BANGUNAN

PEMILIHAN LOKASI
PERTIMBANGKAN !

1. Luas  pengembangan masa depan

2. Pengembangan wilayah

3. Sumber daya  air, bahan bakar, listrik

4. Pengolahan limbah

5. Transportasi publik  karyawan, bahan baku,

rekanan, pengunjung

6. Isu lingkungan

a. Situs sejarah
b. Geologi & topologi (banjir, gempa, longsor)
c. Kualitas air-tanah-udara,
 PEMILIHAN LOKASI
PERTIMBANGKAN !

7. Aktivitas lingkungan  Industri lain, tambang

terbuka, tempat pembuangan sampah

8. Akses tenaga kerja & training

9. Keamanan

10. Akses marketing, bahan baku, R&D

11. Stabilitas politik

12. Kebijakan perdagangan, perpajakan & insentif

 CEMARAN LINGKUNGAN
Partikel
pestisida

Debu Udara Debu

jalan industri

Sampah
Cemaran kimia
lingkungan
Mikroba
Sampah
patogen
Tanah Air tanah
Bahan Air
kimia sadah

Koloid
 PEMBANGUNAN TEMPAT
KOMPONEN PENTING !

1. Hukum yang berlaku 5. Layout

& standar perusahaan
6. Utilities :
2. Infrastruktur tempat:
Bangunan, ruang a. Listrik
hijau, parkir, jalan
b. Udara tekan
3. Pengolahan limbah & c. Steam
air d. Air
e. Gas
4. Keamanan : f. Vakum
a. Pagar, pos jaga,
kamera
b. Bahan berbahaya,
kondisi darurat
 PEMBANGUNAN TEMPAT
KOMPONEN PENTING !

7. Arsitektur eksternal 11. Manajemen proyek

a. Iklim
b. Estetika 12. Kualifikasi dan
Validasi
8. Peralatan : Desain,
layout, kapasitas 13. Bahan konstruksi

9. Akses pemeliharaan 14. Air handling system

10. Pemilihan kontraktor

PERMUKAAN RUANG PRODUKSI
TANPA BUKAN
TAHAN
SAMBUNG MEDIA
KIMIA
AN MIKRO

JANGAN LANTAI,
LANGIT-LANGIT, PADAT
KAYU
DINDING

MUDAH KEDAP TIDAK

BERSIH AIR BERPORI
 BAHAN BANGUNAN
GUDANG

BETON +
BETON BETON +
UBIN
KERAMIK
SEMEN

BETON +
BETON + STERIL
LANTAI TERASO +
EPOKSI
RESIN

BETON +
BETON + BETON +
POLI-
TERASO VINIL
URETAN

NON
STERIL
 PERMUKAAN BAHAN
PLESTER PLESTER
+ CAT BETON BATU + CAT

ALUMI-
DINDING GIPSUM CAT
NIUM

GALVAN- PANEL PLESTER

BLOK + CAT
ISASI LOGAM
STAINLESS
STEEL

CAT = AKRILIK, ENAMEL, EPOKSI, POLIURETAN

 PERMUKAAN BAHAN

PLESTER BETON
+ CAT

LANGIT- NON-
STERIL
LANGIT STERIL

PANEL
GANTUNG/ RANGKA
SUSPENSI BAJA

SAMBUNGAN GIMPSUM
DISILIKON DICAT
 DESAIN & LAYOUT

PERTIMBANGKAN !

1. Kegiatan / proses lain yang berdekatan

2. Alur & urutan proses

3. Luas mencukupi, untuk:

Alat, bahan, operator, proses, komunikasi

& supervisi

4. Alur material dan alur SDM

 DESAIN & LAYOUT

UNTUK MENCEGAH KONTAMINASI SILANG

• Ruang • Locker

• Air curtain • Gowning room

• Air handling system • Washing room

= Air handling unit
= HVAC • Toilet

• Dedicated facilities • Air shower

• Airlock • Gudang
Air curtain
 CEMARAN LINGKUNGAN
Dehu-
Cat
midifier
Cuaca

Filter
Saluran
buang
Kawat
Hewan Bangunan Banjir
Tirai
plastik Tinggikan
area
Pest
control

Rembesan
Pondasi
Saluran
tahan rembes
HEATING, VENTILATING &
AIR CONDITIONING
HEATING, VENTILATING &
AIR CONDITIONING
HEATING, VENTILATING &
AIR CONDITIONING

0,45 m/detik
 HEATING, VENTILATING &
AIR CONDITIONING

Low Induction
High Induction
Swirl Diffusor
Office Type Diffusor
(preferred)
(avoid)
 HEATING, VENTILATING &
AIR CONDITIONING

PERFORATED PLATE OFFICE TYPE

pe dif f user Normal of f ice type dif f user

Perf orated Plate Sw irl
ect dif f user difw ith coanda ef f ect
f user
Reduced Reduced Redu
induction induction indu
of air of air of

Induced room air

mixing w ith supply air

urn Return Return Return

Return Return
Return Retur
Air Air Air AirAir AirAir Air
 AREA YANG BERHUBUNGAN
DENGAN LUAR

• PENERIMAAN BAHAN AWAL

• KELUAR MASUK KARYAWAN

• PEMAKAIAN SERAGAM KERJA

• MANDI, CUCI TANGAN DAN BUANG AIR

• PENYERAHAN OBAT JADI UNTUK

DISTRIBUSI
 DEDICATED FACILITY
BETALAKTAM
PRODUK
SEFALOSPORIN
DARAH
HORMON SEKS
SITOTOKSIK BIOLOGI

PRODUK

FILTER
AREA DEDICATED KE LUAR
TERPISAH FACILITY > 98%

HVAC PINTU MASUK

TERPISAH TERPISAH
 RUANG GANTI

AIR
CHANGE
FACTORY LOCK
ROOM
TOILETS

CANTEEN
AIRLOCK
AIR SHOWER
 RUANGBooth
Sampling SAMPLING
Layout (2)

UDAF
HOOD
SAMPLING
BOOTH

AIR AIR
LOCK LOCK

CHANGE

Step-over-bench

UDAF = UNI DIRECTIONAL AIR FLOW = LAF

 Improved
RUANGDispensary
TIMBANG Layout

WEIGH
BOOTH 1
20Pa 3
PRE-WEIGH
STAGING
POST-WEIGH
UNI-DIRECTIONAL STAGING
Airflow direction AIRFLOW
MATEREALS WEIGHED
FROM MATERIALS TO
WAREHOUSE PRODUCTION
UNI-DIRECTIONAL
AIRFLOW

10Pa 2 20Pa 30Pa 4

3

WEIGH
BOOTH 2
HEATING, VENTILATING &
AIR CONDITIONING

Extract air

EA Hood

Door
Grille

SAMPLING CUBICLE or WEIGH BOOTH

 RUANG TIMBANG

Laminar flow
Laminar flow
distributor
distributor

Powder Floor Scale

Return Container
air
Return
air

SCALE
HEATING, VENTILATING &
AIR CONDITIONING
HEATING, VENTILATING &
AIR CONDITIONING
 BETALAKTAM
WASH TABLET
-30Pa
UP SYRUPS COMPRES-
PREPARATION CAPSULE SION
-40Pa
FILLING
MIXING -35Pa
-35Pa

DRY STAGING
-30Pa GRANULATING SYRUPS
POWDER
FILLING -25Pa -30Pa -25Pa
FILLING

WEIGH
ROOM
-40Pa

PRODUCTION PASSAGE -15Pa

-20Pa PRODUCT
STORE -30Pa -25Pa
A/L

ABLUTIONS
-45Pa

-25Pa

-25Pa
-45Pa
MALE
PACKING PACKING
MAT GOODS FEMALE
A/L ABLUTIONS
-10Pa -35Pa

SUPER-
VISOR -35Pa
MALE
FEMALE CHANGE
-35Pa CHANGE
LEGEND
-35Pa -35Pa
FINISHED

-15Pa ROOM PRESSURE RELATIVE

GOODS

TO AMBIENT
AIR -35Pa
AIR LEAKAGE DIRECTION LOCK

-15Pa
-25Pa
 KONSTRUKSI

1. TAHAN/MELINDUNGI 2. PERMUKAAN
DARI: INTERIOR:

Halus
Cuaca
Tidak retak-retak

Banjir Sambungan tertutup

Rembesan Tidak menahan

debu/kotoran
Binatang / serangga
Kuat
Mudah dibersihkan
KLASIFIKASI RUANGAN PROSES
 KLASIFIKASI RUANGAN PROSES

Pharmace
utical

Controlled

Clean

Critical
LEVEL PROTEKSI
BATAS MIKROBA
1 FOOT CANDLE (ftc) = 1 LUMEN/FOOT2 (lm/ft2) = 10764 LUX PENCAHAYAAN RUANGAN
KEKUATAN CAHAYA (LUX) LOKASI

RUANG GANTI PAKAIAN,

100 TOILET,
RUANG SARANA PENUNJANG

200 GUDANG

300 KORIDOR PRODUKSI

LABORATORIUM, KANTOR,
500 R. PENGOLAHAN & PENGEMASAN

600 RUANG PEMERIKSAAN VISUAL

 RUANG KELAS IV (POP CPOB 2001)
JENIS EFISIENSI KETERA-
AC SUHU RH ACH PARTIKEL
RUANG FILTER NGAN

Ruang ma-
suk krywn;
Penerimaan
bahan;
Bersih
Ruang ener- - 15 - 30 - - - -
gi bengkel; visual
Ruang ganti
pakaian luar

Ruang ganti
pakaian krj;
Ruang isti-
rahat;
60 – 80
Bersih
Kantin;
- 20 - 28 30 - 40 5 - 20 -
visual
Kamar man-
di & toilet;
Lab
 RUANG KELAS IV
JENIS EFISIENSI KETERA-
AC SUHU RH ACH PARTIKEL
RUANG FILTER NGAN

Gudang v 15 – 30
bhn stabil;

Gudang - 15 – 30 Bersih
produk jadi;
45 - 75 - - -
visual

Gudang v 20 - 28
kmsn skndr

5 – 15 Sejuk
Gudang
khusus
- 0–5 45 - 75 - - - Dingin

-15 - 0 Beku

V = PERLU
 RUANG KELAS III
JENIS EFISIENSI KETERA-
AC SUHU RH ACH PARTIKEL
RUANG FILTER NGAN

R. Pengo
lahan, pe
Umum v 20 - 28 45 - 75 90 - 95 5 - 20 100.000 ngemas
an, salep
non steril

Bahan
Ruang 30 - 40
v 20 - 28 90 - 95 5 - 20 100.000 higros-
khusus
kopis

Ruang 45 - 55
Sterilisa-
v 16 - 25 90 - 95 20-40 100.000
bersih si akhir
 RUANG KELAS I & II
JENIS EFISIENSI KETERA-
AC SUHU RH ACH PARTIKEL
RUANG FILTER NGAN

Kelas I
Minimum Ruang
v 16 - 25 45 - 55 > 120 100
Di bawah 99,995% steril
LAF

Kelas II
Minimum Ruang
Di bawah v 16 - 25 45 - 55 20-40 10.000
99,995% steril
LAF
 KELAS KEBERSIHAN PADA
PEMBUATAN PRODUK STERIL
(POP CPOB 2006)
 METODE STERILISASI AKHIR

 Kelas A: Pengisian produk, bila ada risiko di luar kebiasaan.

 Kelas C: Pembuatan larutan, bila ada risiko di luar kebiasaan.
Pengisian produk.
 Kelas D: Pembuatan larutan, penyiapan komponen sebelum proses
pengisian.

 METODE ASEPTIK

 Kelas A: Pembuatan & pengisian produk secara aseptik.

 Kelas C: Pembuatan larutan yg akan disaring.
 Kelas D: Penanganan komponen setelah pencucian.
KUALIFIKASI RUANG PROSES

10 X
 JUMLAH PARTIKULAT
DI UDARA RUANG PROSES
Non-Operasional Operasional
Kelas Jmlh maks partikel/m3 Kelas Jmlh maks partikel/m3
0,5 - 5 um > 5 um 0,5 - 5 um > 5 um
A 3.500 1 A 3.500 1
B 3.500 1 B 350.000 2.000
C 350.000 2.000 C 3.500.000 20.000
D 3.500.000 20.000 D Tdk ditetapkan Tdk ditetapkan

Catatan
1. Pengukuran partikel menggunakan alat penghitung partikel udara
diskret (tdk kontinyu).
2. Sistem pengukuran secara terus menerus sebaiknya digunakan utk
memantau konsentrasi partikel di zona kelas A & B.
3. Utk pengukuran rutin, volume sampel total minimum 1 m3 utk kelas A,
B & C.
4. Setelah operasional & tanpa personil, kondisi non-operasional harus
dpt dicapai kembali dlm waktu 15 – 20 menit.
 JUMLAH PARTIKULAT
DI UDARA RUANG PROSES
Catatan
5. Jumlah partikel di kelas A pd kondisi operasional harus
dipertahankan sama dgn kondisi non-operasional, namun
masih dpt diterima jika melebihi standar terutama pd titik
pengisian karena timbulnya partikel atau percikan dari produk.
6. Jumlah pertukaran udara (minimum 20 kali per jam) disesuai
kan dgn ukuran ruangan, peralatan & personil yg ada dlm
ruangan.
7. Sistem tata udara di kelas A & B dilengkapi filter udara akhir
yg tepat, misal HEPA.
8. Pedoman mengenai jumlah partikel maksimum mengikuti
standar dlm EN/ISO 14644-1.
9. Ruangan sebaiknya bebas dari partikel > 5 um.
10. Pd kondisi opersional, jumlah partikel di kelas D tdk ditetap
kan. Walaupun demikian persyaratan & batas akan
tergantung pd kegiatan yg dilakukan.
 REKOMENDASI SISTEM TATA UDARA UNTUK TIAP
KELAS KEBERSIHAN (POP CPOB 2009)

VENTILASI

KELAS BAGIAN
KEBER- EFISIENSI
BANGUNAN
SARINGAN
SIH- SESUAI
SUHU RH UDARA
PERTUKAR
AN KELOMPOK AN UDARA KETERANGAN
(OC) (%) AKHIR
KEGIATAN PER JAM
(KODE EN 779
& TINGKAT
& EN 1822)
KEBERSIHAN

DI BAWAH ALIR 16 - 25 45 - 55 H14 AIRAN UDARA - PENGOLAHAN &

UDARA LAMINER (99,995%) SATU ARAH PENGISIAN A-
(KEC ALIRAN SEPTIS
UDARA 0,36-0,54 - PENGISIAN SA-
A M/DETIK) LEP MATA STE-
RIL, BUBUK STE-
RIL, SUSPENSI
STERIL

RUANG STERIL 16 - 25 45 - 55 H14 > 20 X - LINGKUNGAN LA-

B (99,995%) (ALIRAN UDARA TAR BELAKANG
TURBULEN) KLS A
 REKOMENDASI SISTEM TATA UDARA UNTUK TIAP
KELAS KEBERSIHAN (POP CPOB 2009)

VENTILASI

KELAS BAGIAN
KEBER- EFISIENSI
BANGUNAN
SARINGAN
SIH- SESUAI
SUHU RH UDARA
PERTUKAR
AN KELOMPOK AN UDARA KETERANGAN
(OC) (%) AKHIR
KEGIATAN PER JAM
(KODE EN 779
& TINGKAT
& EN 1822)
KEBERSIHAN

RUANG STERIL 16 - 25 45 - 55 H13 > 20 X - PEMBUATAN LA-

(99,95%) RUTAN JIKA ADA
RISIKO DI LUAR
KEBIASAAN
C
- PENGISIAN PRO-
DUK UTK STERI-
LISASI AKHIR

- PEMBUATAN LA-
RUTAN YG AKAN
DISARING & DIISI
DI KLS A LATAR
BELAKANG B
 REKOMENDASI SISTEM TATA UDARA UNTUK TIAP
KELAS KEBERSIHAN (POP CPOB 2009)

VENTILASI

KELAS BAGIAN
KEBER- EFISIENSI
BANGUNAN
SARINGAN
SIH- SESUAI
SUHU RH UDARA
PERTUKAR
AN KELOMPOK AN UDARA KETERANGAN
(OC) (%) AKHIR
KEGIATAN PER JAM
(KODE EN 779
& TINGKAT
& EN 1822)
KEBERSIHAN

RUANG BERSIH 20 - 27 40 - 60 F8 (75%) ATAU > 20 X - PEMBUATAN

90% ASHRAE PRODUK STERIL
52/76 DGN STERILISA-
(SISTEM SINGLE SI AKHIR
D PASS ATAU
100% FRESH AIR)

H13 (99,5%)
(SISTEM RESIR-
KULASI + 10-20%
FRESH AIR)
 REKOMENDASI SISTEM TATA UDARA UNTUK TIAP
KELAS KEBERSIHAN (POP CPOB 2009)

VENTILASI

KELAS BAGIAN
KEBER- EFISIENSI
BANGUNAN
SARINGAN
SIH- SESUAI
SUHU RH UDARA
PERTUKAR
AN KELOMPOK AN UDARA KETERANGAN
(OC) (%) AKHIR
KEGIATAN PER JAM
(KODE EN 779
& TINGKAT
& EN 1822)
KEBERSIHAN

RUANG UMUM 20 - 27 < 70 F8 (75%) ATAU 5 - 20 X - RUANG PENGO-

90% ASHRAE LAHAN & PENGE-
52/76 MASAN PRIMER
(SISTEM SINGLE NON STERIL
E PASS ATAU
100% FRESH AIR) - PEMBUATAN SA-
LEP, KECUALI
H13 (99,5%) SALEP MATA
(SISTEM RESIR-
KULASI + 10-20%
FRESH AIR)
 REKOMENDASI SISTEM TATA UDARA UNTUK TIAP
KELAS KEBERSIHAN (POP CPOB 2009)

VENTILASI

KELAS BAGIAN
KEBER- EFISIENSI
BANGUNAN
SARINGAN
SIH- SESUAI
SUHU RH UDARA
PERTUKAR
AN KELOMPOK AN UDARA KETERANGAN
(OC) (%) AKHIR
KEGIATAN PER JAM
(KODE EN 779
& TINGKAT
& EN 1822)
KEBERSIHAN

RUANG KHUSUS 20 - 27 < 40 F8 (75%) ATAU 5 - 20 X - RUANG PENGO-

90% ASHRAE LAHAN BAHAN
52/76 HIGROSKOPIS
(SISTEM SINGLE
E PASS ATAU
100% FRESH AIR)

H13 (99,5%)
(SISTEM RESIR-
KULASI + 10-20%
FRESH AIR)
 REKOMENDASI SISTEM TATA UDARA UNTUK TIAP
KELAS KEBERSIHAN (POP CPOB 2009)

VENTILASI

KELAS BAGIAN
KEBER- EFISIENSI
BANGUNAN
SARINGAN
SIH- SESUAI
SUHU RH UDARA
PERTUKAR
AN KELOMPOK AN UDARA KETERANGAN
(OC) (%) AKHIR
KEGIATAN PER JAM
(KODE EN 779
& TINGKAT
& EN 1822)
KEBERSIHAN

PENGEMASAN 20 – 28 TD TD TD
SEKUNDER (TIDAK DIKLASI-
F FIKASIKAN)
RUANG MASUK < 30 TP TP TD
KARYAWAN (TIDAK PERLU)

DAERAH TERIMA < 30 TP TP TD

BHN AWAL,
G GUDANG BHN AWAL
& OBAT JADI
 REKOMENDASI SISTEM TATA UDARA UNTUK TIAP
KELAS KEBERSIHAN (POP CPOB 2009)

VENTILASI

KELAS BAGIAN
KEBER- EFISIENSI
BANGUNAN
SARINGAN
SIH- SESUAI
SUHU RH UDARA
PERTUKAR
AN KELOMPOK AN UDARA KETERANGAN
(OC) (%) AKHIR
KEGIATAN PER JAM
(KODE EN 779
& TINGKAT
& EN 1822)
KEBERSIHAN

RUANG GANTI < 30 TP TP TD

PAKAIAN LUAR
G
RUANG PAKAIAN < 30 TP TP TD
KERJA

RUANG ISTIRAHAT < 30 TD TD TD

KANTIN < 30 TP TP TD

LABORATORIUM 20 - 28 TD TD TD
 REKOMENDASI SISTEM TATA UDARA UNTUK TIAP
KELAS KEBERSIHAN (POP CPOB 2009)

VENTILASI

KELAS BAGIAN
KEBER- EFISIENSI
BANGUNAN
SARINGAN
SIH- SESUAI
SUHU RH UDARA
PERTUKAR
AN KELOMPOK AN UDARA KETERANGAN
(OC) (%) AKHIR
KEGIATAN PER JAM
(KODE EN 779
& TINGKAT
& EN 1822)
KEBERSIHAN

KAMAR MANDI < 30 TP TP TD

G
TOILET < 30 TP TP TD

GUDANG

- SUHU KAMAR < 30 TD TD TD

G - BER-AC < 30 TD TD TD
- SUHU DINGIN 2–8 TD TP TD
- BEKU <0 TD TP TD
KODE FILTER DALAM SISTEM TATA UDARA
(WHO TRS 937)