Farmasi Industri

Bangunan

Apoteker Kelas B
KELOMPOK 1
1. Mifthahul Helina (1941012076)
2. Septia Chandra Kesi (1941012098)
3. Pratiwi Yanel Putri (1941012096)
4. Nindya Alisha Putri (1941012073)
5. Hesti Yoli Padsi (1941012068)
6. Ayu Andarini (1941012078)
7. Cindy Alya (1941012066)
8. Rindu Okditanisa (1941012106)
9. Nahdhia Fallah Putri H. (1941013028)
1. Pendahuluan
Berdasarkan hasil perbandingan antara CPOB tahun 2012 dan
tahun 2018, yaitu :
 Bangunan-Fasilitas didesain, dikonstruksi, dilengkapi dan
dipelihara sedemikian agar melindungi bangunan dari pengaruh
cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarang
serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain.
 Bangunan-Fasilitas dipelihara dengan cermat, dibersihkan dan
bila perlu didisinfektan sesuai prosedur tertulis rinci
 Bangunan-Fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area
penyimpanan, koridor dan sekeliling bangunan dipelihara agar
bersih dan rapi. Kondisi bangunan ditinjau secara teratur dan
diperbaiki di mana perlu. Perbaikan dan pemeliharaan
bangunan-fasilitas dilakukan dengan hati-hati agar tidak
mempengaruhi mutu obat.
2. Tujuan
1. Bangunan-Fasilitas harus didesain, konstruksi dan letak yang
memadai untuk kemudahan pelaksanaan operasi yang benar.
2. Tata letak dan desain ruang dibuat sedemikian rupa agar
memperkecil resiko terjadi ketidakjelasan, kontaminasi silang
dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi
dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan kontaminasi
silang, penumpukan debu dan kotoran, dan dampak lain yang
dapat menurunkan mutu obat.
3. Pasokan listrik, pencahayaan, suhu, kelembaban dan ventilasi
hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak
merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung
terhadap obat selama proses pembuatan dan penyimpanan,
atau terhadap keakuratan fungsi dari peralatan.
3. Ruang Lingkup
Ruang Lingkup dari Bangunan-Fasilitas yaitu
 Area Penimbangan
 Area Produksi
 Area Penyimpanan
 Area Pengawasan Mutu
 Jalur lalu lintas
 Listrik
 Cahaya
 Suhu
 Kelembapan
 Ventilasi
 4. Prinsip Umum Bangunan

 Berdasarkan hasil perbandingan antara CPOB tahun

2012 dan tahun 2018 Prinsip Umum Bangunan adalah:

 Memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai

 Tata letak dan desain ruangan dibuat sedemikian
rupa, agar memperkecil risiko terjadi kekeliruan,
pencemaran silang dan kesalahan lain, serta
memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan
yang efektif untuk menghindari kontaminasi silang,
penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain
yang bisa menurunkan mutu obat
5. Rancang Bangun
 Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk
menghindarkan pencemaran (udara, tanah, air,
dan industri lain).
 Didesain, dikonstruksi, dilengkapi dan dipelihara
sedemikian untuk melindungi bangunan dari
pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta
masuk dan bersarang serangga, burung, binatang
pengerat, kutu atau hewan lain.
 Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu,
kelembaban dan ventilasi hendaklah tepat.
6.Area Yang Dibutuhkan
 Berdasarkan hasil perbandingan antara CPOB
tahun 2012 dan tahun 2018 area yang dibutuhkan
adalah:

 Area Penimbangan
 Area Produksi
 Area Penyimpanan
 Area Pengawasan Mutu
 Hendaklah ada area yang ditetapkan atau sistem pengendalian lain untuk
kegiatan berikut:

 a. penerimaan, identifikasi, pengambilan sampel dan karantina bahan

yang datang, penundaan pelulusan atau penolakan;
 b. karantina sebelum pelulusan atau penolakan produk antara atau
BAO;
 c. pengambilan sampel produk antara dan BAO;
 d. penyimpanan bahan yang ditolak sebelum disposisi selanjutnya
(misal: pengembalian, pengolahan ulang atau pemusnahan);
 e. penyimpanan bahan yang diluluskan;
 f. kegiatan produksi;
 g. kegiatan pengemasan dan pemberian label; dan
 h. kegiatan laboratorium
 7. Uraian disain, tata ruang &
konstruksi
Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :
 kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di
dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan.
 pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum
bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat
penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.

Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah personil yang

tidak berkepentingan masuk. Area produksi, area penyimpanan dan
area pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas
bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut.
Sistem Tata Udara (AHU/HVAC)

Sistem Tata Udara atau yang lebih sering dikenal dengan AHU (Air
handling Unit) atau HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning),
memegang peran penting dalam industri farmasi. Hal ini antara lain
disebabkan karena :
Untuk memberikan perlindungan terhadap lingkungan pembuatan produk,
 Memastikan produksi obat yang bermutu,
 Memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil,
 Memberikan perlindungan pada Iingkungan di mana terdapat bahan
berbahaya melalui pengaturan sistem pembuangan udara yang efektif
dan aman dari bahan tersebut.
AHU merupakan cerminan penerapan CPOB dan merupakan salah
satu sarana penunjang kritis yang membedakan antara industri farmasi
dengan industri lainnya.
Ventilasi dan Jenis Ventilasi
Sistem Tata Udara (AHU/HVAC), biasanya terdiri dari :
 Cooling coil atau evaporator
 Static Pressure Fan atau Blower
 Filter
 Ducting
 Dumper
Kategori Dasar
1. Sistem full fresh-air (once-through) udara segar 100%

Sistem ini menyuplai

udara luar yang sudah
diolah hingga memenuhi
persyaratan kondisi suatu
ruang, kemudian
diekstrak dan dibuang ke
atmosfer. Sistem ini
biasanya digunakan pada
fasilitas yang menangani
produk/ pelarut beracun
untuk mencegah udara
tercemar disirkulasikan
kembali.
2. Sistem resirkulasi
Resirkulasi harus tidak
menyebabkan risiko kontaminasi
atau kontaminasi silang
(termasuk uap dan bahan yang
mudah menguap). Kemungkinan
penggunaan udara resirkulasi ini
dapat diterima, bergantung pada
jenis kontaminan udara pada
sistem udara balik. Hal ini dapat
diterima blla filtet HEPA
dipasang pada aliran udara
pasokan (atau aliran udara
balik) untuk menghilangkan
kontaminan sehingga mencegah
kontaminasi silang.
3. Sistem ekstraksi/exhaust

Bila dimungkinkan, debu atau

cemaran uap hendaklah
dihilangkan dari sumbernya.
Titik tempat ekstraksi
hendaklah sedekat mungkin
dengan sumber keluarnya
debu. Dapat digunakan
ventilasi setempat atau tudung
penangkap debu yang sesuai.
Contoh aplikasi sistem adalah
Area: Ruangan, Glove boxes,
atau Lemari yang dilengkapi
dengan tudung buangan.
Desain Drainase
 Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, dirancang
dan dilengkapi dengan bak kontrol serta ventilasi yang baik
untuk mencegah aliran balik. Sedapat mungkin saluran
terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah cukup dangkal
untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi.
Desain sistem drainase tipe 1
Desain sistem drainase tipe 2
 Bak cuci dan drainase hendaklah dilarang di area Kelas A/B. Di
area lain, penyekat udara hendaklah dipasang di antara mesin
atau bak cuci dan drainase. Saluran pembuangan untuk daerah
yang lebih rendah tingkat kebersihannya, jika dipasang,
hendaklah dilengkapi dengan jebakan yang efektif atau penutup
air untuk mencegah aliran balik. Semua saluran air hendaklah
terbuka dan mudah dibersihkan serta dihubungkan dengan
drainase luar dengan tepat untuk mencegah kontaminan
mikrobiologis masuk.
 Bila digunakan sterilisator yang dilengkapi dengan drainase
pada dasar chamber, perlu juga dilakukan pencatatan suhu
pada posisi tersebut selama proses sterilisasi. Bila fase vakum
merupakan bagian dari siklus sterilisasi, uji kebocoran pada
chamber hendaklah dilakukan secara berkala.
 Drainase hendaklah memiliki ukuran yang memadai dan hendaklah
dilengkapi dengan air break atau alat yang sesuai untuk mencegah
aliran balik, sebagaimana seharusnya.
 Sistem drainase hendaklah didesain agar limbah dapat dinetralkan atau
didekontaminasi secara efektif untuk meminimalkan risiko kontaminasi
silang. Kepatuhan terhadap peraturan lokal diperlukan untuk
meminimalkan risiko kontaminasi ke lingkungan eksternal sesuai
dengan risiko yang terkait dengan sifat biohazard dari bahan limbah.
Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan:
 penerimaan bahan;
 karantina barang masuk;
 penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas;
 penimbangan dan penyerahan bahan atau produk;
 pengolahan;
 pencucian peralatan;
 penyimpanan peralatan;
 penyimpanan produk ruahan;
 pengemasan;
 karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir;
 pengiriman produk; dan
 laboratorium pengawasan mutu.
AREA PENIMBANGAN

 Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk

dengan cara penimbangan hendaklah dilakukan di area
penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan
tersebut.

 Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area
produksi.
AREA PRODUKSI

Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi

pencemaran silang, suatu sarana khusus dan selfcontained harus
disediakan untuk produksi obat tertentu seperti :
 Produk yang dapat menimbulkan sensitisasi tinggi (misal
golongan penisilin)
 Preparat biologis (misal mikroorganisme hidup)
 Produk lain seperti antibiotika tertentu, hormon tertentu (misal
hormone seks), sitotoksika tertentu, produk mengandung bahan
aktif tertentu berpotensi tinggi, dan produk nonobat hendaklah
diproduksi di bangunan terpisah.
Tata letak ruang produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa
untuk:
a) memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling
berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain
mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan
yang dipersyaratkan
b) mencegah kesesakan dan ketidakteraturan
c) memungkinkan komunikasi dan pengawasan yang efektif
terlaksana.
Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang
sedang dalam proses hendaklah memadai untuk memungkinkan
penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai dengan
alur proses, sehingga dapat memperkecil risiko terjadi kekeliruan
antara produk obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah
pencemaran silang dan memperkecil risiko terlewat atau salah
melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan.
 8. Lantai, dinding dan langit-langit
Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam
ruangan di mana terdapat bahan baku dan bahan pengemas
primer, produk antara atau produk ruahan yang terpapar ke
lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan
terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan
pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah
dan efektif.
Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan
kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan
yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut
antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk
lengkungan.
Polyfloor Cat Epoxy untuk lantai industri
farmasi
Dinding dan lantai industri
farmasi
Langit-langit industri
farmasi
 9. Persambungan dan Kunsen

Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain
hendaklah didesain dan dipasang sedemikian rupa untuk
menghindarkan pembentukan ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk
kepentingan perawatan, sedapat mungkin instalasi sarana
penunjang seperti ini hendaklah dapat diakses dari luar area
pengolahan.

Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada

dinding tetapi digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada
jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.
Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya
hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran
terhadap produk.

Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, didesain dan

dilengkapi bak kontrol untuk mencegah alir balik. Sedapat mungkin
saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah dangkal untuk
memudahkan pembersihan dan disinfeksi.
13. RUANG GANTI PAKAIAN
 Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung
dengan area produksi namun letaknya terpisah.
 Ruang ganti pakaian hendaklah hanya digunakan untuk
personil dan tidak digunakan untuk lalu lintas bahan, wadah
dan peralatan.
 Ruang ganti pakaian hendaklah didesain seperti ruang
penyangga udara dan digunakan sebagai pembatas fisik
untuk berbagai tahap penggantian pakaian dan memperkecil
cemaran mikroba dan partikulat terhadap pakaian pelindung.
13. RUANG GANTI PAKAIAN
 Ruang ganti tersebut hendaklah dibersihkan secara efektif
dengan dibilas melalui udara yang telah tersaring.
 Ruang ganti pakaian dilengkapi dengan fasilitas pencucian
tangan
 Antara black area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian
grey dan airlock.
 Antara grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti
pakaian white dan airlock.
 Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang
dengan kelas kebersihan yang berbeda untuk mencegah
terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan kelas kebersihan
lebih rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi.
 14. PEMBAGIAN AREA
Ruangan di industri farmasi merupakan salah satu aspek yang
harus dijaga kebersihannya. Untuk menghindari terjadinya
kontaminasi silang antar produk maka ada beberapa hal yang perlu
diperhatikan :
1. Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan
atau retakan, tidak merupakan tempat pertumbuhan mikroba,
mudah dibersihkan, bagian sudut dan tepi dinding dibuat
melengkung.
2. Pipa saluran udara, listrik, air dipasang diatas langit-langit.
3. Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit.
4. Tahan terhadap bahan pembersih.
Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana
masing-masing zona memiliki spesifikasi
tertentu. Empat zona tersebut meliputi :
a. Unclassified Area
Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi untuk
kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk didalamnya
adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold storage
dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik.
b. Black area
Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam kelas ini
adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi, area staging
bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan
pakaian black area (dengan penutup kepala)
c. Grey area
Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini
adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang,
laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang
sampling di gudang. Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan gowning
(pakaian dan sepatu grey). Antara black area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian
grey dan airlock.
d. White area
 Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan
yang masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk
penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi
steril , laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan
yang akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik
(pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel). Antara grey area dan
white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock.
 Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan
kelas kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi
dari ruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang dengan
kelas kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan CPOB, ruang
diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E, dimana setiap kelas
memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan,
kelembaban udara dan air change rate.
KLASIFIKASI RUANG
 Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E,
dimana setiap kelas memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba,
tekanan, kelembaban udara dan air change rate
 Ruang kelas A terdiri dari Laminar Air Flow (LAF), dimana dilakukan
pengisian ke dalam vial.
 Ruang kelas B meliputi locker, koridor kelas B, air shower dan ruang staging
steril.
 Ruang kelas C meliputi ruang timbang, ruang staging, ruang campur, ruang
cetak tablet, ruang karantina, ruang salut film, ruang penyetripan, ruang isi
kapsul, ruang isi sirup kering, ruang cuci vial, ruang botol bersih, ruang
simpan alat, ruang IPC, ruang janitor, loker kelas C wanita dan pria.
 Ruang kelas D meliputi ruang coding, ruang kemas, ruang karantina obat
jadi, ruang gudang sejuk, ruang gudang botol/vial, ruang cuci botol, ruang
simpan alat, ruang laundry dan loker kelas D wanita dan pria.
15. AREA PENYIMPANAN/
GUDANG
Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai
untuk
menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan
produk
seperti
 bahan awal dan bahan pengemas,
 produk antara, produk ruahan dan produk jadi,
 produk dalam status karantina,
 produk yang telah diluluskan,
 produk yang ditolak,
 produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari
peredaran.
 15. AREA PENYIMPANAN/ GUDANG
 Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjamin
kondisi penyimpanan yang baik; Secara khusus area tersebut hendaklah
bersih, kering dan mendapat pencahayaan yang cukup serta suhunya
dipertahankan dalam batas yang ditetapkan.
 Apabila kondisi penyimpanan khusus (misal suhu, kelembaban)
dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapkan, dikendalikan, dipantau
dan dicatat di mana diperlukan.
 Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan
bahan dan produk yang ditolak, atau yang ditarik kembali atau yang
dikembalikan.
 Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotik, obat berbahaya
lain, dan zat atau bahan yang mengandung risiko tinggi terhadap
penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan hendaklah disimpan di area
yang terjamin keamanannya. Obat narkotik dan obat berbahaya lain
hendaklah disimpan di tempat terkunci.
AREA PENYIMPANAN/ GUDANG
 Bahan pengemas cetak merupakan bahan yang kritis karena
menyatakan kebenaran obat menurut penandaannya.
Perhatian khusus hendaklah diberikan dalam penyimpanan
bahan ini agar terjamin keamanannya. Bahan label
hendaklah disimpan di tempat terkunci
 Semua bahan awal dan bahan pengemas yang diserahkan
ke area penyimpanan hendaklah diperiksa kebenaran
identitas, kondisi wadah dan tanda pelulusan oleh bagian
Pengawasan Mutu.
AREA PENYIMPANAN/ GUDANG
Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang
tepat. Label hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai
berikut:
 nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan;
 nomor bets/kontrol yang diberikan pada saat penerimaan
bahan;
 status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak);
dan
 tanggal kedaluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu.

Jika digunakan sistem penyimpanan terkomputerisasi yang

divalidasi penuh, maka semua keterangan di atas tidak perlu
ditampilkan dalam bentuk tulisan terbaca pada label.
 16. AREA UNTUK BAHAN YANG
MUDAH TERBAKAR
Hasil perbandingan antara peraturan CPOB 2012 &
2018, bagian pengaturan area untuk bahan yang mudah
terbakar tidak ada perubahan (aturannya masih sama), yaitu :

 Disimpan di area yang terjamin keamanannya

 Termasuk juga untuk bahan aktif berpotensi tinggi, bahan
radioaktif, narkotika, obat berbahaya lain, dan zat atau bahan
yang mengandung resiko tinggi terhadap penyalahgunaan,
kebakaran, atau ledakan
 Obat narkotika dan obat berbahaya lain disimpan ditempat
terkunci
 17. AREA KARANTINA
Hasil perbandingan antara peraturan CPOB 2012 &
2018, bagian pengaturan area karantina tidak ada perubahan
(aturannya masih sama), yaitu :

 Area karantina harus dijamin dengan cara penyimpanan di

area terpisah
 Area tersebut diberi penandaan yang jelas
 Akses ke area tersebut terbatas bagi personel yang
berwenang
 Jika sistem lain menggantikan sistem karantina barang
secara fisik pengamanannya harus setara
 AREA BARANG YANG
DITOLAK/DITARIK/DIKEMBALIKAN
Hasil perbandingan antara peraturan CPOB 2012 & 2018,
bagian pengaturan area barang yang ditolak/ditarik/dikembalikan
tidak ada perubahan (aturannya masih sama), yaitu :

 Area terpisah dan terkunci disediakan untuk penyimpanan bahan

dan produk yang ditolak, ditarik kembali, atau yang dikembalikan.
 18. AREA BAHAN SAMPLING
Hasil perbandingan antara peraturan CPOB 2012 &
2018, bagian pengaturan area bahan sampling tidak ada
perubahan (aturannya masih sama), yaitu :

 Disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali

untuk pengambilan sampel awal
 Jika kegiatan sampling dilakukan di area penyimpanan,
pengambilan sampel harus dilakukan sedemikian rupa untuk
mencegah kontaminasi atau kontaminasi silang
 Tersedia prosedur pembersihan yang memadai bagi ruang
pengambilan sampling
19. PENIMBANGAN DAN
PENYERAHAN
 Penimbangan dan penyerahan dilakukan di area yang
ditentukan
 Penimbangan dan penyerahan dilakukan dengan memakai
peralatan yang sesuai dan bersih
 Area penimbangan untuk penimbangan bahan awal dan
perkiraan hasil nyata produk dilakukan di area penimbangan
terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut.
 Area penimbangan dapat menjadi bagian dari area
penyimpanan atau area produksi.
 Ruang timbang dan penyerahan hendaklah dijaga
kebersihannya.
 Bahan awal steril yang akan dipakai untuk produk steril
hendaklah ditimbang dan diserahkan di area steril.
 Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu
(misalnya pada saat pengambilan sampel, penimbangan
bahan atau produk, pencampuran dan pengolahan bahan
atau produk, pengemasan produk kering), memerlukan
sarana penunjang khusus untuk mencegah kontaminasi
silang dan untuk memudahkan pembersihan.
20. AREA PENGOLAHAN DAN
INTERIORNYA
 Pengolahan dilakukan di area yang ditentukan
 Unit pengendali udara hendaklah spesifik untuk area
pengolahan tertentu.
 resirkulasi udara tidak boleh dilakukan dari area di mana
organisme patogen hidup ditangani, tapi dibuang melalui
filter sterilisasi yang kinerjanya diperiksa secara rutin atau
tindakan dekontaminasi lain untuk mencegah organisme
patogen di atas kelompok risiko 2 keluar ke lingkungan
sekitar.
 Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan
hendaklah berbentuk lengkungan.
 Konstruksi lantai
 bahan kedap air
 permukaannya rata
 memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi
tumpahan bahan.
 Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang
lain hendaklah didesain dan dipasang sedemikian rupa untuk
menghindarkan pembentukan ceruk yang sulit dibersihkan.
Untuk kepentingan perawatan, sedapat mungkin instalasi
sarana penunjang seperti ini hendaklah dapat diakses dari luar
area pengolahan.
 Kondisi lingkungan di area pengolahan hendaklah dipantau dan
dikendalikan agar selalu berada pada tingkat yang
dipersyaratkan untuk kegiatan pengolahan.
 Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu (misalnya
pada saat pengambilan sampel, penimbangan bahan atau produk,
pencampuran dan pengolahan bahan atau produk, pengemasan
produk kering), memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah
kontaminasi silang dan untuk memudahkan pembersihan.
 Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai,
terutama Di mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses
berjalan.
 Permukaan dinding, lantai dan langitlangit bagian dalam ruangan
 Halus
 bebas retak
 sambungan terbuka
 tidak melepaskan partikulat
 memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah
dan efektif.
 Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke
lingkungan luar, seperti.
 pintu bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat dan diamankan
(hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu ke
luar),
 Pintu di dalam area produksi yang berfungsi sebagai barier
terhadap pencemaran silang hendaklah selalu ditutup apabila
sedang tidak digunakan.
21. AREA PENGEMASAN
 Pengemasan dilakukan di area yang ditentukan.
 Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu
(misalnya pada saat pengambilan sampel, penimbangan bahan
atau produk, pencampuran dan pengolahan bahan atau produk,
pengemasan produk kering), memerlukan sarana penunjang
khusus untuk mencegah kontaminasi silang dan untuk
memudahkan pembersihan.
 Fasilitas pengemasan obat hendaklah didesain secara khusus
dan ditata sedemikian rupa untuk mencegah kecampurbauran
atau kontaminasi silang.
 Area produksi hendaklah mendapat pencahayaan yang
memadai, terutama di mana pengawasan visual dilakukan pada
saat proses berjalan.
22. Laboratorium QC
 Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah
dari area produksi. Area pengujian biologi, mikrobiologi
dan radioisotop hendaklah dipisahkan satu dengan
yang lain.

 Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain

sesuai dengan kegiatan yang dilakukan. Luas ruang
hendaklah memadai untuk mencegah
pencampurbauran dan kontaminasi silang. Hendaklah
disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang
memadai untuk sampel, baku pembanding (bila perlu
dengan kondisi suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan
catatan.
Laboratorium QC lanjutan

 Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk

memberi perlindungan instrumen terhadap gangguan
listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan dan
gangguan lain, atau bila perlu untuk mengisolasi
instrumen.

 Desain laboratorium hendaklah memerhatikan

kesesuaian bahan konstruksi yang dipakai, ventilasi
dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara ke
laboratorium hendaklah dipisahkan dari pasokan ke
area produksi. Hendaklah dipasang unit pengendali
udara yang terpisah untuk masing-masing laboratorium
biologi, mikrobiologi dan radioisotop.
23. Pencucian dan alat pembersih
 Hendaklah ada prosedur tertulis yang menunjukkan
penanggung jawab untuk sanitasi serta menguraikan dengan
cukup rinci mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan
pembersih yang harus digunakan untuk pembersihan fasilitas
dan bangunan. Prosedur tertulis terkait hendaklah dipatuhi.

 Prosedur sanitasi hendaklah berlaku untuk pekerjaan yang

dilaksanakan oleh kontraktor atau karyawan sementara
maupun karyawan purnawaktu selama pekerjaan
operasional biasa.

 Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan

digunakan agar tidak menjadi sumber kontaminasi.
24. Penyimpanan perlengkapan

 Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan pemeliharaan

peralatan terpisah dari area produksi. Apabila suku cadang,
asesori mesin dan perkakas bengkel direa produksi,
hendaklah disediakan ruangan atau lemari khusus untuk
penyimpanan alat tersebut.

 Hendaklah disediakan fasilitas yang memadai untuk

penyimpanan pakaian personel dan milik pribadinya di
tempat yang tepat.
Penyimpanan peralatan bersih
yang tidak digunakan
 Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang
memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai
macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan
pengemas, produk antara, produk ruahandan produk jadi,
produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan,
produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau
produkyang ditarik dari peredaran.
 Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan
untuk menjamin
kondisi penyimpanan yang baik

 Apabila kondisi penyimpanan khusus (misal suhu,

kelembaban)
dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapkan,
dikendalikan,
dipantau dan dicatat di mana diperlukan.
 Peralatan dan alat bantu hendaklah dibersihkan, disimpan,
dan bila perlu disanitasi dan sterilisasi untuk mencegah
kontaminasi atau sisa bahan dari proses sebelumnya yang
akan mempengaruhi mutu produk termasuk produk antara
diluar spesifikasi resmi atau spesifikasi lain yang telah
ditentukan

 Peralatan umum (tidak didedikasikan) hendaklah dibersihkan

setelah digunakan untuk memproduksi produk yang berbeda
untuk mencegah kontaminasi silang.
Tata letak ruang pabrik