SANITASI DAN HIGIENE

7 8
6
9

2
5
3

4
Sanitasi
Higiene Perorangan
Pengendalian higienis
terhadap proses produksi,
termasuk bangunan,
peralatan dan penanganan
bahan.

Kewajiban tiap personil mengamati

peraturan mengenai kesehatan kerja,
pemeliharaan dan perlindungan
kesehatan personil, demikian pula
pengawasan higiene terhadap proses
pembuatan obat yang harus diterapkan
oleh personil.
 PRINSIP sanitasi dan higiene
• Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan
pada setiap aspek pembuatan obat.
• Ruang lingkup :
a. personil,
b. bangunan,
c. peralatan dan perlengkapan,
d. bahan produksi serta wadahnya,
e. bahan pembersih dan desinfeksi, dan
f. segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran
produk.
• Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui
suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan
terpadu.
Higiene Perorangan
“Mengapa higiene perorangan penting?”
 Pentingnya higiene perorangan

• Safety
– Mencegah kontaminasi produk
 Jenis Bahaya
• Fisik
• Kimia
• Biologi
 Apakah yang Anda kenakan ketika
bekerja..?
• Tiap personil yang masuk ke area pembuatan
hendaklah mengenakan pakaian pelindung
yang sesuai dengan kegiatan yang
dilaksanakannya
Dimana mengenakan APD?

Gowning room
Apa yang tidak boleh anda kerjakan di
tempat kerja?
• Merokok
• Makan
• Minum
• Mengunyah
• Memelihara tanaman
• Menyimpan makanan, minuman, bahan untuk
merokok atau obat pribadi dalam area
produksi, laboratorium, area gudang dan area
lain yang mungkin berdampak terhadap mutu
produk.
 Bagaimana jika anda sakit atau
memiliki luka terbuka?

Anda dilarang menangani bahan awal, bahan

pengemas, bahan yang sedang diproses dan obat
jadi sampai kondisi Anda dipertimbangkan tidak lagi
menimbulkan risiko
 Bagaimana jika anda sakit?
• melapor kepada atasan langsung
 Kapankah status kesehatan Anda
dicek?
• Pada saat direkrut.
• Pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan
personil secara berkala.
• Petugas pemeriksa visual hendaklah menjalani
pemeriksaan mata secara berkala.
 Kapan anda mencuci tangan?
• Gunakan sarana mencuci tangan dan mencuci
tangannya sebelum memasuki area produksi
Dipasang poster
 Kapan anda mencuci tangan?
Setelah:
• Menangani bahan baku
• Merokok, makan, atau minum
• Menggunakan sapu tangan atau tissu
• Menyentuh obyek atau permukaan yang kotor
• Menyentuh bagian tubuh
• Membersihkan atau membawa sampah
• Setelah menggunakan toilet
 Bahan apa yang digunakan?

• Disinfektan
• Dirotasikan
SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS
 Pakaian dan milik pribadi personil disimpan di
mana?

pemisahan kompartemen penyimpanan

pakaian dan sepatu
Bagaimana pengaturan sarana toilet?
• letak toilet hendaklah di area loker sebelum
masuk ke ruang ganti pakaian bersih
Jumlah Personil Jumlah Minimum Toilet yang
Diperlukan
1 – 15 1
16 – 35 2
36 – 55 3
56 – 80 4
81 – 110 5
111 – 150 6
Lebih dari 150 orang : tambah satu toilet untuk setiap
penambahan 40 orang personil.
 Bagaimana pengaturan ventilasi?
• Sanggup menghilangkan bau yang timbul di
ruang toilet  10 x pertukaran/jam (Section
R432-6-22. Mechanical, Heating, Cooling and
Ventilation Systems, ASTM E90 dan E413).
 Apa yang tersedia di tempat cuci
tangan?
a. Air kran,
b. Sabun antiseptik (misal yang mengandung
kloroksilenol 0,5% b/b) atau sabun cair
c. Alat pengering tangan
 Di manakah Anda makan?

• Di area khusus, misalnya kantin

 Bagaimana dengan sampah?
• Sampah dikumpulkan di dalam wadah
• Dipindahkan ke tempat penampungan di luar
bangunan
• Dibuang secara teratur dan berkala
• Ada prosedur dan jadwal pengosongan dan
pembersihan tempat sampah, yang dilengkapi
dengan penandaan.
 SOP on Pest & Rodent Control

Program
pengendalian
hama terpadu
(PHT)
Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi
tidak boleh mencemari peralatan, bahan awal, bahan
pengemas, bahan yang sedang diproses atau produk jadi
 Bahan rodentisida, insektisida dan
fungisida apa yang digunakan?

• Yang sudah terdaftar dan digunakan sesuai

peraturan terkait
• Ada prosedur tertulis
 Bagaimana dengan sanitasi ruangan?
• Tersedia prosedur pembersihan dan sanitasi
untuk tiap ruangan (bukan prosedur yang
berlaku bagi lebih dari satu ruangan,
meskipun berkelas kebersihan yang sama)
• Bahan yang digunakan tidak merugikan mutu
produk (mudah dihilangkan, tidak
meninggalkan residu).
• Disinfektan dirotasi dalam interval tertentu.
Apa sajakah contoh praktik tidak
higienis?
 Kesehatan personil
 Personil bekerja dalam kondisi tidak sehat –
infeksi pada saluran pernafasan bagian atas,
influenza (batuk pilek),
terkena alergi.
 Punya luka terbuka
 Bercak-bercak
 Gatal
 Bisul atau penyakit kulit lain
 Higiene perorangan
 Praktik kebiasaan nonhigienis/buruk
 membersihkan hidung atau telinga dengan jari tangan;
 menggaruk kepala;
 tidak mematuhi prosedur mencuci tangan sebelum
memasuki area pembuatan;
 tidak mematuhi prosedur mencuci tangan sesudah dari
toilet;
 tidak mematuhi prosedur pemakaian tutup kepala
sebelum memasuki ruangan produksi;
 bersin tanpa ditutup dengan masker atau tidak keluar
dari ruangan pengolahan; dan
 mengunyah, makan, minum atau merokok.
 CPOB
 tidak mengenakan pakaian pelindung
 tidak mengenakan pakaian kerja sesuai
prosedur.
 Bagaimana dengan pembersihan dan
sanitasi peralatan?

• Peralatan dibersihkan baik bagian luar

maupun bagian dalam
• Dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih
• Sebelum dipakai, diperiksa  semua produk
atau bahan dari bets sebelumnya telah
dihilangkan.
 Peralatan yang sudah dibersihkan
diapakan?
1) Diberi label.
2) Disimpan dalam keadaan bersih dan kering
3) Diberi penutup bersih dan kering
4) Disimpan di ruangan yang tingkat
kebersihannya sama dengan tingkat
kebersihan waktu peralatan tersebut
digunakan.
 Dengan cara apa pembersihan
dilakukan?
• Metode pembersihan dengan cara vakum
atau cara basah lebih dianjurkan.
• Udara bertekanan dan sikat hendaklah
digunakan dengan hati-hati dan bila mungkin
dihindarkan.
• Pembersihan dan penyimpanan peralatan
yang dapat dipindah-pindahkan dan
penyimpanan bahan pembersih di ruangan
yang terpisah dari ruangan pengolahan
 VALIDASI PROSEDUR PEMBERSIHAN
DAN SANITASI
• Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene
divalidasi dan dievaluasi secara berkala
• Validasi prosedur pembersihan dilakukan
untuk setiap peralatan / mesin yang kontak
langsung dengan produk (zat aktif).
• Kajian risiko dilakukan untuk mengkaji apakah
suatu prosedur pembersihan, setelah dipakai
untuk membuat semua produk yang
menggunakan alat yang sama perlu divalidasi.
 Metode analisis yang digunakan untuk menganalisis sampel
validasi pembersihan harus divalidasi.

• Metode analisis harus memiliki kemampuan untuk

menganalisis kadar cemaran sampel yang sama dengan
batas yang ditetapkan di kriteria keberterimaan.
• Limit kuantitasi (LOQ) dari metode analisis adalah
sama atau lebih kecil dari batas kriteria keberterimaan.
• Waktu tunggu sampel (sample aging time /
ketangguhan) adalah waktu tunggu yang
diperbolehkan untuk sampel ditunda pengujiannya.
• Batas perolehan kembali (recovery) pada validasi
metode analisis pemeriksaan residu hendaklah
minimal 80%.
Metodologi yang sensitif dan spesifik untuk
penetapan kadar cemaran antara lain:
• KCKT.
• TOC (Total Organic Carbon) untuk validasi
pembersihan peralatan termasuk secara CIP
(Clean in Place).
• Pertimbangan metode TOC:
 Memiliki tingkat validasi yang tinggi.
 Hanya satu metoda yang diperlukan untuk
seluruh validasi prosedur pembersihan alat.
 Metode sederhana dan lebih mudah divalidasi
dibandingkan metode KCKT.
• Namun dalam penetapan air bilasan dengan
teknik TOC, tidak memungkinkan untuk
membedakan karbon yang berasal dari
cemaran bahan aktif obat, eksipien ataupun
bahan deterjen.
• Validasi prosedur pembersihan dan kriteria
keberterimaan residu produk dapat dilakukan
terhadap tiap produk atau kelompok produk
berdasarkan pertimbangan sifat dan dosis
terapetik produk.
• Pengelompokan dapat dilakukan dengan menggunakan
metode matriks dan pengkajian risiko sebagai berikut:
a. Tiap batas residu dari suatu produk ditetapkan sesuai sifat
produk berkaitan yang spesifik;
b. Dari kelompok produk sejenis dapat dipilih satu produk
yang mewakili kelompok tersebut; dan
c. Kelompok produk yang disusun menurut nilai risiko, misal
 kelompok produk dengan kelarutan tinggi;
 kelompok produk berkekuatan (potensi atau dosis)
pada tingkat yang relatif sama;
 kelompok produk dengan toksisitas tinggi; dan
 kelompok produk yang tingkat residunya sulit
terdeteksi.
• Batas residu ditetapkan dengan memerhatikan kondisi
terburuk dari prosedur pembersihan dan analisis risiko.
• Hendaklah dilakukan pemantauan hasil
pembersihan mesin dengan memeriksa
sampel dari titik kritis pengambilan sampel.