KELOMPOK : 2 QA
MATKUL : QA.
KELAS : VIB
DOSEN : HUSNUNNISA, M.FARM, APT
JUDUL : VALIDASI PROSES (CPOB)
• Lotinoris Cardo
• Delin Kristia Monika
• Katrin nabilah maharani
• Karin ayu adinda
• Kamelia ramadaini
• Hasnul hidayat
• Merisa norma ayunda
• Hotria magdalena
• Ica bella oktavia
PROSES PRODUKSI
Metode
analisis
•
Peralatan Validas Material
i
• Kalibrasi • Spesifikasi
• Kualifikasi • Pemasok
• Verifikasi • Stabilitas
•
•
Sanitasi Proses Produksi •
Penanganan
Pemeliharaan • Validasi
PRODUK
• Kesehatan
• Pelatihan
VALIDASI PROSES
PRODUKSI
Definisi menurut CPOB 2012
a. Prospektif
b. Concurent Beda ketiga validasi ini adalah outputnya
c. Retrospektif
# validasi prospektif itu untuk obat yang belum dipasarkan (new product),
# validasi concurent untuk obat baru tapi sudah dipasarkan,
# validasi retrospektif digunakan untuk produk yang sudah sangat lama
dipasarkan
Pendekatan Validasi Proses
Produksi
Validasi
Validasi
Prospektif/ Validasi
Retrospekti
initial konkurent
f
validasi
Validasi Prospective/
initial validasi
2
• Dilakukan • Dilakukan pada
sebelum 3 batch pertama
• Dilakukan setelah
pelaksanaan secara
produksi rutin proses scale up berurutan
dari produk dan optimalisasi
yang akan prosedur oleh R&D
3
dipasarkan.
1
Produk-produk baru
Validasi konkurent
CHANGE VALIDASI
PROSES PROTAP
CONTROL
REVALIDASI
DOKUMENTASI
PERIODIK
Tahapan dalam Validasi
Proses Produksi
TUJUAN
PELAKSANAAN PEMBAGIAN TUGAS
HALAMAN RINGKASAN
VALIDASI DAN TANGGUNG
PENGESAHAN PELAKSANAAN VALIDASI
JAWAB
PERLU TAU :