CPOB

PERSONALIA
• Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan berpengalaman
praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil hendaklah tidak dibebani
tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindarkan risiko terhadap mutu obat.

• Kualifikasi dan Pengalaman Personil

Kualifikasi dan pengalaman personil yang diperlukan untuk tiap posisi hendaklah
ditetapkan secara tertulis

• Jumlah Personil
Kekurangan jumlah personil cenderung memengaruhi kualitas obat, yang
mengakibatkan tugas akan dilakukan secara tergesa-gesa dengan segala
risikonya. Di samping itu kekurangan jumlah personil biasanya mengakibatkan
kerja lembur sering dilakukan yang dapat menimbulkan kelelahan fisik dan mental
baik bagi operator maupun supervisor atau malahan bagi personil pada tingkat
lebih tinggi, yaitu - antara lain - yang melakukan evaluasi dan / atau mengambil
keputusan.
CARA MENGHITUNG JUMLAH
OPERATOR YANG DIPERLUKAN
 BANGUNAN DAN FASILITAS
• Dalam memilih lokasi bangunan hendaklah diperhatikan apakah ada
sumber pencemaran yang berasal dari lingkungan. Sebaiknya dipilih lokasi
di mana tidak ada risiko pencemaran lingkungan.
• Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat secara teratur agar senantiasa
bersih
dan rapi.
• Setiap pelaksanaan perbaikan dianjurkan dilakukan di luar waktu kegiatan
produksi.
• Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.
• Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan
lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif
untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau
kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
 BANGUNAN DAN FASILITAS
• Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi
dan dirawat sedemikian agar memperoleh perlindungan maksimal
terhadap pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk
dan bersarang serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau
hewan lain. Hendaklah tersedia prosedur untuk pengendalian
binatang pengerat dan hama.
• Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat,
dibersihkan dan, bila perlu, didisinfeksi sesuai prosedur tertulis
rinci. Catatan pembersihan dan disinfeksi hendaklah disimpan.
• Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi,
laboratorium, area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling
bangunan hendaklah dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi
bangunan hendaklah ditinjau secara teratur dan diperbaiki di mana
perlu. Perbaikan serta perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah
dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak memengaruhi mutu
obat.
 BANGUNAN DAN FASILITAS
• Pembagian Area dalam CPOB
A. Unclassified Area
• Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified
area) tetapi untuk kepentingan tertentu ada beberapa parameter
yang dipantau. Termasuk didalamnya adalah laboratorium kimia
(suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold
storage dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang
teknik.
• Black area
Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang
termasuk dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan
ruang ganti dengan area produksi, area staging bahan kemas dan
ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu
dan pakaian black area (dengan penutup kepala)
• Grey area
Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan
ataupun area yang masuk dalam kelas ini adalah
ruang produksi produk non steril, ruang
pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium
mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi
dan inkubasi), ruang sampling di gudang. Setiap
karyawan yang masuk ke area ini wajib
mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey).
Antara black area dan grey area dibatasi ruang
ganti pakaian grey dan airlock.
• White area
Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan
yang masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk
penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk
produksi steril , laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas).
Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan
pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel).
Antara grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti
pakaian white dan airlock.
• Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan
kelas kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya
kontaminasi dari ruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah ke
ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan CPOB,
ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E, dimana setiap
kelas memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba,
tekanan, kelembaban udara dan air change rate.
• Pembagian Ruang di Industri farmasi
• Syarat Ruangan Steril :
— Tembok dan langit-langit harus dibuat miring.
— Lantai tidak terbuat dari semen atau tegel.
— Dinding harus licin dan sebaiknya dibuat dari porselin dan jangan beton atau
semen agar mudah pembersihannya.
— Lantai dan dinding sedapat mungkin jangan ada sambungan, jadi mempunyai
permukaan yang betul-betul licin
— Dinding-dindingnya tidak boleh ada sudut-sudut yang tajam, karena menjadi
sumber debu dan sukar untuk dibersihkan.
— Ruangan jangan terlalu penuh dengan meubel,harus secukupnya saja serta
meubel mempunyai permukaan yang licin, tidak ada sambungan atau celah
sedapat mungkin dipasang pada dinding jadi tidak berkaki agar lantai mudah
dibersihkan.
— Pintu dan jendela diusahakan adanya bertekanan positif agar kalau pintu
terbuka tidak ada udara yang masuk membawa debu dan mikroorganisme.
— Tidak boleh ada ruangan terbuka (jalan hanya satu arah).
— Permukaan ruangan harus kedap air
— Tidak terdapat sambungan atau retakan
— Tidak merupakan tempat pertumbuhan mikroba
— Pipa saluran udara, listrik dipasang diatas langit-langit
— Tahan terhadap bahan pembersih
— Memiliki tempat pembuangan khusus.Ruangan disterilkan dengan cara
disemprot dengan larutan bakterisid lalu didiamkan beberapa waktu lalu dihisap
dan diganti dengan udara steril (udara yang dilewatkan pada penyaringan udara).