Farmasetika 1:

Sejarah Perkembangan Obat dan

Ketentuan Umum Farmakope
Muvita Rina Wati, MSc., Apt.
Departemen Farmasetika

muvita.rina.w@mail.ugm.ac.id/
081.392.101.777
Locally Rooted, Globally Respected www.ugm.ac.id
 Menyusun makalah tentang:

Sejarah Penemuan dan Perkembangan Obat

Di Dunia

Per kelompok @ 10 orang

Batas pengumpulan: pertemuan terakhir kuliah
Dikirim via email:
muvita.rina.w@mail.ugm.ac.id

Locally Rooted, Globally Respected www.ugm.ac.id 2

 Buku Farmakope :
United State Pharmakope (U.S.P) milik Amerika
British, Pharmakope (B.P) milik inggris,
Nederland Pharmakope milik Belanda

Indonesia:
Farmakope Indonesia (FI) edisi V

Locally Rooted, Globally Respected www.ugm.ac.id 3

 Sebelum Indonesia mempunyai Farmakope, yang berlaku
adalah Farmakope Belanda. Baru tahun 1962 pemerintah RI
menerbitkan buku Farmakope pertama, yang dikeluarkan oleh
DepKes :
• Farmakope Indonesia edisi I jilid I terbit tgl 20 Mei 1962
• Farmakope Indonesia edisi I jilid II terbit tgl 20 Mei 1965
• Formularium Indonesia (FOI) terbit 20 Mei 1966
• Farmakope Indonesia edisi II terbit 1 April 1972
• Ekstra Farmakope Indonesia terbit 1 April 1974
• Formularium Nasional terbit 12 Nopember 1978
• Farmakope Indonesia edisi III terbit 7 Oktober 1979
• Farmakope Indonesia edisi IV terbit 5 Desember 1995

Locally Rooted, Globally Respected www.ugm.ac.id 4

 Menetapkan pedoman dasar, definisi dan
kondisi umum untuk penafsiran dan
penggunaan Farmakope Indonesia.

Locally Rooted, Globally Respected www.ugm.ac.id 5

 • Bahan resmi adalah bahan aktif obat, bahan
tambahan
farmasi, komponen lain, atau komponen
sediaan jadi
yang judul monografinya tidak mencakup
indikasi sifatsifat bentuk jadi tersebut.

Locally Rooted, Globally Respected www.ugm.ac.id 6

 1272 jenis obat

Monografi resmi meliputi bahan resmi dan sediaan

resmi

Monografi Mencantumkan nama bahan, definisi,

spesifikasi, dan persyaratan lain yang berkaitan dengan pengemasan,
penyimpanan dan penandaan. Spesifikasi
dalam monografi meliputi jenis pengujian, prosedur
pengujian, dan kriteria penerimaan untuk memastikan
identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian bahan.
Untuk ketentuan umum yang spesifik berkaitan dengan
bagian monografi, lihat Komponen monografi

Locally Rooted, Globally Respected www.ugm.ac.id 7

 • Sediaan resmi adalah sediaan obat jadi,
sediaan setengah
jadi (misalnya suatu padatan steril yang harus
dibuat
menjadi larutan jika hendak digunakan) atau
produk dari
satu atau lebih bahan resmi atau produk yang
diformulasikan dan digunakan untuk pasien.

Locally Rooted, Globally Respected www.ugm.ac.id 8

 1. Aerosol 11.Larutan
2. Emulsi 12.Pasta
3. Ekstrak dan Ekstrak Cair 13.Plester
4. Gel 14.Sediaan Obat Mata
5. Imunoserum 15.Serbuk
6. Implan 16.Supositoria
7. Inhalasi 17.Suspensi
8. Irigasi 18.Salep
9. Kapsul 19.Tablet
10.Krim 20.Vaksin

Locally Rooted, Globally Respected www.ugm.ac.id 9

 Bila ditambahkan pada bahan resmi harus ditulis pada penandaan nama dan
jumlahnya. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau dalam ketentuan umum,
bahan bahan yang diperlukan seperti bahan dasar, penyalut, pewarna, penyedap,
pengawet, pemantap dan pembawa dapat ditambahkan kedalam sediaan resmi untuk
meningkatkan stabilitas, manfaat atau penampilan.

Bahan tambahan tersebut dianggap tidak sesuai dan dilarang digunakan, kecuali :
• Bahan tersebut tidak membahayakan dalam jumlah yang digunakan
• Tidak melebihi jumlah minimum yang diperlukan untuk memberikan efek yang
diharapkan
• Tidak mengurangi ketersediaan hayati, efek terapi atau keamanan dari sediaan
resmi
• Tidak mengganggu dalam pengujian dan penetapan kadar Udara didalam wadah
sediaan resmi dapat dikeluarkan atau diganti dengan karbondioksida (CO2),
Helium (He), Nitrogen (N) dan gas lain yang sesuai. Gas tersebut harus dinyatakan
dalam etiket

Locally Rooted, Globally Respected www.ugm.ac.id 10

 Tangas Uap
Adalah tangas dengan uap panas mengalir.
Dapat juga digunakan pemanas lain yang dapat
diatur hingga suhunya sama dengan uap panas
mengalir.

Tangas Air
Adalah tangas air yang mendidih kuat

Locally Rooted, Globally Respected www.ugm.ac.id 11

 Kecuali dinyatakan lain, larutan untuk pengujian
atau penetapan kadar dibuat dengan air sebagai
pelarut.

Pernyataan 1 dalam 10 mempunyai arti 1 bagian

volume cairan atau 1 bagian bobot zat padat
diencerkan dengan atau dilarutkan dalam
pengencer atau pelarut secukupnya hingga
volume akhir 10 bagian volume

Locally Rooted, Globally Respected www.ugm.ac.id 12

 Kecuali dinyatakan lain, bobot jenis adalah
perbandingan bobot zat di udara pada suhu 25
terhadap bobot air dengan volume sama pada
suhu 25.

Locally Rooted, Globally Respected www.ugm.ac.id 13

 Suhu
Kecuali dinyatakan lain, semua suhu di dalam
Farmakope dinyatakan dalam derajat celcius dan
semua pengukuran dilakukan pada suhu 25. Jika
dinyatakan lain suhu kamar terkendali, yang
dimaksud adalah suhu 15 dan 30.

Air
Kecuali dinyatakan lain, yang dimaksud dengan air
dalam pengujian dan penetapan kadar adalah air
yang dimurnikan.

Locally Rooted, Globally Respected www.ugm.ac.id 14

 Pemerian memuat paparan mengenai sifat zat
secara umum terutama meliputi:

wujud, rupa, warna, rasa, bau dan untuk

beberapa hal dilengkapi dengan sifat kimia atau
sifat fisika,

dimaksudkan untuk dijadikan petunjuk dalam

pengelolaan, peracikan, dan penggunaan.

Locally Rooted, Globally Respected www.ugm.ac.id 15

 Kelarutan zat yang tercantum dalam Farmakope
dinyatakan dengan istilah:

Locally Rooted, Globally Respected www.ugm.ac.id 16

 Wadah dan Penyimpanan
• Wadah dan sumbatannya tidak boleh
mempengaruhi bahan yang disimpan di dalamnya
baik secara kimia atau fisika yang dapat
mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu atau
kemurniannya hingga tidak memenuhi
persyaratan resmi.
• Kecuali dinyatakan lain, persyaratan wadah yang
tertera di Farmakope juga berlaku untuk wadah
yang digunakan dalam penyerahan obat oleh
apoteker (resep).

Locally Rooted, Globally Respected www.ugm.ac.id 17

 Kemasan tahan rusak
Wadah suatu bahan steril yang dimaksudkan
untuk pengobatan mata atau telinga, kecuali
yang disiapkan segera sebelum diserahkan atas
resep dokter, harus disegel Sedemikian rupa
hingga isinya tidak dapat digunakan tanpa
merusak segel.

Locally Rooted, Globally Respected www.ugm.ac.id 18

 Wadah tidak tembus cahaya
• Wadah tidak tembus cahaya harus dapat
melindungi isi dari pengaruh cahaya, dibuat dari
bahan khusus yang mempunyai sifat menahan
cahaya atau dengan melapisi wadah tersebut
melapisi wadah dapat dilakukan dengan cara
melapisi dengan pembungkus burum, seperti
dengan kertas karbon.
• Jika dalam monografi dinyatakan “Terlindung dari
cahaya” artinya penyimpanan dilakukan dalam
wadah tidak tembus cahaya.

Locally Rooted, Globally Respected www.ugm.ac.id 19

 Wadah tertutup baik
Wadah tertutup baik harus melindungi isi terhadap
masuknya bahan padat dan mencegah kehilangan bahan
selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan
distribusi.

Wadah tertutup rapat

Harus melindungi isi terhadap masuknya bahan cair,
bahan padat atau uap dan mencegah kehilangan,
merekat, mencair atau menguapnya bahan selama
penanganan, pengangkutan dan distribusi dan harus
dapat ditutup rapat kembali.

Locally Rooted, Globally Respected www.ugm.ac.id 20

 Wadah tertutup kedap
Harus dapat mencegah menembusnya udara atau
gas selama penanganan, pengangkutan,
penyimpanan dan distribusi.

Wadah satuan tunggal

Digunakan untuk produk obat yang dimaksudkan
untuk digunakan sebagai dosis tunggal yang harus
digunakan segera setelah dibuka. Wadah atau
pembungkusnya dirancang sedemikian rupa.

Locally Rooted, Globally Respected www.ugm.ac.id 21

 Wadah dosis tunggal
Wadah satuan tunggal untuk bahan yang hanya
digunakan secara parentral

Wadah dosis satuan

Wadah satuan tunggal untuk bahan yang
digunakan bukan secara parentral dalam dosis
tunggal, langsung dari wadah

Locally Rooted, Globally Respected www.ugm.ac.id 22

 Wadah satuan ganda
Wadah yang memungkinkan dapat diambil
isinya beberapa kali tanpa mengakibatkan
perubahan kekuatan, mutu atau kemurnian sisa
zat dalam wadah tersebut.

Wadah dosis ganda

Wadah satuan ganda untuk bahan yang
digunakan hanya secara parentral.

Locally Rooted, Globally Respected www.ugm.ac.id 23

 Dalam Celcius:
• Dingin = suhu tidak lebi 8 derajat
• Lemari pendingin = 2 – 8
• Lemari pembeku = -20 – (-10)
• Sejuk = 8 – 15 (bila tidak dinyatakan lain dapat
disimpan dalam lemari pendingin)
• Suhu kamar = 15 – 30
• Hangat = 30 – 40
• Panas berlebih = > 40

Locally Rooted, Globally Respected www.ugm.ac.id 24

 Penandaan
Bahan dan sediaan yang disebutkan dalam
Farmakope harus diberi penandaan sesuai
dengan peraturan perundang undangan yang
berlaku.

Locally Rooted, Globally Respected www.ugm.ac.id 25

 Persen
• Persen bobot per bobot (b/b),menyatakan jumlah gram zat
dalam 100 gram larutan atau campuran
• Persen bobot per volume (b/v), menyatakan jumlah gram
zat dalam 100 ml larutan atau campuran
• Persen volume per volume (v/v), menyatakan jumlah ml zat
dalam 100 ml larutan atau campuran

Pernyataan persen tanpa penjelasan lebih lanjut untuk :

– campuran padat atau setengah padat — b/b
– larutan dan suspensi suatu zat padat dalam cairan — b/v
– cairan di dalam cairan —-v/v
– gas dalam cairan —- b/v

Locally Rooted, Globally Respected www.ugm.ac.id 26

 Kedaluarsa
• Adalah waktu yang menunjukkan batas
terakhir obat masih memenuhi syarat baku.
Kedaluarsa dinyatakan dalam bulan dan
tahun, harus dicantumkan dalam etiket.

Locally Rooted, Globally Respected www.ugm.ac.id 27

Locally Rooted, Globally Respected www.ugm.ac.id 28