Pertemuan ke-5

Unguenta, oculenta dan cream

UNGUENTA
(SALEP)
Unguenta

Sediaan setengah padat ditujukan untuk

pemakaian topikal pada kulit atau selaput
lendir FI ed IV)
Khasiat yg biasa pada salep
– Antipruritik (mengilangkan rasa gatal)
– Keratolitik (pengelupasan lapisan tanduk)
– Emollients
– Protektif
– Anti parasitik
– Anti Eksim
– Anti Bakteri dan anti fungi
Menurut Daya Penetrasinya Salep dibagi
Menjadi:

– Salep Epidermik
– Salep Endodermik
– Salep Diadermik
Basis / Dasar Salep
Jika tidak dikatakan lain = Vaselin album
Tergantung bahan obat dan tujuan pemakaian dapat dipilih
basis sebagai berikut:
1. Dasar salep berlemak / golongan hydrokarbon
• Sifat:
Tidak berair
Tidak suka air
Tidak larut dalam air
Tidak bisa dicuci dengan air
Dapat mengurangi penguapan kelembapan pada
kulit
Mudah menyebar saat digunakan di kulit, lunak
• Contoh:
1) Petrolatum USP, adalah campuran hidrokarbon setengah
padat diperoleh dari minyak bumi, warna kuning, melebur
antara suhu 38 dan 60 derajat C.
Dapat digunakan tunggal atau kombinasi dengan zat lain
Sinonim:petrolatum kuning, petrolatum jelly, dalam
perdagangan dikenal sebagai vaselin kuning
(cheesebrought)
2) petrolatum putih,USP, berasal dari vaselin kuning yg
dihilangkan warnanya
sinonim: white petrolatum jelly, vaselin putih

3) salep kuning (yellow ointment)

Tiap 100 g yellow ointment mengandung 5 gram lilin kuning
(berasal dari sarang tawon (apis melifera) dan 95 g petrolatum
Sinonim: salep sederhana (simple ointment).
4) salep putih (white ointment)
Mengandung 5% lilin putih (lilin lebah murni yg diputihkan)
dan 95% petrolatum putih
5) parafin
Merupakan campuran hidrokarbon padat yg dimurnikan yg
diperoleh dari minyak bumi, tidak berwarna, dapat
membuat dasar salep berlemak menjadi keras atau kaku
6) Minyak mineral adalah campuran dari hidrokarbon cair yg
dihasilkan dari minyak bumi. Berguna dalam menggerus
bahan yg tidak larut pd salep dengan basis lemak
sinonim: petrolatum cair (liquid petrolatum)
2. basis serap
• Berperan sebagai emolien meski dayapenutupan terhadap kulit
tidak seperti pada basis berlemak
• Basis ini tidak mudah hilang dengan pencucian dengan air
• Basis salep ini dapat digunakan untuk mencampurkan larutan
berair dan berlemak
• -dibentuk dari kombinasi hidrokarbon dengan senyawa
yang bersifat hidrofil (misal senyawa yang mempunyai
gugus polar, seperti sulfat, karboksil, hidroksil, sterol,
sorbitan monostearat)
• Jika disentuh sebenarnya tidak menyerap air, tapi dengan
pengadukan, dapat menyerap larutan air (dapat
membentuk emulsi air dalam minyak)
• Contoh:
1) petrolatum hidrofilik
• Berasal dari alkohol stearat, lilin putih, dan petrolatum putih
• Mempunyai kemampuan mengabsorbsi air dengan
membentuk emulsi air dalam minyak
2) Lanolin anhidrida
Mengandung tidak lebih dari 0,25% air
Tidak larut dalam air, tapi dapat bercampur dengan air,
pencampurannya dengan air menghasilkan emulsi air dalam
minyak
Sinonim: Refined wool fat
3)Lanolin
Bahan semipadat yg berasal dari bulu domba (Ovis aries),
merupakan emulsi air dalam minyak, dengan kandungan air
antara 25-30%
Sinonim: Hydrous whole fat
4) Cold cream (krim pendingin), merupakan emulsi air dalam
minyak, semipadat, putih, dibuat dengan lilin setil ester, lilin
putih, minyak mineral, natrium borat, dan air murni
Na borat dicampur dengan asam lemak bebas yg ada dlm
lilin-lilin membentuk sabun Na yg bekerja sebagai zat
pengemulsi
Krim pendingin digunakan sebagai emolien dan basis salep
3. Basis yang dapat dicuci dengan air
• Adalah emulsi minyak dalam air (krim), vanishing krim
• Dapat digunakan pada luka yang basah, dengan sistem emulsi minyak
dalam air mempunyai kemampuan menyerap cairan yang dikeluarkan
oleh luka
• Jika digunakan dapat membentuk lapisan tipis semipermeabel
(setelah air menguap pada tempat yang digunakan), tapi kalau emulsi
air dalam minyak dari sediaan semipadat akan membentuk lapisan
hidrofobik pada kulit.
• Contoh: salep hidrofilik, yg mengandung Na lauril sulfat
sebagai bahan pengemulsi, dengan alkohol stearat dan
petrolatum putih sebagai fase lemaknya, propilenglikol dan
air sebagai fase air
• Sebagai pengawet digunakan metil dan propil paraben
• 4. Basis yang larut dalam air (tidak mengandung lemak)/
greaseless
• Basis ini sangat mudah melunak dengan penambahan air,
sehingga larutan ini tidak efektif jika dicampur dengan
larutan berair. (lebih baik jika dicampur dengan bahan yg
tidak berair atau bahan padat)
• Basis terdiri dari kombinasi polietilenglikol (PEG) dengan BM tinggi
(padat) dan PEG dengan BM rendah (cair)
• Sifat: larut dalam air karena ada gugus polar dan ikatan eter
• Rumus umum:
• HOCH2[CH2OCH2]nCH2OH
Pembuatan salep
1. metode pencampuran
• Caranya semua komponen salep dicampur bersama sampai sediaan
homogen
• Alat yang digunakan dapat berupa lumpang alu dari porselen
a) pencampuran bahan padat
• Biasanya digunakan spatula logam tahan karat, atau bisa juga digunakan
spatula dari karet yang keras
• Bahan obat atau bahan tambahan lain yang berupa serbuk digerus terlebih
dahulu, kemudian ditambahkan basisnya dan diaduk sampai homogen
b) pencampuran cairan
• Penambahan bahan cairan atau larutan obat akan mengalami
kesulitan untuk basis yang berlemak, perlu diperhatikan pemilihan
basisnya

Alat lain yang dapat digunakan adalh penggiling salep mekanik (roller
mill, colloid mill), dengan menggunakan pengaduk logam tahan karat,
hasilnya lebih halus dan rata
2. Metode kedua: peleburan
• Semua atau beberapa komponen dari salep dicampurkan
dengan melebur bersama dan didinginkan dengan
pengadukan yang konstan sampai mengental. Komponen
yang tidak dicairkan biasanya ditambahkan pada campuran
yang sedang mengental setelah didinginkan dan diaduk
• Bahan-bahan yang mudah menguap ditambahkan terakhir,
bila temperatur sudah turun
Alat-alat yang digunakan dalam
pembuatan salep dengan peleburan
• Untuk skala kecil dapat digunakan cawan porselen atau
gelas beker untuk mencampurnya, dan setelah membeku
dapat digosok-gosokkan dengan spatula atau lumpang
• Pada skala besar digunakan ketel uap berjaket
dan setelah membeku, salep dimasukkan dalam gilingan
salep untuk memastikan homogenitasnya
• Pada metode peleburan, karena titik lebur masing-masing
bahan berbeda, maka akan mempengaruhi bagaimana
proses pembuatannya, karena suhu untuk melebur beda-
beda.
• Bahan dengan titik lebur paling tinggi dileburkan terlebih
dahulu, baru komponen lain ditambahkan pada cairan yang
panas, maka semua komponen akan terkena temperatur ini,
sehingga pemilihan titik lebur berdasarkan titik lebur
tertinggi dari bahan salep
Pengawetan salep
Contoh bahan pengawet:
• Hidroksibenzoat, asam benzoat, asam sorbat, garam
amonium kuartener
Jika perlu dapat juga ditambahkan antioksidan, BHA, BHT
Pengemasan dan penyimpanan salep
• Dapat disimpan dalam botol (gelas , plastik atau porselen) atau
tube (kaleng atau plastik), tube untuk salep mata dikemas dalam
tube kaleng atau plastik kecil dan dapat dilipat dan menampung
sekitar 3,5 g salep. Tube salep untuk topikal digunakan ukuran 5-
30 g. Untuk botol salep digunakan ukuran antara ½ ounce sampai
1 pound atau lebih.
• wadah gelas dapat berwarna gelap, dengan tujuan melindungi
obat terhadap cahaya
• Keuntungan tube dibandingkan botol; pemakaian lebih mudah,
mengurangi kontaminasi selama penggunaan.
• Penyimpanan salep pada suhu di bawah 30 der C, utk mencegah
melembek (terutama untuk basis salep yg mudah mencair)
• Untuk pengisian salep pada wadahnya. Pada skala kecil,
salep yg sudah ditimbang dimasukkan ke dalam botol
dengan memakai spatula yg fleksibel dan menekannya ke
bawah sejajar melalui tepi botol untuk mencegah
terjebaknya udara dlm botol.
• Salep yg dibuat dengan cara peleburan, pengisian dapat
dilakukan langsung setelah dilelehkan langsung dimasukkan
dalam botol, pembekuan terjadi di dalam botol
• Pada skala besar, tube umumnya diisi dengan alat
bertekanan dari bagian ujung belakang yang terbuka (ujung
yg berlawanan dari ujung tutup) dari tube, yg kemudian
ditutup dan disegel.
• salep yg dibuat dengan cara peleburan dapat langsung
dimasukkan ke dalam tube
• Di industri, pengisian, penutupan, dan pelabelan tube
dilakukan dengan mesin otomatis
Yang perlu diperhatikan dalam formulasi
sediaan topikal
1. Karakteristik fisikokimia bahan aktif yang meliputi:
- kelarutan
- koefisien partisi zat aktif, perbandingan kelarutan obat
dalam lipid dibandingkan kelarutannya dalam air , untuk
sediaan topikal, bahan-bahan dalam sediaan harus
dapat berpenetrasi ke dalam kulit, perlu diperhatikan
sifat (lipofilisitas kulit)
- titik leleh, sebaiknya kurang dari 200 derajat C
2. Karakterisrik fisik bahan aktif
- warna, bau, rasa
- ukuran molekul (bobot molekul, < 500 Dalton), dan
distribusi ukuran partikel
-densitas
-viskositas
3. Stabilitas kimia, fisika, dan mikrobiologi
4. Toksisitas zat aktif
5. data biofarmasi (disolusi, absorbsi, metabolisme,
bioavailability, waktu paruh eliminasi)
6. Sifat bahan tambahan
Perlu diperhatikan :
1. Jumlah zat aktif yang ada dalam formula, semakin banyak
akan semakin banyak pula yang dapat mencapai stratum
korneum, sampai diperoleh konsentrasi jenuh
2. Polaritas formulasi relatif terhadap stratum korneum, yang
diharapkan yaitu zat aktif dalam salep lebih mudah larut
dalam stratum korneum dibandingkan di dalam formulanya