CARA PEMBUATAN OBAT

TRADISIONAL YANG BAIK

(CPOTB)

Alip Desi Suyono Saputri, S.Farm., M.Farm

 CPOTB

PENGAWASAN MUTU
MANAJEMEN MUTU
PEMBUATAN DAN ANALISIS
PERSONALIA BERDASARKAN KONTRAK

BANGUNAN DAN
CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN
FASILITAS OBAT TRADISIONAL YANG BAIK

SANITASI DAN HYGIENE PENANGANAN KELUHAN TERHADAP

PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK,
DOKUMENTASI DAN PRODUK KEMBALIAN

INSPEKSI DIRI DAN

PRODUKSI AUDIT
 DASAR HUKUM
SK Badan POM RI No. HK.00.05.4.1380 tentang
Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang
Baik (CPOTB).

– Produsen Obat Tradisional dalam seluruh

aspek dan rangkaian kegiatan wajib
berpedoman pada CPOTB

– IOT wajib menerapkan sejak 1 Jan 2010

– UKOT menerapkan CPOTB secara bertahap
sesuai kemampuan industrinya

– Produsen yang telah menerapkan CPOTB

akan diberikan sertifikat sesuai bentuk
sediaannya

– Sertifikat dapat dibatalkan bila ditemukan

ketidaksesuaian dalam penerapan
selanjutnya
 Tuntutan Global

Penetrasi
Pasar Luar
Pemenuhan Berdaya
Persyaratan Saing

Pemenuhan Produk Cost

Standar Effective

Batas antar
Terjamin Negara
Mutu Semakin
tipis
 LANDASAN UMUM
 OT diperlukan u/ memelihara, mengobati &
memulihkan kesehatan
 Perlu dilakukan langkah2 agar OT senantiasa
aman, bermanfaat & bermutu
 Kontrol thd bahan baku, bangunan, prosedur
& pelaksanaan proses pembuatan, peralatan
yg digunakan, pengemasan serta personalia
 Definisi CPOTB
CPOTB merupakan cara pembuatan obat
tradisional yg diikuti dengan pengawasan
menyeluruh & bertujuan untuk
menyediakan obat tradisional yg
senantiasa memenuhi persyaratan yg
berlaku
(Kepmenkes No. 659/MENKES/SK/X/1991)
 PERSONALIA
1. Sehat fisik dan mental
2. Memiliki pengetahuan, keterampilan dan
kemampuan sesuai dengan tugasnya
3. Mempunyai sikap dan kesadaran yg tinggi
untuk melaksanakan CPOTB
 Apoteker (penanggung jawab teknis)

1. Penyiapan prosedur pembuatan dan

pengawasan pelaksanaan proses pembuatan
2. Kebenran bahan, alat dan prosedur
pembuatan
3. Kebersihan pabrik
4. Keamanan dan mutu obat tradisional
 BANGUNAN
 Bangunan didirikan di lokasi yg terhindar
dari pencemaran & tidak mencemari
lingkungan
 Memenuhi persyaratan hygiene & sanitasi
 Memiliki ruang2 pembuatan yg rancang
bangun & luasnya sesuai dgn bentuk, sifat &
jumlah OT yg dibuat, jenis & jumlah
peralatan yg digunakan, jumlah karyawan
serta fungsi ruangan
 PERALATAN
 Terbuat dari bahan yg tidak mempengaruhi
keamanan & mutu OT
 Rancang bangun yg tepat shg dpt menjamin
kemanan, mutu & keseragaman OT dari
batch ke batch
 Ukuran & kapasitas produksi yg sesuai dgn
jumlah produksi & luas ruangan
 Letak sesuai, tidak mencemari & mudah
dibersihkan
 PERALATAN MINIMAL
 Timbangan gram & miligram
 Mikroskop dgn perlengkapannya
 Alat gelas sesuai keperluan
 Lampu spiritus
 Bahan kimia & larutan pereaksi
sesuai keperluan
 Literatur : MMI, FI, EFI
 SANITASI & HYGIENE
 Pada setiap aspek pembuatan OT harus
dilakukan upaya untuk menjamin kondisi
yg memenuhi persyaratan kesehatan

 Personalia, bangunan,
peralatan, bahan, proses
pembuatan, pengemas & setiap
hal yg merupakan sumber
pencemaran produk
 PENGOLAHAN & PENGEMASAN
 Bhn baku & bhn pengemas hrs memenuhi
persyaratan yg berlaku  pengujian berkala
 Validasi proses, validasi ulang
 No pencemaran fisik, kimia atau jasad renik!!
 Nomor kode produksi  kemudahan penelusuran
kembali
 Pengolahan  hindari kontaminasi silang!!
 Pengemasan  cek kebenaran!!
 Penyimpanan  teratur & rapi, FIFO
 PENGAWASAN MUTU
 Dilakukan agar OT yg dibuat senantiasa
memenuhi persyaratan yg berlaku
 Dilakukan terhadap bahan baku, bahan
pengemas, proses pembuatan, produk ruahan
& produk jadi
 INSPEKSI DIRI
 Inspeksi diri secara berkala harus dilakukan
agar rangkaian pembuatan selalu memenuhi
CPOTB
 Kelemahan-kelemahan yg terjadi pada
pembuatan harus diperbaiki
 DOKUMENTASI
 Instruksi yg menyangkut pembuatan obat
tradisional harus dilakukan secara tertulis
dgn jelas
 Sistem dokumentasi harus dapat
menggambarkan riwayat lengkap setiap
tahap kegiatan sehingga dapat ditelusuri
kembali produk dari setiap batch yg
dikehendaki
 PENANGAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK DI
PEREDARAN
 Keluhan & laporan masyarakat yg
menyangkut keamanan mutu & hal-hal lain
harus diperiksa, dievaluasi & ditindaklanjuti
 OT yg terbukti menimbulkan efek samping yg
merugikan atau mutu & keamanannya tidak
memadai lagi harus ditarik dari peredaran &
dimusnahkan
PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK JADI
DI PEREDARAN
Meliputi :
1. Penanganan Keluhan
– Keluhan dapat berasal dari dalam maupun luar
industri
– Jenis keluhan dapat menyangkut mutu
(kualitas tehnis) ataupun keamanan (reaksi
yang merugikan)
– Perlu dibuat prosedur penanganan keluhan
tindak lanjut penanganan keluhan
2. PENARIKAN PRODUK DARI PEREDARAN:

– Prakarsa penarikan dapat berasal dari industri

sendiri (bila berkaitan dengan mutu) atau pihak
luar misal badan otoritas (bila terkait dengan
keamanan)
– Penarikan dapat berupa satu bets saja atau
beberapa bets, bahkan seluruh bets jika
ditemukan reaksi yang dapat berakibat serius
bagi kesehatan
– Dibuat sistem penarikan dan dokumentasinya
matur suwun
sukses selalu