TAHAP

PENGEMBANGAN &
PENGUJIAN OBAT
KELOMPOK 7
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS AHMAD DAHLAN
Tahap 1
Penemuan dan perkembangan obat baru

Penemuan Pengembangan
Biasanya peneliti menemukan obat baru melalui : Peneliti melakukan percobaan untuk mengumpulkan informasi tentang
:
■ Wawasan baru ke dalam proses penyakit
■ Cara obat diserap, didistribusikan, dimetabolisme, dan
■ Pengujian berbagai senyawa molekul diekskresikan

■ Perawatan saat ini yang berefek tak terduga ■ Manfaat potensi dan mekanisme aksi

■ Teknologi baru ■ Dosis terbaik

■ Cara terbaik rute pemberian obat
■ Efek samping
■ Pengaruhnya terhadap kelompok orang yang berbeda
■ Efektivitas suatu obat dibandingkan dengan obat yang sama
Tahap 2
Pengujian Pra-Klinik
Jenis pengujian pra klinis :
1. In Vitro: pengujian dalam peralatan laboratorium
2. In Vivo : pengujian pada makhluk hidup
Tahap 3
Pengujian Klinis
Fase penelitian klinis ada 4 : Fase 1, 2, 3, 4
Uji klinis ■ Pasien: 20 sampai 100 relawan yang sehat
untuk orang-orang dengan penyakit /

Fase 1 kondisi.
■ Waktu Studi: Beberapa bulan
■ Waktun: Keselamatan dan dosis
■ Persentase Obat yang berhasil menuju ke
• Pada manusia sehat Tahap berikutnya 70%
• Mengetahui aseptabilitas dan
tolerabilitas probandus terhadap calon
obat

• Mengetahui efek terapi, efek samping,

hubungan dosis efek

• Drug safety
Uji klinis ■ Pasien: Sampai beberapa ratus orang
dengan penyakit / kondisi tertentu.

Fase 2 ■ Waktu Studi: Beberapa bulan sampai 2

tahun
■ Tujuan: Khasiat dan efek samping
■ Persentase Obat yang lolos ke tahap
• Pada manusia sakit dalam jumlah Berikutnya 33%
terbatas, tanpa kelompok kontrol

• Mengetahui efikasi dan kemanjuran

obat pada keadaan patologis tertentu

• Kesimpulan masih bersifat sementara

Uji klinis ■ Pasien: 300 sampai 3.000 relawan yang
memiliki penyakit atau kondisi

Fase 3 ■ Waktu Studi: 1 sampai 4 tahun

■ Tujuan: Khasiat dan monitoring efek
samping
■ Persentase Obat yang lolos ke tahap
• Pada manusia sakit, ada kelompok Berikutnya 25-30%
kontrol dan kelompok pembanding

• Cakupan lebih luas baik jumlah pasien

maupun keragaman (multi ras,
internasional)

• Setelah terbukti efektif dan aman obat

dapat dipasarkan
Uji klinis ■ Pasien: Beberapa ribu relawan yang
memiliki penyakit / kondisi tertentu

Fase 4 ■ Tujuan: Keamanan dan kemanjuran

• Uji terhadap obat yg telah dipasarkan

(post marketing surveilance)

• Memantau efek samping yg blm

nampak pada uji sebelumnya

• Etyg safety: drug mortality atau drug

morbidity

• MESO: monitoring Efek samping Obat

Drug Development Proces
Tahap 4
Persetujuan FDA
Tahap 5
Monitoring Keamanan Obat di Pasaran