Farmasi Industri

“CPOB (Personalia)”
Kelompok 2
Mellinda Juniarti 1941012088
Fujia Yunita 1941012108
Anggi Omalia Prawesty 1941012090
Duha Inda Misdwima 1941013024
Nisa Ulmuddrika 1941013026
 Personalia
PerKBPOM Tahun 2012
tentang CPOB
Prinsip Sumber daya manusia sangat
penting dalam pembentukan
dan penerapan sistem
pemastian mutu yang
memuaskan dan pembuatan
obat yang benar.
Ketentuan Umum Terbagi menjadi 2 point :
1. Industri farmasi hendaklah
memiliki personil yang
terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam
jumlah yang memadai. Tiap
personil hendaklah tidak
dibebani tanggung jawab
yang berlebihan untuk
menghindarkan risiko
terhadap mutu obat.
PerBPOM No.34 Tahun 2018
tentang CPOB
Pembuatan obat yang benar
mengandalkan sumber daya
manusia.
Terbagi menjadi 4 point :
1. Tambahan : Manajemen
puncak hendaklah menetapkan
dan menyediakan sumber daya
yang memadai dan tepat
(manusia, finansial, bahan,
fasilitas dan peralatan) untuk
menerapkan dan mengawasi
Sistem Mutu Industri Farmasi
dan meningkatkan efektivitas
secara terus-menerus.
 PerKBPOM Tahun 2012 PerBPOM No.34 Tahun
tentang CPOB 2018 tentang CPOB
Ketentuan Umum 2. Industri farmasi harus 2. Industri farmasi harus
memiliki struktur memiliki struktur
organisasi. organisasi di mana
hubungan antara Kepala
Produksi, Kepala
Pengawasan Mutu dan
Kepala Pemastian Mutu.
 PerKBPOM Tahun 2012 PerBPOM No.34 Tahun
tentang CPOB 2018 tentang CPOB
Ketentuan Umum Point 3 pada CPOB 2018, 3. Tugas spesifik dan
digabung menjadi satu kewenangan dari personel
pada point 2 CPOB 2012. pada posisi penanggung
jawab hendaklah
dicantumkan dalam uraian
tugas tertulis. Tugas
mereka boleh
didelegasikan kepada wakil
yang ditunjuk namun
memiliki tingkat kualifikasi
yang memadai. Hendaklah
aspek penerapan CPOB
tidak ada gap ataupun
tumpang tindih tanggung
jawab yang tercantum
pada uraian tugas.
 PerKBPOM Tahun PerBPOM No.34 Tahun 2018
2012 tentang tentang CPOB
CPOB
Ketentuan Umum - 4. Manajemen puncak memiliki
tanggung jawab tertinggi untuk
memastikan efektivitas penerapan
Sistem Mutu Industri Farmasi untuk
mencapai sasaran mutu, dan, peran,
tanggung jawab, dan wewenang
tersebut ditetapkan,
dikomunikasikan serta diterapkan di
seluruh organisasi.
Manajemen puncak hendaklah
menetapkan kebijakan mutu yang
menguraikan keseluruhan maksud
dan tujuan perusahaan terkait mutu
dan hendaklah memastikan
kesesuaian dan efektivitas Sistem
Mutu Industri Farmasi dan
pemenuhan CPOB melalui
keikutsertaan dalam tinjauan
manajemen.
 PerKBPOM Tahun 2012 PerBPOM No.34 Tahun
tentang CPOB 2018 tentang CPOB

Pelatihan 1. Program dan materi 1. Industri farmasi

pelatihan bagi personil hendaklah mengadakan
hendaklah disiapkan oleh pelatihan bagi seluruh
masing- masing Kepala personel yang karena
Bagian yang dikoordinasi tugasnya berada di area
oleh Kepala Bagian produksi dan gudang
Manajemen Mutu penyimpanan atau
(Pemastian Mutu). Program laboratorium (termasuk
pelatihan hendaklah personel teknik,
disetujui bersama oleh pemeliharaan dan
masing- masing kepala pembersihan), dan bagi
bagian dan Kepala Bagian personel lain yang
Manajemen Mutu kegiatannya berdampak
(Pemastian Mutu). pada mutu produk.
 PerKBPOM Tahun 2012 tentang CPOB PerBPOM No.34 Tahun
2018 tentang CPOB
Pelatihan 2. Pelatihan Personil berupa :
- Program Pelatihan Personil
- Program Pelatihan Untuk Suatu
Posisi
- Jadwal Pelatihan Individual
- Catatan Pelatihan Personil
2. Di samping pelatihan
dasar dalam teori dan
praktik CPOB, personil baru
hendaklah mendapat
pelatihan sesuai dengan
tugas yang diberikan.
Pelatihan
berkesinambungan
hendaklah juga diberikan,
dan efektifitas
penerapannya hendaklah
dinilai secara berkala.
Hendaklah tersedia
program pelatihan yang
disetujui kepala bagian
masing-masing. Catatan
pelatihan hendaklah
disimpan.
 PerKBPOM Tahun 2012 tentang CPOB PerBPOM No.34 Tahun
2018 tentang CPOB
Pelatihan 3. Program pelatihan hendaklah mencakup 3. Pelatihan spesifik
antara lain: hendaklah diberikan kepada
- Materi umum yang harus diberikan personil yang bekerja di
kepada semua personil pada hari pertama area di mana pencemaran
kerjanya merupakan bahaya,
- CPOB dasar (termasuk mikrobiologi dan misalnya area bersih atau
higiene perorangan) kepada semua area penanganan bahan
personil berpotensi tinggi, toksik
- CPOB spesifik kepada personil berkaitan, atau bersifat
misal bagi mereka yang menangani sensitisasi.
pembuatan produk steril, menangani
pembuatan produk toksis atau berpotensi
tinggi dan / atau bersifat sensitisasi
- Pemahaman semua Protap, metode
analisis dan prosedur lain bagi personil
berkaitan, dan
- Pengetahuan mengenai sifat bahan /
produk, cara pengolahan dan
pengemasan.
 PerKBPOM Tahun 2012 PerBPOM No.34 Tahun
tentang CPOB 2018 tentang CPOB
Pelatihan 4. Pengunjung atau
personil yang tidak
mendapat pelatihan
sebaiknya tidak masuk ke
area produksi dan
laboratorium pengawasan
mutu. Bila tidak dapat
dihindarkan, hendaklah
mereka diberi penjelasan
lebih dahulu, terutama
mengenai higiene
perorangan dan pakaian
pelindung yang
dipersyaratkan serta
diawasi dengan ketat.
 PerKBPOM Tahun 2012 PerBPOM No.34 Tahun
tentang CPOB 2018 tentang CPOB
Pelatihan 5. Konsep Pemastian Mutu
dan semua tindakan yang
tepat untuk meningkatkan
pemahaman dan
penerapannya hendaklah
dibahas secara mendalam
selama pelatihan.

6. Bila perlu, pelaksanaan 6. Pelatihan hendaklah

pelatihan dapat diberikan diberikan oleh orang yang
oleh pihak luar industri terkualifikasi.
yang ditunjuk, tetapi
pemantauannya hendaklah
tetap dilakukan oleh Kepala
Bagian Manjemen Mutu
(Pemastian Mutu).
 PerKBPOM Tahun 2012 PerBPOM No.34 Tahun
tentang CPOB 2018 tentang CPOB
Dokumentasi 1. Masing-masing kepala 1. Kepala Produksi,
bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan
Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu memiliki
Manajemen tanggung jawab bersama
Mutu memiliki atau menerapkan bersama,
tanggung jawab bersama semua aspek yang
dalam berkaitan dengan mutu
menerapkan semua aspek termasuk khususnya
yang berkaitan dengan desain,
mutu, yang pelaksanaan, pemantauan
berdasarkan peraturan dan pemeliharaan Sistem
Badan POM Mutu Industri
mencakup: Farmasi yang efektif. Hal ini
a) otorisasi prosedur termasuk, sesuai dengan
tertulis dan peraturan Badan
dokumen lain, termasuk POM:
amandemen a) otorisasi prosedur
tertulis dan dokumen lain
termasuk amandemen;
 Dokumentasi
SOP (Standar Operasional Prosedur)
Contoh SOP HRD:
1. Permintaan karyawan baru
2. Pelatihan karyawan
3. Program orientasi karyawan
4. Cuti karyawan
5. Izin potong cuti
6. Izin sakit
7. Lembur karyawan
8. mutasi/promosi/demosi karyawan
9. Penilaian karyawan dalam masa percobaan
10. Penilaian karyawan tahunan
11. Perjalanan dinas karyawan
12. Pertanggungjawaban perjalanan dinas
13. Karyawan meninggal dunia
14. Pengunduran diri karyawan
15. PHK Karyawan
16. PHK masal karyawan
17. Pengunduran diri karyawan
18. Karyawan pensiun
19. Surat peringatan karyawan
20. Pengajuan biaya training karyawan
21. Usulan kenaikan gaji karyawan.
• Dokumen pendukung SOP HRD:
1. Surat perjanjian kerja
2. Form lembur
3. Form cuti
4. Surat peringatan
5. Daftar gaji karyawan
6. memo
CONTOH DOKUMEN PERMINTAAN KARYAWAN BARU
CONTOH FORM PERMINTAAN KARYAWAN BARU
THANK YOU