MANAJEMEN FASILITAS DAN

KESELAMATAN

Dr Nurul Ainy Sidik, MARS

SURVEIOR, PEMBIMBING, KONSILOR KARS

dr Luwi - 2 Agust 2014 1

 Nurul Ainy Sidik, dr. MARS

ainy48@gmail.com

081381229085
Surabaya, 23 April 1948

8/19/19 NURUL AINY SIDIK, dr, MARS 2

 KARS

Survei
or
Pembimbi
ng

Konsilor
8/19/19 NURUL AINY SIDIK, dr, MARS 3
 KARS

8/19/19 NURUL AINY SIDIK, dr, MARS 4

 RIWAYAT PEKERJAAN

RSUD WANGAYA DENPASAR BALI

KANWIL KESEHATAN PROVINSI BALI

DITJEN PELAYANAN MEDIK DEPKES

RI

WHO (KONSULTAN MUTU RS)

KARS (SURVEIOR, PEMBIMBING,

KONSILOR)
8/19/19 NURUL AINY SIDIK, dr, MARS 5
 MARS
Dokter FKM UI
SMADA FK UNAIR
Surabaya

Universitas Indonesia

8/19/19 NURUL AINY SIDIK, dr, MARS 6

8/19/19 NURUL AINY SIDIK, dr, MARS 7
 MANAJEMEN FASILITAS DAN
KESELAMATAN

TUJUAN

Agar RS dalam kegiatannya

menyediakan fasilitas yang aman,
berfungsi dan supportif bagi pasien,
keluarga, staf dan pengunjung
Komisi Akreditasi Rumah Sakit
 PRINSIP-PRINSIP MFK

1 2 3
• Fasilitas • ada • Management RS
fisik dan petugas harus :
peralata yg • Mengurangi &
n medis mengelol mengendalikan
dikelola a fasilitas risiko
secara fisik & • Mencegah
efektif peralatan kecelakaan dan
medis cedera
secara • Memelihara alat
efektif.
Komisi Akreditasi Rumah Sakit sesuai kondisi.
 • PERENCANAAN
MFK YG
• PENDIDIKAN
EFEKTIF
• PENGAWASAN
MELIPUTI :
MULTIDISIPLIN
 Pemimpin merencanakan
PERENCANA ruangan, peralatan & sumber
AN daya yg dibutuhkan 
mendukung yan klinis yg aman
& efektif

Staf diberi penyuluhan

mengenai fasilitas  bagaimana
PENDIDIKA cara mengurangi risiko & cara
N utk memantau & melaporkan
situasi-2 yg berisiko

PENGAWASA Ada kriteria kinerja  utk

N MULTI mengevaluasi sistem penting &
DISIPLIN mengidentifikasi perbaikan yg
diperlukan
luwi-mfk 2062913
 RENCANA TERTULIS UNTUK 6
BIDANG MFK :

• Keselamatan---Suatu tingkatan
keadaan tertentu dimana gedung,
halaman/ ground dan peralatan RS
KESELAMA tidak menimbulkan bahaya atau risiko
TAN DAN bagi pasien, staf dan pengunjung

KEAMANAN • Keamanan----Proteksi dari kehilangan,

pengrusakan dan kerusakan, atau
akses serta penggunaan oleh mereka
yang tidak berwenang
 • Penanganan, penyimpanan dan
penggunaan bahan radioaktif
BAHAN dan bahan berbahaya lainnya
BERBAHAYA harus dikendalikan dan limbah
bahan berbahaya dibuang
secara aman.

• tanggapan terhadap wabah,

MANAJEMEN bencana dan keadaan
EMERGENSI emergensi direncanakan dan
efektif
 • Properti dan penghuninya
PENGAMANAN
dilindungi dari kebakaran dan
KEBAKARAN
asap.

• peralatan dipilih, dipelihara

PERALATAN
dan digunakan sedemikian
MEDIS
rupa untuk mengurangi risiko.

• Listrik, air dan sistem

pendukung lainnya dipelihara
SISTEM UTILITAS
untuk meminimalkan risiko
kegagalan pengoperasian
 Wajib mematuhi Rencana
MFK sbb :
• Rencana keselamatan
UNIT
UNIT dan keamanan
INDEPENDEN
INDEPENDEN • Rencana penanganan
\\ PENYEWA
PENYEWA bahan berbahaya
LAHAN
LAHAN • Rencana manajemen
emergensi
• Rencana
pengamanan/penanggul
angan kebakaran

Komisi Akreditasi Rumah Sakit

 ENAM BIDANG MFK

• Rencana/program risk
• Keselamatan dan • Rencana/program risk
manj
Keamanan manj
• Pendidikan/Edukasi ke
• Bahan Berbahaya • Pendidikan/Edukasi ke
Staf
• Disaster Staf
• Pelaksanaan
• Kebakaran • Pelaksanaan
• Respond
• • Respond
Sistem utilitas
• Monitor
• Monitor
• Peralatan Medis
• Perbaikan
• Perbaikan
 Perbai
kan

Monito Progra
ring m

Respo Edukas
n i CP

Pelaks
a naan
 SIKLUS MANAJEMEN RISIKO MFK
Rencana
• Risiko lingkungan spesifik apa yang telah teridentifikasi
oleh rumah sakit ?

Pendidikan/Edukasi
• Bagaimana RS melakukan edukasi staf tentang peranan
dan tanggung jawab terhadap MFK ?

Pelaksanaan
• Prosedur dan pengawasan (fisik dan manusia) apa yang
dilaksanakan oleh rumah sakit untuk memperkecil
dampak dari risiko terhadap pasien, pengunjung dan
staf ?

  luwi-mfk 2062913
Respon
• Prosedur apa yg dilaks. RS thd sebuah
insiden/kegagalan MFK ?
• Bgmn, kapan dan kepada siapa masalah, insiden,
dan/atau kegagalan MFK dilaporkan di dalam rumah
sakit ?

 Monitor
• Bgmn kinerja MFK (keg. & komponen fisik) di monitor RS
?
• Kegiatan monitor apa yang telah dilakukan dalam waktu
12 bulan terakhir ?

 Perbaikan
• Masalah MFK apa yang sekarang di analisis ?
luwi-mfk 2062913
 MANAJEMEN FASILITAS & KESELAMATAN
(8 fokus area)

Kepemimpinan dan MFK 1; 2; 3; 3.1

perencanaan
Keselamatan dan keamanan MFK 4; 4.1; 4.2
Bahan berbahaya MFK 5
Kesiapan menghadapi MFK 6; 6.1
bencana
Pengamanan kebakaran MFK 7; 7.1; 7.2; 7.3
Peralatan medis MFK 8; 8.1; 8.2
Sistem utilisasi (Sistem MFK 9; 9.1; 9.2; 10;
pendukung) 10.1; 10.2
Pendidikan staf MFK 11; 11.1; 11.2;
11.3
luwi-mfk 2062913
 KEPEMIMPINAN DAN
PERENCANAAN
 

Standar MFK 1
RS mematuhi peraturan perundang-
undangan yang berlaku dan ketentuan
tentang pemeriksaan fasilitas

luwi-mfk 2062913
 KEPEMIMPINAN DAN
PERENCANAAN
Elemen penilaian MFK 1 

1. Pimpinan RS & mereka yg bertanggung jawab atas

pengelolaan fasilitas mengetahui peraturan
perundang-2an & ketentuan lainnya yg berlaku
terhadap fasilitas RS

2. Pimpinan menerapkan ketentuan yang berlaku

atau ketentuan alternatif yang disetujui

3. Pimpinan memastikan RS memenuhi kondisi

seperti hasil laporan Terhadap fasilitas atau
catatan pemeriksaan yang dilakukan oleh otoritas
luwi-mfk 2062913
Pimpinan RS :
• Mengetahui
peraturan, Peraturan,
perundangan & perundangan &
ketentuan
ketentuan-2 yg
• Menerapkan
terkait dng
ketentuan tsb
• Memenuhi sarana,
kondisi sesuai prasarana &
keetntuan fasilitas di RS
• Merespon hasil
pemeriksaan

luwi-mfk 2062913
 KEPEMIMPINAN DAN
PERENCANAAN
Standar MFK 2

RS menyusun dan menjaga rencana tertulis

yang menggambarkan proses untuk

mengelola risiko terhadap pasien,

keluarga, pengunjung dan staf

Program manajemen risiko fasilitas

untuk pasien, keluarga, pengunjung dan
staf
luwi-mfk 2062913
 KEPEMIMPINAN DAN
PERENCANAAN
Elemen Penilaian MFK 2  

1. Ada rencana tertulis yang Program

mencakup a) sampai f) Maksud Manajeme
n Risiko
dan Tujuan Fasilitas
2. Rencana tersebut terkini atau di
update Program
induk atau
3. Rencana tersebut dilaksanakan
masing-2
sepenuhnya bidang
4. RS memiliki proses evaluasi
periodik dan update luwi-mfk
rencana 2062913
 Program Ada Program
Terkini atau di
Manajemen Risiko pada tahun
update
Fasilitas berjalan
1. Keselamatan
& kemanan • Ada daftar
2. Bahan Dilaksanakan risiko (Lihat
berbahaya MFK 4, 5, 7 8
3. Manajemen 9)
emergensi • Ada laporan
Ada evaluasi
4. Kebakaran insiden MFK
periodik
5. Peralatan 3.1)
Medis
6. Sistem
Bukti evaluasi
utilitas
 RENCANA TERTULIS UNTUK 6
BIDANG MFK :

• Keselamatan---Suatu tingkatan
keadaan tertentu dimana gedung,
halaman/ ground dan peralatan RS
KESELAMA tidak menimbulkan bahaya atau risiko
TAN DAN bagi pasien, staf dan pengunjung

KEAMANAN • Keamanan----Proteksi dari kehilangan,

pengrusakan dan kerusakan, atau
akses serta penggunaan oleh mereka
yang tidak berwenang
 • Penanganan, penyimpanan dan
penggunaan bahan radioaktif
BAHAN dan bahan berbahaya lainnya
BERBAHAYA harus dikendalikan dan limbah
bahan berbahaya dibuang
secara aman.

• tanggapan terhadap wabah,

MANAJEMEN bencana dan keadaan
EMERGENSI emergensi direncanakan dan
efektif
 • Properti dan penghuninya
PENGAMANAN
dilindungi dari kebakaran dan
KEBAKARAN
asap.

• peralatan dipilih, dipelihara

PERALATAN
dan digunakan sedemikian
MEDIS
rupa untuk mengurangi risiko.

• Listrik, air dan sistem

pendukung lainnya dipelihara
SISTEM UTILITAS
untuk meminimalkan risiko
kegagalan pengoperasian
 DOKUMEN

• Program manajemen risiko fasilitas terbaru (sesuai dengan

tahun berjalan)  6 bidang MFK jadi satu atau sendiri2
• Daftar risiko, dengan alternatif sbb :

1. Daftar risiko yg jadi satu dengan daftar seluruh risiko

RS,

2. Daftar risiko fasilitas yang jadi satu untuk risiko

fasilitas

3. Daftar risiko untuk masing-masing bidang di MFK (ada 6

bidang)
• Laporan insiden (MFK 3.1)

• Bukti evaluasi program

 CONTOH
PROGRAM MANAJEMEN RISIKO
FASILITAS
1. Pendahuluan

2. Latar belakang

3. Tujuan umum & khusus

4. Kegiatan pokok & rincian kegiatan

4.1 . Kegiatan pokok
• Keselamatan dan Keamanan
• Bahan beracun dan berbahaya
• Disaster Plan
• Kebakaran
• Sistem Utilisasi Listrik, Air dan sistem pendukung yang
penting lainnya
• Peralatan Medis
 CONTOH
PROGRAM MANAJEMEN RISIKO
FASILITAS
4.2. Rincian kegiatan
Rincian kegiatan dimasing2 kegiatan meliputi :
• Identifikasi risiko
• Analisa risiko
• Evaluasi risiko
• Tata kelola risiko
• Pelaporan insiden
• Monitoring dan Review insiden dan kegiatan
• Edukasi staf tentang risk register
5. Cara melaksanakan kegiatan
6. Sasaran
7. Skedul (jadwal) pelaksanaan kegiatan
8. Evaluasi pelaksanaan kegiatan & pelaporannya
9. Pencatatan, pelaporan & evaluasi kegiatan
 DAFTAR RISIKO

REGISTER RISIKO RS SEHAT AMAN

TAHUN 2013
PENGONTROLAN (x
DAMPAK FREKUENSI
SKOR Risiko) RANKING
Sgt Sgt Sgt Sgt RISIK RISIKO
KATEGORI RISIKO Ring Rin Sed Be Bera Jaran Jar Kad Ser Serin O Suli Agak Agak Mud (utk
an gan ang rat t g ang ang ing g t Sulit Mudah ah Tindakan)

1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 – 25 1 2 3 4
 KEPEMIMPINAN DAN
PERENCANAAN
Standar MFK 2

RS menyusun dan menjaga rencana tertulis

yang menggambarkan proses untuk

mengelola risiko terhadap pasien,

keluarga, pengunjung dan staf

Program manajemen risiko fasilitas untuk pasien,

keluarga, pengunjung dan staf

luwi-mfk 2062913
 KEPEMIMPINAN DAN
PERENCANAAN
Elemen Penilaian MFK 2  

1. Ada rencana tertulis yang

Program
mencakup a) sampai f) Maksud Manajemen
Risiko Fasilitas
dan Tujuan

2. Rencana tersebut terkini atau di

update
Program induk
3. Rencana tersebut dilaksanakan atau masing-2
bidang
sepenuhnya

4. RS memiliki proses evaluasi

periodik dan update luwi-mfk
rencana 2062913
 Program Ada Program
Terkini atau di
Manajemen Risiko pada tahun
update
Fasilitas berjalan
1. Keselamatan
& kemanan • Ada daftar
2. Bahan Dilaksanakan risiko (Lihat
berbahaya MFK 4, 5, 7 8
3. Manajemen 9)
emergensi • Ada laporan
Ada evaluasi
4. Kebakaran insiden MFK
periodik
5. Peralatan 3.1)
Medis
6. Sistem
Bukti evaluasi
utilitas
 RENCANA TERTULIS UNTUK 6
BIDANG MFK :

• Keselamatan---Suatu tingkatan
keadaan tertentu dimana gedung,
halaman/ ground dan peralatan RS
KESELAMA tidak menimbulkan bahaya atau risiko
TAN DAN bagi pasien, staf dan pengunjung

KEAMANAN • Keamanan----Proteksi dari kehilangan,

pengrusakan dan kerusakan, atau
akses serta penggunaan oleh mereka
yang tidak berwenang
 • Penanganan, penyimpanan dan
penggunaan bahan radioaktif
BAHAN dan bahan berbahaya lainnya
BERBAHAYA harus dikendalikan dan limbah
bahan berbahaya dibuang
secara aman.

• tanggapan terhadap wabah,

MANAJEMEN bencana dan keadaan
EMERGENSI emergensi direncanakan dan
efektif
 • Properti dan penghuninya
PENGAMANAN
dilindungi dari kebakaran dan
KEBAKARAN
asap.

• peralatan dipilih, dipelihara

PERALATAN
dan digunakan sedemikian
MEDIS
rupa untuk mengurangi risiko.

• Listrik, air dan sistem

pendukung lainnya dipelihara
SISTEM UTILITAS
untuk meminimalkan risiko
kegagalan pengoperasian
 DOKUMEN

• Program manajemen risiko fasilitas terbaru (sesuai dengan

tahun berjalan)  6 bidang MFK jadi satu atau sendiri2
• Daftar risiko, dengan alternatif sbb :

1. Daftar risiko yg jadi satu dengan daftar seluruh risiko

RS,

2. Daftar risiko fasilitas yang jadi satu untuk risiko

fasilitas

3. Daftar risiko untuk masing-masing bidang di MFK (ada 6

bidang)
• Laporan insiden (MFK 3.1)

• Bukti evaluasi program

 CONTOH
PROGRAM MANAJEMEN RISIKO
FASILITAS
1. Pendahuluan

2. Latar belakang

3. Tujuan umum & khusus

4. Kegiatan pokok & rincian kegiatan

4.1 . Kegiatan pokok
• Keselamatan dan Keamanan
• Bahan beracun dan berbahaya
• Disaster Plan
• Kebakaran
• Sistem Utilisasi Listrik, Air dan sistem pendukung yang
penting lainnya
• Peralatan Medis
 CONTOH
PROGRAM MANAJEMEN RISIKO
FASILITAS
4.2. Rincian kegiatan
Rincian kegiatan dimasing2 kegiatan meliputi :
• Identifikasi risiko
• Analisa risiko
• Evaluasi risiko
• Tata kelola risiko
• Pelaporan insiden
• Monitoring dan Review insiden dan kegiatan
• Edukasi staf tentang risk register
5. Cara melaksanakan kegiatan
6. Sasaran
7. Skedul (jadwal) pelaksanaan kegiatan
8. Evaluasi pelaksanaan kegiatan & pelaporannya
9. Pencatatan, pelaporan & evaluasi kegiatan
 DAFTAR RISIKO

REGISTER RISIKO RS SEHAT AMAN

TAHUN 2013
PENGONTROLAN (x
DAMPAK FREKUENSI
SKOR Risiko) RANKING
Sgt Sgt Sgt Sgt RISIK RISIKO
KATEGORI RISIKO Ring Rin Sed Be Bera Jaran Jar Kad Ser Serin O Suli Agak Agak Mud (utk
an gan ang rat t g ang ang ing g t Sulit Mudah ah Tindakan)

1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 – 25 1 2 3 4
 KEPEMIMPINAN DAN
PERENCANAAN

Standar MFK 3 Ada

Seorang atau lebih individu yang Pengawas

manajemen
kompeten mengawasi
risiko fasilitas
perencanaan dan pelaksanaan
• Individu
program untuk mengelola risiko di • Tim K3 RS
lingkungan pelayanan • Tim manj
Risiko

luwi-mfk 2062913
 KEPEMIMPINAN DAN
PERENCANAAN
Elemen Penilaian MFK 3

1. Program pengawasan dan pengarahan dapat

ditugaskan kepada satu orang atau lebih.

2. Kompetensi petugas tersebut berdasarkan atas

pengalaman atau pelatihan

3. Petugas tersebut merencanakan dan

melaksanakan program meliputi elemen a)
sampai g) Maksud dan Tujuan.

luwi-mfk 2062913
PROGRAM RISK MANAJEMEN

luwi-mfk 2062913
 DOKUMEN
• Ada penunjukan pengawas manajemen
risiko fasilitas  bisa individu atau Tim K-3
RS atau Tim manjemen risiko RS atau yg
lainnya
• Uraian tugas, ijazah dan sertifikat pelatihan

• Program pengawasan

• Laporan kegiatan
 PROGRAM PENGAWASAN/PROGRAM KERJA
INDIVIDU/TIM YG DITUNJUK MENGAWASI
MANAJEMEN RISIKO FASILITAS

1. Pendahuluan

2. Latar belakang

3. Tujuan umum & khusus

4. Kegiatan pokok & rincian kegiatan

4.1 . Kegiatan pokok
• Menyusun program manajemen risiko fasilitas
bersama-sama dng unit/PIC terkait
• Melaksanakan program manajemen risiko
PROGRAM PENGAWASAN/PROGRAM KERJA
INDIVIDU/TIM YG DITUNJUK MENGAWASI
MANAJEMEN RISIKO FASILITAS

• Melakukan edukasi staf

• Melakukan monitoring program dan melakukan

uji coba program baru;
• Melakukan evaluasi dan revisi program manajjemen
risiko fasilitas secara berkala;
• Memberikan laporan tahunan ke Direktur RS
tentang pencapaian program
• Menyelenggarakan pengorganisasian dan
pengeleloaan secara konsisten dan terus-menerus
 KEPEMIMPINAN DAN
PERENCANAAN
Standar MFK 3.1
Program
Monitoring
• Program monitoring yang insiden di RS

menyediakan data
Pencatatan
insiden, cidera dan
dan Pelaporan
kejadian lainnya yang insiden/
mendukung perencanaan kecelakaan
karena
dan pengurangan risiko
fasilitas yg
lebih lanjut. tidak aman
luwi-mfk 2062913
 KEPEMIMPINAN DAN
PERENCANAAN
Elemen Penilaian MFK 3.1.

1. Ada program untuk memonitor semua

aspek dari program manajemen risiko
fasilitas/lingkungan

2. Data monitoring digunakan untuk

mengembangkan/meningkatkan program

luwi-mfk 2062913
 DOKUMEN

• Program/ketentuan pencatatan
insiden/kecelakaan /kejadian akibat fasilitas
yg tidak aman
• Ada hasil laporan dan analisa

Catatan :
• Form laporan dan metode analisa dapat mengacu
kepada ketentuan yang ada di Patient safety
• Patient safety, insiden krn asuhan pasien yg tidak
aman
• Insiden di MFK karena fasilitas & kegiatan yg tdk
MANAJEMEN FASILITAS
& KESELAMATAN PROGRAM PENGAWASAN
a. merencanakan
program;
PROGRAM MANAJEMEN b. melaksanakan
RISIKO FASILITAS program;
c. mendidik staf;
d. memonitor & uji coba
program;
PERLU INDIVIDU YG
e. evaluasi dan revisi
MENGAWASI/TIM RISK
program;
MANJ/K-3 RS
f. memberikan laporan
tahunan
BUAT PROGRAM g. pengorganisasian dan
KERJA/PENGAWASAN pengeleloaan secara
konsisten dan terus-
menerus
Data dipergunakan
DATA HASIL PENGAWASAN/
pengembangan/peningkata
DATA INSIDEN
n program
luwi-mfk 2062913
 PERALATAN MEDIS

Standar MFK 8
RS merencanakan & mengimplementasikan
program untuk pemeriksaan, uji coba dan
pemeliharaan peralatan medis dan
mendokumentasikan hasilnya.
Elemen Penilaian MFK 8
1. Peralatan medis di seluruh RS dikelola sesuai
rencana. (lihat juga AP.5.4, EP 1, dan AP.6.5, EP 1)
2. Ada daftar inventaris utk seluruh peralatan
medis. (lihat juga AP.5.4, EP 3, dan AP.6.5, EP 4)
luwi-mfk 2062913
 PERALATAN MEDIS

3. Peralatan medis diinspeksi secara teratur.

(lihat juga AP.5.4, EP 4, dan AP.6.5, EP 4)
4. Peralatan medis diuji coba sejak baru & sesuai
umur, penggunaan & rekomendasi pabrik
(lihat juga AP.5.4, EP 5, dan AP.6.5, EP 5)
5. Ada program pemeliharaan preventif (lihat
juga AP.5.4, EP 6, dan AP.6.5, EP 6)  Kalibrasi
6. Tenaga yang kompeten memberikan yan ini. 
ten dr RS (min Atem+ Pelatihan) & outsourcing

luwi-mfk 2062913
 PERALATAN MEDIS

Standar MFK 8.1.

• Rumah sakit mengumpulkan data hasil monitoring terhadap
program manajemen peralatan medis. Data tersebut digunakan
dalam menyusun rencana kebutuhan jangka panjang rumah sakit
untuk peningkatan dan penggantian peralatan.
Elemen Penilaian MFK 8.1.
1. Data hasil monitoring dikumpulkan dan didokumentasikan
untuk program manajemen peralatan medis. (lihat juga AP.5.4,
EP 7, dan AP.6.5, EP 7)
2. Data hasil monitoring digunakan untuk keperluan perencanaan
dan perbaikan

luwi-mfk 2062913
YANG HARUS DILAKUKAN RS :

• melakukan inventarisasi peralatan medis;

• melakukan pemeriksaan peralatan medis
secara teratur;
• melakukan uji coba peralatan medis sesuai
dengan penggunaan dan ketentuannya;
• melaksanakan pemeliharaan preventif.

luwi-mfk 2062913
 The Quality Management System

Organization Personnel Equipment

Purchasing Process Information

& Control Management
Inventory

Documents Occurrence
& Assessment
Management
Records

Process Customer Service Facilities

Improvement &
Safety

Equipment-Module 3 5
8
 Equipment Management Benefits

Test results
Variation/
Time

Performance
high level

Lowers repair
Lengthens
costs
lifespan
Equipment-Module 3 5
9
 Equipment Management Benefits
Increases safety

Reduces
interruption
of services

Greater
customer
satisfaction

Equipment-Module 3 6
0
 Program Considerations

Installation

Retiring Calibration/
equipment/ performance
disposition evaluation
Selection
and
acquisition
Service
and Maintenance
repair
Trouble-
shooting

Equipment-Module 3 6
1
 Equipment Management Overview

■ assign responsibilities for all activities

■ train all personnel on requirements and maintenance
needs
■ monitor equipment management activities:
– ensure all procedures are followed
– review all records routinely
– update procedures as needed

Equipment-Module 3 6
2
 Selecting and Acquiring Equipment

Equipment Facility
needs requirements
 performance characteristics
 cost
 reagents

Equipment-Module 3 6
3
 Selecting and Acquiring Equipment

 easy to use
 language

 warranty
 safety

will it fit?

Equipment-Module 3 64
 Acquiring Equipment

■ purchase, lease, rent, donations

– central acquisition
– bulk procurement
• conditions of contract

Equipment-Module 3 65
 Negotiating Equipment Acquisition

Request:
■ wiring diagrams
■ software information
■ parts list
■ operator manual
■ installation by manufacturer
■ trial period

Equipment-Module 3 66
 Before Equipment Installation

 confirm vendor’s responsibilities in writing

 establish checklist

Equipment-Module 3 67
 Equipment Installation
■ when possible, have manufacturer install
and set up
■ do not attempt to
use prior to
proper installation

Equipment-Module 3 68
 Equipment Installation
▪ verify package contents

▪ copy software,
if part of system

Equipment-Module 3 69
 After Equipment Installation

Inventory Record

Operating
Calibration Verification
Procedures

Maintenance Program

Train ALL Operators

Equipment-Module 3 70
 Equipment Calibration

■ perform initial calibration

– use calibrators or standards
– follow manufacturer’s
instructions
■ determine frequency of
routine calibrations

Equipment-Module 3 71
 Performance
Evaluation
Test known samples,
analyze data

Establish stability
Ne w for temperature-
Equi controlled equipment
pmen
t
Validate
performance with
parallel samples

Equipment-Module 3 7
2
 Function Checks
Monitor instrument parameters:
– periodically, daily, weekly, monthly
– after major instrument repair

Examples:
– incubator temperatures
– wavelength calibration
– autoclave temperature chart

Equipment-Module 3 73
 Preventive Maintenance

■ routine cleaning
■ adjustment,
replacement of
equipment parts

Equipment-Module 3 74
 Implementing a Maintenance
Program
■ assign responsibility
■ develop written
policies and
procedures
■ maintain records
■ train staf

Equipment-Module 3 75
 Develop a Maintenance Plan
For each piece of equipment establish routine
maintenance plan to include:
– frequency of all maintenance tasks
– function checks
– routine replacement of parts

Equipment-Module 3 76
 Create an Equipment Inventory Log
Record:
▪ instrument type, model number,
serial number
▪ Location (ex: in laboratory)
▪ date purchased
▪ manufacturer and
vendor contact information
▪ warranty, note expiration date
▪ spare parts

Equipment-Module 3 77
 Spare Parts Inventory
Include:
■ record of spare parts
■ log to track stock
■ cost and ordering information

Equipment-Module 3 78
 Troubleshooting: What is
the source of the problem?

■ Sample?
■ Reagent?
■ Water, Electricity?
■ Equipment? Instructions

Equipment-Module 3 79
 When in-house efforts fail:

■ call manufacturer or
other technical expert
■ look for options to continue service
❑ obtain back-up instrument from central
stores or manufacturer
❑ refer sample to nearby laboratory

Equipment-Module 3 80
 Do NOT use equipment that does not function
properly

WARNING
OUT OF ORDER

DO NOT USE

Equipment-Module 3 81
 Service and Repair
■ manufacturers
❑laboratory must schedule routine manufacturer’s
maintenance
❑warranty may require repair handled by
manufacturer
■ in-house biomedical
service technicians

Equipment-Module 3 82
 Retiring Equipment / Disposal

Equipment-Module 3 83
 Retiring Equipment / Disposal

Equipment-Module 3 84
 Documents
Develop written procedures for:
routine maintenance
function checks
calibration
troubleshooting
manufacturer’s
service

Equipment-Module 3 85
 Dedicated Log Book
• Routine maintenance:
▪ calibration
▪ service repair
by manufacturer
▪ all problems

■ Function checks

Equipment-Module 3 86
 Recording Problems
date problem occurred, equipment removed
from service

reason for breakdown or failure

corrective actions taken

date returned to use

change in maintenance or in function checks

Equipment-Module 3 87
 Example of logbook 1

Equipment-Module 3 88
 Example of logbook 2

Equipment-Module 3 89
 Example of logbook 3

Equipment-Module 3 90
 PERALATAN MEDIS

Standar MFK 8.2

• Rumah sakit mempunyai sistem penarikan kembali
produk/peralatan
Elemen Penilaian MFK 8.2.
1. Ada sistem penarikan kembali produk/peralatan di rumah sakit
2. Kebijakan atau prosedur yang mengatur penggunaan setiap
produk dan peralatan yang dalam proses penarikan kembali.
3. Kebijakan dan prosedur tersebut diimplementasikan

luwi-mfk 2062913
www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/
RecallsCorrectionsRemovals/default.
htm


luwi-mfk 2062913
 What is medical recall

A recall is an action taken to address a problem with a

medical device that violates FDA law.
Recalls occur when a medical device is defective, when
it could be a risk to health, or when it is both defective
and a risk to health.
 A medical device recall does not always mean that you
must stop using the product or return it to the company.

A recall sometimes means that the medical device needs

to be checked, adjusted, or fixed. If an implanted device
(for example, a pacemaker or an artificial hip) is recalled, it
does not always have to be removed.

When an implanted device has the potential to fail

unexpectedly, companies often tell doctors to contact their
patients to discuss the risk of removing the device
compared to the risk of leaving it in place.
Examples of the types of actions that may be considered
recalls:

 Inspecting the device for problems

 Repairing the device
 Adjusting settings on the device
 Re-labeling the device
 Destroying device
 Notifying patients of a problem
 Monitoring patients for health issues
 Sometimes a company may have concerns about a group of
products, but it cannot predict which individual devices will be
afected. To be on the safe side, the company may recall an
entire lot, model, or product line.

A recall is either a correction or a removal depending on where

the action takes place.

Correction - Addresses a problem with a medical device in the

place where it is used or sold.

Removal - Addresses a problem with a medical device by

removing it from where it is used or sold.
 Who recalls medical devices?

In most cases, a company (manufacturer, distributor, or other

responsible party) recalls a medical device on its own
(voluntarily).
When a company learns that it has a product that violates
FDA law, it does two things:
Recalls the device (through correction or removal)
Notifies FDA.
Legally, FDA can require a company to recall a device. This
could happen if a company refuses to recall a device that is
associated with significant health problems or death. However,
in practice, FDA has rarely needed to require a medical device
recall.
2016 Recalls
Device Name Date

SentreHeart Recalls FindrWIRZ Guidewire System due to Coating Separation 11/22/16

HeartWare Recalls Ventricular Assist Device Controllers Due to Loose Con11/16/16

Conector Ports HeartWare Recalls Ventricular Assist Device Pumps Due to

Contamination Causing Electrical Issues 11/16/16

Customer Letter for the Class II Teleflex LMA Mucosal Atomization Devices. (PDF - 76KB)
11/09/16

St. Jude Medical Recalls Implantable Cardioverter Defibrillators (ICD) and Cardiac
Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT-D) Due to Premature Battery Depletion
10/24/16

TeleFlex Medical Recalls Tracheostomy Tube Set Due to Possible Disconnection During
Patient Use 10/20/16
 Summary
■ An equipment management program will address:
– equipment selection
– preventive maintenance
– procedures for troubleshooting and repair

■ Documents and records will include:

– inventory of all hospital equipment
– Information provided by the manufacturer on operation,
maintenance, and troubleshooting
– records of all preventive maintenance and repair
activities

Equipment-Module 3 99
 Key Messages
A well-organized equipment maintenance program provides:

■ High level of performance and greater confidence in the

reliability of results.
■ Fewer interruptions in test performance, lower repair costs,
and elimination of premature replacement of equipment.
■ Increased safety for laboratory workers will result from well-
maintained equipment.

A major part of equipment maintenance is PREVENTIVE

maintenance

Equipment-Module 3 100
 PROSES PELAYANAN KESEHATAN :
TINGKAT ADOPSI &INTEGRASI TEKNOLOGI

A R S
K

KARS
 Levels of technology adoption

3. Technology integrated diagnosis interpretation and therapy

S
• Technology enhanced

R
• Diagnostic system supply data to info processing(experts system)

A
• Info processing Iexperts system) analyze, interpret, and delivery therapy through

K
technology enhanced treatment system
2. Technology asisted diagnosis interpretation and therapy
• Technology assisted diagnosis
• Provider’s use of info processing (decision expert system) to help interpret diagnosis
data, and provide guidance in therapy
1. Technology assisted diagnosis and therapy
 Technology assisted diagnosis
 Providers micro-manage-care
 Technology assisted therapy
0. Unselected diagnosis and therapy
• Diagnosis by direct observation
• Providers micro-manage-care
• Direct treatment
KARS
Referensi:
• Standar Akreditasi KARS versi 2012
• WHO, How to manage laboratory equIpment
• Equipment recall, FDA
Pertanyaan
Komentar