Mikhania C.E., M.

Si, Apt
TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
 TEKNOLOGI
FARMASI SEDIAAN
STERIL MEMPELAJARI CARA STERILISASI,
TEKNIK DAN PROSEDUR PEMBUATAN
SEDIAAN FARMASI STERIL SESUAI
DENGAN KETENTUAN CARA
PEMBUATAN OBAT YANG BAIK
 TERMINOLOGI

STERILISASI DESINFEKSI ANTISEPTIK SANITASI

Perusakan Pembunuhan, Pengurangan

atau penghambatan
pembuangan populasi
atau Pencegahan mikrobial
semua
organisme
pembuangan infeksi oleh hingga batas
mikroorganisme mikroorganisme
viable dari aman yang
patogenik, pada jaringan
suatu objek
hidup
ditentukan
atau biasanya pada standar
partikular permukaan yang kesehatan
lingkungan mati.

AKHIRAN SID/STATIK ???

 Tujuan
Sterilisasi

Mencegah terjadinya infeksi

sekunder
Mencegah kontaminasi
mikroorganisme saat pembuatan
Mencegah kontaminasi terhadap
bahan- bahan yg dipakai

PRODUK STERIL CONTOH??

Parenteral preparations :
are those sterile drugs, solution, or suspension
which are packaged in a manner suitable for
administration under or through one or more
skin layers of the skin or mucous membrane.
Dari bahasa yunani : “parenteral”
Para – enteron : beside the intestine

beda dengan sediaan nonsteril ??

Advantages

1. Gastrointestinal tract is avoided

2.Very little loss of time for absorption
3.Long-acting medication
4.Patient in unconscious condition
or incapable of cooperating
5.Localize the action of drug
6.Exact regulation of dosage
 Disadvantages

1. Psychic fear of the hypodermic needle

2.Increased cost of medication
3.Require much more care in handling
4.May not be administered without the use
of specialized equipment
5.The methods of administration require
specialized training
• Fisika
• Kimia
• Biologi
 Tipe sediaan larutan
1. Jernih>>tidak ada partikel (keruh)
2. Tidak berwarna>>sesuai zat aktif
3. Bebas partikel asing,dari:
• Air
• Bahan kimia
• Personel
• Serat dari alat/pakaian
• Alat-alat
• Lingkungan
• pengemas
4. Keseragaman volume/berat
5. Memenuhi uji kebocoran, terutama untuk ampul:
• Uji dg larutan warna (Dye Bath Test)
• Metode penarikan vakum ganda (the double vacuum pull
methode)
6. Stabil
1. Terpenuhinya syarat kualitatif (zat aktif) dan kuantitatif
(kadar)
2. Stabil (degradasi kimiawi)
1. Steril, bebas MO
2. Bebas pirogen
Batas Kadar Bakteri dlm sediaan (USP):
1. Parenteral, syarat: jumlah mikroorganisme = nol
2. Obat mata, syarat: jumlah mikroorganisme = nol
3. Sediaan lokal / topikal
syarat: a. jumlah m.o. < 102 cfu/g atau cfu/ml
b. tdk blh ada S. aureus & P. aeruginosa
4. Sediaan oral
syarat: a. jumlah m.o. < 102 cfu/g atau cfu/ml
b. tdk blh ada E.coli & Salmonela species
 ANTIBIOTIK, FENOL, EO,
1 KIMIA
FORMALDEHIT, ALKOHOL

2 RADIASI UV , RADIASI PLASMA, IONIZING

RADIATION,SINAR GAMMA

3 FISIKA PANAS basah kering

4 MEKANIK FILTRASI

1-3 disebut metode destruksi

4 Disebut metode removal