CPOB

( CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK)

Kelompok 3 : Produksi
Nama Anggota
Agung Guntara
Agus Irawati
Amsaline Vingky H
Anna Khoirun Nisaak
Afiv Wahyudi
Ayu Angsari Dyah P
Cici Rosfitania
Cut Intan Annisa P
Debi Shinta W
Dewi Safitri
 PRODUKSI

Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai

dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai
dengan menghasilkan obat jadi.
 LANGKAH AWAL
1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan,
2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi menggunakan
Air Handling System (AHS) yaitu AC sentral.
3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan
bersih sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.
4. Ruangan Produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran
udara yang cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.

PPPI (Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori)

Bag. Produksi,
SPK ( Surat Perintah Kerja)
Dokumentasi
PENANGANAN BAHAN AWAL
 Pemilihan dan Persetujuan Pemasok (Approved
Supplier)
 Kondisi dan kapasitas Gudang
 Sistem pelulusan bahan
 Kontrol bahan awal : penandaan, sistem
karantina, pengambilan contoh, pelulusan,
penyimpanan dan pengujian ulang
TIMBANG
BAHAN AWAL

PENIMBANGAN

PENGOLAHAN

PENGEMASAN

OBAT JADI
BAHAN AWAL

PENIMBANGAN

PENGOLAHAN

PENGEMASAN

OBAT JADI
 PENGELOLAAN
 Pemantauan terhadap suhu dan kelembaban ruangan prosedur
sebelum kegiatan pengolahan dimulai
 Nomor Batch  identitas obat jadi
 Setiap ruang pengolahan harus diberi label jenis kegiatan dan
nomor batch produk yang sedang diproses dalam ruangan
tersebut
 Operator: Mengenakan pakaian kerja dan sepatu kerja yg bersih
 Setiap wadah bahan baku HARUS diberi IDENTITITAS yang
jelas
 Pelumas yang digunakan untuk mesin : Food Grade
 Dilakukan pemantauan kualitas lingkungan kerja secara
periodik
BAHAN AWAL
I. BANGUNAN
a. Kelas : Grey / E / 100.000
b. Aman dan nyaman untuk aktivitas prosessing
c. Cukup luas pada saat produksi puncak
PENIMBANGAN d. Telah dinyatakan bersih untuk dipakai

2. ADMINISTRASI
Catatan Pengolahan Bets selalu berada pada tahap aktif

3. SISTEM
PENGOLAHAN Telah divalidasi

4. PERALATAN
a. Tidak bereaksi dengan bahan yang diproses
b. Tidak mencemari bahan baku yang diproses
PENGEMASAN c. Bebas dari cemaran produk sebelumnya
d. Telah dinyatakan bersih dan siap untuk dipakai
e. Peralatan bukan manual dan telah dikualifikasi

5. OPERATOR
OBAT JADI Telah mendapat pendidikan yang cukup
- pendidikan dan pelatihan diluar tempat kerja
- pelatihan langsung ditempat kerja
BAHAN AWAL
6. PENGUJIAN
a. IPC = In Process Control
Pengujian yang dilakukan selama proses produksi berjalan
b. Pengujian sebelum dilakukan pengemasan primer
c. Retained sample diambil setelah dilakukan pengemasan
PENIMBANGAN sekunder

7. SANITASI RUANGAN
a. Berdasarkan cara / sistem yang telah di-validasi
b. Memakai bahan sanitasi yang sesuai
PENGOLAHAN 8. SANITASI PERALATAN
a. Berdasarkan cara / sistem yang telah di-validasi
b. Memakai peralatan yang tidak mencemari produk
c. Memakai bahan sanitasi yang mudah dihilangkan dari
PENGEMASAN permukaan peralatan dan tidak bereaksi dengan peralatan
d. Dinyatakan dengan label dengan batas waktu
e. Pembersihan :
- Dilakukan di ruangan pencucian
- Dilakukan di ruangan produksi , antara lain :
OBAT JADI CIP = Cleaning In Place
PENGEMASAN
 PENGEMASAN
 Kesalahan terbanyak di industri farmasi 
Pengemasan
 Kesalahan di bagian Pengemasan sangat sulit
dideteksi
 Dapat berakibat FATAL
 Anggapan: Pengemasan BUKAN bagian yang
penting, sehingga pengawasan sering diabaikan
BAHAN AWAL

PENIMBANGAN

PENGOLAHAN

PENGEMASAN

OBAT JADI
BAHAN AWAL
1. TUJUAN
a. Sebagai wadah
b. Protektif
- Melindungi kualitas obat
- Melindungi lingkungan dari dampak obat
PENIMBANGAN c. Tujuan marketing

2. JENIS
a. Pengemasan primer
Pengemasan obat jadi dengan bahan pengemas pertama
- Pengemasan primer dilakukan di ruang kelas grey
PENGOLAHAN b. Pengemasan sekunder
Pengemasan lanjutan setelah pengemasan primer
- Pengemasan sekunder dilakukan di ruang kelas black

3. HAL-HAL YANG PERLU DIINSPEKSI

PENGEMASAN
a. Perintah pengemasan berdasarkan persetujuan QC
b. “Line clearance” = kesiapan jalur
c. Bukti pengambilan bahan pengemas
d. Penanganan sisa bahan pengemas
OBAT JADI e. Laporan hasil pengemasan
f. Bukti penyerahan obat jadi ke gudang obat jadi.
g. Pengesahan supervisor / manajer produksi
 FUNGSI PENGEMASAN
Pengemasan berfungsi untuk MEMBAGI dan
MENGEMAS produk ruahan menjadi Produk Jadi
Proses Pengemasan HARUS dilaksanakan di bawah
pengendalian yang ketat, untuk menjaga :
1. Identitas
2. Keutuhan
3. Mutu akhir Produk yang dikemas
 NOMOR REGISTRASI
Nomor registrasi obat jadi yang beredar di Idonesia terdiri
atas 15 digit.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Keterangan:
Digit 1: Menunjukkan nama obat jadi
D: Nama Dagang
G: Nama Generik
Digit 2: Menunjukkan golongan obat
N: Golongan Obat Narkotik
P: Golongan Obat Psikotropika
K: Golongan Obat Keras
T: Golongan Obat Bebas Terbatas
B: Golongan Obat Bebas

Digit 3: Menunjukkan jenis produksi

I : Obat jadi impor
E: Obat jadi untuk keperluan ekspor
L: Obat jadi produksi dalam negeri/lokal
X: Obat jadi untuk keperluan khusus
J : Obat jadi terjangkau
S: Obat jadi siaga
Digit 4 dan 5: Menunjukkan tahun persetujuan obat jadi
86: Obat jadi yang telah disetujui pada priode 1986.
08: Obat jadi yang telah disetujui pada priode 2008.

Kotak 6, 7 dan 8: Menunjukkan nomor urut pabrik

X: Nomor urut pabrik

Kotak 9, 10 dan 11: Menunjukkan nomor urut obat jadi

yang disetujui untuk masing-masing pabrik ( jumlah
obat jadi untuk tiap pabrik ada yang lebih dari 100 dan
diperkirakan tidak lebih dari 1000)

Kotak 12 dan 13: Menunjukkan bentuk sediaan obat jadi

Macam sediaan yang ada lebih dari 26 macam.
Kotak 14: Menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi
A:Menunjukkan kekuatan obat jadi yang pertama disetujui
B:Menunjukkan kekuatan obat jadi yang kedua disetujui
C:Menunjukkan kekuatan obat jadi yang ketiga disetujui, dst.

Kotak 15: Menunjukkan kemasan berbeda untuk tiap

nama, kekuatan dan bentuk sediaan obat jadi
1: Menunjukkan kemasan utama
2: Menunjukkan beda kemasan yang pertama
3: Menunjukkan beda kemasan yang kedua, dst