Regulasi OT

• Obat tradisional yang akan diedarkan di wilayah Indonesia wajib

memiliki izin edar.
• Untuk mendapatkan izin edar, produk obat tradisional harus
didaftarkan ke Badan POM
• Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan
Kosmetik melakukan evaluasi mutu, keamanan, dan khasiat produk
sesuai dengan kategori produk yang didaftarkan.
Regulasi Keterangan
PERMENKES No. 381 tahun 2007 Kebijakan Nasional Obat Tradisional (KOTRANAS)
PERMENKES No. 006 tahun 2012 Usaha dan Industri Obat Tradisional
PERMENKES No. 007 tahun 2012 Registrasi Obat Tradisional
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional,
Makanan RI No. HK. 00.05.41.1384 tahun 2005 Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat
Makanan RI No. HK.00.05.4.2411 tahun 2004 Bahan Alam Indonesia
Peraturan Kepala Badan POM No. 12 tahun 2014 Persyaratan Mutu Obat Tradisional
OT Tidak Wajib Daftar
OT yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha
jamu gendong.

Simplisa dan sediaan galenik untuk keperluan industri

dan keperluan layanan pengobatan tradisional.

OT untuk penelitian, sample untuk registrasi dan

pameran dalam jumlah terbatas dan tidak
diperjualbelikan.
 Meskipun OT pada poin 1 dan 2 tidak wajib daftar,
namun hendaknya dilakukan pengontrolan stabilitas
untuk mengetahui kondisi penyimpanan yang
direkomendasikan dan waktu kadaluwarsa.
 Aspek Persyaratan Registrasi
Peraturan Kepala Badan POM No. 12 Tahun 2014 : Persyaratan Mutu Obat Tradisional

• Indikasi 1. BB yang dilarang digunakan

• Aturan pakai (negative list)
Keaman-an 2. Tidak boleh mengandung BKO
• Ukuran kemasan
3. Pemeriksaan toksisitas atau data
• Komposisi ilmiah lain jika dibutuhkan
• Kadaluarsa
• Cara penyimpanan
• Logo OT Administrasi (Izin
Keman- 1. Kadar bahan
• Nomor Izin Edar Label industri, CPOTB, faatan berkhasiat
• Nama dan alamat dsb) 2. Evaluasi berbasis:
produsen empiris, uji pra
• Peringatan klinik, uji klinik
perhatian, jika ada untuk menentukan
klaim umum,
Mutu medium, tinggi
1. Formulasi
2. Cara pembuatan
3. Sertifikat analisis BB
4. Sertifikat analisis OJ Stabilitas sebagai bagian dari
5. Stabilitas zona IV B min. 6 bulan, 2 batch aspek teknis terkait mutu
 Jenis Industri OT
Permenkes No. 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional

UMOT UKOT 2 UKOT 1 IOT

• Param • Semua • Semua • Semua
• Tapel sediaan sediaan bentuk
• Pilis dalam UMOT dalam UMOT sediaan
• Cairan Obat • Sediaan semi & UKOT 2
Luar padat (krim, • Kapsul
• Rajangan
salep) • Cairan Obat
Dalam

Industri OT diklasifikasikan berdasarkan kemampuan produksi dan tingkat resiko.

Sediaan Kritis yang tidak boleh dibuat :

Intravaginal, Tetes mata, Parenteral, Suppositoria kecuali untuk wasir
 Larangan OT

DILARANG MENGANDUNG : BENTUK SEDIAAN YANG

• Etil alkohol dengan kadar >1% (OT), kecuali bentuk DILARANG
tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran dalam • Intravaginal
bentuk COD • Tetes mata
• Bahan kimia obat • Parenteral
• Narkotika atau psikotropika • Suppositoria, kecuali untuk
• Bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan / wasir
penelitian membahayakan kesehatan
• Mengandung tumbuhan dan/atau hewan yang dilindungi

OT tidak diperbolehkan untuk pemakaian resiko tinggi 

sulit untuk menjamin mutu, stabilitas produk sulit dicapai.
 Informasi Minimal Pada
Label/Desain Kemasan OT
• Logo jamu / OHT / Fitofarmaka di sisi KIRI atas
• Nama produk
• Bentuk sediaan dan besar kemasan
• Komposisi/ formula
• Nama dan alamat pendaftar (minimal nama kota)
• Nomor izin edar
• Nomor bets/ kode produksi
• Batas kedaluwarsa  didapat dari studi/pemeriksaan
stabilitas
• Cara penyimpanan  didapat dari studi/pemeriksaan
stabilitas
• Klaim penggunaan dan aturan pakai
• Kontraindikasi/ Efek samping, Interaksi obat (jika ada)
 Permasalahan Registrasi OT
• Mengandung pengawet Propil Para-
Hidroksibenzoat.
• Produk yang telah eksis diberikan grace
period hingga 19 Juli 2018 untuk melakukan
reformulasi.

Produk existing di Phapros tidak menggunakan pengawet Propil Para-Hidroksibenzoat.

Produk OT menggunakan sodium benzoate sebagai pengawet (Glucogard dan Xgra),
produk OT lainnya tidak mengandung pengawet.