PPT Fitofar

Menurut PerKa BPOM RI No.
12 tahun 2014 bahwa Cairan

obat luar adalah Sediaan Obat Tradisional berupa minyak,
Menurut PerKa BPOM RI No. 12 tahun 2014 larutan, suspensi atau emulsi, terbuat dari Simplisia
bahwa Cairan Obat Dalam adalah dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar
sediaan Obat Tradisional berupa minyak,
larutan, suspensi atau emulsi, terbuat Menurut KeMenKes No. 661/MENKES/SK/VII/ 1994
dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak bahwa Cairan obat luar adalah sediaan obat tradisional
dan digunakan sebagai obat dalam. berupa larutan suspensi atau emulsi, bahan bakunya
berupa simplisia, sediaan galenik dan digunakan sebagai
obat luar
A. Sediaan Rajangan
• Rajangan yang diseduh dengan air panas sebelum digunakan

• Rajangan yang direbus sebelum digunakan
• Serbuk Simplisia yang diseduh dengan air panas sebelum digunakan
• Sediaan Lainnya
• PerKa BPOM RI No. 12 tahun 2014
• KeMenKes No. 661/MENKES/SK/VII/ 1994
Bobot rata-rata Penyimpangan terhadap
serbuk bobot rata-rata
Bobot rata-rata Penyimpangan terhadap
≤ 0,1 g ± 15%
isi serbuk bobot isi rata-rata
> 0,1 - 0,5 g ± 10%
> 0,5 - 1,5 g ± 8% 5 g sampai A B
> 1,5 - 6 g ± 7% dengan 10 g 8% 10%
>6g ± 5%
Penggunaan pengawet, pemanis, dan pewarna yang diizinkan tercantum dalam Anak Lampiran yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
No Pemanis Alami
Gula tebu (gula pasir), gula aren, gula kelapa, gula bit,
1 daun stevia, daun saga, kayu legi, dan pemanis alami
lainnya Acceptable Daily
No Pemanis Buatan Intake/ADI*)
Sorbitol (Sorbitol) (mg/kg berat badan)
2
Sorbitol Sirup (Sorbitol syrup)
Asesulfam-K (Acesulfame
3 Manitol (Mannitol) 1 15
potassium)
4 Isomalt/Isomaltitol (Isomalt/ Isomaltitol) 2 Aspartam (Aspartame) 40
5 Glikosida steviol (Steviol glycosides) Natrium siklamat (Sodium 11 (sebagai asam
3
Maltitol (Maltitol) Cyclamate) siklamat)
6
Maltitol sirup (Maltitol syrup) 4 Sakarin (Saccharin) 2,5
7 Laktitol (Lactitol) Sukralosa (Sucralose/
5 15
8 Silitol (Xylitol) Trichlorogalacturo0)
9 Eritritol (Erythritol) 6 Neotam 2

Serbuk
Cairan Obat Instan Granul
Dalam
Serbuk
Film Efervesen
Strip
Dodol/
Pil
Jenang
Pastiles Kapsul
Tablet Kapsul
Hisap Lunak
Tablet Tablet /
Efervesen Kaplet
1 2 3 4
1 2 3
No Pengawet
1 Metil p-hidroksi benzoat (Nipagin)
Pengawet Jenis dan kadar pengawet yang
diperbolehkan sesuai dengan persyaratan pengawet 2 Propil p-hidroksi benzoat (Nipasol)
yang tertera pada persyaratan Pil dalam lampiran 3 Asam sorbat atau garamnya
keputusan ini (Menkes VII,1994).
Pengawet. Tidak lebih dari 0,1%. 4 Garam natrium benzoat dalam suasana asam
5 Pengawet lain yang disetujui
Serbuk adalah sediaan obat tradisional berupa butiran homogen
dengan derajat halus yang cocok ; bahan bakunya berupa simplisia
sediaan galenik, atau campurannya.
Organoleptik Kadar Air

Menurut PERKA BPOM No Menurut PERKA BPOM No
12 TAHUN 2014 12 TAHUN 2014
• Bentuk • kadar air ≤ 10%, kecuali

• Rasa untuk Efervesen ≤ 5%
• Bau
• Warna
Menurut PERKA BPOM NO 12 TAHUN 2014 dan MENKES NO 661 TAHUN 1994
20 kemasan primer tidak lebih dari 2 kemasan yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari
bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu kemasanpun
yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam
kolom B
Penyimpangan terhadap bobot isi rata-

Bobot rata-rata isi rata
serbuk
A B
5 g sampai dengan 10 g 8% 10%
1 2 3
No Pemanis Alami
2
potassium)
3
6
5 15

Lanjutan… No Pengawet Penggunaan (%)
1 Asam Benzoat (benzoic acid)
- Larutan oral 0,01-0,1
- Suspensi oral 0,1
- Sirup oral 0,15
- Sediaan topikal 0,1-0,2
2 Asam sorbat (sorbic acid 0,05-0,2
3 Metil p-hiroksibenzoat (methyl p-hydroxybenzoate)
- Larutan dan suspensi oral 0,015-0,2
4 Propil p-hidroksibenzoat (propyl p-
hydroxybenzoate)
5 Butil p-hidroksibenzoat (butyl p-hydroxybenzoate)
Sediaan topikal 0,02-0,4
Lanjutan…
No Pewarna Alami Batas Penggunaan No Pewarna Sintetik Batas Penggunaan

1 Riboflavin 150 mg/kg produk 1 Kuning FCF 300 mg/kg produk
2 Karmin dan ekstrak cochineal 300 mg/kg produk 2 Ponceau 300 mg/kg produk
3 Klorofil Cl 500 mg/kg produk 3 Merah allura 300 mg/kg produk
4 Klorofil dan klorofilin 500 mg/kg produk 4 Indigotin 300 mg/kg produk
5 Karamel III amonia proses 20.000 mg/kg produk 5 Biru berlian 300 mg/kg produk
6 Karamel IV amonia sulfit proses 20.000 mg/kg produk 6 Hijau 600 mg/kg produk
7 beta-karoten 600 mg/kg produk
8 Karotenoid 300 mg/kg produk
Pil adalah sediaan pada obat tradisional berupa massa bulat, bahan
bakunya berupa serbuk simplisia, sediaan galenik, atau campurannya.
Organoleptik
Menurut PERKA BPOM Waktu Hancur Kadar air
No 12 TAHUN 2014
• Menurut PERKA • Menurut PERKA
• Bentuk BPOM No 12 BPOM No 12
TAHUN 2014 dan TAHUN 2014 ≤ 10%
• Rasa MENKES NO 661
TAHUN 1994 ≤ 60
• Bau menit
• Warna
Penyimpangan
Bobot rata-rata pil
terhadap bobot rata-rata
Kurang dari 50 mg ± 12%
50 mg s/d 100 mg ± 11%
Penyimpangan terhadap
100 mg s/d 300 mg ± 10%
Bobot rata-rata isi bobot isi rata-rata
300 mg s/d 1500 mg ± 9% serbuk
A B
1500 mg s/d 3000 mg ± 8%
3000 mg s/d 6000 mg ± 7% 100 mg sampai 250 mg
10% 20%
6000 mg s/d 9000 mg ± 6%
Lebih dari 9000 mg ± 5% 251 mg sampai 500 mg 7,5% 15%
1 2 3
No Pemanis Alami
2
potassium)
3
6
5 15

- Suspensi oral 0,1
- Sirup oral 0,15
hydroxybenzoate)
Lanjutan…

Kapsul adalah sediaan obat tradisional yang terbungkus cangkang keras
atau lunak, bahan bakunya terbuat dari sediaan galenik dengan atau
tanpa bahan tambahan.
Organoleptik
Menurut PERKA BPOM
Waktu Hancur Kadar Air
No 12 TAHUN 2014
• Menurut PERKA BPOM • Menurut PERKA BPOM
• Bentuk No 12 TAHUN 2014 No 12 TAHUN 2014 dan
• Rasa yaitu Kapsul ≤ 30 menit MENKES NO 661
• Bau dan Kapsul lunak ≤ 60 TAHUN 1994 ≤ 10%
• Warna menit
• MENKES NO 661
TAHUN 1994 ≤ 15 menit
Menurut PERKA BPOM NO 12 Menurut MENKES NO 661 TAHUN 1994
TAHUN 2014
Untuk kapsul yang berisi obat tradisional kering Tidak
• Untuk Kapsul yang berisi Obat Tradisional kering:
lebih dari 2 kapsul yang masing-masing bobot isinya
Dari 20 Kapsul, tidak lebih dari 2 menyimpang dari bobot isi rata-ratanya lebih besar dari
Kapsul yang masing-masing bobot harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu
isinya menyimpang dari bobot isi rata-
rata lebih besar dari 10% dan tidak kapsul pun yang bobot isinya menyimpang dari bobot
satu Kapsulpun yang bobot isinya isi rata-ratat lebih besar dari harga yang ditetapkan
menyimpang dari bobot isi rata-rata dalam kolom B
lebih besar dari 25%.
• Untuk Kapsul yang berisi Obat Bobot rata-rata isi Penyimpangan terhadap
Tradisional cair: serbuk bobot isi rata-rata
Tidak lebih dari satu Kapsul yang masing-
masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi A B
rata-rata lebih besar dari 7,5% dan tidak satu
Kapsul pun yang bobot isinya menyimpang dari 120 mg atau kurang + 10 % + 20%
bobot isi rata-rata lebih besar dari 15%. lebih dari 120 mg + 7,5 % + 15%
1 2 3
No Pemanis Alami
2
potassium)
3
6
5 15

- Suspensi oral 0,1
- Sirup oral 0,15
hydroxybenzoate)
Lanjutan…

Dodol atau Jenang adalah sediaan padat obat tradisional bahan bakunya
berupa serbuk simplisia, sediaan galenik atau campurannya
Organoleptik
Keseragaman
Menurut PERKA Kadar Air
BPOM No 12 bobot
TAHUN 2014
• Menurut PERKA • Menurut PERKA
• Bentuk BPOM No 12 BPOM No 12
• Rasa TAHUN 2014 ≤ TAHUN 2014 Tidak
• Bau 10% dipersyaratkan
• Warna
1 2 3
No Pemanis Alami
2
potassium)
3
6
5 15

- Suspensi oral 0,1
- Sirup oral 0,15
hydroxybenzoate)
Lanjutan…

Film Strip
Keseragaman
Organoleptik Kadar Air bobot
Waktu hancur
• Menurut PERKA • Menurut PERKA • Menurut PERKA

• Menurut BPOM No 12 BPOM No 12 BPOM No 12
PERKA BPOM TAHUN 2014 ≤ TAHUN 2014 TAHUN 2014 ≤
No 12 TAHUN 10% Dari 3 lembar 30 detik
2014 Film Strip yang
• Bentuk ditimbang,
• Rasa persentase
• Bau maksimal variasi
• Warna bobot tidak lebih
dari 5%.
1 2 3
No Pemanis Alami
2
potassium)
3
6
5 15

- Suspensi oral 0,1
- Sirup oral 0,15
hydroxybenzoate)
Lanjutan…

A. Cairan Obat Luar
Volume Cemaran Bahan Wadah &

Organoleptik Penandaan
Terpindahkan Mikroba Tambahan Penyimpanan
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang
dari 100%, dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari
volume yang dinyatakan pada penandaan. Jika dari 10 wadah yang
diukur terdapat volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada
penandaan akan tetapi tidak ada satu wadahpun volumenya kurang dari
95% dari volume yang tertera pada penandaan, atau terdapat tidak lebih
dari satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90%
dari volume yang tertera pada penandaan, dilakukan pengujian terhadap
20 wadah tambahan.
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang
dari 100% dari volume yang tertera pada penandaan, dan tidak lebih dari
satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90%
seperti yang tertera pada penandaan.
(PerKa BPOM RI No. 12 tahun 2014)
Penggunan pewarna yang diizinkan tercantum dalam
Anak Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan Dalam wadah tertutup baik;
dari Peraturan ini. disimpan pada suhu kamar, ditempat
(PerKa BPOM RI No. 12 tahun 2014 ) kering dan terlindung dari sinar matahari
Pengawet Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan
(KeMenKes No. 661/MENKES/SK/VII/ 1994 )
sesuai dengan persyaratan pengawet yang tertera pada
persyaratan pil dalam lampiran keputusan ini
Pada penandaan harus tertera tanda "

obat luar ". Untuk sediaan berbentuk
suspensi atau emulsi harus juga tertera
peringatan " kocok dahulu “
A. Salep
Persyaratan Cemaran Bahan Wadah &

Umum Mikroba Tambahan Penyimpanan
Tidak berbau tengik
Anak Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan Dalam wadah tertutup baik,

obat luar ".
B. Krim
Persyaratan Cemaran Bahan Wadah &

Umum Mikroba Tambahan Penyimpanan
Tidak berbau tengik

Anak Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan Dalam wadah tertutup baik,

obat luar ".
Organoleptik Kadar air Cemaran Mikroba Bahan Tambahan
Kadar Air tidak lebih dari
10%
KeMenKes No. 661/MENKES/SK/VII/ 1994

dan Perka BPOM RI No. 12 tahun 2014
Suppositoria untuk wasir
Tidak lebih dari 30 menit untuk Supositoria dengan
dasar lemak, tidak lebih dari 60 menit untuk Supositoria
dengan dasar larut dalam air
(PerKa BPOM RI No. 12 tahun 2014 )
Bobot rata-rata Penyimpangan bobot • Suppositoria untuk wasir

Dari 10 Supositoria, tidak lebih 1 Supositoria
Kurang dari 1,0 g Kurang lebih 10,0% menyimpang dari tabel, dan tidak satupun
menyimpang dua kali lipat dari tabel berikut.
1,0 g s/d 3,0 g Kurang lebih 7,5% • Parem, pilis, tapel, koyok/plester
Tidak dipersyaratkan
Lebih dari 3,0 g Kurang lebih 5,0%
- Suspensi oral 0,1
- Sirup oral 0,15
hydroxybenzoate)
Thank You

PPT Fitofar

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

PPT Fitofar

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Menurut PerKa BPOM RI No.

12 tahun 2014 bahwa Cairan

• Rajangan yang diseduh dengan air panas sebelum digunakan

9 Eritritol (Erythritol) 6 Neotam 2

Organoleptik Kadar Air

• Bentuk • kadar air ≤ 10%, kecuali

Penyimpangan terhadap bobot isi rata-

9 Eritritol (Erythritol) 6 Neotam 2

No Pewarna Alami Batas Penggunaan No Pewarna Sintetik Batas Penggunaan

9 Eritritol (Erythritol) 6 Neotam 2

No Pewarna Alami Batas Penggunaan No Pewarna Sintetik Batas Penggunaan

9 Eritritol (Erythritol) 6 Neotam 2

No Pewarna Alami Batas Penggunaan No Pewarna Sintetik Batas Penggunaan

9 Eritritol (Erythritol) 6 Neotam 2

No Pewarna Alami Batas Penggunaan No Pewarna Sintetik Batas Penggunaan

• Menurut PERKA • Menurut PERKA • Menurut PERKA

9 Eritritol (Erythritol) 6 Neotam 2

No Pewarna Alami Batas Penggunaan No Pewarna Sintetik Batas Penggunaan

Volume Cemaran Bahan Wadah &

(KeMenKes No. 661/MENKES/SK/VII/ 1994 )

Pada penandaan harus tertera tanda "

Persyaratan Cemaran Bahan Wadah &

(KeMenKes No. 661/MENKES/SK/VII/ 1994 )

Pada penandaan harus tertera tanda "

Persyaratan Cemaran Bahan Wadah &

(KeMenKes No. 661/MENKES/SK/VII/ 1994 )

(KeMenKes No. 661/MENKES/SK/VII/ 1994 )

Pada penandaan harus tertera tanda "

KeMenKes No. 661/MENKES/SK/VII/ 1994

Bobot rata-rata Penyimpangan bobot • Suppositoria untuk wasir

Anda mungkin juga menyukai