Prekursor adalah zat atau bahan pemula atau bahan

kimia yang dapat digunakan dalam pembuatan

Narkotika dan Psikotropika.
Prekursor Farmasi adalah zat atau bahan pemula
atau bahan kimia yang dapat digunakan sebagai
bahan baku/penolong untuk keperluan proses
produksi Industri Farmasi atau produk antara,
produk ruahan dan produk jadi yang mengandung
efedrin, pseudoefedrin,norefedrin/
fenilpropanolamin, ergotamin, ergometrin, atau
potassium permanganat.
 PENGGOLONGAN DAN JENIS
PREKURSOR
Prekursor digolongkan dalam Prekursor Tabel I
dan Prekursor Tabel II
Yang dimaksud Prekursor dalam penggolongan
Tabel I merupakan bahan awal dan pelarut yang
sering digunakan dan diawasi lebih ketat
dibandingkan Prekursor dalam penggolongan
pada Tabel II.
TABEL I
1. Acetic Anhydride.
2. N-Acetylanthranilic Acid.
3. Ephedrine.
4. Ergometrine.
5. Ergotamine.
6. Isosafrole.
7. Lysergic Acid.
8. 3,4-Methylenedioxyphenyl-2-propanone.
9. Norephedrine.
10. 1-Phenyl-2-Propanone.
11. Piperonal.
12. Potassium Permanganat.
13. Pseudoephedrine.
14. Safrole.
TABEL II
1. Acetone.
2. Anthranilic Acid.
3. Ethyl Ether.
4. Hydrochloric Acid.
5. Methyl Ethyl Ketone.
6. Phenylacetic Acid.
7. Piperidine.
8. Sulphuric Acid.
9. Toluene.
RENCANA KEBUTUHAN TAHUNAN
Rencana kebutuhan disusun berdasarkan jumlah
persediaan, perkiraan kebutuhan dan
penggunaan Prekursor secara nasional.
 PENGADAAN
Pengadaan Prekursor dilakukan melalui produksi
dalam negeri dan impor. Prekursor hanya dapat
digunakan untuk tujuan industri farmasi,
industri non farmasi, dan pengembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi. Alat-alat potensial
yang dapat disalahgunakan dalam pengadaan
dan penggunaan Prekursor diatur oleh Menteri
dan/atau menteri terkait sesuai dengan
kewenangannya.
• Pengadaan Prekursor Farmasi dapat dilakukan melalui impor langsung atau melalui
Importir Terdaftar Prekursor Farmasi (IT Prekursor Farmasi).
• Pengadaan Prekursor Farmasi dan/atau Obat Mengandung Prekursor Farmasi
melalui impor langsung dapat dilakukan bila industri farmasi telah memiliki izin
sebagai Importir Produsen Prekursor Farmasi (IP Prekursor Farmasi).
• Pengadaan Prekursor Farmasi harus berdasarkan rencana kebutuhan produksi
tahunan Prekursor Farmasi.
• Pengadaan Prekursor Farmasi dan/atau Obat Mengandung Prekursor Farmasi
melalui impor harus dilengkapi dengan AHP dan SPI sesuai dengan ketentuan
dalam peraturan menteri Kesehatan No 10 Tahun 2013 tentang Ekspor dan Impor
Narkotika Psikotropika dan Prekursor Farmasi dan ketentuan dalam Peraturan
Kepala Badan POM No 32 Tahun 2013 tentang Persyaratan dan Tata Cara
Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam Rangka Impor dan Ekspor Narkotika
Psikotropika dan Prekursor Farmasi.
• Pengadaan Prekursor Farmasi kepada industri farmasi dalam negeri yang
memproduksi prekursor farmasi dan melalui IT harus dilengkapi dengan surat
pesanan.
Surat Pesanan (SP), harus:
a. Asli dan dibuat tindasannya sebagai arsip
b. Ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab Produksi
dengan mencantumkan nama lengkap, nomor Surat Izin Kerja
Apoteker (SIKA) dan stempel perusahaan;
c. Mencantumkan nama dan alamat kantor, lokasi pabrik, dan lokasi
gudang bila berada di luar pabrik, nomor telepon/faksimili, nomor
izin Industri Farmasi;
d. Mencantumkan nama Prekursor Farmasi dan/atau obat
Mengandung Prekursor Farmasi, jumlah (ditulis dalam bentuk
angka dan huruf), bentuk dan kekuatan sediaan, besar dan jenis
kemasan;
e. Diberi nomor urut tercetak dan tanggal dengan penulisan yang
jelas atau cara lain yang dapat tertelusur.
 Prekursor hanya dapat diproduksi oleh industri yang
telah memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
 Produksi Prekursor untuk industri farmasi harus
dilakukan dengan cara produksi yang baik sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
 Prekursor untuk industri farmasi harus memenuhi
standar Farmakope Indonesia dan standar lainnya.
 Prekursor untuk industri non farmasi harus memenuhi
persyaratan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan
 Setiap Prekursor wajib diberi label pada
setiap wadah atau kemasan.
 Label pada wadah atau kemasan Prekursor
dapat berbentuk tulisan, gambar, kombinasi
tulisan dan gambar, atau bentuk lain yang
disertakan pada kemasan atau dimasukkan
dalam kemasan, ditempelkan, atau
merupakan bagian dari wadah dan/atau
kemasannya.
Pada saat penerimaan Prekursor Farmasi dan/atau
Obat Mengandung Prekursor Farmasi harus
dilakukan pemeriksaan kesesuaian antara fisik dan
data dalam faktur, Surat Pengiriman Barang (SPB)
dan/atau Certificate of Analysis, terhadap:
a. Kebenaran nama produsen dan pemasok, nama
Prekursor Farmasi, jumlah, bentuk dan kekuatan
sediaan, isi dan jenis kemasan;
b. Nomor bets dan tanggal daluwarsa.
Apabila pada pemeriksaan terdapat kemasan termasuk
segel dan penandaan yang rusak, terlepas, terbuka dan
tidak sesuai dengan Surat Pesanan, maka:
a. Prekursor Farmasi tersebut harus ditempatkan di area
“karantina ditolak” dan dilaporkan kepada Menteri.
b. Apabila Prekursor Farmasi tersebut diperoleh dari
impor langsung harus segera: diekspor sesuai dengan
ketentuan ekspor dalam peraturan perundang-
undangan, atau dimusnahkan
c. Apabila Prekursor Farmasi diperoleh dari IT harus
segera diretur ke IT yang bersangkutan.
• Prekursor Farmasi yang diterima harus segera ditimbang
kembali setelah dilakukan pemeriksaan, disaksikan oleh
penanggung jawab produksi atau penanggung jawab
gudang untuk memastikan kesesuaian berat (bruto). Hasil
penimbangan kembali harus dicatat dan didokumentasikan.
• Terhadap Prekursor Farmasi yang telah ditimbang dilakukan
pengambilan sampel untuk keperluan pengawasan mutu
dan sampel pertinggal. Jumlah sampel yang diambil harus
sesuai dengan Standar Prosedur Operasional pengambilan
sampel. Jumlah sampel yang diambil, sisa hasil pengujian,
dan sampel pertinggal harus didokumentasikan dalam
kartu stok bahan obat dan buku log pengambilan sampel.
Penimbangan tersebut harus disaksikan sekurang-
kurangnya oleh supervisor pengawasan mutu.
 Penyimpanan
(1) Prekursor wajib disimpan pada tempat
penyimpanan yang aman dan terpisah dari
penyimpanan lain.
(2) Prekursor yang disimpan harus dibuktikan
diperoleh secara sah sesuai dengan
ketentuan peraturan perundangundangan.
Prekursor Farmasi baik yang masih dalam status karantina maupun yang
sudah diluluskan, wajib disimpan di gudang yang aman, terpisah dari
penyimpanan bahan obat lain, diberi penandaan yang jelas, terkunci serta
mempunyai penanggung jawab yang ditunjuk. Khusus untuk obat
mengandung Prekursor Farmasi disimpan di gudang yang aman berdasarkan
analisis risiko masing-masing Industri Farmasi
Memisahkan dan menyimpan dengan aman serta terkunci selama proses
investigasi dan/atau sebelum dimusnahkan terhadap:
a. Prekursor Farmasi yang ditolak, rusak dan kadaluwarsa;
b. Sampel pertinggal Prekursor Farmasi yang kadaluwarsa;
c. Obat mengandung Prekursor Farmasi berupa obat kembalian, obat hasil
penarikan, dan obat kadaluwarsa;
d. Obat mengandung Prekursor Farmasi yang dibatalkan persetujuan izin
edarnya. Prekursor Farmasi dan/atau Obat Mengandung Prekursor
Farmasi tersebut diberi identitas yang jelas dan disimpan dalam gudang
obat kembalian namun terpisah dari produk lain.
 Melakukan stock opname bahan obat secara berkala
sekurangkurangnya 1 (satu) bulan sekali sedangkan
produk antara, produk ruahan serta obat mengandung
Prekursor Farmasi sekurangkurangnya 6 (enam) bulan
sekali.
 Melakukan pencatatan dan investigasi apabila terdapat
selisih stok saat stock opname untuk mendapat akar
permasalahan dan dilakukan tindakan perbaikan &
pencegahan serta dilaporkan ke Badan POM.
 Membatasi akses personil ke gudang untuk
menghindari personil yang tidak berkepentingan.
 Pembuatan
Perencanaan produksi obat mengandung Prekursor
Farmasi yang dilakukan oleh bagian Production
Planning and Inventory Control (PPIC) harus
memperhatikan jeda waktu antara penimbangan,
penyimpanan di ruang penyimpanan hasil timbang,
dan proses pembuatan.
Bukti dokumen penyerahan bahan obat dari bagian
gudang ke bagian produksi harus ditandatangani
oleh sekurang-kurangnya supervisor produksi.
• Penimbangan harus disaksikan oleh sekurang-kurangnya supervisor,
jika diperlukan ruangan penimbangan dapat dilengkapi dengan
Closed Circuit Television (CCTV).
• Bahan obat yang telah ditimbang untuk keperluan produksi harus
disimpan di ruang penyimpanan hasil timbang dengan aman,
terpisah dan terkunci. Jika bahan obat disimpan bersama dengan
bahan obat lain maka harus disimpan dalam wadah dilengkapi
dengan segel bernomor. Sebelum disimpan, bahan sisa timbang
harus ditimbang kembali dengan disaksikan oleh sekurang-
kurangnya supervisor untuk memastikan kebenaran berat sisa
timbang.
• Sebelum dilakukan pencampuran harus dilakukan verifikasi
kesesuaian penimbangan oleh operator produksi disaksikan oleh
sekurang-kurangnya supervisor dan dicatat dalam catatan
pengolahan bets untuk memastikan tidak ada diversi dalam tahap
tersebut.
• Penambahan bahan obat ke dalam campuran harus diketahui oleh
sekurang-kurangnya supervisor dan dicatat dalam catatan
pengolahan bets.
• Produk antara dan produk ruahan disimpan dengan aman (wadah
dilengkapi dengan seal bernomor, pembatasan akses personil, atau
di ruangan terpisah dan terkunci) di bawah tanggung jawab personil
yang ditunjuk.
• Setiap pelulusan obat jadi harus didahului dengan pengkajian
catatan bets secara seksama oleh Kepala Bagian Pemastian Mutu
untuk memastikan tidak ada diversi dalam tiap tahap proses
tersebut. Jika terjadi selisih stok bahan obat dan/atau produk antara
dan/atau produk ruahan maupun obat mengandung Prekursor
Farmasi harus dicatat dan dilaporkan ke Badan POM di dalam
laporan bulanan Pemasukan dan Penggunaan Prekursor Farmasi
untuk Produksi.
• Memisahkan dan menyimpan dengan aman dan terkunci untuk
sampel (bahan obat, produk ruahan, produk antara dan obat
mengandung Prekursor Farmasi) selama proses berlangsung.
• Sampel pertinggal (bahan obat dan obat mengandung Prekursor
Farmasi) disimpan di tempat terpisah, aman dan terkunci sesuai
batas waktu penyimpanan.
• Memisahkan dan menyimpan dengan aman dan terkunci dari
penyimpanan produk lain selama proses investigasi dan/atau
sebelum dimusnahkan terhadap:
a. Sisa granul pencetakan/pengisian dari table dies;
b. Debu hasil pencetakan/pengisian/deduster mesin cetak/metal
detector khusus untuk mesin cetak/filling dedicated;
c. Sampel sisa pengujian; dan
d. Sisa sampel hasil pengujian pengawasan selama proses (in process
control).
• Pembuatan dan/atau analisis berdasarkan kontrak
a. Selain harus memenuhi ketentuan tentang Pembuatan dan
Analisis Berdasarkan Kontrak dalam Pedoman CPOB terkini,
harus pula diperhatikan hal-hal sebagai berikut:
- Perjanjian kontrak harus menyebutkan dengan jelas lokasi
penyimpanan Prekursor Farmasi dan penanggung
jawabnya.
- Serah terima Prekursor Farmasi harus diverifikasi oleh
pemberi dan penerima kontrak.
b. Semua tahap pembuatan obat berdasarkan kontrak harus
mengikuti ketentuan yang tercantum dalam ketentuan pada
butir C. tentang Pembuatan dalam pedoman ini.
 Penyaluran
• Obat Mengandung Prekursor farmasi yang akan diedarkan di dalam negeri wajib
memiliki nomor izin edar dari Kepala Badan.
• Industri Farmasi hanya diperbolehkan melayani pesanan dari fasilitas resmi sesuai
dengan ketentuan peraturan perundangan-undangan.
• Penerimaan pesanan obat mengandung Prekursor Farmasi.
Hal-hal yang harus diperhatikan pada saat penerimaan SP sebagai berikut:
a. SP dari sarana pemesan harus terpisah dari pesanan obat lainnya.
b. Apotek/Rumah Sakit/Toko Obat Berizin yang tergabung di dalam satu grup harus
membuat SP masing-masing Apotek/Rumah Sakit/ Toko Obat Berizin sesuai
kebutuhan.
c. Keabsahan SP meliputi keaslian SP, tanda tangan penanggung jawab yang
mencantumkan dengan nama lengkap dan nomor SIKA/SIPA/SIKTTK, nomor dan
tanggal SP, dan kejelasan identitas pemesan (antara lain nama dan alamat jelas,
nomor telepon/faksimili, nomor ijin, dan stempel);
d. Tujuan penggunaan untuk pengadaan rutin atau tender, jika untuk keperluan
tender SP harus sesuai dengan dokumen kontrak/Surat Perjanjian Kontrak (SPK);
e. Kewajaran jumlah, frekuensi pemesanan dan analisis trend pembelian dari
pemesan;
f. Masa berlaku export licence dari exportir (untuk keperluan ekspor), jika ada.
• Hal-hal yang harus diwaspadai dalam melayani pesanan
pembeli:
a. Pembeli datang langsung dengan pembayaran tunai (cash
and carry);
b. Pembayaran secara tunai meskipun pesanan dalam
jumlah besar;
c. Pesanan dalam jumlah besar dan berulang-ulang;
d. Pembeli menawarkan harga lebih tinggi untuk pengiriman
segera;
e. Pembeli meminta pengiriman dengan kemasan yang tidak
lazim;
f. Perusahaan pemesan tidak dapat menunjukan izin
• Setiap pengiriman obat mengandung Prekursor Farmasi wajib dilengkapi
dengan faktur penjualan dan/atau Surat Pengiriman Barang (SPB) yang
ditandatangani oleh kepala gudang dan Apoteker Penanggung Jawab
Produksi dan dilengkapi dengan stempel perusahaan.
• Dokumen pengiriman terdiri dari:
a. Fotokopi Surat Pesanan; dan
b. Faktur penjualan dan/atau Surat Pengiriman Barang.
• Apabila menggunakan jasa pihak ketiga/ekspedisi:
a. Harus dibuat kontrak tertulis antara pihak pengirim dengan jasa pihak
ketiga/ekspedisi
b. Kontrak tertulis mengacu kepada Pedoman Teknis CDOB
c. Setiap kerusakan/kehilangan obat mengandung Prekursor Farmasi
selama pengiriman ke pemesan menjadi tanggung jawab Industri
Farmasi pengirim.
• Dalam hal pengiriman dilakukan oleh pihak ketiga/ekspedisi:
a. Dokumen pengiriman harus mencantumkan nama dan alamat
perusahaan ekspedisi serta tanda tangan dan nama lengkap
petugas ekspedisi yang melakukan serah terima barang.
b. Dokumen pengiriman sebagai bukti serah terima Industri Farmasi
dengan perusahaan ekspedisi hendaklah tidak merinci informasi.
• Pengirim harus bertanggung jawab terhadap pengiriman obat
mengandung Prekursor Farmasi sampai diterima di pemesan
termasuk jika menggunakan jasa pihak ketiga/ekspedisi, dibuktikan
dengan keabsahan tanda terima barang (nama lengkap, nomor
SIKA/SIPA/SIKTTK, tanda tangan penerima, tanggal penerimaan, dan
stempel sarana pemesan).
• Pengiriman Obat Mengandung Prekursor Farmasi harus sesuai
dengan alamat yang tercantum pada surat pesanan, faktur
penjualan dan/ atau Surat Pengiriman Barang (SPB).
• Alamat pengiriman Obat Mengandung Prekursor Farmasi
harus sesuai dengan alamat yang tercantum pada surat
pesanan, faktur penjualan dan/ atau SPB.
• Setiap kehilangan Obat Mengandung Prekursor Farmasi
selama pengiriman wajib dilengkapi dengan laporan
kehilangan dari kepolisian. Selanjutnya hal tersebut wajib
dilaporkan kepada Badan POM selambat-lambatnya 5
(lima) hari kerja setelah terjadinya kehilangan dan hasil
investigasi dilaporkan selambatlambatnya 1 (satu) bulan
oleh Industri Farmasi sebagai pengirim
• Setiap kerusakan Obat Mengandung Prekursor Farmasi
selama pengiriman menjadi tanggung jawab Industri
Farmasi pengirim.
 IMPOR DAN EKSPOR
(1) Impor dan ekspor Prekursor hanya dapat dilakukan oleh badan usaha
yang memiliki izin usaha importir atau eksportir.
(2) Impor dan ekspor Prekursor harus dilengkapi dengan dokumen yang sah
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3) Setiap melakukan kegiatan impor dan ekspor Prekursor harus
memperoleh Surat Persetujuan Impor atau Surat Persetujuan Ekspor.
(4) Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan tata cara memperoleh
Surat Persetujuan Impor atau Surat Persetujuan Ekspor Prekursor untuk:
a. industri farmasi diatur oleh Menteri;
b. industri non farmasi diatur oleh menteri yang menyelenggarakan
urusan pemerintahan di bidang perdagangan; atau
c. pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang menggunakan
Prekursor di bidang farmasi diatur oleh Menteri, atau yang menggunakan
Prekursor di bidang non farmasi diatur oleh menteri yang menyelenggarakan
urusan pemerintahan di bidang perdagangan.
• Setiap pengangkutan Prekursor harus disertai dan dilengkapi dengan
dokumen pengangkutan Prekursor yang sah.
• Eksportasi Prekursor Farmasi harus berdasarkan rencana tahunan ekspor
Prekursor Farmasi yang disusun berdasarkan realisasi ekspor selama satu
tahun terakhir dan/atau analisis kebutuhan produksi.
• Eksportasi Prekursor Farmasi harus dilengkapi dengan AHP dan SPE sesuai
dengan ketentuan dalam peraturan menteri Kesehatan No 10 Tahun 2013
tentang Ekspor dan Impor Narkotika Psikotropika dan Prekursor Farmasi
dan ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan POM No 32 Tahun 2013
tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan
dalam Rangka Impor dan Ekspor Narkotika Psikotropika dan Prekursor
Farmasi.
• AHP dan SPE berlaku untuk 1 (satu) kali kegiatan eksportasi Prekursor
Farmasi/obat mengandung Prekursor Farmasi.
• Obat mengandung Prekursor Farmasi hanya untuk keperluan ekspor harus
memiliki Surat Persetujuan Khusus Ekspor dari Kepala Badan.
 Transito
Transito adalah pengangkutan Prekursor dari
satu negara ke negara lain dengan melalui
dan/atau singgah di wilayah Negara Republik
Indonesia yang terdapat Kantor Pabean dengan
atau tanpa berganti sarana angkutan
(1) Transito Prekursor harus dilengkapi dengan dokumen
persetujuan impor atau persetujuan ekspor yang sah
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
(2) Setiap perubahan negara tujuan ekspor Prekursor
pada Transito, harus mendapat persetujuan dari:
a. pemerintah negara pengekspor Prekursor;
b. pemerintah negara pengimpor atau tujuan semula
ekspor Prekursor; dan
c. pemerintah negara tujuan perubahan ekspor
Prekursor.
(1) Pengemasan dan pengemasan kembali
Prekursor pada Transito hanya dapat
dilakukan pada Prekursor yang kemasannya
mengalami kerusakan.
(2) Pengemasan dan pengemasan kembali
Prekursor harus dilakukan di bawah
pengawasan dan tanggung jawab pejabat
yang berwenang
 PEREDARAN
(1) Prekursor untuk industri non farmasi yang diproduksi
dalam negeri hanya dapat disalurkan kepada industri non
farmasi, distributor, dan pengguna akhir.
(2) Prekursor untuk industri non farmasi yang diimpor hanya
dapat disalurkan kepada industri non farmasi, dan
pengguna akhir.
(3) Prekursor untuk industri farmasi hanya dapat disalurkan
kepada industri farmasi dan distributor.
(4) Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi, distributor atau
importir terdaftar dapat menyalurkan Prekursor kepada
lembaga pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.
(5) Setiap kegiatan penyaluran Prekursor harus dilengkapi
dengan dokumen penyaluran.
 PENCATATAN DAN PELAPORAN
(1) Setiap orang atau badan yang mengelola Prekursor
wajib membuat pencatatan dan pelaporan.
(2) Pencatatan sekurang-kurangnya memuat:
a. jumlah Prekursor yang masih ada dalam persediaan;
b. jumlah dan banyaknya Prekursor yang diserahkan;
dan
c. keperluan atau kegunaan Prekursor oleh pemesan.
(3) Pencatatan wajib dilaporkan secara berkala.
 PENGAWASAN
Pengawasan terhadap penggunaan Prekursor
dilakukan secara terpadu dengan pembinaan
dan pengendalian.
(2) Pengawasan diarahkan pada:
a. terpenuhinya Prekursor untuk kepentingan industri farmasi dan
non farmasi;
b. terpenuhinya Prekursor untuk kepentingan pendidikan,
pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, dan pelayanan
kesehatan;
c. pencegahan terjadinya penyimpangan dan kebocoran Prekursor;
d. perlindungan kepada masyarakat dari bahaya penyalahgunaan
Prekursor; dan
e. pemberantasan peredaran gelap Prekursor.

(3) Pelaksanaan pengawasan dilakukan oleh petugas pengawas sesuai

dengan ketentuan peraturan perundangundangan.
(4) Dalam melakukan pengawasan, petugas pengawas
berwenang:
a. melakukan pemeriksaan setempat dan/atau mengambil
contoh Prekursor pada sarana produksi, penyaluran,
penyimpanan dan peredaran;
b. memeriksa surat/dokumen yang berkaitan dengan
Prekursor; dan
c. melakukan pengamanan terhadap Prekursor yang tidak
memenuhi ketentuan sebagaimana diatur dalam
Peraturan Pemerintah ini.
(5) Petugas pengawas dalam melaksanakan setiap kegiatan
pengawasan harus dilengkapi dengan surat tugas sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(1) Prekursor yang berasal dari produk tumbuh-
tumbuhan atau hewan dapat ditetapkan oleh Menteri
sebagai bahan yang berada di bawah pengawasan
(2) Dalam rangka pengawasan, Menteri dan menteri
terkait dapat mengambil tindakan administratif.
(3) Tindakan administratif sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dapat berupa:
a. teguran lisan;
b. teguran tertulis;
c. penghentian sementara kegiatan; atau
d. pencabutan izin.
 Pemusnahan
• Pemusnahan dilaksanakan terhadap:
a. Prekursor Farmasi yang ditolak / rusak / kadaluwarsa;
b. Sampel pertinggal Prekursor Farmasi yang kadaluwarsa;
c. Sisa granul pencetakan/pengisian dari table dies;
d. Debu hasil pencetakan/pengisian/deduster mesin cetak/metal detector khusus
untuk mesin cetak/filling dedicated;
e. Sisa sampel pengujian;
f. Sisa sampel hasil pengujian pengawasan selama proses (in process control)
g. Obat mengandung prekursor farmasi berupa obat kembalian/ obat hasil
penarikan / ditolak / obat kadaluwarsa;
h. Obat mengandung Prekursor Farmasi yang dibatalkan izin edarnya;
i. Hasil trial yang tidak terpakai.
• Harus tersedia daftar inventaris Prekursor Farmasi yang akan dimusnahkan
mencakup nama produsen, bentuk dan kekuatan sediaan, isi dan jenis kemasan,
jumlah, nomor bets, dan tanggal daluwarsa.
• Kebenaran Prekursor Farmasi yang akan dimusnahkan
harus dibuktikan dengan dokumen pendukung yang
disetujui oleh Kepala Bagian Pemastian Mutu bahwa
Prekursor Farmasi sudah tidak memenuhi syarat untuk
digunakan dan/atau diedarkan.
• Pelaksanaan pemusnahan harus dibuat dengan
memperhatikan pencegahan diversi dan pencemaran
lingkungan. Kegiatan pemusnahan ini dilakukan oleh
Apoteker Penanggung Jawab Produksi dan disaksikan
oleh petugas Balai Besar/Balai POM setempat.
Kegiatan ini didokumentasikan dalam Berita Acara
Pemusnahan yang ditandatangani oleh pelaku dan
saksi.
 PENGADAAN

SURAT PESANAN

ASLI (sesuai Lampiran 1-c & 1-d dan dibuat tindasan sebagai arsip

SP ditandatangani oleh APJ / Apt Pendamping (Apotek, sedangkan

di IFRS -> ditandatangani Kepala Instalasi Farmasi

SP Apotek dan IFRS mencantumkan Nama Apoteker, No SIPA, No

dan tanggal SP

SP Apotek mencantumkan Nama dan Alamat PBF tujuan

pemesanan
SP IFRS mencantumkan Nama dan Alamat PBF/RS tujuan
Pemesanan
Mencantumkan:
Nama obat mgd prekursor ,bentuk dan kekuatan sediaan . Jenis
dan isi kemasan

Diberi nomor urut tercetak dan tgl dengan penulisan yg jelas atau
cara lain yg dapat tertelusur

Pesanan yg mgd prekursor farmasi terpisah dari pesanan lain dan

jumlah pesanan ditulis dalam bentuk angka dan huruf
 diperbolehkan dalam keadaan
Pemesanan mendesak misalnya pemesanan
Antar Apotek sejumlah obat yang dibutuhkan
untuk memenuhi kekurangan
jumlah obat yang diresepkan
Pemesanan surat pesanan asli harus
dilakukan diberikan pada saat serah
melalui telepon terima barang

Apabila SP tidak Meminta surat penolakan

dilayani pesanan
 PENERIMAAN
Pemeriksaan kesesuaian fisik barang dengan faktur/surat
penyerahan barang:
-Kebenaran nama, jenis dan kekuatan sediaan, jumlah;
-Nomor bets, tanggal kedaluwarsa, nama produsen;
-Kondisi kemasan termasuk segel dan penandaan

Sesuai: Tidak Sesuai:

Tanda tangan pd Dikembalikan dg
faktur/surat disertai bukti retur
penyerahan barang
dilengkapi dg nama
jelas dan stempel.

Buat Checklist penerimaan barang

 PENYIMPANAN

Tidak dalam Obat Mengandung Obat Rusak,

Kemasan Asli : Prekursor : Kedaluwarsa, Retur,
Harus dilengkapi Aman berdasarkan Recall :
Identitas Obat analisis risiko masing- •Aman
masing •Diberi identitas yang
jelas

•Pembatasan akses personil

•Stok Opname dilakukan secara berkala minimal 6 bulan sekali
•Pencatatan dan investigasi adanya selisih stok saat stock opname dan
hasilnya didokumentasikan
 PENYERAHAN
PENYERAHAN DI APOTEK

MEMPERHATIKAN KEWAJARAN JUMLAH SESUAI UNTUK TERAPI

DI LUAR KEWAJARAN DISERAHKAN OLEH APT PJ/APT

PENDAMPING MELALUI SCREENING

HAL YG PERLU DIPERHATIKAN:

-PEMBELIAN JUMLAH BESAR OLEH MR/SALES

-PEMBELIAN BER ULANG DG FREKUENSI YG TIDAK WAJAR
 PENCATATAN

Dilakukan setiap tahapan mulai pengadaan, penyimpanan,

penyerahan, penarikan kembali dan pemusnahan secara tertib
dan akurat serta disahkan oleh Apoteker.

Catatan Memuat:
A. nama ,jumlah,bentuk dan kekuatan sediaan ,jenis dan isi
kemasan,nomor bets,kedaluwarsa dan nama produsen
B. Jumlah yg diterima,diserahkan dan sisa persediaan
C. Tujuan penyerahan
Pemusnahan DI APOTIK DAN INST FARM RS
DILAKUKAN TERHADAP OBAT MGD PREKURSOR YG RUSAK DAN
KEDALU WARSA

WAJIB DIBUAT INVENTARISASI YG AKAN DIMUSNAHKAN

NAMA, JUMLAH,BENTUK DAN KEKUATAN SEDIAAN ,JENIS DAN
ISI KEMASAN ,NOMOR BETS ,TGL KEDALUWRSA DAN NAMA
PRODUSEN

PELAKSANAAN MEMPERHATIKAN PENCEGAHAN DIVERSI DAN

PENCEMARAN KEGIATAN DISAKSIKAN OLEH PETUGAS BALAI
BESAR POM DAN/ATAU DINKES KAB/KOTA
DIDOKUMENTASIKAN BUAT BERITA ACARA
 PELAPORAN

• Apotek/IFRS/IFK/LIPTEK wajib membuat, menyimpan

dan menyampaikan laporan pemasukan dan
penyaluran narkotika & psikotropika (SIPNAP) Ka.
Dinkes Kab/Kota, tembusan Ka. Balai POM setempat.
• Wajib membuat dan menyimpan catatan serta
mengirimkan laporan pemasukan dan pengeluaran
obat mgd prekursor
• Laporan Pengadaan dan Penyerahan Obat Prekursor
• Laporan setiap bulan paling lambat tanggal 15 bulan
berikutnya
• Pelaporan dapat menggunakan sistem elektronik