Kebijakan Pengawasan

Sarana Produksi Obat, NPP

Dra. Rita Endang, Apt., M.Kes

Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor

QA – QC Manager Group Forum 2016

Jakarta, 16 Februari 2018
 Outline

1 Pendahuluan

Simplifikasi Sertifikasi
CPOB Melalui Sistem
Terintegrasi Secara 2
Elektronik
Overview Perubahan
3 Signifikan Pedoman
CPOB 2018
Hasil Pengawasan
Sarana Produksi 4
Obat, NPP

5 Penutup
 Pendahuluan
Visi – Misi – Arah Kebijakan BPOM
Peran BPOM sesuai Nawa Cita
ARAH KEBIJAKAN
1. Meningkatkan kualitas hidup manusia 1. Penguatan kewenangan dan
2. Membangun Indonesia dari pinggiran wibawa BPOM untuk secara
dengan menghadirkan BPOM di titik-titik efektif melaksanakan pengawasan
potensi pelanggaran yang selama ini hulu ke hilir dan tindak lanjut hasil
belum tersentuh. pengawasan;
2. Pelaksanaan pelayanan publik
yang lebih efisien dan
mendekatkan BPOM ke
VISI masyarakat;
3. Peningkatan penindakan yang
MISI bisa memberikan efek jera
Obat dan makanan aman
meningkatkan kesehatan 1. Meningkatkan sistem pengawasan obat terhadap pelanggaran hukum atas
masyarakat dan daya saing dan makanan berbasis risiko untuk jaminan keamanan, manfaat, dan
bangsa melindungi masyarakat; mutu obat dan makanan;
2. Mendorong kemandirian pelaku usaha 4. Peningkatan kemandirian
dalam memberikan jaminan keamanan obat masyarakat dan pelaku usaha
dan makanan serta memperkuat kemitraan dalam pengawasan obat dan
dengan pemangku kepentingan; makanan.
3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan
Badan POM. 3
Dukungan Pemerintah Dalam Pengembangan IF

Rencana Induk Maret 2016 27 Februari 2017

Pembangunan Pengembangan Rencana Aksi
Industri Nasional Industri Farmasi dan
Inpres No. 6 Pengembangan Industri
(2015-2035) Alat Kesehatan Tahun 2016 Farmasi & Alkes

6 Maret 2015 Paket Kebijakan 6 Juni 2016 Permenkes No.

Industri Farmasi  Percepatan
Ekonomi ke XI Pengembangan Industri 17 Tahun 2017
Industri Andalan
Farmasi & Alkes

1. Memfasilitasi pengembangan obat dalam rangka mendukung akses dan

ketersediaan obat untuk masyarakat sebagai upaya peningkatan pelayanan
kesehatan dalam rangka Jaminan Kesehatan Nasional;
2. Mendukung investasi pada sektor industri farmasi dan alat kesehatan
melalui fasilitasi dalam proses sertifikasi fasilitas produksi dan penilaian atau
evaluasi obat; dan
3. Mendorong pelaku usaha untuk meningkatkan kepatuhan terhadap
regulasi dan standar dalam rangka menjamin keamanan, mutu dan khasiat serta
peningkatan daya saing industri farmasi.
Dukungan Pemerintah Dalam Pengembangan IF (2)
Sektor Farmasi

Badan POM sebagai pembina Bea Prioritas kepada IF produsen:

Masuk Ditanggung Pemerintah  Bahan baku obat lokal
(BMDTP) sektor farmasi  Obat Generik

Kebijakan Investasi berupa:

PP Nomor 9
1. Tax Allowance dan Tax Holiday, bagi:
Tahun 2016
a. Industri farmasi produsen produk biologi
b. Industri Farmasi produsen produk onkologi (PMK No. 176/
c. Industri Fitofarmaka: PMK.011/2009)
2. Fasilitas pembebasan bea masuk atas impor mesin

Deregulasi dan Simplifikasi:

PerBPOM No. 26
Simplifikasi Sertifikasi CPOB Melalui Tahun 2018
Sistem Terintegrasi Secara Elektronik

5
 Kondisi Industri Farmasi Indonesia
 Pasar obat herbal global dan
Indonesia memenuhi standar domestik meningkat (peralihan
WHO untuk ekspor vaksin dari obat kimia ke obat alami)
Terdapat 12 jenis vaksin yang  Besarnya potensi tanaman
dijual di 132 negara obat Indonesia
Pemain dari dalam negeri  Impor bahan baku ekstrak
hanya satu yaitu Biofarma cukup tinggi

Vaksin Natural
API Bio
Chemical Pharma
 Pangsa pasar domestik meningkat
signifikan seiring penerapan JKN.
 Bahan baku obat (BBO) > 90% impor  Potensi pasar domestik masih
dari Tiongkok dan India besar dan terus meningkat
 Produsen BBO lokal sulit bersaing  Saat ini pemenuhan
 Dilema antara kemandirian dan kebutuhan 100% dari impor
peningkatan daya saing

Sumber: Satgas Percepatan dan Efektivitas Pelaksanaan Kebijakan Ekonomi – Pokja III , 2017
 Mendorong daya saing pelaku usaha
percepatan pengembangan usaha
farmasi nasional
Deregulasi atau
penyederhanaan dan
percepatan mekanisme/proses
registrasi

Komunikasi aktif
dengan pelaku usaha Konsultasi dan
dalam rangka bimbingan dalam
persamaan persepsi hilirisasi hasil riset
terkait persyaratan obat
registrasi

Koordinasi dan kolaborasi

dengan sektor terkait Melatih peneliti, sponsor
(Kemenkes, Kemenristek dan organisasi riset
Dikti, Lembaga Penelitian, kontrak terkait aspek GCP
Perguruan Tinggi, (Good Clinical Practice)
Konsorsium Penelitian)
Simplifikasi Sertifikasi CPOB Melalui
Sistem Terintegrasi Secara Elektronik

8
 Dasar Hukum Sertifikasi CPOB
PP No. 32 Th 2017 - Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang berlaku pada Badan POM

PP No. 24 Th 2018 - Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik

Permenkes No. 1799 tahun 2010 tentang Industri Farmasi, dan

Permenkes No. 26 Th 2018 - Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara
Elektronik Sektor Kesehatan
dalam
Permenkes No. 72 Th 2016 - Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit proses
revisi
Permenkes No. 72 Th 2015 - tentang Fraksionasi Plasma

Perka BPOM HK.04.1.33.12.11.09937 tahun 2011 Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan
Obat yang Baik
PerBPOM No. 26 Th 2018 - Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik
Sektor Obat dan Makanan
PerBPOM No. 27 Th 2018 - Standar Pelayanan Publik di Lingkungan BPOM
 PERIZINAN BERUSAHA TERINTEGRASI

PP No. 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan

Perpres No 91 Thn Berusaha Terintegrasi secara Elektronik
2017
tentang
Percepatan
Pelaksanaan
Berusaha

Penerbitan Peraturan
Badan POM No. 26
Tahun 2018 tentang
Pelayanan Perizinan
Berusaha
Terintegrasi secara
Elektronik sektor
Obat dan Makanan

10
 Kebijakan Sistem Online Single Submission (OSS)
Mempermudah dan mempercepat
Peraturan Pemerintah proses perizinan dalam berusaha di
24/ 2018 Tujuan seluruh K/L, dengan mengintegrasikan
Pelayanan Perizinan Berusaha
Terintegrasi secara Elektronik data – data yang dibutuhkan dalam
proses perizinan dari masing-masing K/L

Sistem Online Single Perizinan Berusaha Sektor

Submission (OSS) Obat dan Makanan yang
terintegrasi dengan OSS
Merupakan sistem terintegrasi
dan menjadi gerbang (gateway)
dari sistem pelayanan No Perizinan Perizinan berusaha Jenis Izin Ket.
pemerintahan yang telah ada Berusaha yang dilaksanakan
pada kementerian/lembaga melalui OSS
Bidang Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
1 Sertifikasi CPOB Sertifikasi CPOB Izin Komersial/Operasional Digabung

E-sertifikasi CPOB 2 Sertifikasi

CPBBAOB
3 Sertifikasi Sertifikasi CDOB Izin Komersial/Operasional
CDOB
4 Izin Edar Obat Izin Edar Obat Izin Komersial/Operasional
 Layanan Sertifikasi CPOB

PerBPOM No. 26 tahun 2018: Simplifikasi

Sertifikasi CPOB
• Untuk percepatan dan peningkatan
penanaman modal dan berusaha di sektor
obat dan makanan
Peniadaan Percepatan
• Melaksanakan ketentuan pasal 88 ayat (1) PP
No 24 tahun 2018 tentang pelayanan
Evaluasi dan timeline proses
Perizinan Berusaha secara Elektronik Persetujuan sertifikasi
• Persyaratan pengajuan permohonan CPOB: RIP menjadi 35 HK
o Dokumen Administratif
o Dokumen Teknis Selama masa transisi:
Badan POM
Jenis Permohonan CPOB dalam layanan ini: hingga
melayani
• Permohonan baru Sertifikasi CPOB Februari 2019
konsultasi
• Permohonan perpanjangan Sertifikat CPOB
• Permohonan perubahan fasilitas CPOB

11/27/2019 12
 Upaya Percepatan Sertifikasi CPOB
Pemohon OSS Badan POM
Total
Pengajuan Menerima layanan:
Permohonan permohonan 1 HK 35 HK
Evaluasi
15 notif ke OSS
juta Tidak lengkap lengkap

Pembayaran PNBP 4 HK
INSPEKSI
Penerimaan notif adanya perlu perbaikan 4 HK
surat CAPA permintaan CAPA
Surat hasil
Menyampaikan inspeksi (CAPA)
notif adanya
CAPA CAPA
Evaluasi
Tidak lengkap
notif ke OSS lengkap

Penerimaan
Surat Penolakan TMS MS 21 HK
Penolakan Penolakan

Penerimaan Sertifikat/ Penerbitan Sertifikat/

Penerbitan 5 HK
Amandemen Sertif CPOB
11/27/2019 Amendemen 13
 Implementasi Aplikasi e-sertifikasi CPOB

Dukungan terhadap Inpres 6 dalam

rangka percepatan sertifikasi CPOB Aplikasi
Kemudahan dalam berusaha e-Sertifikasi CPOB
Peningkatan pelayanan publik
berbasis teknologi dalam rangka
membangun sistem pelayanan publik yang
cepat, terintegrasi, efisien, dan transparan
bagi pelaku usaha
Implementasi Terbatas
Terintegrasi Minggu ke II 2018
•Tidak dilakukan • dapat dipantau
secara manual • Aplikasi oleh stake Implementasi penuh
•dapat dilakukan terintegrasi holder 2019
dimana saja dengan sistem
OSS
Kemudahan
Terpantau
Akses
14
Overview Perubahan Signifikan
Pedoman CPOB 2018

15
 History Pedoman CPOB
2018 PEDOMAN CPOB EDISI 2018
2013 Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman CPOB ke 4

- Pedoman CPOB ke 4 Penerapan Sertifikasi dan Re-Sertifikasi CPOB

2012 - Petunjuk Teknis Sarana
Keterkaitan Implementasi Ketentuan CPOB dengan Persyaratan
Penunjang Kritis Registrasi Obat

2010 Ketentuan Industri Farmasi termasuk CPOB Terkini (Permenkes 1799/2010)

- Pedoman Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif yang Baik

2009 - Suplemen I Pedoman CPOB ke 3
- Petunjuk Operasional Pedoman CPOB ke 3

2006 Pedoman CPOB ke 3

2001 Pedoman CPOB ke 2 Petunjuk Operasional Pedoman Penerapan CPOB ke 2

Inspeksi CPOB ke 1
1990 Petunjuk Operasional Pedoman CPOB ke 1
Sertifikasi CPOB ke 1

1988 Pedoman CPOB ke 1 ASEAN GMP GL

1971 Penerapan CPOB Secara Sukarela Sesuai WHO-GMP

Latar Belakang Pemutakhiran Pedoman CPOB 2012

WHO
Recommendation
on Regulatory
Inspection based
on WHO NRA
Benchmarking
Result in 2018

GMP
Guideline
bersifat Pedoman CPOB
tahun 2012 disusun
dinamis berdasarkan
referensi tahun
2009
 Dasar Hukum Penerapan CPOB di Indonesia (1)
• Pasal 98 ayat (1): “ Sediaan farmasi dan alkes harus
aman,berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau”
UU No. 36 tahun • Pasal 98 ayat (3) “Ketentuan mengenai pengadaan,
2009 tentang penyimpanan, pengolahan, promosi, pengedaran sediaan
Kesehatan farmasi dan alkes harus memenuhi standar mutu
pelayananan farmasi yang ditetapkan dengan Peraturan
pemerintah”

PP No. 72 tahun • pasal 5 ayat (1):“ Produksi Sediaan farmasi dan alat
1998 tentang kesehatan harus dilakukan dengan cara produksi yang
Pengamanan baik”
Sediaan Farmasi • Pasal 5 ayat (2): “Cara produksi yang baik sebagaimana
dan Alkes dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri”
• Pasal 39: “lembaga OSS menerbitkan Izin Komersial atau
Operasional berdasarkan Komitmen untuk memenuhi
PP 24 Tahun 2018
tentang Pelayanan
standar, sertifikat, dan/atau lisensi; dan/atau … oleh
Perizinan Berusaha pelaku usaha melalui sistem OSS”
Terintegrasi secara • Penjelasan: “yang dimaksud dengan Komitmen antara
Elektronik lain pemenuhan standar obat dan makanan yang
dibuktikan dengan pemeriksaan terhadap sarana
produksi dalam rangka pemenuhan Good Manufacturing
Practice oleh lembaga berwenang”
 Dasar Hukum Penerapan CPOB di Indonesia (2)

Permenkes No. • pasal 8 ayat (1): ”Industri farmasi wajib memenuhi

1799/MENKES/PER/ persyaratan CPOB”
XII/2010 tentang • Pasal 8 ayat (4): Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan
Industri Farmasi teknis dan tata cara sertifikasi CPOB diatur oleh Kepala Badan
• Pasal 55: “Pelaku usaha wajib memenuhi Komitmen Izin Usaha dan
Permenkes No 26
Izin Komersial atau Operasional yang telah diterbitkan OSS dengan
Tahun 2018
melengkapi pemenuhan Komitmen”
Per Ka Badan POM No. • Tata Cara Sertifikasi CPOB  Pasal 4 Pemenuhan
HK.04.1.33.12.11.0993
7 Tahun 2011 persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat

• Pasal 5 ayat (2): “Selain harus memenuhi persyaratan

sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk memperoleh
Izin Edar Obat produksi dalam negeri, Industri Farmasi juga
PerBPOM No. 26 harus memenuhi persyaratan sertifikat dan dokumen
Tahun 2018 administrative sebagai berikut:
a. sertifikat CPOB yang masih berlaku untuk bentuk sediaan
yang didaftarkan
b. sertifikat produsen zat aktif
 Ringkasan Perubahan
HAL PEDOMAN CPOB
PEDOMAN CPOB 2018
PERUBAHAN 2012
Jumlah Bab/ Terdiri dari 12 Bab Terdiri dari 12 Bab dan 13 Aneks.
Aneks dan 14 Aneks Pemutakhiran terdapat pada aspek (Bab/Aneks) sbb:
Bab Aneks

 Sistem Mutu Industri Farmasi  Pembuatan Gas Medisinal

 Personalia  Sistem Komputerisasi
 Bangunan-Fasilitas  Pembuatan Obat Uji Klinik
 Produksi  Uji Pelulusan Real Time dan
 Pengawasan Mutu Pelulusan Parametris
 Keluhan dan Penarikan Produk
 Dokumentasi
 Kegiatan Alih Daya
 Kualifikasi dan Validasi

BAB 5 – SANITASI TIDAK ADA (dimasukkan ke Bab yang terkait, misal

HIGIENE Higiene Personel masuk ke Bab 2 Personalia dan Bab 3
Bangunan dan Fasilitas)
 Ringkasan Perubahan (2)
HAL
PEDOMAN CPOB 2012
PERUBAHAN
Perubahan BAB 1 – MANAJEMEN MUTU
Judul BAB 9 - PENANGANAN KELUHAN BAB 9 – KELUHAN DAN PENARIKAN
TERHADAP PRODUK TERHADAP PRODUK PRODUK
DAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK
BAB 11 – PEMBUATAN DAN ANALISIS
BERDASARKAN KONTRAK
ANEKS 2 – PEMBUATAN OBAT DAN
PRODUK BIOLOGI
ANEKS 6 – PEMBUATAN OBAT
INVESTIGASI UNTUK UJI KLINIK
ANEKS 12 – CARA PENYIMPANAN DAN
PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK
ANEKS 13 - PELULUSAN PARAMETRIS
ANEKS 14 – MANAJEMEN RISIKO MUTU
PEDOMAN CPOB 2018
BAB 1- SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI
BAB 11- KEGIATAN ALIH DAYA
ANEKS 2 – PEMBUATAN BAHAN DAN
PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN
MANUSIA
ANEKS 6 – PEMBUATAN OBAT UJI KLINIK
Menjadi BAB 6 - CARA PENYIMPANAN DAN
PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK
ANEKS 12 – UJI PELULUSAN REAL TIME DAN
PELULUSAN PARAMETRIS
ANEKS 13 – MANAJEMEN RISIKO MUTU
 Ringkasan Perubahan (3)
Bab 1. Sistem Mutu Industri Farmasi
Perubahan
Manajemen bertanggung jawab Manajemen puncak bertanggung
untuk pencapaian tujuan ini melalui jawab untuk pencapaian sasaran
suatu “Kebijakan Mutu” mutu

Semua bagian Sistem Mutu hendaklah didukung ketersediaan personel yang kompeten,
bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab
legal diberikan kepada Pemegang Izin Industri Farmasi dan para Apoteker Penanggung Jawab”

Penambahan Penerapan prinsip Manajemen Risiko Mutu dalam pemantauan dan penilaian terhadap
pada TKPP (CAPA)
PEDOMAN
CPOB Memperjelas fungsi system mutu industri farmasi, a.l. menautkan pengembangan
2018: dengan pembuatan obat melalui product life cycle

Keterlibatan Manajemen Puncak dalam pemastian mutu dan mengidentifikasi peluang

perbaikan produk, proses dan sistem secara berkelanjutan
22
 Ringkasan Perubahan (4)
Bab 2. Personalia PENAMBAHAN

Pedoman CPOB 2012 Butir 2.1 PEDOMAN CPOB 2018

Industri farmasi hendaklah
memiliki personel dalam
jumlah yang memadai. Tiap
personel hendaklah tidak
dibebani tanggung jawab
yang berlebihan sehingga
menimbulkan risiko
terhadap kualitas.
Menjabarkan lebih detail mengenai tanggung jawab Manajer Puncak
Industri farmasi hendaklah memiliki personel dalam jumlah yang
memadai yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis.
Manajemen puncak hendaklah menetapkan dan menyediakan
sumber daya yang memadai dan sesuai (manusia, finansial, bahan,
fasilitas dan peralatan) untuk menerapkan dan mengawasi Sistem
Mutu dan meningkatkan efektivitas secara terus-menerus. Tiap
personel hendaklah tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan
sehingga menimbulkan risiko terhadap kualitas.

Terdapat butir yang menguraikan kompetensi yang perlu dipertimbangkan jika menggunakan
Konsultan (pendidikan, pelatihan, dan pengalaman yang memadai, atau kombinasinya) dan Industri
agar menyimpan data mengenai Konsultan
Penambahan Tugas Kepala Pemastian Mutu
Penambahan poin pada uraian tugas Kepala Produksi, QA, QC dalam memastikan mutu

Penambahan butir tentang “HIGIENE PERORANGAN”

 Ringkasan Perubahan (5)
Bab 3. Bangunan-Fasilitas
PEDOMAN CPOB 2018
Pedoman CPOB Butir 3.10: Penambahan:
Untuk memperkecil risiko bahaya Butir 3.10
medis yang serius akibat terjadi ‘Proses Manajemen Risiko Mutu, yang mencakup
pencemaran silang, suatu sarana evaluasi potensi dan toksikologi, digunakan untuk
khusus dan self contained harus menilai dan mengendalikan risiko kontaminasi silang
disediakan pada produk yang dibuat’ *)

Pedoman CPOB 2012, Butir 3.22: Butir 3.21:

Perubahan redaksi terkait kelas kebersihan.
Tabel klasifikasi ruangan diganti dengan penjelasan narasi.

Penambahan butir tentang “HIGIENE PERORANGAN”

Agar dibaca juga

*)

bab 4 Peralatan dan

bab 5 Produksi
 Ringkasan Perubahan (6)

Bab 4. Peralatan

PEDOMAN CPOB 2012 PEDOMAN CPOB 2018

tidak ada perubahan jabaran
yang signifikan

Bab 5. Sanitasi dan Hygiene PEDOMAN CPOB 2018

DIHILANGKAN (dimasukkan ke Bab yang terkait, misal Higiene Personel masuk ke Bab 2
Personalia dan Bab 3 Bangunan-Fasilitas)
 Ringkasan Perubahan (7)
Bab 6. Bab 5.
Produksi menjadi
Produksi

PEDOMAN CPOB 2012 PEDOMAN CPOB 2018

Pembuatan produk non obat dihindarkan di Pembuatan produk non obat dimungkinkan di
fasilitas pembuatan obat fasilitas pembuatan obat jika ada justifikasi

Bab 3 Bangunan-Fasilitas
Bab 4 Peralatan
PEDOMAN CPOB 2018
Penambahan uraian Penambahan Penambahan Tindakan Tehnis
untuk memastikan penjelasan baru uraian terkait; (a.l. fasilitas, area, desain, closed
kesahihan bahan mengenai • Manajemen system, peralatan terdedikasi,
awal yaitu melalui persetujuan dan Risiko Mutu dan disposable)
pemeriksaan pemeliharaan • Tindakan Tindakan Terorganisasi
terhadap intregrity Pemasok zat aktif Pencegahan (a.l. pendedikasian seluruh fasilitas,
packaging dan eksipien Kontaminasi area terkungkung, pakaian
pelindung khusus), campaign
 Ringkasan Perubahan (8)
Bab 7. Pengawasan Mutu
PEDOMAN CPOB 2012
PEDOMAN CPOB 2018
Prinsip (Paragraf 1)
Prinsip (Paragraf 1)
Pengawasan mutu merupakan bagian esensial dari cara
pembuatan obat yang baik untuk memberikan kepastian Bab ini hendaklah dibaca
bahwa produk secara konsisten memepunyai mutu yang bersama dengan semua Butir
sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pedoman CPOB yang relevan

Penilaian produk jadi hendaklah mencakup semua faktor yang terkait, termasuk kondisi produksi, hasil
pengujian selama-proses, evaluasi dokumen produksi (termasuk pengemasan), sesuai dengan
Spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir

Personel Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk pengambilan sampel
dan penyelidikan yang sesuai

Peralatan laboratorium hendaklah tidak dipindah-pindahkan di antara area berisiko tinggi untuk
menghindarkan kontaminasi silang. Khusus laboratorium mikrobiologi hendaklah diatur sedemikian
rupa untuk meminimalkan risiko kontaminasi silang

Penambahan poin mengenai bagian penting dokumentasi yang berkaitan dengan Pengawasan Mutu
27
 Ringkasan Perubahan (9)
Bab 7. Pengawasan Mutu

wadah sampel untuk kegiatan pengambilan sampel diberi label yang menjelaskan isi, disertai nomor
bets, tanggal pengambilan sampel dan wadah yang diambil sampelnya.
Personil yang mengambil sampel hendaklah menerima pelatihan awal dan reguler dengan disiplin
yang relevan dalam pengambilan sampel yang benar.

Penambahan butir 7.30 s.d 7.36

PEDOMAN CPOB 2012 PEDOMAN CPOB 2018

Sub Judul Perubahan Sub Judul

“PROGRAM STABILITAS “PROGRAM STABILITAS

ON-GOING” PASCAPEMASARAN”

Penambahan Sub Judul

tidak ada “TRANSFER METODE ANALISIS”

 Ringkasan Perubahan (11)
Bab 8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok

PEDOMAN CPOB 2012 tidak ada perubahan PEDOMAN CPOB 2018

jabaran yang signifikan

Bab 9. Keluhan dan Penarikan Produk

PEDOMAN CPOB 2018

Perubahan Prinsip

Prinsip-prinsip Manajemen Risiko Mutu hendaklah diterapkan pada investigasi, penilaian cacat
mutu dan proses pengambilan keputusan terkait dengan tindakan penarikan produk, tindakan
perbaikan dan pencegahan serta tindakan pengurangan-risiko lain. Serta semua otoritas pengawas
obat terkait hendaklah diberitahu secara tepat waktu jika ada cacat mutu yang terkonfirmasi
terhadap obat atau obat uji klinik yang dapat mengakibatkan penarikan produk atau pembatasan
pasokan.

Penambahan: Personel yang mengangani keluhan dan penarikan yang terlatih dan berpengalaman
hendaklah bertanggung jawab serta hendaklah independen dari bagian penjualan dan pemasaran,
kecuali jika ada justifikasi
 Ringkasan Perubahan (12)
Bab 9. Keluhan dan Penarikan Produk
PEDOMAN CPOB 2018 Penambahan
oPersonel terlatih dan sumber daya yang
memadai untuk penanganan, penilaian,
investigasi, peninjauan keluhan dan
cacat mutu serta penerapan tindakan
pengurangan-risiko.
oPersonel terlatih dan sumber daya yang
memadai juga untuk berkomunikasi
dengan otoritas pengawas obat.
oTim yang terdiri berbagai keahlian,
termasuk personel Manajemen Mutu
yang mendapatkan pelatihan yang tepat.
• Karena tidak semua keluhan yang
diterima diakibatkan oleh cacat mutu,
Keluhan yang tidak menunjukkan
potensi cacat mutu hendaklah
didokumentasikan dengan tepat dan
dikomunikasikan kepada bagian atau
personel yang relevan.
• Prosedur untuk memfasilitasi
permintaan investigasi mutudari suatu
bets obat dalam rangka investigasi
dugaan efek samping yang dilaporkan.
 Ringkasan Perubahan (13)

Bab 9. Keluhan dan Penarikan Produk

PEDOMAN CPOB 2018 Penambahan

oInvestigasi cacat mutu mencakup tinjauan “analisis akar masalah dan

terhadap laporan cacat mutu sebelumnya atau tindakan perbaikan dan
informasi terkait lain. pencegahan”
oKeputusan yang dibuat selama dan setelah
investigasi cacat mutu diambil tepat waktu Setelah produk diedarkan,
untuk memastikan keselamatan pasien dengan pengembalian apa pun dari jalur
cara yang sesuai dengan tingkat risiko yang distribusi sebagai akibat dari cacat
diakibatkan oleh masalah tersebut. mutu hendaklah dianggap dan
oProses pengambilan keputusan tetap dikelola sebagai penarikan
memastikan bahwa tindakan pengurangan-
risiko yang tepat diambil selama investigasi
dilakukan. Serta didokumentasikan.
 Ringkasan Perubahan (14)
Bab 10. Dokumentasi

PEDOMAN CPOB 2018

Penambahan informasi mengenai Penjabaran lebih detail terkait aspek dokumentasi

referensi dari WHO yaitu WHO termasuk dengan pencatatan yang ditulis tangan,
Guidance on Good Data and Record disebutkan harus jelas, terbaca dan tidak mudah
Management Practices terhapus.

Perubahan redaksi untuk penamaan jenis dokumen produksi misal

“Prosedur Pengemasan Induk” menjadi “Instruksi Pengemasan”

Bab 11. Kegiatan Alih Daya

PEDOMAN CPOB 2018

Meliputi semua kegiatan yang dialih daya

(tidak terbatas pada kegiatan pembuatan dan analisis)
 Ringkasan Perubahan (15)
Bab 12. Kualifikasi dan Validasi
PEDOMAN CPOB 2012 PEDOMAN CPOB 2018

Prinsip
Validasi retrospektif tidak lagi dianggap sebagai
pendekatan yang dapat diterima

Umum
Uraian mengenai pendekatan manajemen risiko mutu
hendaklah diterapkan sepanjang siklus hidup obat.
TIDAK ADA Pelaksanaan Kualifikasi Validasi secara menyeluruh
didasarkan pada penilaian risiko

Validasi Proses
• Validasi Konkuren (hanya jika disetujui Badan
POM)
Validasi Proses
• Validasi Proses Tradisional
• Validasi Prospektif
• Verifikasi Proses Kontinyu
• Validasi Konkuren
• Pendekatan Hibrida
• Validasi Retrospektif
• Verifikasi Proses On-going selama Siklus
Hidup Produk
 Ringkasan Perubahan (16)
Aneks 1 – Aneks 11

PEDOMAN CPOB 2012 PEDOMAN CPOB 2018

• Aneks 1 Pembuatan Produk Steril

• Aneks 1 Pembuatan Produk Steril
• Aneks 2 Pembuatan Bahan dan Produk Biologi
• Aneks 2 Pembuatan Bahan dan Produk Biologi untuk
• Aneks 4 Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur
Penggunaan Manusia
Bertekanan (Aerosol)
• Aneks 4 Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur
• Aneks 5 Pembuatan Produk dari Darah atau
Bertekanan
Plasma Manusia
• Aneks 5 Pembuatan Produk Darah
• Aneks 8 Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat
• Aneks 8 Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat Yang
Yang Baik
Baik
• Aneks 9 Pembuatan Radiofarmaka
• Aneks 9 Pembuatan Radiofarmaka
• Aneks 10 Penggunaan Radiasi Pengion Dalam
• Aneks 10 Penggunaan Radiasi Pengion Dalam
Pembuatan Obat
Pembuatan Obat
• Aneks 11 Sampel Pembanding dan Sampel
• Aneks 11 Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal
Pertinggal
• Aneks 13 Manajemen Risiko Mutu
• Aneks 14 Manajemen Risiko Mutu

tidak ada perubahan jabaran yang signifikan

 Ringkasan Perubahan (17)

Aneks 3 Pembuatan Gas Medisinal

PEDOMAN CPOB 2018

Pembuatan Gas sebagai Bahan Baku

uraian
Pembuatan Gas Medisinal
Aktif

Aneks 6 Pembuatan Obat Uji Klinik

PEDOMAN CPOB 2018

Ketentuan terkait formula pembuatan dan
instruksi pengolahan, instruksi pengemasan

Aneks 7 Sistem Komputerisasi

PEDOMAN CPOB 2018

Penambahan butir Manajemen Risiko yang harus diterapkan sepanjang siklus hidup sistem
komputerisasi dengan memperhatikan keamanan pasien, integritas data dan kualitas produk
 Ringkasan Perubahan (18)
Aneks 12. Bab 6.
Cara Penyimpanan dan menjadi Cara Penyimpanan dan
Pengiriman Obat yang Baik Pengiriman Obat yang Baik

PEDOMAN CPOB 2018

Penambahan ketentuan terkait penyimpanan dan pengiriman Narkotika, Psikotropika, dan
Prekursor sesuai dengan Undang-undang yang berlaku
Penyimpanan dan pengangkutan produk yang tidak tahan panas dapat mengacu pada dokumen
WHO tentang WHO Model Guidance for the Storage and Transport of Time- and Temperature–
Sensitive Pharmaceutical Products atau pedoman internasional lain yang setara.

Aneks 13. Pelulusan Aneks 12. Uji Pelulusan

Parametris menjadi Real Time dan Pelulusan
Parametris
 Menambah ketentuan terkait “Uji Pelulusan Real Time”
 Lebih detil mensyaratkan perlunya pengalaman di bidang engineering, production dan
sterilization. Tidak hanya sebatas technician dan microbiologist.
 Hasil Pengawasan
Sarana Produksi Obat, NPP

37
 Tantangan Penerapan CPOB pada
Industri Bahan Baku Obat

90%-95% bahan baku obat diimpor

Akses status
pemenuhan
persyaratan
Isu terhadap Isu Keabsahan CPOB di
mutu bahan kemurnian dokumen sarana
baku obat terhadap diragukan produksi
yang diimpor bahan baku tersebut
(inkonsisten, obat terbatas
multi
grading) sebagian besar IF di Indonesia belum melakukan
audit ke produsen bahan baku LN
terkait kendala biaya

38
Isu dan Tantangan Sarana Produksi Produk Biologi
dan Sarana Khusus
Sarana Khusus
• Unit Transfusi Darah (UTD)
• Laboratorium Sel Punca

• Terbatasnya jumlah SDM dan kompetensi Staf/Petugas terhadap

Aspek CPOB khususnya terkait kalibrasi, kualifikasi, validasi
• Gedung dan Sarana yang tidak memadai
• Kurangnya pembiayaan/dana
• Kurangnya dukungan dan pembinaan dari lintas sektor terkait
maupun dari pemerintah
• Kurangnya komitmen seluruh pihak, baik dari top management
sampai personel teknis untuk mencapai sertifikasi CPOB
 Temuan Inspeksi Sarana Produksi Obat
Aspek Sistem Manajemen Mutu
• Belum semua produk dibuat laporan Pengkajian Mutu Produk.
• Laporan Pengkajian Mutu Produk hanya berupa penyajian data, tanpa dilengkapi
dengan kajian terhadap data tersebut.
• Terdapat perubahan yang tidak ditangani melalui mekanisme pengendalian
perubahan.
• Terdapat penyimpangan yang tidak ditangani secara komprehensif termasuk dalam
analisis root cause sehingga penyimpangan terjadi berulang.
• Belum dilakukan kualifikasi pemasok terhadap semua produsen bahan baku yang
digunakan.

Aspek Personalia
• Manajemen personalia belum memadai, antara lain terkait independensi
penanggung jawab bagian pengawasan mutu dan pemastian mutu, penetapan
persyaratan personil kunci termasuk dokumentasi kualifikasinya, dan evaluasi
program pelatihan.
 Temuan Inspeksi Sarana Produksi Obat (2)
Aspek Bangunan dan Fasilitas
• Bangunan dan fasilitas tidak dirawat dengan baik sehingga berpotensi
menyebabkan kontaminasi atau kontaminasi silang.
• Sistem sanitasi belum memadai, antara lain penggunaan disinfektan, prosedur
pembersihan dan sanitasi yang spesifik untuk tiap kebutuhan di area produksi.
Aspek Produksi
• Pencegahan terhadap risiko kontaminasi/ kontaminasi silang tidak dilakukan
secara konsisten.
• Pencatatan batch record tidak real time
• Proses sterilisasi alat dan consumable material belum memenuhi ketentuan.
Aspek Pengawasan Mutu
• Pengujian bahan aktif obat dan produk jadi belum memadai antara lain terkait
pengaturan laboratorium kontrak, sampling bahan awal dan pelaksanaan uji
sterilitas.
• Baku pembanding yang digunakan tidak dibakukan terhadap baku primer
• Raw data hasil pengujian tidak tersedia 41
 Temuan Inspeksi Sarana Produksi Obat (3)

Temuan Inspeksi Terkait Sistem Komputerisasi

• Belum dilakukan validasi/revalidasi terhadap sistem komputerisasi

yang dimiliki.
• Sistem yang tersedia belum mencakup audit trail.
• Perubahan terhadap sistem tidak diikuti tahapan validasi.
• Validasi yang dilakukan belum mencakup pengujian terhadap akses
level yang telah ditetapkan.
• Telah dilakukan back up data sistem komputerisasi, namun belum
mempertimbangkan ketersediaan data selama kurun waktu
penyimpanan.
 Temuan Inspeksi Sarana Produksi Obat (4)

Temuan Inspeksi Terkait Validasi Proses Produksi

• Produk sudah didistribusikan sebelum validasi proses dilakukan.

• Pelaksanaan validasi proses tidak mencakup parameter kritis pada
tiap tahap proses produksi.
• Terdapat perubahan formula, proses pembuatan dan sintesis bahan
aktif obat, namun tidak dilakukan revalidasi proses.
• Pelaksanaan validasi yang dilakukan tidak sesuai urutan konsep
validasi, misal:
– Validasi proses dilakukan, namun belum dilakukan validasi metode analisis.
– Validasi proses dilakukan dengan mesin yang belum terkualifikasi.
• Pelaksanaan produksi rutin tidak sesuai hasil validasi proses.
 Kendala yang dihadapi Industri Farmasi dalam
Penerapan CPOB berdasarkan Hasil Inspeksi
Incomplience
akibat overload
IF Tidak pernah menilai
kecukupan personil Hasil pelatihan yang
melalui ABK diberikan tidak
Hanya diimplementasikan
pelatihan
Upaya peningkatan protap
kompetensi tidak Tidak ada personil yang
memadai bertanggungjawab untuk
melakukan update regulasi
termasuk memastikan bahwa
Tidak dilakukan kualifikasi Hanya jika ada regulasi diimplementasikan
personil/ persyaratan temuan,
digunakan
kualifikasi tidak spesifik untuk
menjustifikasi Manajemen risiko mutu
ketidaksesuaian tidak sepenuhnya
Tidak pernah dilakukan analisis diaplikasikan
GAP antara implementasi dan
regulasi terkini 44
 PENUTUP
• Badan POM senantiasa berkomitmen untuk memfasilitasi pengembangan dan
meningkatkan daya saing Industri farmasi sesuai Inpres 6/2016.
• Tindak lanjut Badan POM dalam PP No. 24 tahun 2018:
– Penerbitan Peraturan Badan POM No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan
Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik sektor Obat dan Makanan
– Pengembangan Aplikasi e-CPOB yang terintegrasi dengan OSS
• Secara umum, Pedoman CPOB 2018 lebih menjabarkan secara konkrit konsep CPOB
2012 dengan mengikuti perkembangan global yang pada akhirnya mendukung daya
saing industri farmasi.
• Diperlukan kesadaran dan komitmen bersama agar CPOB dapat diimplementasikan
secara konsisten.
Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif
Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
Email: ditwasprod@pom.go.id

46