FARMASI INDUSTRI

BANGUNAN DAN FASILITAS

APOTEKER-A
Kelompok 1
RENDRA PRATAMA (1941012075)
PUTRI ANDAYANA ACHMAD (1941013027)
RIDHOI LASE (1941013035)
ASTRIANI NATALIA BR.GINTING (1941013031)
SELVIE UTARI HORONI (1941013042)
WILDA DHIA FIKRIYANTI (1941012089)
LARAS PUTRI SYAHERA (1941012061)
WINNY RAHMADANI (1941012087)
1.Pendahuluan
Industri farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin
dari menteri kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan
obat atau bahan obat. Dalam memproduksi suatu obat, setiap
industri farmasi harus dapat memenuhi Cara pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) agar dapat menjamin dan menghasilkan
produk yang bermutu.
Produk yang bermutu tidak dapat ditentukan berdasarkan
pemeriksaan produk akhir saja, melainkan setiap komponen
yang berhubungan dengan proses produksi, mulai dari
penyiapan bahan baku, bahan kemas, proses pembuatan,
pengemasan, termasuk bangunan dan personil harus
mengikuti Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Bangunan industri adalah bangunan yang digunakan untuk
mengolah barang dengan menggunakan sarana dan prasarana
tertentu.
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah
memiliki desain,kontruksi, letak yang memadai dan kondisi
yang sesuai serta perawatan yang dilakukan dengan baik
untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar
 Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian
rupa untuk memperkecil terjadinya resiko kekeliruan,
pencemaran silang dan kesalahan lain serta memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk
menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau
kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
(Badan POM RI, 2012).
2.TUJUAN
Tujuan tata letak ruang dalam area produksi yang harus ditata
sedemikian rupa adalah sebagai berikut:
• - Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi
pencemaran silang, suatu sarana khusus harus disediakan untuk
produksi obat tertentu.
• - Luas area kerja produksi minimal 2 kali luas yang diperlukan untuk
penempatan peralatan (termasuk wadah yang diperlukan untuk
suatu kegiatan) ditambah luas area untuk keperluan pembersihan
dan perawatan mesin oleh operator produksi atau teknisi.
(Badan POM RI, 2013).
3.RUANG LINGKUP
Ruang lingkup /area untuk pembuatan obat diklasifikasikan
sesuai dengan jumlah maksimum partikulat udara yang diperbolehkan untuk
tiap kelas kebersihan sesuai tabel di bawah ini:

Tabel 1.1. Klasifikasi tingkat kebersihan area industri farmasi

Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk
steril. Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk
nonsteril. (Badan POM RI, 2012). Ruangan produksi hendaklah dilengkapi
dengan sistem ventilasi dengan pengontrol udara yang sesuai bagi produk dan
aktifitas yang dilakukan, baik terhadap ruangan lain maupun terhadap udara
luar. (Badan POM RI, 2013).
4.PRINSIP UMUM BANGUNAN
Prinsip Umum Bangunan yang harus diperhatikan:
 Permukaan lantai, dinding, langit-langit dan pintu hendaklah:
-Kedap air.
-Tidak terdapat sambungan untuk mengurangi pelepasan atau
pengumpulan partikel.
-Mudah dibersihkan, serta tahan terhadap proses pembersihan,
bahan pembersih dan disinfektan yang digunakan
berulangkali dengan memperhatikan faktor kepadatan,
porositas, tekstur, dan sifat elektrostatis.
(Badan POM RI, 2013).
 5. Rancang Bangunan
• Letak bangunan hendak dibuat sedemikian untuk menghindari
Lingkungan Bentuk Cemaran Tindakan Pencegahan
Udara pencemaran Udara, Tanah
Berbagai jenis debu dan
misalnya, debu Airlain dan partikel pestisida Melengkapi sistem ventilasi dengan saringan udara awal dan
dari industri
saringan udara akhir yang masing-masing mempunyai efisiensi
30-40% dan 90-95%.

Tanah Bekas timbunan sampah dan bahan kimia - Konstruksi bangunan yang kokoh dan kedap air sesuai dengan
peraturan bangunan yang berlaku;- Bebas dari rembesan air,
serangga, binatang pengerat serta dari kontaminan lain; dan

- Dilengkapi dengan saluran pembuangan air yang efektif untuk

mencegah banjir.

Air tanah Berkas timbunan bahan kimia, Air sadah atau Air yang mengandung zat Semua bekas timbunan bahan harus digali dan dibuang sesuai
koloid dan Mikroba patogen dengan peraturan pemerintah yang berlaku, bekas penimbunan
ini hendaklah dinetralisasi (misal dengan kapur tohor),
Pelunakan air, Sedimentasi dan penyaringan dan Disinfektan
misal: dengan klorinasi
 • Bangunan dan fasilitas harus didesain, dikonstruksi, dan dirawat
untuk melindungi bangunan dari
Lingkungan
pengaruh cuaca, banjir, rembesan
Tindakan Pencegahan (antara lain)
Cuaca dari tanah serta masuk dan bersarangnya
- Memberikan cat tahanbinatang kecil,
cuaca pada tembok;- Memasangtikus,
alat penyerap kelembaban

burung, serangga dan hewan lain.

udara secara pendinginan atau secara penyerapan oleh bahan kimia yang
higroskopis.
Banjir - Mendesain letak bangunan dibuat lebih tinggi daripada permukaan air banjir;-
Memasang saluran pembuangan air yang efektif.

Rembesan air - Memasang saluran pembuangan air yang efektif;- Membuat pondasi dan lantai
bangunan yang tahan rembesan air sesuai dengan teknik bangunan yang berlaku.

Masuk dan bersarangnya binatang kecil, tikus, burung, - Memasang saringan udara pada alat pengendali udara;- Memasang kawat kasa dan
serangga dan hewan lain atau tirai plastik;

- Melaksanakan pest control.

Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi
hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang
merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap
produk selama proses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap
ketepatan dan ketelitian fungsi dari peralatan.
 6. area YANG DIBUTUHKAN

• Berdasarkan hasil perbandingan antara CPOB tahun 2012 dan tahun 2018 area yang
dibutuhkan adalah :
Area
Area Area
Area Produksi Pengawasan
Penimbangan Penyimpanan
Mutu
• Hendaklah ada area yang ditetapkan atau system pengendalian lain untuk kegiatan berikut:
a) Penerimaan, identifikasi, pengambilan sampel dan karantina bahan yang dating, penundaan
pelulusan dan penolakan
b) Karantina sebelum pelulusan atau penolakan produk antara dan BAO
c) Karantina sebelum pelulusan atau penolakan produk antara dan BAO
d) Penyimpanan bahan yang ditolak sebelum diposisi
AREA PENIMBANGAN

Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata

hendaklah dilakukan diarea penimbangan terpisah
yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini
dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area
produksi
AREA PRODUKSI

Usaha untuk memperkecil resiko bahaya medis yang

serius akibat terjadinya pencemaran silang , suatu sarana
khusus dan self-container hendaklah disediakan untuk
produksi obat tertentu seperti produk yang dapat
menimbulkan sensitif tinggi, produk lainya seperti antibiotik
tertentu (misal penisilin). Produk hormone seks, produk
sitotoksik, produk tertentu dengan bahna aktif berpotensi
tinggi, produk biologi (misal: yang berasal dari
mikroorganisme hidup ) dan produk non-obat hendaklah
diprodukdsi di bangunan terpisah
AREA PENYIMPANAN

Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang

memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur
berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal
dan bahan pengemasan, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk
yang telah diluluskan, produk yang di tolak, produk yang
dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.
Area penyimpanan hendaklah di desain atau disesuaikan
untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik ;
terutama area tersebut hendaklah bersih, kering dan
dapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam
batas suhu yang ditetapkan. Apabla kondisi penyimpanan
khusus (misal suhu, kelembaban) dibutuhkan, kondisi
tersebut hendaklah disiapkan, dipantau dan dicatat
dimana diperlukan.
AREA PENGAWASAN MUTU

Laboratorium Pengawasan Mutu hendaklah terpisah dari area

produksi, area pengujian biologis, mikrobiologi dan radio
isotop hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain.
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai
dengan kegiatan yang dilakukan. Luas ruangan hendaklah
memadai untuk mencegah campur baur dan
pencemaran silang. Hendaklah disediakan tempat
penyimpanan yang luas memadai untuk sempel, baku
pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali) pelarut
pereaksi dan catatan. Suatu ruangan yang terpisah mungkin di
perlukan untuk perlindungan istrumen terhadap gangguan
listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan dan gangguan
lain, atau bila perlu untuk mengisolasi instrumen. Desain
laboratorium hendaklah memperhatikan kesesuaian bahan
bangunan yang di pakai, ventilasi dan pencegahan terhadap
asap. Pasokan udara ke laboratorium hendaklah di pisah dari
pasokan ke area produksi. Hendaklah dipasang unit pengendali
udara yang terpisah untuk masing masing laboratorium biologi,
mikrobiologi dan isotop.
 7. DESAIN, TATA RUANG &
KoNSTRUKSI

Desain dan tata letak ruang hendaknya memastikan

• Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan
didalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan.
• Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi
personil dan bahan atau produk atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau
produk selain yang sedang diproses. Area produksi area penyimpanan dan
area pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi
personil yang tidak bekerja di area tersebut. Untuk mencegah hal tersebut,
hendaknya disediakan koridor dimana tiap ruang produksi dapat dicapai tanpa
harus melalui ruang produksi lain.
Tata-letak Ruangan Produksi sebaiknya dirancang sedemikian
rupa untuk :
• Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang
saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain
mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas
kebersihan yang di persyaratkan.
• Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan dan,
• Memungkinkan terlaksananya komunikasi dan pengawasan
yang efektif.
8. lantai, dinding dan langit-
langit
Permukaan lantai, dinding dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana terdapat bahan baku dan bahan pengemas
primer, produk antara atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan
terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang mudah dan efektif.

Kontruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukannya rata dan memungkinkan
pemberihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di are
pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan
9. PERSAMBUNGAN DAN
KUNSEN
• Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi layanan lain hendaklah
didesain dan dipasang sedemikian rupa untuk menghindarkan pembentukan
ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan pemeliharaan, sedapat
mungkin hendaklah dapat diakses dari luar area produksi.

• Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding
tetapi digantungkan dengan menggunakan siku-siku penyangga berjarak
cukup dari dinding untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.
• Instalasi rangka atap, pipa dan saluran udara yang terpapar ke dalam
ruangan hendaklah dihindarkan. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur
dan jadwal pembersihan instalasi tersebut hendaklah dibuat dan diikuti.

• Lampu hendaklah rata dengan langit-langit dan diberi lapisan untuk

mencegah kebocoran udara atau bila menonjol keluar mempunyai desain
sudut yang mudah dibersihkan. Dianjurkan agar lampu dapat diperbaiki dari
atas langit-langit. Stop kontak listrik hendaklah datar dengan permukaan dan
kedap air agar tidak ada rongga atau celah dan dapat dibersihkan. Instalasi
kabel listrik yang dihubungkan dengan mesin produksi dianjurkan dari atas.
10. BONGKAR MUAT

• Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan

perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca. Area penerimaan
hendaklah didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk
kebutuhan pembersihan wadah barang masuk, bila diperlukan, sebelum
dipindahkan ke tempat penyimpanan.
 11.VENTILASI DAN JENIS
VENTILASI
• Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah
dipasang sedemikian\ rupa untuk mencegah kontaminasi terhadap produk.

• Pipa saluran udara hendaklah dipasang di atas langit-langit atau mesanin;

apabila tidak dapat dihindarkan hendaklah dilengkapi dengan penutup /
cover sehingga mudah dibersihkan.

• Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah
dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk.
INSTALASI LUBANG UDARA MASUK

High induction
office type diffusor
(avoid)
• Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan
fasilitas pengendali udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang
dapat mencegah kontaminasi dan kontaminasi silang, pengendali suhu dan,
bila perlu, pengendali kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang
diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya
terhadap lingkungan luar pabrik. Area produksi hendaklah dipantau secara
teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi untuk
memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi desain
• Udara di ruang pengolahan yaitu area dengan kondisi lingkungan spesifik yang
ditetapkan, dikendalikan dan dipantau untuk mencegah kontaminasi silang
(dalam fasilitas multiproduk) atau degradasi bahan awal dan produk, misal di
mana produk, bahan awal dan komponen terpapar ke lingkungan ruangan,
serta ruang cuci alat dan ruang penyimpanan bagian peralatan yang
bersentuhan dengan produk yang disirkulasi balik hendaklah dilewatkan
susunan sistem terdiri dari filter EN 779 G4 + F8 + HEPA Filter EN 1822 H13
sebelum udara dialirkan kembali ke ruang pengolahan untuk mencegah
kontaminasi silang.

• Kinerja dari Sistem Tata Udara secara keseluruhan hendaklah dikualifikasi

untuk sarana pembuatan produk steril selama minimum 5 hari berturut-turut
yang memenuhi persyaratan dalam status nonoperasional dan produk
nonsteril minimum 3 hari.
12. DESAIN DRAINASE
• Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, didesain dan dilengkapi
parit perangkap untuk mencegah alir balik. Sedapat mungkin saluran
terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah dangkal untuk memudahkan
pembersihan dan disinfeksi.
• DESAIN SISTEM DRAINASE
• Tipe 1
• Tipe 2
 13. RUANG GANTI PAKAIAN

 Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi namun
leteaknya terpisah.
 Ruang ganti pakaian hendaklah hanya digunakan untuk personil dan tidak digunakan untuk
lalu lintas bahan, wadah, dan alat peralatan.
 Ruang ganti pakaian hendaklah didesain seperti ruang penyangga undara dan digunakan
sebagai pembatas fisik untuk berbagai tahap penggantian pakaian dan memperkecil
cemaran dan particular terhadap pakaian pelindung.
 Ruang ganti baju tersebut hendaklah dibersihkan secara efektif dengan dibilas melalui
udara yang telah tersaring.
 Ruang ganti pakaian dilengkapi dengan fasilitas pencucian tangan.
 Antara black area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock.
 Antara grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock.
 Airlock berfungsi sebagai ruangan penyangga antara 2 ruangan dengan kelas kebersihan
yang berbeda untuk mencengah terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan kelas
kebersihan lebih rendah ke ruangan dengan kelas kebersihan lebih tinggi.
 14. PEMBAGIAN AREA
a. Unclassified Area
Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi untuk kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang
dipantau. Termasuk didalamnya adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold storage dan cool room),
kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik.
b. Black area
Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti
dengan area produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian
black area (dengan penutup kepala)
c. Grey area
Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang
pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di
gudang. Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antara black area dan grey area
dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock.
d. White area
Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk
penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril , laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap
karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel). Antara
grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock.
Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya
kontaminasi dari ruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan CPOB, ruang
diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E, dimana setiap kelas memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan,
kelembaban udara dan air change rate.
 15. Area penyimpanan atau gudang

 Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam
bahan dan produk (seperti:bahan awal dan bahan pengemas), produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam
status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik
dari peredaran.
 Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjaminkondisi penyimpanan yang baik terutama area
tersebut hendaklah bersih, kering dan mendapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan.
 Apabila kondisi penyimpanan khusus (misalnya: suhu dan kelembaban udara) dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah
disiapkan, dikendalikan, dipantau dan dicatat.
 Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca. Area
penerimaan hendaklah didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang
bila perlu.
 Apabila status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan di area terpisah, maka area tersebut harus diberi penandaan
yang jelas dan akses ke area tersebut terbatas bagi personil yang berwenang. Sistem lain untuk menggantikan sistem
karantina barang secara fisik hendaklah memberi pengaman yang setara. Hendaklah disediakan area terpisah dengan
lingkungan yang terkendali untuk pengambilan sampel bahan awal.
 Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan dan produk yang ditolak, atau yang ditarik
kembali atau dikembalikan. Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotik, obatberbahaya lain, dan zat atau
bahan yang mengandung risiko tinggi terhadappenyalahgunaan, kebakaran atau ledakan hendaklah disimpan di area yang
terjamin keamanannya.
 16. GUDANG BAHAN YANG MUDAH TERBAKAR

Hasil dari perbandingan antara peraturan CPOB 2012 dan 2018 yaitu, bagian
peraturan area untuk bahan yang mudah terbakar tidak terdapat perbedaan
(peraturan CPOB 2012 & 2018 sama) sebagai berikut:

 Disimpan diarea yang terjamin keamanannya

 Bahan aktif berpotensi tinggi, bahan radioaktif, narkotika obat berbahaya
lain, dan bahan yang mengandung resiko tinggi terhadap penyalahgunaan
kebakaran atau ledakan
 Obat narkotika dan obat bahaya lain disimpan ditempat terkunci
 BERIKUTADALAHLABEL UNTUKBAHAN BERBAHAYA:

Mudah terbakar Oksidator

(flammable) Korosif

Beracun (toxic) Berbahaya

 17. AREA KARANTINA
Hasil dari perbandingan antara peraturan CPOB 2012 dan 2018 yaitu, bagian
peraturan area karantina tidak terdapat perbedaan (peraturan CPOB 2012 & 2018
sama) sebagai berikut:

 Area karantina harus dijamin dengan penandaan dan cara penyimpanan

diarea yang terpisah
 Akses ke area karantina tersebut terbatas, hanya bagi orang yang berwenang
 Area karantina tersebut diberi penandaan yang jelas
 Jika sistem lain menggantikan sistem karantina, pengamanan barang secara
fisik harus setara
Area barang yang ditolak, dipulihkan, dan dikembalikan

Hasil dari perbandingan antara peraturan CPOB 2012 dan 2018 yaitu, bagian
peraturan area barang yang ditolak, dipulihkan, dan dikembalikan tidak terdapat
perbedaan (peraturan CPOB 2012 & 2018 sama) sebagai berikut:

Area terpisah dan terkunci disedikan untuk peniympanan bahan dan produk yang
ditolak, dipulihkan dan dikembalikan.
 18. KABIN SAMPLING

Hasil dari perbandingan antara peraturan CPOB 2012 dan 2018 yaitu, bagian
peraturan area kabin sampling tidak terdapat perbedaan (peraturan CPOB 2012 &
2018 sama) sebagai berikut:

 Disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali untuk pengambilan

sampel awal
 Kegiatan sampling dilakukan diarea penyimpanan, pengambilan sampel harus
dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi untuk kontaminasi
silang
 Tersedia perosedur pembersiahan yang memadai bagi ruang pengambilan
sampling
19. Penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk
dengan cara penimbangan hendaklah dilakukan di area
penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan
tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan
atau area produksi
20. Area produksi

• Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat

terjadi pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-
contained harus disediakan untuk produksi obat tertentu
seperti produk yang dapat menimbulkan sensitisasi tinggi
(misal golongan penisilin) atau preparat biologis (misal
mikroorganisme hidup). Produk lain seperti antibiotika
tertentu, hormon tertentu (misal hormon seks), sitotoksika
tertentu, produk mengandung bahan aktif tertentu berpotensi
tinggi, dan produk nonobat hendaklah diproduksi di bangunan
terpisah. Dalam kasus pengecualian, bagi produk tersebut di
atas, prinsip memproduksi bets produk secara ‘campaign’ di
dalam fasilitas yang sama dapat dibenarkan asal telah
mengambil tindakan pencegahan yang spesifik dan validasi
yang diperlukan telah dilakukan
• Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti
pestisida dan herbisida tidak boleh dibuat di fasilitas
pembuatan produk obat
• Tata-letak ruangan produksi
sebaiknya dirancang sedemikian
rupa untuk : Memungkinkan
kegiatan produksi dilakukan di area
yang saling berhubungan antara
saturuangan dengan ruangan lain
mengikuti urutan tahap produksi
dan menurut kelas kebersihan yang
di persyaratkan.
• 1. Mencegah kesesakan
dan ketidakteraturan dan,
• 2. Memungkinkan terlaksananya
komunikasi dan pengawasan yang
efektif
• Luas area kerja dan area
penyimpanan bahan atau produk
yang sedang dalam proses
hendaklah memadai untuk
memungkinkan penempatan
peralatan dan bahan secara teratur
dan sesuai dengan alur proses,
sehingga dapat memperkecil
resiko terjadi kekeliruan antara
produk obat atau komponen obat
yang berbeda, mencegah
pencemaran silang dan
memperkecil resiko terlewatnya
atau salah melaksanakan tahapan
proses produksi atau pengawasan.
• Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam
ruangan di mana terdapat bahan baku dan bahan pengemas
primer, produk antara atau produk ruahan yang terpapar ke
lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan
terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan
pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah
dan efektif.
• Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari
bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan
pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan
bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan
hendaklah berbentuk lengkungan.
• Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang
lain hendaklah didesain dan dipasang sedemikian rupa untuk
menghindarkan pembentukan ceruk yang sulit dibersihkan.
Untuk kepentingan perawatan, sedapat mungkin instalasi
sarana penunjang seperti ini hendaklah dapat diakses dari luar
area pengolahan
• Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel
pada dinding tetapi digantungkan dengan menggunakan siku-
siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan
menyeluruh
• Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam
ruangan hendaklah dihindarkan. Apabila tidak terhindarkan,
maka prosedur dan jadwal pembersihan instalasi tersebut
hendaklah dibuat dan diikuti.
• Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan
salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk
mencegah pencemaran terhadap produk
• Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, didesain dan
dilengkapi bak kontrol untuk mencegah alir balik. Sedapat
mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah
dangkal untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi
• Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan
menggunakan sistem pengendali udara termasuk filter udara
dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran
dan pencemaran silang, pengendali suhu dan, bila perlu,
pengendali kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang
diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan
dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik. Area produksi
hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada maupun
tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan
terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya
21. Area pengemasan

• Fasilitas pengemasan produk obat hendaklah didesain spesifik

dan ditata sedemikian rupa untuk mencegah kecampurbauran
atau pencemaran silang.
• Sebelum kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah dilakukan
pemeriksaan untuk memastikan bahwa area kerja dan
peralatan telah bersih serta bebas dari produk lain, sisa
produk lain atau dokumen lain yang tidak diperlukan untuk
kegiatan pengemasan yang bersangkutan. Kesiapan jalur
pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai daftar periksa
yang tepat.
22. LABORATORIUM QC
• Tata Udara laboratorium pengawasan mutu hendaklah
terpisah dari Sistem Tata Udara area produksi. Laboratorium
fisiko-kimia, mikrobiologi, dan radioisotop hendaklah memiliki
ruang tersendiri dengan sistem pengendali udara terpisah,
karena perbedaan jenis pengujian, peralatan dan bahan-bahan
penguji yang terdapat di laboratorium masing-masing.
Di samping itu tempat-tempat khusus berikut ini hendaklah tersedia dalam
laboratorium Pengawasan Mutu :
1) Ruangan / area untuk instrumen;
2) Tempat untuk menyimpan sampel yang akan diuji (sampel hendaklah ditata
dengan baik untuk menghindari percampurbauran untuk sampel yang
belum diuji dengan sampel yang telah diuji);
3) Tempat penimbangan bahan uji (timbangan analitik hendaklah diletakkan
di atas meja tahan getar dan ditempatkan di area dengan aliran udara
serendah mungkin);
4) Tempat penyimpanan pelarut dan pereaksi;
5) Lemari asam; dan
6) Ruang penyimpanan sampel pertinggal dan / atau sampel pembanding
(lokasi dapat di luar laboratorium).
Jarak antar analis hendaklah cukup nyaman bagi pelaksana pengujian atau
minimal 1,2 m.
• Bahan konstruksi dan perabot yang dipakai di ruang laboratorium
hendaklah tahan terhadap asam, alkali, dan zat kimia lain. Ruang
laboratorium hendaklah dilengkapi dengan unit penanganan udara khusus
untuk mengondisikan suhu 20 – 28ºC.
• Jika diperlukan, sistem ventilasi hendaklah mampu menarik uap, gas, asap,
debu, bau dan panas dengan segera. Dalam hal ini, hendaklah disediakan
lemari asam yang dilengkapi sistem penghisap udara untuk menghindari
penetrasi asap toksis ke area laboratorium. Kecepatan penghisap udara
minimum 15 meter kubik udara per jam per meter kubik volume lemari
asam dan kecepatan aliran udara pada permukaan pipa penghisap (face
velocity) 0,4–0,6 meter per detik. Kecepatan aliran udara hendaklah
dipantau dan dicatat secara periodik.
• Faktor eksternal lain yang perlu dipertimbangkan untuk ruang instrumen
adalah, antara lain, sinar matahari langsung pada instrumen yang dapat
merusak bagian sensitif dari instrumen.
23. PENCUCIAN DAN ALAT
PEMBERSIH
• Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik
bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur
yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi
yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya
diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan
dari bets sebelumnya telah dihilangkan.
• Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah
lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaklah
digunakan dengan hati-hati dan bila mungkin dihindarkan
karena menambah risiko pencemaran produk.
• Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat
dipindah-pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih
hendaklah dilaksanakan dalam ruangan yang terpisah dari
ruangan pengolahan.
• Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan
sanitasi peralatan serta wadah yang digunakan dalam
pembuatan obat hendaklah dibuat, divalidasi dan ditaati.
• Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi,
sterilisasi dan inspeksi sebelum penggunaan peralatan
hendaklah disimpan secara benar.
• Disinfektan dan deterjen hendaklah dipantau terhadap
pencemaran mikroba; enceran disinfektan dan deterjen
hendaklah disimpan dalam wadah yang sebelumnya telah
dibersihkan dan hendaklah disimpan untuk jangka waktu
tertentu kecuali bila disterilkan.
 Daftar Beberapa Bahan Pembersih
Untuk
No. Sanitasi Kadar
Nama Bahan Pemakaian

1. Deterjen benzen sulfonat dan 0,1% v/v Serba guna untuk peralatan, lantai dan
alkohol eter sulfonat dan alat-alat gelas
alkohol etoksilat

2. Cairan deterjen anionik dan 1 % v/v Tangki dan wadah yang digunakan
jenis natrium alkilsulfat untuk pembuatan obat cair

3. Sabun Cair Yang Mencuci tangan dan peralatan

tersedia
dipasaran
4. Deterjen komersial lain Sesuai Permukaan luar tangki, peralatan kaca,
aturan pakai peralatan dari bahan baja tahan karat,
kamar kecil dan lantai.

5. Natrium dodesil sulfat / 1% Permukaan luar tangki, peralatan kaca,

Natrium lauryl sulfat peralatan dari bahan baja tahan karat,
kamar kecil dan lantai.
24. PENYIMPANAN
PERLENGKAPAN
• Semua bahan dan produk hendaklah disimpan secara rapi dan
teratur untuk mencegah risiko kecampurbauran atau
pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan
pemeliharaan.
• Bahan dan produk hendaklah diletakkan tidak langsung di
lantai dan dengan jarak yang cukup terhadap sekelilingnya.
• Bahan dan produk hendaklah disimpan dengan kondisi
lingkungan yang sesuai. Penyimpanan yang memerlukan
kondisi khusus hendaklah disediakan.
• Kondisi penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan
yang tertera pada penandaan berdasarkan hasil uji stabilitas.
• Data pemantauan suhu hendaklah tersedia untuk dievaluasi. Alat
yang dipakai untuk pemantauan hendaklah diperiksa pada selang
waktu yang telah ditentukan dan hasil pemeriksaan hendaklah
dicatat dan disimpan. Semua catatan pemantauan hendaklah
disimpan untuk jangka waktu paling tidak sama dengan umur bahan
atau produk yang bersangkutan ditambah 1 tahun, atau sesuai
dengan peraturan pemerintah. Pemetaan suhu hendaklah dapat
menunjukkan suhu sesuai batas spesifikasi di semua area fasilitas
penyimpanan. Disarankan agar alat pemantau suhu diletakkan di
area yang paling sering menunjukkan fluktuasi suhu.
25. Area Penyimpanan Peralatan Bersih dan Tidak
Digunakan
• Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan
digunakan agar tidak menjadi sumber pencemaran.
• Peralatan dibersihkan, dijaga, dan disimpan dalam kondisi yang
bersih serta diperiksa kembali kebersihannya sebelum dipakai.
• Pembersihan dilakukan dengan cara vakum atau basah, dan
sedapat mungkin dihindari pencemaran produk.
• Pembersihan dan penyimpanan alat dan bahan pembersih
dilakukan dalam ruangan yang terpisah dari pengolahan.
• Prosedur yang tertulis untuk pembersih dan sanitasi dipatuhi
dan dilaksanakan.
• Catatan pembersihan, sanitasi, dan sterilisasi disimpan.
(Peraturan Kepala BPOM, 2012).
 26. Tata Letak Ruang Pabrik
• Memungkinkan supaya kegiatan produksi dilakukan di dalam
sarana yang sama atau sarana yang berdampingan
• Mencegah area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas
umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat
penyimpanan bahan atau produk setelah diproses.
• Kegiatan yang harus dilakukan di dalam area yang ditentukan :
1. Penerimaan bahan
2. Karantina bahan masuk
3. Penyimpanan bahan awal & bahan pengemas
4. Penimbangan & penyerahan bahan atau produk
5. Pengolahan
6. Pencucian peralatan
7. Penyimpanan peralatan
8. Penyimpanan produk ruahan
9. Pengemasan
10. Karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir
11. Pengiriman produk
12. Laboratorium pengawasan mutu
(Peraturan Kepala BPOM, 2012)
27. Related Hyperlink Dokument

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem

informasi dan manajemen yang meliputi spesifikasi bahan
baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
obat jadi, dokumen dalam produksi, dokumen dalam
pengawasan mutu, dokumen penyimpanan dan distribusi,
dokumen dalam pemeliharaan, pembersihan dan
pengendalian ruangan serta peralatan, dokumen dalam
pengamanan keluhan obat dan obat jadi, dokumen untuk
peralatan khusus, prosedur dan catatan tentang inspeksi diri,
pedoman dan catatan tentang pelatihan CPOB bagi
karyawan (Peraturan Kepala BPOM, 2012).
Dokumentasi penting yang berkaitan dengan pengawasan
mutu, yang berisi: Spesifikasi, prosedur pengambilan sampel,
prosedur pencatatan dan pengujian (termasuk lembarkerja
analisis dan/atau buku catatan laboratorium), laporan dan/atau
sertifikat analisis/data pemantauan lingkungan (bila
diperlukan), catatan validasi metode analisis (bila diperlukan),
prosedur dan catatan kalibrasi instrumen serta perawatan
peralatan. Semua dokumentasi yang terkait catatan bets
disimpan selama 1 tahun setelah tanggal daluarsa bets
bersangkutan (Peraturan Kepala BPOM, 2012).
Daftar Pustaka
Peraturan Kepala BPOM Nomor
HK.03.1.33.12.12.8195. 2012. Penerapan Pedoman
Cara Pembuatan Obat Yang Baik.