MENCEGAH OBAT DAN VAKSIN PALSU

MASUK RS

DR.Dr.Sutoto,M.Kes

KARS
KARS
KARS
KARS
KARS
 PP 51/2009. TENTANG PEKERJAAN
KEFARMASIAN

PERTANYAANNNYA:
• BAGAIMANA ANDA MENJAMIN KEAMANAN,
MUTU, MANFAAT DAN KHASIAT SEDIAAN FARMASI
DALAM PELAYANAN OBAT DI RS ANDA ?.
Sutoto.KARS 6
 PKPO
GAMBARAN UMUM

Pelayanan kefarmasian adalah suatu

pelayanan langsung dan bertanggung
jawab kepada pasien yang berkaitan
dengan sediaan farmasi dan alat kesehatan
dengan maksud mencapai hasil yang pasti
untuk meningkatkan mutu kehidupan
pasien.
Komisi Akreditasi Rumah Sakit7
Lanjutan..

TUJUAN PELAYANAN KEFARMASIAN RS:

• Menjamin mutu, manfaat, keamanan dan khasiat sediaan

farmasi dan alat kesehatan;
• Menjamin kepastian hukum bagi tenaga kefarmasian;
• Melindungi pasien, masyarakat, dan staf dari penggunaan obat
yang tidak rasional dalam rangka patient safety
• Menjamin sistem pelayanan kefarmasian dan penggunaan obat
yang lebih aman (medication safety)
• Menurunkan angka kesalahan penggunaan obat
Komisi Akreditasi Rumah Sakit8
Lanjutan.............
PRINSIP RANCANG PROSES YANG EFEKTIF MULAI DARI :
1. seleksi,
2. pengadaan,
3. penyimpanan,
4. Peresepan/permintaan obat/instruksi pengobatan
5. penyalinan (transcribe),
6. pendistribusian,
7. penyiapan (dispensing),
8. pemberian,
9. pendokumentasian dan
10.pemantauan terapi obat.
Komisi Akreditasi Rumah Sakit9
 PELAYANAN KEFARMASIAN DAN PENGGUNAAN OBAT

PENYEBAB UTAMA CEDERA DAN BAHAYA DALAM

PKPO:
• Praktik penggunaan obat yang tidak aman
(unsafe medication practices) dan
• Kesalahan penggunaan obat (medication errors)

RS DIMINTA UNTUK :

1. Mematuhi Peraturan Perundang-undangan,

2. Membuat Sistem PKPO Yang Lebih Aman Dan
3. Menurunkan Kesalahan Pemberian Obat.
Komisi Akreditasi Rumah Sakit10
PENGORGANISASIAN

Standar PKPO.1.
Pengorganisasian pelayanan kefarmasian dan
penggunaan obat di rumah sakit harus sesuai
dengan peraturan perundangan-undangan dan
diorganisir untuk memenuhi kebutuhan pasien.

Komisi Akreditasi Rumah Sakit11

 ELEMEN PENILAIAN PKPO.1.

1. Ada regulasi tentang organisasi yang mengelola pelayanan

kefarmasian dan penggunaan obat yang menyeluruh atau
mengarahkan semua tahapan pelayanan kefarmasian dan
penggunaan obat yang aman sesuai dengan peraturan
perundang-undangan. (R)
2. Ada bukti seluruh apoteker memiliki izin dan melakukan
supervisi sesuai penugasannya. (D,W)
3. Ada bukti pelaksanaan sekurang-kurangnya satu kajian
pelayanan kefarmasian dan penggunaan obat yang
didokumentasikan selama 12 bulan terakhir. (D,W)
4. ....... Komisi Akreditasi Rumah Sakit12
 LANJUTAN……..

4. Ada bukti sumber informasi obat yang tepat, terkini, dan selalu
tersedia bagi semua yang terlibat dalam penggunaan obat.
(D,O,W)
5. Terlaksananya pelaporan kesalahan penggunaan obat sesuai
peraturan perundang-undangan. (D,W)
6. Terlaksananya tindak lanjut terhadap kesalahan penggunaan
obat untuk memperbaiki sistem manajemen dan penggunaan
obat sesuai peraturan perundang-undangan. (D,W)

Komisi Akreditasi Rumah Sakit13

SELEKSI DAN PENGADAAN

Standar PKPO.2
Ada proses seleksi obat dengan benar yang
menghasilkan formularium dan digunakan untuk
permintaan obat serta instruksi pengobatan. Obat dalam
formularium senantiasa tersedia dalam stok di rumah
sakit atau sumber di dalam atau di luar rumah sakit.

Komisi Akreditasi Rumah Sakit14

SELEKSI DAN PENGADAAN
Maksud dan Tujuan PKPO.2.
Rumah sakit harus menetapkan formularium obat yang mengacu pada
peraturan perundang-undangan, Formularium ini didasarkan pada misi rumah
sakit, kebutuhan pasien, dan jenis pelayanan yang diberikan.

Seleksi obat adalah suatu proses kerja sama yang mempertimbangkan baik
kebutuhan dan keselamatan pasien maupun kondisi ekonominya.

Apabila terjadi kehabisan obat karena terlambatnya pengiriman, kurangnya stok

nasional atau sebab lain yang tidak diantisipasi sebelumnya, maka tenaga
kefarmasian menginformasikan kepada profesional pemberi asuhan dan staf
klinis pemberi asuhan lainnya tentang kekosongan obat tersebut dan saran
substitusinya atau mengadakan perjanjian kerjasama dengan pihak luar.

Komisi Akreditasi Rumah Sakit15

Elemen Penilaian PKPO.2.
1. Ada regulasi tentang organisasi yang menyusun formularium RS
berdasarkan kriteria yang disusun secara kolaboratif sesuai
peraturan perundang-undangan. (R)
2. Ada bukti pelaksanaan apabila ada obat yang baru ditambahkan
dalam formularium, maka ada proses untuk memantau bagaimana
penggunaan obat tersebut dan bila terjadi efek obat yang tidak
diharapkan, efek samping dan medication error. (D,W)
3. Ada bukti implementasi untuk memantau kepatuhan terhadap
formularium baik dari persediaan maupun penggunaanya. (D,W)
4. Ada bukti pelaksanaan formularium sekurang-kurangnya dikaji
setahun sekali berdasarkan informasi tentang keamanan dan
efektivitas. (D,W)

Komisi Akreditasi Rumah Sakit16

 Standar PKPO .2.1.
Rumah sakit menetapkan proses pengadaan sediaan
farmasi, alat kesehatan dan bahan medis habis pakai yang
aman, bermutu, bermanfaat dan berkhasiat sesuai
peraturan perundang-undangan.

Standar PKPO 2.1.1

Rumah sakit menetapkan regulasi untuk mendapatkan obat
bila sewaktu-waktu obat tidak tersedia.

Komisi Akreditasi Rumah Sakit17

 Maksud dan Tujuan PKPO.2.1 sampai dengan 2.1.1

Rumah sakit menetapkan regulasi dan proses pengadaan sediaan

farmasi, alat kesehatan dan bahan medis habis pakai sesuai
peraturan perundang-undangan.

Ada kalanya sediaan farmasi, alat kesehatan dan bahan medis habis
pakai tidak ada dalam stok atau tidak tersedia saat dibutuhkan.

Rumah sakit harus menetapkan regulasi dan proses untuk

pengadaan sediaan farmasi, alat kesehatan dan bahan medis habis
pakai yang aman, bermutu, bermanfaat dan berkhasiat sesuai
dengan peraturan perundang-undangan (lihat juga TKRS.7)
Komisi Akreditasi Rumah Sakit18
 Elemen Penilaian PKPO. 2.1.

1.Ada regulasi tentang pengadaan sediaan farmasi,

alat kesehatan dan bahan medis habis pakai yang
aman, bermutu, bermanfaat dan berkhasiat sesuai
peraturan perundang-undangan (lihat juga TKRS.7).
(R)
2.Ada bukti bahwa manajemen rantai pengadaan
(supply chain management) dilaksanakan sesuai
peraturan perundang-undangan. (lihat juga
TKRS.7.1).
3.Ada bukti pengadaan obat berdasarkan kontrak.
(lihat juga TKRS.7).
 MENCEGAH OBAT/VAKSIN PALSU
DI RS
1. SELEKSI OBAT
2. PENGADAAN OBAT
3. PEMILIHAN VENDOR
4. REGULASI KONTRAK
5. SUPPLY CHAIN MANAGEMENT

KARS
 DASAR DASAR SELEKSI
KEBUTUHAN OBAT
1. Obat dipilih berdasarkan seleksi ilmiah, medik dan statistik yang
memberikan efek terapi jauh lebih baik dibandingkan risiko efek samping
yang akan ditimbulkan;
2. Jumlah obat yang dipilih seminimal mungkin dengan cara menghindari
duplikasi dan kesamaan jenis;
3. Jika ada obat baru harus ada bukti yang spesifik untuk efek terapi yang lebih
baik
4. Dihindarkan penggunaan obat kombinasi, kecuali jika obat kombinasi
tersebut mempunyai efek yang lebih baik dibandingkan obat tunggal;
5. Apabila jenis obat banyak, maka kita akan memilih berdasarkan drug of
choice dari penyakit yang prevalensinya tinggi.

Satibi, Manajemen Obat Di Rumah Sakit. Fakultas Farmasi Universitas Gadjah

Mada Yogyakarta 2014

KARS
 CONTOH KRITERIA PEMILIHAN OBAT UNTUK MASUK FORMULARIUM:

1. Mengutamakan penggunaan obat generik.

2. Perbandingan obat generik : original: me too= x:y:z
3. Memiliki rasio manfaat-risiko (benefit-risk ratio) yang paling
menguntungkan penderita.
4. Mutu terjamin, termasuk stabilitas dan bioavailabilitas.
5. Praktis dalam penyimpanan dan pengangkutan.
6. Praktis dalam penggunaan dan penyerahan
7. Menguntungkan dalam hal kepatuhan dan penerimaan oleh pasien
8. Memiliki rasio manfaat-biaya (benefit-cost ratio) yang tertinggi berdasarkan
biaya langsung dan tidak langsung.
9. Obat lain yang terbukti paling efektif secara ilmiah dan aman (evidence
based medicines) yang paling dibutuhkan untuk pelayanan, dengan harga
yang terjangkau

Sutoto.KARS 22
 Contoh Kriteria Penghapusan Obat :

• Obat-obat yang jarang digunakan (slow

moving) akan dievaluasi.
• Obat-obat yang tidak digunakan (death stock)
setelah waktu 3 (tiga) bulan maka akan
diingatkan kepada dokter-dokter terkait yang
menggunakan obat tersebut. Apabila pada 3
(tiga) bulan berikutnya tetap tidak/kurang
digunakan, maka obat tersebut dikeluarkan
• dari
Obat-obat yang dalam proses penarikan oleh
buku formularium.
Pemerintah/BPOM atau dari pabrikan.

Sutoto.KARS 23
 PENGADAAN OBAT
• OLEH TIM PENGADAAN DENGAN
MENYERTAKAN APOTEKER
• PENGADAAN BERDASARKAN KONTRAK
MANAJEMEN ANTARA RS DENGAN VENDOR
• PERAN DIREKTUR DALAM PENGADAAN OBAT
• PEMILIHAN VENDOR

KARS
 PENGADAAN OBAT

• Pengadaan obat dan alkes harus dari sumber resmi:

– Obat yang dibeli telah memiliki ijin dari Badan POM
– Alkes yang disediakan harus punya ijin edar dari Dirjen Yanfar(PMK
1190/2010 .TENTANG IZIN EDAR ALAT KESEHATAN
DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA, PASAL 5
• Cara mengecek ijin obat dengan melihat kode yang ada di kemasan obat
tersebut:
1. Huruf pertama adalah D (obat dengan nama dagang), G (obat generik)
2. Digit kedua adalah B (obat bebas), T (obat bebas tidak terbatas), K (obat
keras), P (psikotropika), dan N (narkotika).
3. Digit ketiga adalah huruf L (obat lokal) dan I (obat impor)
"3 digit tersebut diikuti oleh 12 digit angka dan huruf.
• Contoh DTL09044234A1 :Ini merupakan obat bebas terbatas buatan lokal
dengan nama dagang,"
 HAL-HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN DALAM
PENGADAAN
• a. Bahan baku Obat harus disertai Sertifikat Analisa.
• b. Bahan berbahaya harus menyertakan Material Safety
Data Sheet (MSDS).
• c. Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis
Habis Pakai harus mempunyai Nomor Izin Edar.
• d. Masa kadaluarsa (expired date) minimal 2 (dua) tahun
kecuali untuk Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan
Medis Habis Pakai tertentu (vaksin, reagensia, dan lain-
lain), atau pada kondisi tertentu yang dapat dipertanggung
jawabkan.
Peraturan Menteri Keehatan R.I. nomer 72 Tahun 2016 Tentang
KARS
Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit. Hal 12
DIREKTUR RS DALAM PENGADAAN
• Pengadaan alat medis daan obat harus mempertimbangkan
data keselamatan pasien sebagai dasar membuat
keputusan.
• Sebagai contoh, jika RS ingin mengganti atau menambah
pompa infus, informasi tidak hanya tentang harga saja,
tetapi juga, tentang persyaratan pemeliharaannya,
pelatihan orangnya, informasi tentang kegagalaan fungsi
dan insiden keselamatan pasien terkait dengan pompa
infus tersebut.

KARS
RS perlu mempunyai regulasi yang mengatur pemilihan teknologi
medik dan obat-obatan sebagai berikut : :

a. Data dan informasi mengenai mutu dan

implikasi keselamatan pasien dari penggunaan
teknologi medik dan obat tersebut, tidak hanya
berdasarkan harga saja.
b. Rekomendasi dari staf klinis RS atau pemerintah
atau organisasi profesi nasional maupun
internasional atau sumber lain yang akurat.
 RS MENYUSUN REGULASI PENGGUNAAN OBAT BARU YANG
MASIH DALAM TARAF UJI COBA (TRIAL):

1. Perlu melakukan kajian implikasi terhadap mutu

dan keselamatan pasien dari pelaksanaan uji coba
(trial) tersebut.
2. Pelaksanaan uji coba (trial) dapat dilakukan bila
persetujuan sudah keluar.
3. Dalam melaksanakan uji coba (trial) membutuhkan
persetujuan khusus dari pasien.
 TKRS 7
Elemen Penilaian TKRS.7
1. RS mempunyai regulasi pemilihan teknologi medik dan obat
sesuai dengan a) dan b) yang ada di maksud dan tujuan serta
regulasi penggunaan teknologi medik dan obat baru yang
masih dalam taraf uji coba (trial) sesuai dengan 1) sampai
dengan 3) yang ada di maksud dan tujuan serta memiliki tim
penapisan teknologi bidang kesehatan. (R)
2. Tim penapisan teknologi bidang kesehatan telah
menggunakan data dan informasi dalam pemilihan teknologi
medik dan obat sesuai regulasi RS yang ada di EP 1) (D,W)
3. Tim penapisan teknologi bidang kesehatan telah
menggunakan rekomendasi dari staf klinis dan atau
pemerintah dan organisasi profesi nasional atau internasional
dalam pemilihan teknologi medik dan obat di RS (D,W)
LANJUTAN TKRS 7…..
4. Direktur RStelah melaksanakan regulasi
terkait dengan penggunaan teknologi medik
dan obat baru yang masih dalam taraf uji
coba (trial) (D,W)
5. Kepala bidang/divisi melakukan
telah
evaluasi mutu dan keselamatan pasien
terhadap hasil dari pengadaan dan
penggunaan teknologi medik dan obat
dengan menggunakan indikator mutu dan
laporan insiden keselamatan
KARS
pasien. (D,W)
REGULASI KONTRAK MANAJEMEN PENGADAAN OBAT

a) Penunjukan penanggung jawab

b) Seleksi kontrak berdasarkan kepatuhan peraturan
perundang-undangan yang terkait.
c) Penetapan kontrak dan dokumen kontraknya.
d) Dokumen menyebutkan pengalihan tanggung
jawab pada pihak kedua.
e) Monitoring Mutu Kontrak
f) Teguran dan pemutusan kontrak, bila mutu
pelayanan yang disediakan melalui kontrak tidak
sesuai dengan kontrak.
g) Review kontrak untuk perpanjangan
SELEKSI VENDOR DALAM PEMBELIAN ALAT KESEHATAN , BAHAN
MEDIS HABIS PAKAI DAN OBAT YANG BERISIKO TERMASUK VAKSIN:

1. Akte pendirian perusahaan & pengesahan dari Kementerian

Hukum dan Hak Azasi Manusia.
2. Sura Izin Usaha Perusahaan (SIUP)
3. NPWP
4. Izin Pedagang Besar Farmasi - Penyalur Alat Kesehatan (PBF-PAK)
5. Perjanjian Kerja Sama antara distributor dengan prinsipal dan RS
6. Nama dan Surat izin Kerja Apoteker untuk apoteker Penanggung
jawab PBF
7. Alamat dan denah kantor PBF
8. Surat garansi jaminan keaslian produk yang didistribusikan (dari
prinsipal)

SNARS ED 1 TKRS
PENCEGAHAN MASUKNYA VAKSIN
PALSU KE RUMAH SAKIT

KARS
 Standar TKRS 7.1.
Direktur RS menelusuri dan menggunakan data dan informasi tentang rantai distribusi obat, dan perbekalan
farmasi yang aman untuk melindungi pasien dan staf dari produk yang berasal dari pasar gelap, palsu,
terkontaminasi atau cacat.

• Maksud dan Tujuan TKRS 7.1 : Regulasi pembelian alat kesehatan , bahan medis habis pakai dan obat yang
berisiko termasuk vaksin, agar memperhatikan alur rantai distribusi yang antara lain meliputi :
1. Akte pendirian perusahaan & pengesahan dari Kementerian Hukum dan Hak Azasi Manusia.
2. Sura Izin Usaha Perusahaan (SIUP) dan
3. NPWP
4. Izin Pedagang Besar Farmasi - Penyalur Alat Kesehatan (PBF-PAK)
5. Perjanjian Kerja Sama antara distributor dengan prinsipal dan RS
6. Nama dan Surat izin Kerja Apoteker untuk apoteker Penanggung jawab PBF
7. Alamat dan denah kantor PBF
8. Surat garansi jaminan keaslian produk yang didistribusikan (dari prinsipal)
 INSTRUMEN TKRS 7.1R 10 TL
1. RS mempunyai regulasi
Regulasi tentang manajemen rantai 5 TS
0 TT
tentang pengelolaan distribusi (supply chain management)
pengadaan alat kesehatan, untukpembelian/ pengadaan alat
kesehatan, bahan medis habis pakai
bahan medis habis pakai dan
danobatyang berisikotermasuk
obat yang berisiko termasuk vaksin
vaksin dengan
W Direktur/ PanitiaPengadaan/Kepala
memperhatikan alur rantai
instalasi Farmasi
distribusi sesuai peraturan

perundang-undangan. (R)

(Lihat juga PKPO.2)

 D 10 TL
2. RS telah melakukan identifikasi a. Daftar identifikasi risiko dari rantai distribusi meliputi
5 TS
0 TT
risiko penting dari rantai tahapan penyediaan, penyimpanan, pengiriman obat dan

distribusi alat kesehatan, bahan perbekalan farmasi mulai dari pabrik ke distribusi dan

medis habis pakai dan obat yang akhirnya sampai ke pengguna di RS, untuk mencegah obat

berisiko termasuk vaksin dan palsu, terkontaminasi dan rusak

melaksanakan tindak lanjut b. Bukti tata kelola untuk menghindari risiko diantaranya

untuk menghindari risiko. (D,W) didalam kontrak pembelian menyebutkan RS berhak untuk

melakukan peninjauan sewaktu-waktu ke seluruh area

rantai distribusi

c. Bukti vendor melampirkan 1 s/d 8 dalam maksud dan

W
tujuan

Direktur/Kepala bidang/divisi terkait

Kepala Instalasi Farmasi

 D
3. RS telah melakukan evaluasi 1) Bukti pernyataan pakta integritas dari pemasok

tentang integritas setiap pemasok 2) Bukti hasil evaluasi terhadap integritas setiap pemasok

di rantai distribusi. (D,W) di rantai distribusi.

W Direktur/kepala bidang terkait

Kepala Instalasi Farmasi

Panitia Farmasi Terapi

4. Direktur RS menelusuri D Bukti penelusuran/investigasi rantai distribusi
pengadaan alat kesehatan , bahan medis habis
rantai distribusi pengadaan
pakai dan obat yang berisiko termasuk vaksin dari
aspek 1 s/d 8 seperti tercantum pada maksud dan
alat kesehatan, bahan medis
tujuan.
habis pakai dan obat yang
W
Direktur/Kepala bidang/divisi terkait
berisiko termasuk vaksin
Kepala Instalasi Farmasi
untuk mencegah
Panitia Pengadaan
penggelapan dan

pemalsuan. (D,W)
 SEKIAN
TERIMA KASIH
• sutoto@kars.or.id

Sutoto.KARS 41