TEKNOLOGI

SEDIAAN STERIL
Pengertian
Sediaan steril adalah sedian yang selain memenuhi persyaratan
fisika-kimia juga persyaratan steril. Steril berarti bebas mikroba.
Sterilisasi adalah proses untuk mendapatkan kondisi steril.
 Sediaan steril dapat berwujud:
• Padat steril
merupakan obat untuk injeksi, yaitu obat kering yang disuspensikan bila akan
digunakan. Contoh: sodium ampisilin. Karena ampisilin tidak stabil dalam
cairan, maka dibuat padat. Cara pembuatannya yaitu dengaa liofilisasi pada
suhu rendah dengan pengeringan steril, kemudian didinginkan sampai -60oC
untuk pembekuan. Selanutnya dilakukan sublimasi (dengan pengurangan
tekanan secara bertahap), cairan menguap, sodium ampisilin padat
tertinggal.
• Semi padat, misal salep mata.
• Cair, misal injeksi.
SEDIAAN PARENTERAL
Sediaan parenteral merupakan sediaan steril. Sediaan ini
diberikan melalui beberapa rute pemberian yaitu intravena, intraspinal,
intramuskuler, subkutis dan intradermal. Apabila injeksi diberikan
melalui rute intramuscular, seluruh obat akan berada di tempat itu
Keuntungan sediaan
parenteral:
o aksi obat lebih cepat
o cocok untuk obat inaktif jika diberikan oral
o obat yang mengiritasi bila diberikan secara oral
o kondisi pasien (pingsan, dehidrasi) sehingga tidak memungkinkan obat
diberikan secara oral.
Kerugian sediaan parenteral:
o tidak praktis
o butuh alat khusus (untuk injeksi)
o sakit
o risiko, kalau alergi atau salah obat maka tidak bisa langsung
dihilangkan
o butuh personil khusus, misal di rumah sakit oleh dokter atau perawat.
 Faktor-faktor farmasetik yang
berpengaruh pada penggunaan
parenteral:
1. Kelarutan obat dan volume injeksi
Kelarutan obat akan berpengaruh pada volume injeksi, jika
mudah larut maka volume yang diberikan kecil. Untuk obat yang sukar
larut dapat dibuat dalam bentuk suspensi atau dengan kosolvensi.
2. pH dan osmolalitas injeksi
Isohidris yaitu pH larutan sama dengan pH darah. Kalau bisa pH
sama dengan pH darah, tapi tidak selalu, tergantung pada stabilitas obat.
Contoh: ijeksi aminofilin dibuat sangat basa karena pada kondisi asam
akan terurai. Dalam pembuatan ditambahkan etilendiamin untuk
menaikkan kelarutan dari aminofilin.
Isotonis, yaitu tekanan osmosis larutan sama dengan tekanan
osmosis cairan tubuh. Di luar isotonis disebut paratonis, meliputi:
hipotonis dan hipertonis.
SYARAT SEDIAAN STERIL
1. Sediaan obat harus jernih. Jernih maksudnya tidak ada partikel yang tidak
larut dalam sediaan tersebut. Jadi, meskipun sediaan berwarna, tetap terlihat
jernih (tidak keruh).
2. Tidak berwarna. Maksudnya sediaan larutan bisa saja berwarna, namun
warna larutan sama dengan warna zat aktifnya sehingga tidak ada campuran
warna lain dalam sediaan itu.
3. Bebas dari partikel asing. Partikel asing; partikel yang bukan penyusun obat.
Sumber partikel bisa berasal dari: air, bahan kimia, personil yang bekerja,
serat dari alat/pakaian personil, alat-alat, lingkungan, pengemas (gelas,
plastik).
4. Keseragaman volume/berat. Terutama untuk sediaan solid steril.
5. Memenuhi uji kebocoran. Terutama untuk injeksi yang dikemas dalam ampul.
Uji kebocoran dapat dilakukan dengan: uji dengan larutan warna (dye bath
test) dan metode penarikan vakum ganda (the double vacuum pull method)
Metode Sterilisasi
Secara umum metode pembuatan sediaan steril dibagi menjadi 2 yaitu:
metode sterilisasi akhir dan metode aseptis. Pemilihan metode
disesuaikan dengan stabilitas zat aktif, formula, dan metode sterilisasi
yang digunakan.
1. Metode Sterilisasi akhir, merupakan proses sterilisasi yang
dilakukan setelah sediaan selesai dikemas untuk selanjutnya
dilakukan sterilisasi, jenis metode sterilisasi yang sering digunakan
adalah metode sterilisasi panas lembap menggunakan autoklaf.
2. Cara aseptis, hanya bisa dilakukan khusus untuk zat aktif yang tidak
tahan /rusak terhadap terhadap suhu tinggi
Macam – macam Metode
Sterilisasi
1. Sterilisasi panas/thermal
sterilisasi panas merupakan sterilisasi yang dianggap paling
efektif, tetapi kelemahannya tidak bisa diaplikasikan pada zat aktif yang
tidak tahan panas/rusak karena panas, sterilisasi panas dibagi menjadi 2:
a. Sterilisasi panas lembab: sterilisasi dengan menggunakan uap panas
dibawah tekanan berlangsung didalam autoklaf, umumnya dilakukan
dalam uap jenuh dalam waktu 30 menit dengan suhu 115 C – 116 C,
lama dan suhu tergantung bahan yang disterilisasi.
b. Sterilisasi panas kering: metode sterilisasi dengan menggunakan
oven pada suhu 160-170 C selama 1-2 jam.
2. Sterilisasi Radiasi
Steriisasi radiasi dibagi menjadi menjadi 2:

a. Radiasi elektromaknetik (EM) adalah sterilisasi menggunakan sinar

ultraviolet (UV), sinar UV ini memotong DNA mikroorganisme sehingga
ekspresi DNA tidak terjadi. Keterbatasannya sterilisasi cara ini hanya bisa
bekerja pada permukaan, tidak bisa menembus baan padat.
b. Radiasi pengion adalah metode sterilisasi yang menggunakan sinar gamma
untu merusak DNA mikroorganism, kelebihannya bisa menembus zat
padat.
3. Sterilisasi Gas
sterilisasi menggunakan gas etilen oksida, kelemahannya zat ini
mudah terbakar, bersifat mutagenik, dan toksik, sehingga dikhawatirkan
terdapat residu setelah sterilisasi. Pilihan sterilisasi secara gas biasanya
pilihan akhir bila zat tidak tahan panas ataupun uap air.

4. Sterilisasi Filtrasi
Sterilisasi yang menggunakan alat khusus yang menggunakan
penyaring/filter matriks pori pori tertentu. Menggunakan pori pori
10 nm untuk virus dan 0,22 nm untuk bakteri