Kelompok 1

1. Pratiwi Yanel Putri 1941012096

2. Mifthahul Helina 1941012076
3. Hesti Yoli Padsi 1941012068
4. Rindu Okditanisa 1941012106
5. Febryana Tawar Bengi 1941013022
6. Chairunida Maulida Putri 1941013040

Perundang-Undangan dan Etika Profesi

Program Studi Profesi Apoteker
Kelas B
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN NOMOR 4 TAHUN 2018

TENTANG

PENGAWASAN PENGELOLAAN OBAT, BAHAN OBAT,

NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI DI
FASILITAS PELAYANAN KEFARMASIAN
CARA DISTRIBUSI OBAT BAIK DI APOTEK
 Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktik
kefarmasian oleh Apoteker.

PENGADAAN

Pengadaan Bahan Obat oleh Apotek hanya dapat bersumber dari

Pedagang Besar Farmasi.
PENYERAHAN

 Fasilitas Pelayanan Kefarmasian hanya dapat menyerahkan Obat kepada pasien,

selain dapat menyerahkan Obat kepada pasien, Apotek juga dapat menyerahkan
obat kepada:
a. Apotek lainnya,
b. Puskesmas,
c. Instalasi Farmasi Rumah Sakit,
d. Instalasi Farmasi Klinik,
e. Dokter, dan
f. Bidan Praktik Mandiri.
PENYERAHAN
 Fasilitas Pelayanan Kefarmasian hanya dapat menyerahkan Narkotika, Psikotropika
dan/atau Prekursor Farmasi kepada pasien. Selain dapat menyerahkan kepada pasien,
Apotek juga dapat menyerahkan Narkotika, Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi
kepada:
a. Apotek lainnya,
b. Puskesmas,
c. Instalasi Farmasi Rumah Sakit,
d. Instalasi Farmasi Klinik, dan
e. Dokter
 PENYERAHAN

 Penyerahan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi Golongan Obat

Keras oleh Apotek kepada Apotek lainnya, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah
Sakit, dan Instalasi Farmasi Klinik hanya dapat dilakukan untuk memenuhi
kekurangan jumlah berdasarkan resep yang telah diterima. Penyerahan tersebut
harus berdasarkan surat permintaan tertulis yang sah dan dilengkapi fotokopi
resep yang disahkan oleh Apoteker Penanggung Jawab.

• Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud sebelumnya, Apotek

dapat menyerahkan Prekursor Farmasi golongan obat bebas terbatas
kepada Toko Obat apabila terjadi kelangkaan stok di fasilitas distribusi dan
terjadi kekosongan stok di Toko Obat tersebut. Penyerahan tersebut harus
berdasarkan surat permintaan tertulis dengan menggunakan contoh
sebagaimana tercantum dalam Formulir 7 yang ditandatangani oleh
Tenaga Teknis Kefarmasian Penanggung Jawab.
PENYERAHAN
 Apotek dapat menyerahkan Prekursor Farmasi golongan obat bebas
terbatas kepada Toko Obat apabila terjadi kelangkaan stok di fasilitas
distribusi dan terjadi kekosongan stok di Toko Obat tersebut. Penyerahan
tersebut harus berdasarkan surat permintaan tertulis dengan
menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 7 yang
ditandatangani oleh Tenaga Teknis Kefarmasian Penanggung Jawab.
 Surat Permintaan Tertulis yang diterima Apotek dalam rangka penyerahan
Obat wajib dilakukan skrining.
 Apotek hanya dapat menyerahkan Narkotika berdasarkan resep yang
ditulis oleh dokter yang berpraktek di provinsi yang sama dengan Apotek
tersebut, kecuali resep tersebut telah mendapat persetujuan dari Dinas
Kesehatan Kabupaten/ Kota tempat Apotek yang akan melayani resep
tersebut.
 PERATURAN MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA NOMOR 3 TAHUN
2015

TENTANG

PEREDARAAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN, DAN

PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN
PREKURSOR FARMASI
1. PEREDARAN
Peredaran narkotika, psikotropika, dan pekursor farmasi terdiri dari
 Penyaluran
 Penyerahan

Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang diedarkan harus memenuhi

persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.
PENYALURAN
Penyaluran Narkotika hanya dapat dilakukan
berdasarkan surat pesanan dari Apoteker
Penanggung Jawab, menggunakan formulir 1.
PENYALURAN
Pengiriman Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang dilakukan oleh
Industri Farmasi, PBF, atau Instalasi Farmasi Pemerintah harus dilengkapi dengan:

a. surat pesanan
b. faktur dan/atau surat pengantar barang, paling sedikit memuat:
1. nama Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
2. bentuk sediaan
3. kekuatan
4. kemasan
5. jumlah
6. tanggal kadaluarsa
7. nomor batch
PENYERAHAN
 Penyerahan narkotika hanya dapat dilakukan dalam bentuk obat jadi.
 Penyerahan harus dilakukan secara langsung oleh Apoteker di fasilitas pelayanan kefarmasian
kepada pasien sesuai dengan standar pelayanan kefarmasian.

Apotek hanya dapat menyerahkan narkotika dan psikotropika kepada:

a. APOTEK LAINNYA
hanya dapat dilakukan untuk memenuhi
b. PUSKESMAS kekurangan jumlah Narkotika dan/atau
c. INSTALASI FARMASI RUMAH SAKIT Psikotropika berdasarkan resep yang
d. INSTALASI FARMASI KLINIS telah diterima.

e. Dokter
f. Pasien
PENYERAHAN
 Penyerahan Narkotika dan / Psikotropika
kepada apotek lainnya, puskesmas, instalasi
farmasi rumah sakit, dan instalasi farmasi klinis
harus berdasarkan surat permintaan tertulis
yang ditandatangani oleh Apoteker
penanggung jawab, menggunakan formulir 5.

 Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah

Sakit, dan Instalasi Farmasi Klinik hanya dapat
menyerahkan Narkotika dan/atau Psikotropika
kepada pasien berdasarkan resep dokter.
PENYERAHAN
Apotek hanya dapat menyerahkan narkotika dan psikotropika kepada:
a. Apotek lainnya
b. Puskesmas
c. Instalasi Farmasi Rumah Sakit
d. Instalasi Farmasi Klinik
e. DOKTER Hanya dapat dilakukan dalam hal :
f. Pasien 1. Dokter menjalankan praktik perorangan dengan
memberikan Narkotika dan Psikotropika melalui suntikan.
2. Dokter menjalankan tugas atau praktik di daerah terpencil
yang tidak ada Apotek atau sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
PENYERAHAN
 Penyerahan Narkotika dan / Psikotropika
kepada dokter harus berdasarkan surat
permintaan tertulis yang ditandatangani oleh
dokter yang menangani pasien, menggunakan
formulir 6.
PENYERAHAN
Penyerahan Narkotika dan Psikotropika oleh dokter kepada pasien hanya dapat
dilakukan dalam hal:

a. dokter menjalankan praktik perorangan dengan memberikan Narkotika dan

Psikotropika melalui suntikan
b. dokter menolong orang sakit dalam keadaan darurat dengan memberikan
Narkotika melalui suntikan
c. dokter menolong orang sakit dalam keadaan darurat dengan memberikan
Psikotropika
d. dokter menjalankan tugas di daerah terpencil yang tidak ada Apotek
berdasarkan surat penugasan dari pejabat yang berwenang.
2. PENYIMPANAN
 Tempat penyimpanan narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi harus mampu
menjaga keamanan, khasiat, dan mutu narkotika, psikotropika, dan prekursor
farmasi.

 Tempat penyimpanan dapat berupa gudang, ruangan, atau lemari khusus.

 Tempat penyimpanan Narkotika dilarang digunakan untuk menyimpan barang
selain Narkotika.
 Tempat penyimpanan Psikotropika dilarang digunakan untuk menyimpan barang
selain Psikotropika.
 Tempat penyimpanan Prekursor Farmasi dilarang digunakan untuk menyimpan
barang selain Prekursor Farmasi.
PENYIMPANAN
1. Gudang khusus harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :
a. dinding dibuat dari tembok dan hanya mempunyai pintu yang dilengkapi dengan
pintu jeruji besi dengan 2 buah kunci yang berbeda.
b. langit-langit dapat terbuat dari tembok beton atau jeruji besi.
c. jika terdapat jendela atau ventilasi harus dilengkapi dengan jeruji besi.
d. gudang tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa izin Apoteker penanggung
jawab.
e. kunci gudang dikuasai oleh Apoteker penanggung jawab dan pegawai lain yang
dikuasakan.
PENYIMPANAN
2. Ruangan khusus harus memenuhi syarat sebagai berikut :
a. dinding dan langit-langit terbuat dari bahan yang kuat.
b. jika terdapat jendela atau ventilasi harus dilengkapi dengan jeruji besi.
c. mempunyai satu pintu dengan 2 buah kunci yang berbeda.
d. kunci ruang khusus dikuasai oleh Apoteker penanggung jawab/Apoteker yang
ditunjuk dan pegawai lain yang dikuasakan.
e. tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa izin Apoteker penanggung
jawab/Apoteker yang ditunjuk.
PENYIMPANAN
3. Lemari khusus harus memenuhi syarat sebagai berikut :
a. terbuat dari bahan yang kuat.
b. tidak mudah dipindahkan dan mempunyai 2 buah kunci yang berbeda.
c. diletakkan di tempat yang aman dan tidak terlihat oleh umum
d. kunci lemari khusus dikuasai oleh Apoteker penanggung jawab/Apoteker yang
ditunjuk dan pegawai lain yang dikuasakan.
PENYIMPANAN
 Apotek harus memiliki tempat penyimpanan narkotika dan psikotropika berupa
lemari khusus.
 Lemari khusus berada dalam pengawasan Apoteker Penanggung Jawab.

 Dokter praktik perorangan yang menggunakan Narkotika atau Psikotropika untuk

tujuan pengobatan harus menyimpan Narkotika atau Psikotropika di tempat yang
aman dan memiliki kunci yang berada di bawah penguasaan dokter.
3. PEMUSNAHAN
Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi hanya dilakukan
dalam hal:
a. diproduksi tanpa memenuhi standar dan persyaratan yang berlaku dan/atau
tidak dapat diolah kembali.
b. telah kadaluarsa.
c. tidak memenuhi syarat untuk digunakan pada pelayanan kesehatan dan/atau
untuk pengembangan ilmu pengetahuan, termasuk sisa penggunaan.
d. dibatalkan izin edarnya.
e. berhubungan dengan tindak pidana.
PEMUSNAHAN
Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi harus dilakukan
dengan:
 tidak mencemari lingkungan
 tidak membahayakan kesehatan masyarakat
Kasus
Dari hasil pemeriksaan Apotek Kasih Jaya Jl. Agung 2 Surabaya ditemukan
faktur dan obat sebagai berikut:

Faktur penjualan
Ijin Pedagang Besar Alat Kesehatan : 235/PBAK/Jatim/2004
SIUP: 567/UP/2004
NPWP: 888877056
Tanggal: 2 Januari 2009

No. faktur: 13/AAC-Sby05/09

------------------------------------------------------------------------------------------
No. Nama Barang Kode Jumlah Harga
------------------------------------------------------------------------------------------
1. Viagra 02425 4 box 800.000
2. Fluocinonide Ointment 01557 2 box 120.000
------------------------------------------------------------------------------------------
Jumlah Rp. 920.000
Potongan Rp. 50.000
-------------------------
Rp. 870.000 Diterima:
AA Penanggung Jawab
Pelanggaran Yang Dilakukan Apotek
-Apotek Kasih Jaya tidak membeli obat pada PBF melainkan
melalui PBAK (Pedagang Besar Alat Kesehatan).

Menurut PP 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian pasal 1 ayat 10 :” Fasilitas

Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi adalah sarana yang digunakan untuk
mendistribusikan atau menyalurkan Sediaan Farmasi, yaitu Pedagang Besar Farmasi
dan Instalasi Sediaan Farmasi”.

ayat 12 : “Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang
memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam
jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan”.
-Apotek memesan dan menerima obat yang tidak teregistrasi
(Fluocinonide Cream) tidak memiliki ijin edar di Indonesia.
Menurut PP 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan pasal 9 ayat 1 :” Sediaan farmasi dan alat
kesehatan hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar dari
Menteri”.

-Apotek tidak memeriksa obat yang diterima apakah mempunyai

no batch, exp. date, dan no registrasi
Menurut PP 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
dan Alat Kesehatan pasal 28, penandaan dan informasi sediaan
farmasi harus dicantumkan, salah satunya yaitu kadaluarsa obat.
Sanksi yang diberikan terhadap Apotek
UU RI No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan

- Pasal 196: Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi/

mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak
memenuhi standard dan/ persyaratan keamanan, khasiat dan kemanfaatan
dan mutu sebagaimana dimaksud dalam pasal 98 ayat (2) dan ayat (3)
dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda
paling banyak Rp. 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).

- Pasal 197: Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi/

mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki
ijin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan
pidana penjara paling lama 15
(lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp. 1.500.000.000,00 (satu
miliar lima ratus juta rupiah).
 UU RI No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen

- Pasal 62 ayat (1) pelaku usaha yang melanggar ketentuan

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 dipidana dengan pidana
penjara paling lama 5 (lima) tahun atau pidana denda paling
banyak Rp. 2.000.000.000,00 (dua miliar rupiah).

- Pasal 81 ayat (2) Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992

tentang Kesehatan
Dapatkah apoteker menjadi tersangka?

Apoteker dapat menjadi tersangka, apabila pengadaan dan

penerimaan serta pengedaran dilakukan dengan sepengetahuan
APA maka yang mendapat sanksi adalah Apoteker tersebut.