasien yang tidak sadar, atau tidak bisa
minum obat (non-cooperative).
Untuk mendapatkan efek local.
Untuk pembenan elektralit dan cairan bila
terjadi gangguan kesetimbangan yang serius.
Disamping keuntungan yang diperoleh,
juga didapat beberapa kerugian :
• Pada umumnya pasien tidak dapat
menggunakan sendiri tetapi oleh tenaga
terdidik dan terlatih.
• Memerlukan peralatan khusus.
• Menimbulkan rasa sakit
• Relatif lebih mahal
• Pada umumnya tidak disukai pasien
Mekanisme kerja dari pemurnian air (purified water)

Air adalah bahan yang paling banyak digunakan

sebagai bahan awal dalam produksi, pengolahan
dan formulasi produk jadi. Air memiliki sifat kimia
yang unik karena polaritas dan ikatan hidrogennya.
Hal ini berarti air mampu melarutkan, mengabsorpsi,
mengadsorpsi atau -menyuspensikan banyak
senyawa yang berbeda, termasuk kontaminan
berbahaya yang terdapat dalam air itu sendiri atau
yang mungkin dapat bereaksi dengan bahan awal
sehingga menimbulkan bahaya untuk kesehatan.
 TUJUAN

Tujuan dari petunjuk teknis ini adalah

1. Sebagai pertimbangan yang perlu dibuat
pada saat mendisaen atau melakukan kajian
disaen SPA
2. Memberikan interpretasi yang seragam
mengenai SPA yang tertulis dipedoman CPOB
dan petunjuk operasional penerapan
pedoman CPOB.
3. Menyamakan persepsi antara industri dan
inspektur.
 Prinsip Umum untuk SPA

 Sistem produksi, penyimpanan dan distribusi air

untuk produksi hendaklah dirancang, dipasang,
dilakukan commissioning, divalidasi dan dirawat
untuk memastikan air yang dihasilkan dapat
diandalkan sesuai kualitas yang diinginkan. SpA
tidak boleh dioperasikan di luar kapasitas yang
dirancang.
 Air hendaklah diproduksi, disimpan dan
didistribusikan dengan cara yang dapat mencegah
pertumbuhan mikroba, kontaminasi kimia atau fisis
(misal debu dan pengotor.
 Penggunaan sistem setelah instalasi, commissioning,
validasi, dan setiap perawatan yang tidak
direncanakan atau pekerjaan modifikasi hendaklah
mendapatkan persetujuan bagian Pemastian Mutu.
 Lanjutan...
 Mutu sumber air dan air olahan hendaklah dipantau
secara teratur, meliputi parameter fisika, kimia,
mikrobiologi, dan, bila perlu, kontaminasi endotoksin.
Kinerja sistem pemurnian air, penyimpanan dan
distribusi juga hendaklah dipantau dan pemantauan,
analisis tren dan setiap tindakan yang diambil
hendaklah disimpan.
 Bila SPA disanitasi secara kimia sebagai bagian dari
program pengendalian kontaminasi biologi,
hendaklah mengikuti prosedur yang telah divalidasi
untuk memastikan bahwa bahan sanitasi secara
efektif telah hilang.
 SISTEM PEMURNIAN AIR

Persyaratan Umum
 Kecuali untuk pembuatan Air untuk lnjeksi,
sistem pemurnian APF tidak ditetapkan dalam
kompendia (misal farmakope).
 Sistem pemurnian air atau urutan tahap
pemurnian air yang dipilih hendaklah sesuai
dengan tujuan penggunaannya. Aspek berikut
hendaklah dipertimbangkan bila memilih SPA:
Lanjutan...
• Spesifikasi mutu air
• Rendemen atau efisiensi sistem pemurnian air
• Mutu air baku dan variasinya sepanjang waktu
(perubahan musim)
• Kehandalan dan ketangguhan peralatan
pengolahan air pada waktu operasional
• Ketersediaan peralatan pengolahan air di
peredaran
• Kemampuan penyediaan dukungan dan
pemeliharaan yang memadai untuk peralatan
pemurnian air
• Biaya operasional
 Air Pasokan (Feed Water)

Air pasokan berasal dari air baku seperti sumur,

sungai atau air PAM.
Secaru umum proses yang dilakukan oleh PAM
meliputi:
 Penyaringan
 Pelunakan (softening)
 Disinfeksi atau sanitasi (misal dengan
menginjeksikan natrium hipokloriV klorin)
 Penghilangan zat besi
 Presipitasi
 Pengurangan bahan organik/ anorganik spesifik
 Produksi Air Murni (purified Water)

Metode untuk memproduksi Air Murni tidak

ditetapkan di farmakope. Tiap teknik
pemurnian yang sesuai dan terkualifikasi atau
tahapan teknik, dapat digunakan untuk
membuat Air Murni. Secara umum digunakan
proses penukaran ion, ultrafiltrasi dan/ atau
proses RO. Teknik distilasi dapat juga
digunakan.
 Rancangan sistem pemurnian air
hendaklah memerhatikan har-har berikut:
Lanjutan...
 Mutu air pasokan dan variasi sepanjang
musim
 Spesifikasi mutu air yang ditetapkan
 Urutan tahap pemurnian yang diperlukan
 Kebutuhan energi
 Cakupan pengolahan awal yang diperlukan
antara lain menghilangkan kesadahan,
menghilangkan substansi koloid,
mikroorganrsme untuk melindungi tahap
pemurnian akhir
 Definisi dan singkatan

 SPA : sistem pengolahan air

 GEP : Good Engineering Practice, Cara
Rekayasa yang Baik
 APF : Air untuk Penggunaan Farmas
 ATPT : Air dengan Tingkat
Pemurnian yang Tinggi
 TOC : Total Organic Carbon
 FAT : Factory Acceptance Test
 SAT : Site Acceptance Tes
 COMMIOSSIONING : Proses verifikasi yang
didokumentasikan bahwa peralatan dan sistem sudah diinstalasi
sesuai spesifikasi, siap untuk dioperasikan dan verifikasi bahwa
alat/ sistem dapat berfungsi dengan baik. commissioning
dilakukan pada tahap akhir konstruksi proyek sebelum validasi/
kualifikasi.
 RUJUKAN

liHo rechnical Report serles 970, Annex 2, wHo

Good Manufacturing practices: water for
parmaceutical Use, 2012.
ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering
Guide, volume 4, water and steam systems,
Second Edittion/ December 2011 .