KEPROFESIAN DAN ETIKA

UNDANG UNDANG
 ASPEK – ASPEK OBAT OBAT TRADISIONAL

 UU 36 TH 2009 TENTANG
KESEHTAN, PASAL 105.
 PASAL 72 TH 1998 PASAL 2.
 PP 51 TH 2009.
 PERMENKES
STANDAR YANG DI PAKAI Peraturan BPOM RI Nomor
NO.1799/MENKES/PER/XII/2010
TENTANG INDUSTRI FARMASI.
HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011
 PERKABPOM NO. 24 TAHUN 2017
KRITERIA DAN TATA LAKSANA
REGISTRASI OBAT
 OBAT
Standar yang di pakai :
UU 36 Th 2009 Tentang kesehatanPasal 105.
Sediaan farmasi yang berupa obat dan bahan baku obat harus memenuhi syarat farmakope Indonesia atau buku standar lainnya.
PP 72 Th 1998 Pasal 2.
Sediaan farmasi harus sesuai dengan Farmakope atau buku standar lainnya yang ditetapkan oleh Menteri.
Pp 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian Pasal 6,11, 37.
Produksi obat harus menuruti CPOB yang ditetapkan oleh Menteri, harus bermutu, bermanfaat dan berkhasiat
(1) Dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian, Apoteker sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2) harus menetapkan
Standar Prosedur Operasional. Apoteker yang menjalankan Pekerjaan Kefarmasian harus memiliki sertifikat kompetensi
profesi.
PERMENKES NOMOR 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi Pasal 8.
Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB.
Pemenuhan persyaratan CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuktikan dengan sertifikat CPOB.
Sertifikat CPOB berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan.
Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan tata cara sertifikasi CPOB diatur oleh Kepala Badan.
PERKABPOM NO. 24 TAHUN 2017 KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT
Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai CPOB, Spesifikasi, dan metode analisis terhadap semua
bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih.
 OBAT TRADISIONAL
PerBPOM RI NO HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011
Standar yang dipakai :

• CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOTB dikeluarkan oleh (BPOM)
Aspek dalam CPOTB
1. Manajemen mutu
2. Personalia
3. Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
4. Sanitasi dan Hygiene
5. Dokumentasi
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Pembuatan dan Analisis berdasarkan kontrak
9. Cara penyimpanan dan pengiriman obat tradisional yang baik
10. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembalian produk dan produk kembalian
11. Inspeksi diri
 PERSYARATAN INDUSTRI & DISTRIBUTOR
PERSYARATAN INDUSTRI OBAT
PERSYARATAN INDUSTRI OBAT
TRADISIONAL

PMK NO 26/2018 PMK NO 26/2018

Pasal 9 Izin Usaha IOT
Pasal 5 Industri Farmasi diselenggarakan oleh pelaku
perseorangan Pasal 10 Izin UKOT

Pasal 6 Persyaratan Sertifikat Produksi Industri Pasal 11 Izin UMOT

Farmasi dan Produksi Industri Farmasi Bahan Obat

PERSYARATAN DISTRIBUTOR

PMK NO 26/2018
Pasal 7 Sertifikat Distribusi

Pasal 8 persyaratan untuk memperoleh sertifikat

Distribusi Cabang Farmasi
 Industri Farmasi
PMK 1799/MENKES/PER/XII/2010
TENTANG INDUSTRI FARMASI
PASAL 15
Industri Farmasi mempunyai fungsi :

a. pembuatan obat dan/atau bahan obat;

b. pendidikan dan pelatihan; dan
c. penelitian dan pengembangan.

PERKA BPOM NOMOR 34 TAHUN 2018

TENTANG PEDOMAN CPOB
Pasal 2

(1) Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi industri farmasi dan sarana yang
melakukan kegiatan pembuatan Obat dan Bahan Obat.
 Industri Farmasi
PERKA BPOM NOMOR 34 TAHUN 2018
TENTANG PEDOMAN CPOB
Pasal 2

2) Pedoman CPOB meliputi:

a. SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI
• PENGAWASAN MUTU
• PENGKAJIAN MUTU PRODUK
• MANAJEMEN RISIKO MUTU
b. PERSONALIA
• PELATIHAN
• HIGIENE PERORANGAN
c. BANGUNAN-FASILITAS
• PEMBERSIHAN DAN SANITASI BANGUNAN-FASILITAS
d. PERALATAN
• PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN
• PEMELIHARAAN
 Industri Farmasi
e. PRODUKSI
• VALIDASI
• PENCEGAHAN KONTAMINASI SILANG
• PENIMBANGAN-PENYERAHAN
• KEGIATAN PENGEMASAN

• PENGAWASAN SELAMA-PROSES
• KARANTINA DAN PENYERAHAN PRODUK JADI
• PENYIMPANAN BAHAN AWAL, BAHAN PENGEMAS, PRODUK
ANTARA,
• PRODUK RUAHAN DAN PRODUK JADI
f. CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK
• PENERIMAAN
• DOKUMENTASI
• KEGIATAN KONTRAK
g. PENGAWASAN MUTU
• PENGAMBILAN SAMPEL
• PENGUJIAN
h. INSPEKSI DIRI
i. KELUHAN DAN PENARIKAN PRODUK
• INVESTIGASI DAN PENGAMBILAN KEPUTUSAN
 Industri Farmasi
j. DOKUMENTASI
• PEMBUATAN DAN PENGENDALIAN DOKUMEN
• PENYIMPANAN DOKUMEN
k. KEGIATAN ALIH DAYA
l. KUALIFIKASI DAN VALIDASI
• PENGORGANISASIAN DAN PERENCANAAN KUALIFIKASI DAN
VALIDASI
• DOKUMENTASI, TERMASUK RIV
• KUALIFIKASI ULANG
• VALIDASI PROSES
• VERIFIKASI TRANSPORTASI
• VALIDASI PENGEMASAN
• KUALIFIKASI SARANA PENUNJANG
• VALIDASI METODE ANALISIS
• VALIDASI PEMBERSIHAN
• PENGENDALIAN PERUBAHAN
IOT, IEBA, UKOT, UMOT, Usaha jamu
racikan dan jamu gendong
PMK NOMOR 006 TAHUN 2012
TENTANG INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL

PASAL 33
Setiap industri dan usaha obat tradisional berkewajiban:
a. menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk obat tradisional yang
dihasilkan;
b. melakukan penarikan produk obat tradisional yang tidak memenuhi ketentuan
keamanan, khasiat/manfaat dan mutu dari peredaran; dan
c. memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan lain yang berlaku.

PASAL 35
(1) Pembuatan obat tradisional wajib memenuhi pedoman CPOTB yang ditetapkan
oleh Menteri.
(2) Ketentuan mengenai penerapan CPOTB dalam pembuatan obat tradisional
ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.
 IOT, IEBA, UKOT, UMOT, Usaha jamu
racikan dan jamu gendong
PERKA BPOM NOMOR HK.03.1.23.06.11.5629 TAHUN 2011 TENTANG
PERSYARATAN TEKNIS CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG
BAIK

Pasal 2
Industri obat tradisional wajib menerapkan CPOTB dalam seluruh aspek dan rangkaian
pembuatan obat tradisional.
CPOTB meliputi:
a. MANAJEMEN MUTU
• PEMASTIAN MUTU
• PENGAWASAN MUTU
• PENGKAJIAN MUTU PRODUK
• MANAJEMEN RISIKO MUTU
b. PERSONALIA
• PELATIHAN
c. BANGUNAN, FASILITAS DAN PERALATAN
• PEMASANGAN DAN PENEMPATAN
• PERAWATAN
IOT, IEBA, UKOT, UMOT, Usaha jamu
racikan dan jamu gendong
d. SANITASI DAN HIGIENE
• HIGIENE PERORANGAN
• SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS
• PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN
e. DOKUMENTASI
f. PRODUKSI
• PENCEGAHAN KONTAMINASI SILANG DAN KONTAMINASI
MIKROBA
• PENIMBANGAN-PENYERAHAN
• PENGOLAHAN
• PENGEMASAN
• PENGEMBALIAN
• PENGAWASAN SELAMA PROSES
• KARANTINA DAN PENYERAHAN PRODUK JADI
• CATATAN PENGENDALIAN
• PENGIRIMAN PRODUK
• PENGIRIMAN DAN PENGANGKUTAN
 IOT, IEBA, UKOT, UMOT, Usaha jamu
racikan dan jamu gendong
g. PENGAWASAN MUTU
• DOKUMENTASI
• PENGAMBILAN SAMPEL
• PENGUJIAN
• PROGRAM STABILITAS PASCA PEMASARAN
• PENGENDALIAN LINGKUNGAN
• PENGAWASAN SELAMA PROSES
• PROSES ULANG
h. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK
i. CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK
• PENGIRIMAN
• DOKUMENTASI
• KEGIATAN KONTRAK
j. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI
PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN
• PENARIKAN KEMBALI PRODUK
• DOKUMENTASI
k. INSPEKSI DIRI
 PEDAGANG BESAR FARMASI
PMK NOMOR 30 TAHUN 2017
TENTANG PERUBAHAN KEDUA ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI

Pasal 13

(1) PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat
dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri.
(2) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau
sesama
PBF.
(3) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi, sesama
PBF dan/atau melalui importasi.
4) Pengadaan bahan obat melalui importasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3)
dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
(5) PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan obat dari
PBF pusat.
 PEDAGANG BESAR FARMASI
PMK NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011
TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI
Pasal 15

(1) PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran
obat dan/atau bahan obat sesuai dengan CDOB yang ditetapkan olehMenteri.
(2) Penerapan CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai pedoman
teknis CDOB yang ditetapkan oleh Kepala Badan.
(3) PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB
oleh Kepala Badan.

Pasal 16
(1) Setiap PBF atau PBF Cabang wajib melaksanakan dokumentasi pengadaan,
penyimpanan, dan penyaluran di tempat usahanya dengan mengikuti pedoman CDOB.
(2) Dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan secara elektronik.
(3) Dokumentasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) setiap saat harus
dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang.
 PEDAGANG BESAR FARMASI
CDOB meliputi:
a. MANAJEMEN MUTU
• MANAJEMEN RISIKO MUTU
b. ORGANISASI MANAJEMEN DAN PERSONALIA
• PELATIHAN

• HIGIENE
c. BANGUNAN DAN PERALATAN
• KUALIFIKASI DAN VALIDASI
d. OPERASIONAL
• KUALIFIKASI PEMASOK
• KUALIFIKASI PELANGGAN
• PENERIMAAN
• PENYIMPANAN
• PEMISAHAN OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT
• PEMUSNAHAN OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT
• PENGAMBILAN
• PENGEMASAN
• PENGIRIMAN
• EKSPOR DAN IMPOR
e. INSPEKSI DIRI
 PEDAGANG BESAR FARMASI
f. KELUHAN, OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT KEMBALIAN, DIDUGA
PALSU DAN PENARIKAN KEMBALI
• PENARIKAN KEMBALI OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT

g. TRANSPORTASI
• TRANSPORTASI OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT YANG
MEMERLUKAN KONDISI KHUSUS
• KONTROL SUHU SELAMA TRANSPORTASI
h. FASILITAS DISTRIBUSI BERDASAR KONTRAK
i. DOKUMENTASI
 Perbandingan Pendistribusian
Obat dengan Obat Tradisional
OBAT OBAT
TRADISIONAL
Pemenkes No. 3 Tahun 2015 Tentang Peredaran, Tidak ditemukan
Penyimpanan, Pemusnahan, Dan Pelaporan Narkotika,
Psikotropika, Dan Prekursor Farmasi
Pasal 9 Penyaluran
Pasal 10 Penyaluran Narkotika Golongan I
Pasal 11 ,12, 13 Penyaluran Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
Farmasi Dalam Bentuk Bahan Baku
Pasal 14 Penyaluran Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
Dalam Bentuk Obat Jadi
Pasal 17 Pengiriman Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
Farmasi
 PENCATATAN DAN PELAPORAN
OBAT OBAT TRADISIONAL
PENCATATAN
Permenkes 3/2015
( PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN,
DAN PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA,
DAN PREKURSOR FARMASI )
Pasal 43 dan 44
Pencatatan sebagaimana dimaksud paling sedikit terdiri
atas:
1. nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor Farmasi;
2. jumlah persediaan;
3. tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan
4. jumlah yang diterima;
5. tanggal, nomor dokumen, dan tujuan
penyaluran/penyerahan;
6. jumlah yang disalurkan /diserahkan
7. nomor batch dan kadaluarsa setiap penerimaan atau
penyaluran /penyerahan; dan
8. paraf atau identitas petugas yang ditunjuk.
Seluruh dokumen wajib disimpan secara terpisah paling
singkat 3 (tiga) tahun
 PENCATATAN DAN PELAPORAN
OBAT OBAT TRADISIONAL
PELAPORAN
Permenkes 3/2015
( PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN,
DAN PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA,
DAN PREKURSOR FARMASI )
Pasal 45
Pelaporan untuk industri farmasi sebagaimana dimaksud
paling sedikit terdiri atas:
1. nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika,
Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi;
2. jumlah persediaan awal dan akhir bulan
3. tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan;
4. jumlah yang diterima;
5. tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran;
6. jumlah yang disalurkan; dan
7. nomorbatch dan kadaluarsa setiap penerimaan atau
penyaluran dan persediaan awal dan akhir.
 OBAT OBAT TRADISIONAL

Pelaporan untuk Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit,

Instalasi Farmasi Klinik, Lembaga Ilmu Pengetahuan, dan
PENCATATAN DAN PELAPORAN
dokter praktik perorangan paling sedikit terdiri atas:
1. nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika,
Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi;
2. jumlah persediaan awal dan akhir bulan;
3. jumlah yang diterima; dan
4. jumlah yang diserahkan.

• Industri farmasi  Direktur Jenderal dengan tembusan

Kepala Badan.
• Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi
Klinik, Lembaga Ilmu Pengetahuan, dan dokter praktik
perorangan  Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
dengan tembusan Kepala Balai setempat
• Semua laporan dilaporkan setiap bulannya
 OBAT OBAT TRADISIONAL

PELAPORAN PELAPORAN
Permenkes 006/2012
PENCATATAN DAN PELAPORAN
Permenkes 1799/2010
INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL
INDUSTRI FARMASI Pasal 42
Pasal 23 • IOT, IEBA, UKOT, dan UMOT wajib menyampaikan

Industri Farmasi wajib menyampaikan laporan : laporan secara berkala setiap 6 (enam) bulan meliputi

1. sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputi jumlah dan nilai jenis dan jumlah bahan baku yang digunakan serta jenis,

produksi setiap obat atau bahan obat yang dihasilkan jumlah, dan nilai hasil produksi.

dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum • IOT dan IEBA Direktur Jenderal dengan tembusan

dalam Formulir 13 terlampir; disampaikan paling kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan

lambat tanggal 15 Januari dan tanggal 15 Juli. Provinsi.

2. sekali dalam 1 (satu) tahun dengan menggunakan • Laporan UKOT  Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 14 dengan tembusan kepada Kepala Balai setempat.

terlampirdisampaikan paling lambat tanggal 15 • Laporan UMOT  Kepala Dinas Kesehatan

Januari. Kabupaten/kota dengan tembusan kepada Kepala Balai

• Industri Farmasi diDirektur Jenderal dengan tembusan setempat.

kepada Kepala Badan.

TERIMA KASIH