FORMULASI LARUTAN (KLP I)

DEXONE (ANTI TUSIF

EXP)
1. Formula asli : dextrometrophan dan
amonium klorida
2. Rancangan formula :

Nama produk : dexone ®

jumlah produk : 10 botol
tanggal formulasi : 25 september 2018
tanggal produksi : 25 september 2019
nomor registrasi : DTL 1802503637 AI
nomor bets : C19036
komposisi : tiap 1 botol (100 ml) mengandung
dextrometrophan 20 mg
amonium klorida 720 mg
CTM 20 mg
PEG 5%
natrium benzoat 0,02%
sorbitol 67 %
aquadest ad 100 ml
3. Master formula
Di Tanggal Tanggal Di buat Disetujui
produksi formulasi produksi oleh oleh
oleh
Pt digoxin 25 25 Klp 1 Ulfa Utari
september2 september Amrus, S.
018 2019 Farm., Apt.
Kode Nama Fungsi perdosis perbets
bahan bahan
DT-01 dextrometr Zat aktif 20 mg 200 mg
ophan
AK-02 Amonium Zat aktif 720 mg 7200 mg
klorida
CM-03 CTM Zat aktif 20 mg 200 mg
PG- 04 PEG Kosolvent 5 mg 50 mg
NB-05 Natrium Pengawet 0,02 mg 0,2 mg
benzoat
ST-06 sorbitol Pemanis 67 mg 670 mg
AQ-07 aquadest pembawa Ad 100 ml Ad 1000 ml
4. Alasan pembuatan produk
Larutan oral adalah sediaan cair yang dibuat untuk pemberian
oral yang nmengandung 1 atau lebnih zat dengan atau tanpa bahan
pengaroma, pemanis dan pewarna yang larut dalam cairan atau campuran
kosolven air ( agoes, 2006:82)
keuntungan larutan yaitu :
a. merupakan campuran homogen
b. dosis dapat diubah dalam pembuatan
c. vdapat diberikan dalam bentuk encer sedangkan kapsul dan
tablet susah di encerkan
d. kerja obat lebih cepatkarean obat dengan cepat di absorbsi
e. mudah di beri pemanisd, bau-bauan dan pewarna dalam hal
ini cocok untuk anak-anak
f. untuk pemakaian luar bentuk larutan mudah di guanakn.
(syamsuni, 2012 : 89-90)
 penggunaan bahan-bahan formasi cair secara oral telah
dibenarkan berdasarkan pemberian individu. Individu yang mempunyain
kesulitan menelan sediaan padat, alasan yang lebih positif untuk
penggunaan. Cairan-cairan homogen, umumnbya suatu obat dalam bentuk
larutan agar dapat di absorbsi . Pbat yang diberikan dalam larutan mudah
tersedia untuk diabsobsi dan dalam banyak hal lebih cepat efisien di
absorbsi di vandingkan sejumlah obat yangt sama dalam bentuk
tablet/kapsul (Lachman, 2012:942)

Obat antitusif berfngsi menghambat atau menekan batuk dengan

cara menekan pusat serta meningkatkan ambang rangsang sehingga akan
mengurangi iritasi. Secara umum berdasarkan bentuk kerja obat antitusif
bekerja di perifer dan sentral. Contoh Kodein, DMP, naskopin
(Putri,dkk, 2012 : 8).
 Penggunaan kombinasi zar aktif, ditujukna untuk
mengobati atuk dengan efek kerja antitusif digunakan
detrometorphan dan ekspektoran dignakan amonia
klorida, ekspektoran digunakan untuk meningkatkan
sekresi mukosa di saluran napas sehingga berefek untuk
mengurangi iritasi contoh : amonium klorida ( Putri dkk.
2012 : 8).
5. Alasan penambahan zat aktif
a. dextrometrophan
1. Batuk adalah suatu refleks fisiologi protektif yang bermanfaat
untuk mengeluarkan dan membersihkan saluran pernapasan dari dahak.
Debu zat-zat peransang asing yang di hirup partikel-partikel asing dan
unsur-unsur infeksi. (Tjay.tan hoan dan rahardja.k.2010)

2. 40 tahun yang lalu dextrometrophan dibuat sebagain obat

alternatif dari morfin pada awalnya pemakaian klinis terbtas pada obat
antitusif, pada orang dewasa dosisnya adalah 10-30 mg, 3-6 kali sehari.
Dextrometrophan juga mempunyai catatn keamanan yang baik dan tidak
m,empunyai efek samping yang berarti dan tidak menimbulkan
komplikasi akibat pelepasan histamin. ( ween brousm et al.2000).

3. dextrometrophan diabsobsi dengan baik setelah pemberian

oral mekanisme dextrometrophan telah diketahui dengan baik dan
diterim,a secara luas bahwa aktvitas terapeutik dextrometrophan di
tentukan olej metabolit aktifnya yaitu dextriphan (sivasti et al 1998)
b. Amonioum klorida
1. ekspentoran merupakan obat yang dapat meransang
pengeluaran dahak. Dari saluran pernapasan (ekspoentoran). Mekanisme
kerjanya diduga berdasarkan stimulasi mukosa lambung dan selanjutnya
secara refleks meransang sekresi kelenjar saluran pernapasan. Lewat
hervus vagus. Sehingga menurunkan viskositras dan mempermudah
pengeluaran dahak. Obat yang termasuk golongan ini ialah amonium
klorida dan gliseril gudika
(estoningtyas.2008)
2. amonium klorida jarang digunakan sebagai terapi obat tunggal
yang berperan sebagai ekspentoran tetapi lebih sering dalam bentuk
campuran dengan ekspentoran lain atau antitusif.
(estoningtyas.2008)
c. CTM
Tablet ctm digunakan sebagai antihistamin
adalah obat yang mrnrntang kerja histamin pada
H-1 reseptor hitamin sehingga berguna dalam
menekan alergi yang disebabkan oleh tibulnya
sympton karena histamin (Ansel, 1989).
Antihistamin bekerja dengan menempati
tempat pada sel yang biasanya ditempati oleh
histamin dengan demikian akan menghilangkan
kemampuan hitamin untuk menimulkan reaksi
alergi. Untuk interaksi obatnya antihistamin akan
menekan sistem saraf. Obat ini menekan atau
mengurangi sejumlah fungsi tubuh dapat terjadi
jika antihistamin digunakan bersama dengan
sistem saraf lainnya.
 Ctm bekerja secara kompetitf dngan
menghambat reseptor histamin yang bekerja
secara kompetitif dengan menghambat reseptor
histamin H-1 yang dapat menembus sawar darah
obat (gunawan,2007)
Ctm digunakan untuk mengurangi gejala nyeri
karena musim atau cuaca, misalnya radang pada
selaput lendir hidung, bersin gatal pada hidung dan
tenggorokan (Hardjono, 20080
Pemberian secars per oral ctm dapat
mengalami first pass metabolisme sehingga
bioavailabilitasnya rendah mencapai 25-50% (
Sweetman,2009)
6. Alasan penambahan bahan
a. sorbitol
1. sebaagai pemanis penggantisukrosa sprbitol memiliki tingkat kemanisan
lebih rendah jika ditandingkan dengan sukrosa. Tingkat kemanisan sorbirol sebesar 0,5
sampai dengan 0,7 kali tingkat kemanisan sukrosa dengan nilai kalori sebesar 2,6 kkal/g
atau setara 10,87 kl/g
( Badan standarisasi nasional.2000)
2. Sorbitol tidak menimbulkan efek toksik sehingga aman dikomsumsi
manusia dan tidak menyebabkan karies gigi serta sangat bermanfaat sebagai gula bagi
penderita diabetes dan diet rendah kalori.
(BPOM.2008)
b. natrium benzoat
1.natrium benzoat merupakan bentuk garam dari asam benzoat yang sering
digunakan karena mudah larut dalam air. Benzoat dan bentuk garamnya ini di gunakan
untuk menghambat poertumbuhan khamir dan baktreri pada ph 2,5-4. batas
maksimum penggunaaan natrium benzoat pada makanan tercantum dalam peraturan
kepala badan pengawas obat dan makanan RI.NO. 36 tahun 2013
(afriyanti, 2010; BPOM RI 2013)
2. natrium benzoat di gunakan sebagai pengawet anti mikroba dalam
kosmetik, makanan dan obat-obatan hal inin di gunakan dalam konsentrasi 0,02-0,5%
dalam obat-obatan oral 0,5% dalam produk parenteral dan 0,1-0,5 dalam kosmetik
(rowe,2009 :627)
C. Aquadest
1. digunakan sebagai pelarut pada pembuatan obat dan sediaan
farmasi (rowe,2009:766)
2. terdapatnya air menimbulkan efek melarutkan pada sebagai
besar zat-zat yang nerhubung dengannya ( ansel.1989 :314)
3. air digunakan sebagai pembaw dan pelarut untuk bahan-bahan
pemberi rasa (flavoring agent) atau bahan aktif obat (isriany ismail. 2011
: 40)
D. PEG
1. PEG merupakan polimer larut air, polimer ini tidak berwarna, tidak
berbau ( Norvitasari, 2008)
2. PEG memiliki beberapa keuntungan yaitu secara fisiologi inert, tidak
terhidrolisis, tidak mendukung pertumbuhan jamur ( Astuti, 2008)
3. PEG merupakan salah satu bahan tambahan dalam sediaan farmasi biasa
dijadikan sebagai bahan oelarut, pengawet, pelarut non volatil pada
sediaan tablet sedangkan pada pelarut dijadikan sebagai bahan kosolvent (
rowe, 2009: 32-38)
 Perhitungan
 Per dosis
a. Dextrometorphan : 20 mg
b. Ammoniun klorida : 720 mg
c. CTM : 20 mg
d. Natrium Benzoat : 0,02% x 100 = 0.02 mg
e. Sorbitol : 67% x 100 = 67 mg
f. PEG : 5% x 100 = 5 mg
e. Aquadest = ad 100 ml
 Per batch
a. Dextrometorphan : 20 x 10 = 200 mg
b. Ammoniun klorida : 720 x 10= 7200 mg
c. CTM : 20 x 10 = 200 mg
d. Natrium Benzoat : 0,02 x 10 = 0.2 mg
e. Sorbitol : 67 x 10 = 670 mg
f. PEG : 5 x 10 = 50 mg
e. Aquadest : ad 100 x 10ml = 1000 ml
Cara Kerja
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Ditimbang dextrometorphan 20 mg ammonium
klorida 720 mg dan Na benzoat 0,02 mg.
3. Dilarutkan dextrometorphan dengan sorbitol
kemudian dilarutkan amonium klorida dengan
aquadest.
4. Dilarutkan dextrometorhphan, natrium benzoat,
amounium klorida, sorbitol dengan sedikit air.
5. Diaduk hingga benar-benar homogen
6. Diambahkan air hingga 100 ml
7. Dimasukkan larutan ke dalam wadah botol
8. Diberi etiket
(Lachman, 2012 :946)
Evaluasi Sediaan
 Evaluasi dilakukan untuk mengetahui apakah sediaan yang dibuat
dapat layak dikonsumsi
a. Uji Homogenitas
Sediaan tidak memiliki endapan atau gumpalan dalam larutan.
Hal ini tidak terdapat perbedaan sifat antara bahan dan zat etiket.
b. Ph
Nilai ph menunjukkan proses distribusi bahan dasar sediaan.
Nilai ph yang dianjurkan
c. Uji organoleptik
pengujan terhadap warna, rasa dan bau
d. Uji waktu ruang
Untuk mengetahui kemudian tuang sediaan pada saat
dikonsumsi. Uji ini berhubungan dengan kekentalan.
( wijayanto, 2013; 136)