COMPOUNDING SEDIAAN

NON-STERIL

Anita Sukmawati
Bagian Farmasetika, Fakultas Farmasi
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SURAKARTA
 APA SAJA YANG TERMASUK DALAM
KEGIATAN COMPOUNDING?
 Penyiapan sediaan untuk manusia atau hewan.
 Penyiapan obat-obatan sebagai bentuk antisipasi
permintaan rutin dari peresepan yang diterima.
 Rekonstitusi atau modifikasi sediaan komersil yang
memerlukan satu atau lebih bahan tambahan.
 Penyiapan obat untuk keperluan penelitian, pengajaran
atau analisis kimia.
 Penyiapan obat-obatan atau devices untuk keperluan
pemberi resep (dokter).
 KATEGORI PROSES
COMPOUNDING:
 Kegiatan compunding dikategorikan menjadi 3 yaitu simple,
moderate dan complex.
 Kriteria yang digunakan untuk mengkategorikan proses
compounding adalah:
 Derajat kesukaran atau kompleksitas proses compounding
 Stabilitas dan peringatan pada sediaan.
 Kategori pengemasan dan penyimpanan.
 Bentuk sediaan.
 Kompleksitas perhitungan
 Pemberian lokal atau sistemik.
 Resiko yang diterima oleh compounder.
 Potensi bahaya yang dapat diterima oleh pasien.
 KATEGORI PROSES COMPOUNDING:
• Menyiapkan sediaan sesuai dengan resep yang memuat kuantitas spesifik
dari tiap komponen.
• Prosedur pembuatan dan peralatan tertera dengan jelas pada resep
SIMPLE
• Data stabilitas dan Beyond Use Date (BUD) sudah tertera dengan jelas .

• Menyiapkan sediaan yang memerlukan proses kalkulasi atau prosedur

khusus (misal kalibrasi cetakan).
• Penyiapan sediaan yang tidak memiliki data stabilitas yang spesifik, misal
MODERATE proses pencampuran krim yang tidak diketahui stabilitas pencampurannya.

• Penyiapan sediaan yang memerlukan training khusus, fasilitas dan peralatan

tertentu untuk menghasilkan efek terapetik yang tepat.
• Contoh: penyiapan sediaan lepas terkendali, suppositoria untuk efek
COMPLEX sistemik.
 TANGGUNG JAWAB
COMPOUNDER:
 Bertanggung jawab atas kesesuaian antara sediaan
yang disiapkan dengan yang diresepkan, meliputi
kesesuaian kekuatan, kualitas, dan kemurnian.
 Bertanggung jawab terhadap kesesuaian pengemasan
dan pelabelan.
 Memperluas pengetahuan mengenai compounding
melalui seminar atau pelatihan.
 Paham mengenai aturan compounding, panduan dan
standar proses compounding.
 PERTIMBANGAN SEBELUM MELAKUKAN
PROSES COMPOUNDING:

 Bagaimana sifat fisika dan kimia bahan obat dan apakah

kegunaannya?
 Apakah kuantitas dan kualitas tiap bahan dapat di-
identifikasi dengan jelas?
 Apakah rute pemberian yang dipilih dapat memberikan
absorpsi yang optimal sesuai tujuan peresepan?
 Apakah ada bahan tambahan yang mungkin menimbulkan
reaksi alergi, iritasi atau toksisitas pasien?
 Apakah semua bahan yang diberikan per oral tahan
terhadap pH saluran cerna dan first pass metabolism?
 TAHAPAN PROSES
COMPOUNDING:
1. Memutuskan bentuk sediaan
berdasarkan keamanan dan
kegunaan pada pasien.
2. Menghitung jumlah bahan yang
digunakan dalam proses
compounding.
3. Menyiapkan dan memilih peralatan
yang akan digunakan dalam proses
compounding, termasuk pakaian
dan mencuci tangan.
4. Membersihkan area peracikan dan
peralatan yang akan digunakan.
5. Melakukan proses compounding
dan pengemasan sediaan.
6. Melakukan pengecekan
sediaan meliputi bobot, proses
pencampuran, kejernihan, bau,
warna, konsistensi dan pH.
7. Mencatat informasi proses
compounding dalam log-book
8. Memberikan label
9. Menandatangani untuk
konfirmasi proses pengecekan.
10. Membersihkan peralatan dan
area compounding.
 FASILITAS UNTUK KEGIATAN
COMPUNDING:
 Kegiatan compunding hendaknya terpisah dari kegiatan
dispensing dan konseling  berada pada tempat “low
traffic area”.
 Area tempat compounding harus bebas debu  hindari
penyimpanan bahan baku pada area compunding.
 Ada kontrol suhu dan kelembaban udara.
 Memiliki fasilitas penerangan yang cukup.
 Area compunding harus bersih.
 Ada tempat untuk mencuci tangan dan peralatan
compounding
 PERALATAN UNTUK
COMPOUNDING:
 Peralatan harus memiliki desain dan ukuran yang sesuai
untuk sediaan yang akan disiapkan.
 Peralatan harus terbuat dari bahan yang tidak reaktif atau
absorptif sehingga tidak mempengaruhi kemurnian bahan.
 Peralatan harus disimpan dengan baik untuk menghindari
adanya kontaminasi dan dibersihkan secara teratur.
 Sebelum digunakan, peralatan harus selalu di-cek
ketepatannya.
 Jika memungkinkan, pergunakan peralatan disposable,
untuk menghindari cross contamination.
 PERALATAN UNTUK
COMPOUNDING:
• Digunakan untuk menimbang bahan.
• Kapasitas untuk timbangan umumnya 300 gram dengan
TIMBANGAN sensitivitas 1 mg.
• Dilakukan pengecekan minimal 1 bulan sekali.

• Gelas ukur, pipet, syringe.

PERALATAN UNTUK • Pipet harus dikalibrasi secara teratur.
PENGUKURAN • Range pipet: umumnya 10 mikroliter – 5 mililiter

MORTIR DAN • Digunakan untuk mencampur bahan.

STAMPER
• Digunakan untuk mengambil bahan.
PINSET DAN SPATULA • Spatula digunakan untuk mengambil/membersihkan
bahan dari mortir atau stamper.

• Disiapkan oleh apoteker.

LEMBAR MASTER
• Berisi perhitungan jumlah bahan yang diperlukan,
FORMULA prosedur pembuatan dan cara pelabelan.
 PENIMBANGAN BAHAN:
 Selalu pergunakan alas sebelum menempatkan bahan pada
pingan timbang. Alas bisa berupa kertas timbang atau weighing
boat.
 Posisikan timbangan pada posisi “on” untuk melihat kesetaraan
timbangan.
 Timbangan pada posisi “off” pada saat menempatkan anak
timbang dan bahan.
 Pelan-pelan, tempatkan timbangan pada posisi “on” untuk
melihat kesetaraan.
 Jika jumlah bahan terlalu besar atau kecil, “off” kan kembali
timbangan untuk mengurangi atau menambah bahan sesuai
jumlah yang dikehendaki dan setara.
 PENGUKURAN VOLUME
CAIRAN:
 Pilih wadah yang setara dengan jumlah cairan
yang akan diukur.
 Pada kasus tidak ada alat ukur yang sesuai,
volume yang akan diukur tidak kurang dari 20%
dari total kapasitas alat ukur. Misal, untuk
mengukur 10 ml cairan, gelas ukur yang
digunakan maksimal berukuran 50 ml.
 Perhatikan letak meniskus cairan  untuk
ketepatan pengukuran.
PENGUKURAN VOLUME
CAIRAN:
 MORTIR DAN STAMPER:

 Ada 2 tipe: bahan gelas dan porselen.

 Mortir berbahan gelas digunakan untuk
mencampur cairan atau minyak.
 Mortir berbahan porselin digunakan untuk
menghaluskan atau memperkecil ukuran
partikel.
 PINSET DAN SPATULA:

 Menggunakan bahan stainless steel atau plastik.

 Hendaknya memilki beberapa macam ukuran
spatula.
 BAHAN (INGREDIENTS) YANG
DIGUNAKAN:
 Secara ideal hanya bahan yang memenuhi
kriteria USP atau National Formulary (NF) yang
digunakan dalam proses compounding.
 Bila bahan yang sesuai dengan kriteria USP tidak
tersedia  dapat digunakan bahan lain dengan
kualifikasi yang tertinggi, misal memenuhi
kriteria ACS (American Chemical Society).
 Pemilihan bahan sangat tergantung dari bentuk
sediaan yang akan dibuat.
 BAHAN (INGREDIENTS) YANG
DIGUNAKAN:
 Pertimbangkan bentuk sediaan cair (larutan,
sirup, eliksir), jika bahan yang akan disiapkan
berupa cairan.
 Pertimbangkan bentuk sediaan padat atau
kering (pulveres atau kapsul), jika bahan yang
akan disiapkan berupa kristal atau serbuk.
 Jika bahan merupakan kombinasi cairan dan
serbuk  pertimbangkan bentuk sediaan
suspensi, emulsi, larutan, sirup atau eliksir.
 BAHAN (INGREDIENTS) YANG
DIGUNAKAN:
 Perhatikan bentuk sediaan aslinya  tablet lepas
lambat tidak boleh digerus.
 Untuk mempertahankan stabilitas sediaan, dapat
digunakan pengawet atau bahan tambahan yang dapat
meningkatkan stabilitas dan bioavailabilitas sediaan.
 Sediaan injeksi dapat digunakan sebagai sumber bahan
aktif, tetapi perhatikan bentuk bahan aktifnya (garam,
asam, atau basa). Jika sediaan injeksi digunakan untuk
sediaan oral  perhatikan stabilitas obat dalam saluran
cerna dan first-pass effect dan rasa dari bahan aktif.
 CATATAN COMPOUNDING DAN DOKUMENTASI
(Compunding records and Documentations)

 Proses dokumentasi dan pencatatan sangat

penting untuk menelusuri, melakukan evaluasi
dan melakukan proses perulangan (replicate)
pada proses compunding.
 Dapat dilakukan secara manual atau elektronik.
 Catatan ini harus disimpan dalam periode yang
sama dengan masa penyimpanan resep.
CATATAN COMPOUNDING DAN DOKUMENTASI
(Compunding records and Documentations)

MASTER
COMPOUNDING
FORMULA
RECORD
RECORD

STANDARD MATERIAL
OPERATING SAFETY DATA
PROCEDURE SHEETS (MSDS)
 MASTER FORMULA RECORD:
Record ini berisi:
 Nama obat, kekuatan dan bentuk
sediaan.
 Perhitungan atau dosis bahan aktif.
 Deskripsi tiap bahan an jumlahnya
 Kompatibilitas dan informasi
mengenai stabilitas
 Cara pencampuran: mencakup
urutan, suhu pencampuran, durasi
dan hal lain terkait pencampuran.
 Labelling information: nama
generik dan konsentrasi bahan
aktif, BUD, kondisi penyimpanan
dan nomer resep.
 Kondisi penyimpanan dan
packaging
 Deskripsi produk akhir.
 Prosedur kontrol kualitas
 COMPOUNDING RECORD:
 Nama obat, kekuatan dan bentuk
sediaan.
 Nomer Master Formula Record.
 Nama dan kuantitas dari seluruh
komponen.
 Sumber, nomer lot dan tanggal
kadaluarsa tiap komponen.
 Nama personel yang menyiapkan
sediaan, mengontrol kulaitas dan
yang meloloskan sediaan
 Tanggal penyiapan sediaan.
 Nomer resep
 Beyond Use Date (BUD)
 Copy label seperti yang terdapat
dalam Master Formula.
 Deskripsi produk akhir.
 Hasil kontrol kualitas produk.
 Dokumentasi masalah yang timbul
dalam proses penyiapan atau
adverse reaction yang dialami
pasien.
 STANDARD OPERATING
PROCEDURES:
 Memuat semua prosedur yang dilakukan dalam proses
compounding, meliputi:
 Fasilitas
 Equipment: cek timbangan, mikser, alat pengukuran,
pipet, termometer.
 Personel
 Preparasi sediaan
 Pengemasan
 Penyimpanan produk: pengecekan freezer, refrigerator.
 Berfungsi untuk menjamin akurasi, kualitas, keamanan dan
keseragaman proses compounding.
 MATERIAL SAFETY DATA
SHEETS (MSDS):
 Memuat spesifikasi bahan, cara penanganan
bahan, keamanan dan toksisitas bahan.
 Sertifikat kemurnian bahan juga harus
disertakan  Certificate of analysis.
 Harus berada ditempat yang mudah diakses oleh
pekerja proses compounding  diletakkan pada
fasilitas compounding.
 Compounder harus dapat membaca dan
menginterpretasikan instruksi dalam MSDS.
 KONTROL KUALITAS:

 Dapat dilakukan pada proses checking produk

akhir (final checking).
 Final checking meliputi: review bahan,
penimbangan bahan, kalkulasi, dan pengukuran,
penampilan sediaan.
 Jika ditemukan adanya kesalahan  harus
dikoreksi terlebih dahulu sebelum diberikan ke
pasien.
 STABILITAS SEDIAAN:
 Stabilitas: kemampuan suatu sediaan unuk bertahan
dalam waktu tertentu, selama periode penyimpanan
dan penggunaan, dengan mempertahankan
karakterisasi dan sifat-sifat yang sama seperti saat
disiapkan (USP 25/NF 20).
 Sebagai penanda stabilitas  Beyond Use Date (BUD)
 BUD: tanggal dimana setelah tanggal tersebut produk
harus segera dibuang atau tidak digunakan lagi.
 BUD ditandai mulai dari tanggal sediaan itu dibuat atau
di-compound.
 BEYOND USE DATE (BUD):

 BUD berbeda dengan Expiration Date.

 BUD berlaku untuk produk dispensing,
sedangkan ED berlaku untuk satu bahan, dalam
kondisi penyimpanan sesuai petunjuk dan dalam
wadah aslinya.
 PENENTUAN BUD:

 BUD dapat ditentukan berdasarkan:

 Sifat bahan obat dan kinetika degradasinya.
 Wadah yang digunakan dalam pengemasan.
 Perkiraan kondisi penyimpanan.
 Perkiraan lama terapi.
 Tanggal kadaluarsa (ED) produk yang serupa  jika
bahan aktif sesuai standar USP atau NF
 Literatur
 Informasi dari produsen bahan.
 PENANDAAN BUD:
 Penandaan BUD dilakukan secara manual oleh
compounder.
 Rujukan penentuan BUD: lihat dokumen stabilitas
bahan dan literatur.
 BUD harus didasarkan pada:
 Sifat fisika-kimia bahan
 Penggunaan pengawet atau stabilizer
 Bentuk sediaan
 Kondisi penyimpanan
 Data dari literatur atau laboratorium
 PENANDAAN BUD:

 Secara umum, aturan penandaan BUD adalah:

1. Jika bahan aktif berasal dari produk komersil, maka
BUD tidak lebih dari 25% dari tanggal ED yang
tertera pada kemasan atau 6 bulan (mana yang lebih
kecil)
2. Jika bahan aktif berasal dari pure chemical (USP atau
NF standard), BUD adalah tidak lebih dari 6 bulan,
untuk dry product.
3. Jika tidak dinyatakan lain, BUD adalah 30 hari atau
sesuai periode terapi (mana yang lebih kecil).
BEYOND USE DATE (BUD):
 PENGEMASAN DAN LABELING:

 Wadah harus sesuai dengan sediaan, untuk

meminimalkan error.
 Wadah harus tidak berinteraksi secara fisik atau
kemis dengan produk  dapat mempengaruhi
kekuatan, kualitas dan kemurnian produk.
 Label harus jelas  mencantumkan nama
generik, kekuatan atau dosis, nomer lot, BUD
dan kondisi penyimpanan.
 PENGEMASAN DAN LABELING:
 Sediaan kapsul: tuliskan jumlah bahan aktif per kapsul.
 Sediaan oral liquid: tuliskan jumlah obat tiap dosis pemberian,
misal 125 mg/ 5 ml.
 Konsentrasi sediaan cairan atau semisolid dapat dinyatakan
dalam %.
 Pembawa/pelarut/vehicles harus dinyatakan dengan jelas,
khususnya bila ada produk yang sama dengan pembawa yang
berbeda, misal sirup gula atau sirup non gula.
 Penulisan bentuk garam dapat disingkat, misal hidroklorida
dapat ditulis HCl.