Manajemen Mutu

Apa yang Akan Kita Pelajari dalam Manajemen Mutu?

Manajemen mutu

Pemastian mutu

CPOB

Pengawasan mutu

Pengkajian mutu
produk
A. Manajemen mutu

Unsur dasar manajemen mutu:

1. Sistem mutu tepat mencakup
organisasi,prosedur,proses
dan sumber daya.
2. Tindakan sistematis untuk
produk/jasa layanan yang
tepat.
B. PEMASTIAN MUTU

• SISTEM PEMASTIAN MUTU:

1. Desain & pengembangan sesuai CPOB
& cara berlaboratorium yang baik
2. Semua langkah produksi jelas
dicantumkan dalam CPOB
3. Pengaturan pembuatan pasokan,
pembuatan barang, dan pengemas
benar.
4. Tanggung jawab manajerial jelas
5. Semua pengawasan yang perlu
dilakukan harus dilakukan
6. Pengkajian dokumen
7. Obat tidak diedarkan sebelum
diperbolehkan izin edar
8. terdapat pengaturan yang
memadai untuk memastikan mutu
produk
9. tersedia prosedur inspeksi diri atau
audit mutu
10. pemasok dan pengemas
dievaluasi untuk menjamin mutu
11. penyimpangan dilaporkan,
diselidiki, dan dicatat
12. ada sistem persetujuan terhadap
perubahan yang menyangkut hasil
/produk
14, prosedur pengolahan ulang
dievaluasi dan disetujui
15. evaluasi mutu produk berkala
C. CPOB
CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan mutu
• Persyaratan dasar;
1. semua proses pembuatan
dijabarkan dan dikaji untuk
memenuhi persyaratan mutu
2. tahap proses pembuatan,
pengawasan, dan sarana
penunjang, dan sarana
penunjang tervalidasi
3. Tersedia semua sarana
4. Prosedur & instruksi
menggunakan bahasa yang
jelas
5. operator memperoleh pelatihan
yg benar
6. pencatatan secara manual
7. pencatatan untuk penelurusan
riwayat bets
8. penyimpanan dan distribusi
obat yang dapat memperkecil
risiko terhadap mutu obat
9. tersedia sistem penarikan bats
obat manapun dari peredaran
10. keluhan terhadap produk
yang dikaji
D. Pengawasan Mutu
Tujuan dari adanya pengawasan
mutu:
1. menetapkan, memvalidasi dan
menerapkan semua prosedur
pengawsan mutu
2. mengevaluasi, mengawasi, dan
menyimpan baku pembanding
3. memastikan kebenaran label
wadah dan produk
4.dll
 E. Pengkajian mutu produk
• Pengkajian mutu produk secara berkala dengan
memperhatikan beberapa hal yang harus dikaji
untuk memastikan produk tidak mengecewakan
konsumen.
 PERSONALIA
Personil kunci

Kepala bagian Kepala bagian

Produksi Manajemen
Mutu (Pemastian
Mutu)

Kepala bagian
Pengawasan
Mutu
 ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN
TANGGUNG JAWAB

Struktur organisasi industri

farmasi hendaklah
sedemikian rupa sehingga
bagian produksi,manajemen
mutu(pemastian
mutu)/pengawasan mutu
dipimpin oleh orang
berbeda serta tidak saling
bertanggung jawab satu
terhadap yang lain.
a. Kualifikasi :
• Seorang Apoteker yang terdaftar
dan terkualifikasi.
• memperoleh pelatihan yang sesuai
• memiliki pengalaman praktis yang
memadai dalam bidang
pembuatan obat dan
keterampilan manajerial
b. Wewenang dan tanggung jawab
• memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan
sesuai prosedur
• memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait
dengan produksi dan memastikan bahwa petunjuk
kerja diterapkan secara tepat
• memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi
dan ditandatangani oleh Kepala Bagian Produksi
sebelum diserahkan kepada kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
• memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta
peralatan di bagian produksi
• memastikan bahwa validasi yang sesuai telah
dilaksanakan
• memastikan bahwa pelatihan awal dan
berkesinambungan bagi personil di departemennya
a. Kualifikasi :
• Lebih diutamakan seorang
Apoteker yang terdaftar dan
terkualifikasi.
• memperoleh pelatihan yang
sesuai
• memiliki pengalaman praktis
yang memadai dalam bidang
pembuatan obat dan
keterampilan manajerial
b. Wewenang dan tanggung jawab
• menyetujui atau menolak bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk
jadi
• memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan
telah dilaksanakan
• memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk
kerja pengambilan contoh, metode pengujian dan
prosedur pengawasan mutu lain
• memberi persetujuan dan memantau semua kontrak
analisis
• memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta
peralatan di bagian pengawasan mutu
• memastikan bahwa validasi yang sesuai telah
dilaksanakan
• memastikan bahwa pelatihan awal dan
berkesinambungan bagi personil didepartemennya
a. Kualifikasi :
• Seorang Apoteker yang terdaftar
dan terkualifikasi.
• memperoleh pelatihan yang sesuai
• memiliki pengalaman praktis yang
memadai dalam bidang
pembuatan obat dan keterampilan
manajerial
b. Wewenang dan tanggung jawab
• memastikan penerapan (dan, bila diperlukan,
membentuk) sistem mutu
• ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan
acuan mutu perusahaan
• memprakarsai dan mengawasi audit internal atau
inspeksi diri berkala
• melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian
Pengawasan Mutu
• memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan
audit eksternal(audit terhadap pemasok)
• memprakarsai dan berpartisipasi dalam program
validasi
• memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau
peraturan Otoritas Pengawasan Obat (OPO) yang
berkaitan dengan mutu produk jadi
• mengevaluasi/mengkaji catatan bets
• meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan
dengan mempertimbangkan semua faktor terkait
Masing-masing kepala bagian Produksi, Pengawasan
Mutu dan Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
memiliki tanggung jawab bersama dalam
menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan
mutu, yang berdasarkan peraturan OPO
mencakup:
 otorisasi prosedur tertulis dan  penetapan dan pemantauan
dokumen lain, termasuk kondisi penyimpanan bahan
amandemen dan produk
 pemantauan dan pengendalian  penyimpanan catatan
lingkungan pembuatan obat  pemantauan pemenuhan
 higiene pabrik terhadap persyaratan CPOB
 validasi proses  inspeksi, penyelidikan dan
 Pelatihan pengambilan sampel
 persetujuan dan pemantauan
terhadap pemasok bahan
 persetujuan dan pemantauan
terhadap pembuat obat atas
dasar kontrak
 PELATIHAN
 pelatihan diberikan kepada seluruh personil yang
berada di dalam area produksi, gudang
penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil
teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan
bagi personil lain yang kegiatannya dapat
berdampak pada mutu produk
 Bagi personil baru disamping pelatihan dasar
dalam teori dan praktik CPOB juga mendapat
pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan
• Pelatihan spesifik hendaklah diberikan
kepada personil yang bekerja di area
dimana pencemaran merupakan
bahaya, misalnya area bersih atau
area penanganan bahan berpotensi
tinggi,toksik atau bersifat sensitisasi
• Pengunjung atau personil yang tidak
mendapat pelatihan sebaiknya tidak
masuk ke area produksi dan
laboratorium pengawasan mutu
• Selama pelatihanKonsep Pemastian
Mutu dan semua tindakan yang tepat
dibahas secara mendalam untuk
meningkatkan pemahaman dan
penerapannya
• Pelatihan diberikan oleh orang yang
terkualifikasi.
TERIMA KASIH