TUGAS

ANALISA MUTU OBAT HERBAL

ANAKONIDIN HERBAL’
‘

NAMA : ETIKA AYU LESTARI

KELAS : VII A
NO.BP : 1601012

DOSEN : MEILINDA MUSTIKA, M.FARM, APT

JAMUUU??

Obat tradisional yang khasiatnya belum terbukti secara

ilmiah atau belum dilakukan uji klinis maupun prakilinis tetapi
khasiatnya telah dibuktikan berdasarkan pembuktian empiris
atau turun menurun.
INFORMASI DALAM KEMASAN
A. LOGO JAMU

B. NAMA PRODUK
Anakonidin Herbal

C. BENTUK SEDIAAN DAN BESAR KEMASAN

Bentuk sediaan : Sirup (cairan obat dalam)
Besar kemasan : 30 ml, 60 ml, 100 ml
D. KOMPOSISI ATAU FORMULA

Tiap 5 ml syrup Anakonidin Herbal mengandung zat aktif (nama generik)

sebagai berikut :

Zingiber officinale rhizoma 215 mg

Kaempferia galanga rhizoma 85 mg
Cinnamomum burmannii cortex extract 5 mg
Piper betle folium 225 mg
Euphorbia hirta herba 50 mg
Phyllanthus niruri herba extract 25 mg
Mel depuratum 1260 mg
E. NAMA DAN ALAMAT PENDAFTAR
Nama pabrik : PT. Konimex
Alamat : Kab. Sukoharjo, Jawa
Tengah

F. NOMOR REGISTRASI
TR162694081

G. NOMOR BATCH
Juli 17 A01

H. BATAS KADALUARSA
Juli 2019
I. PENYIMPANAN
Simpan pada tempat yang sejuk dan kering.
Suhu dibawah 30° C terlindung dari sinar matahari
langsung

J. KLAIM PENGGUNAAN DAN ATURAN PAKAI

KLAIM PENGGUNAAN : Untuk mengobati batuk pada anak

ATURAN PAKAI : 2 – 6 tahun : 3 x sehari 1 sendok takar

(5 ml)
6 – 12 tahun : 3 x sehari 2 sendok takar
(10 ml)
K. KONTRA INDIKASI DAN INTERAKSI OBAT

KONTRA INDIKASI : Jahe (Zingiber officinale ) bisa

menyebabkan mulas
INTERAKSI OBAT : Jahe dapat mengganggu
efek antikoagulan, seperti warfarin
atau aspirin.
TANAMAN YANG TERKANDUNG DALAM SEDIAAN
NAMA LATIN : Zingiber officinale rhizoma

NAMA DAERAH : Jahe

BAGIAN YANG DIGUNAKAN : Akar tinggal

KANDUNGAN KIMIA : Resin, minyak atsiri yang

mengandung zingeron, zingiberen
STRUKTUR KIMIA

Zingiron

Zingiberen
NAMA LATIN : Kaempferia galanga rhizoma

NAMA DAERAH : Kencur

BAGIAN YANG DIGUNAKAN : Akar tinggal

KANDUNGAN KIMIA : Alkaloid, minyak atsiri yang

mengandungkan sineol dan
kamferin
 STRUKTUR KIMIA

Alkaloid
Kamferin

Sineol
NAMA LATIN : Cinnamomum burmannii cortex

NAMA DAERAH : Kulit kayu manis

BAGIAN YANG DIGUNAKAN : Kulit batang

KANDUNGAN KIMIA : Minyak atsiri yang

mengandung sinamil aldehid,
sinamil asetat, borneol, tanin,
damar, bornil asetat
STRUKTUR KIMIA

Borneol

Tanin
NAMA LATIN : Piper betle folium

NAMA DAERAH : Daun sirih

BAGIAN YANG DIGUNAKAN : Daun

KANDUNGAN KIMIA : Minyak atsiri yang

mengandung fenol khas
yang disebut betelfenol
atau aseptosol, stiptic
STRUKTUR KIMIA

Fenol
NAMA LATIN : Euphorbia hirta herba

NAMA DAERAH : Patikan kebo, gendong

anak

BAGIAN YANG DIGUNAKAN : Seluruh tanaman

KANDUNGAN KIMIA : Kuarsetin, flavonoid,

sitosterin, eufosterol
 STRUKTUR KIMIA

Kuarsetin

Flavonoid
NAMA LATIN : Phyllanthus niruri herba

NAMA DAERAH : Meniran

BAGIAN YANG DIGUNAKAN : Semua bagian diatas tanah

KANDUNGAN KIMIA : Zat pahit filantin, damar,

mineral, zat penyamak
STRUKTUR KIMIA

Filantin
NAMA LATIN : Mel depuratum

NAMA DAERAH : Madu

BAGIAN YANG DIGUNAKAN : Madu

KANDUNGAN KIMIA : Gula invert, saccharosa,

dekstrin, asam semut
STRUKTUR KIMIA

Sakarosa

Asam semut

Dekstrin
PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL
 PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL
(BPOM NO.12/2014)

A. Organoleptik
Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, rasa, bau dan warna.

B. Kadar air
Sediaan padat obat dalam mempunyai kadar air ≤ 10%, kecuali untuk
Efervesen ≤ 5%.

C. Keseragaman bobot
 Cairan Obat Dalam
- Volume terpindahkan
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak
kurang dari 100%, dan tidak satupun volume wadah yang kurang
dari 95% dari volume yang dinyatakan pada penandaan.
 Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat volume rata-
rata kurang dari 100% dari yang tertera pada penandaan akan
tetapi tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari
volume yang tertera pada penandaan, atau terdapat tidak lebih
dari satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang
dari 90% dari volume yang tertera pada penandaan, dilakukan
pengujian terhadap 20 wadah tambahan.

Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30 wadah

tidak kurang dari 100% dari volume yang tertera pada
penandaan, dan tidak lebih dari satu, dari 30 wadah volume
yang kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang
tertera pada penandaan.
-Penentuan kadar alkohol
Dengan cara destilasi dilanjutkan dengan kromatografi gas.

- Penentuan BJ dan pH seperti pada Farmakope Indonesia

D. Cemaran mikroba

Angka Lempeng Total : ≤ 104 koloni/g

 Angka Kapang Khamir : ≤ 103 koloni/g
 Eschericia coli : negatif/g
 Salmonella spp : negatif/g
 Shigella spp : negatif/g
 Pseudomonas aeruginosa : negatif/g
 Staphylococcus aureus : negatif/g

Untuk Cairan Obat Dalam satuan dihitung per mL

E. Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2)
Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) ≤ 20
µg/kg dengan syarat aflatoksin B1 ≤ 5 µg/kg.

F. Cemaran logam berat

• Pb : ≤ 10 mg/kg atau mg/L atau ppm
• Cd : ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm
• As : ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm
• Hg : ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm
G. Bahan Tambahan
a. Pengawet
Serbuk dengan Bahan Baku Simplisia tidak boleh mengandung
pengawet. Sediaan yang diperbolehkan mengandung pengawet
adalah serbuk dengan Bahan Baku Ekstrak, sediaan obat dalam
lainnya dan sediaan obat luar.
Untuk Obat Tradisional yang diizinkan mengandung lebih dari satu
macam pengawet, maka perhitungan hasil bagi masing-masing bahan
dengan batas maksimum penggunaannya jika dijumlahkan tidak
boleh lebih dari 1 (satu)
b. Pemanis
Dapat menggunakan pemanis alami dan/atau pemanis
lainnya sebagaimana tercantum pada Tabel. Pemanis alami
(natural sweetener) adalah pemanis yang dapat ditemukan
dalam bahan alam meskipun prosesnya secara sintetik ataupun
fermentasi.
Angka di atas bukan batas maksimal penggunaan
pemanis buatan, namun sebagai acuan dari total
asupan dalam sehari yang dapat ditolerir oleh tubuh
manusia (ADI).
c. Pewarna
Dapat menggunakan pewarna alami dan/atau
pewarna lainnya sebagaimana tercantum pada Tabel.
Pengawet, pemanis, pewarna dan Bahan Tambahan lainnya yang
tidak tercantum pada Anak Lampiran ini mengacu ke Peraturan
Menteri Kesehatan No. 033 tahun 2012 tentang Bahan Tambahan
Pangan