VALIDASI PROSES

PRODUKSI
1. Evi Lestari 501
2. EmyDwi F. 503
3. Sherla Febriany 505
4. Fadli Nurgaha 507
5. Nurul Hasanah 509
6. Dian Krisnamurti 511
7. Sri Eli Lestari 513
8. Lia P. Hasan 515
9. Putria 517
10. Deviyanti Mega 519
11. Saska Prasti 521
12. Marlita Oktaria 523
 PROSES PRODUKSI
Metode
analisis
•
Peralatan Validas Material
i
• Kalibrasi
• Spesifikasi
• Kualifikasi
• Pemasok
• Verifikasi
• Stabilitas
•
•
Sanitasi Proses Produksi •
Penanganan
Pemeliharaan • Validasi

Bangunan & fasilitas

Personil • Tata letak

• AHU
• Organisasi
• Kualifikasi
• Uraian • Sanitasi
tugas
• Kualifikasi

PRODUK
• Kesehatan
• Pelatihan
 VALIDASI PROSES
Definisi menurut CPOB 2012

PRODUKSI

●
Merupakan bukti terdokumentasi yang menunjukkan
bahwa proses yang dioperasikan dalam parameter yang
ditetapkan dapat terlaksana secara efektif dan
reprodusibel untuk memproduksi produk antara atau BAO
yang memenuhi spesifikasi dan atribut mutu yang telah
ditetapkan
 VALIDASI PROSES
PRODUKSI
TUJUAN :

1. memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa

prosedur produksi yang berlaku dan digunakan
dalam prosedur rutin senantiasa mencapai hasil
yang diinginkan secara terus menerus
2. Mengidentifikasi dan mengurangi masalah yang
terjadi selama proses proses produksi dan
mengulangi kemungkinan terjadinya proses
ulang
3. Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses
produksi
 Pendekatan Validasi Proses
Produksi

Validasi Prospektif/
Validasi konkurent Validasi Retrospektif
initial validasi
 Validasi Prospective/
initial validasi

●
Dilakukan sebelum pelaksanaan produksi rutin dari produk
yang akan dipasarkan.

Produk-produk baru
Validasi konkurent

1. Dilakukan pada saat pembuatan rutin produk untuk

dijual
2. Dilakukan karena terdapat perubahan pada parameter
kritis yang dapat mempengaruhi mutu dan spesifikasi
produk antara lain perubahan spesifikasi bahan baku,
peralatan utama, prosedur pembuatan, metode
pengujian dll
3. Dilakukan pada 3 batch yg berurutan
Validasi Retrospeksi
●
● suatu proses untuk suatu produk yang telah
1 dipasarkan berdasarkan akumulasi data
produksi, pengujian dan pengendalian bets

●
● Dilakukan dengan cara penelusuran data produksi
yang sedang berjalan dengan memakai data batch
2 record (10-30) tetapi jumlah bets yang lebih sedikit
dapat diperiksa jika dijustifikasi.

●
● Data yang dikumpulkan merupakan hasil
3 pengujian terhadap parameter kritis pada
setiap tahap proses produksi
VALIDASI PROSES PRODUKSI
PROTOKOL
PROTOKOL PELAKSANAAN
PELAKSANAAN LAPORAN
LAPORAN KESIMPULAN & &
KESIMPULAN
VALIDASI
VALIDASI VALIDASI
VALIDASI VALIDASI
VALIDASI REKOMENDASI
REKOMENDASI
Sebelum
validasi MULAI DGN
RIV

CHANGE VALIDASI
PROSES PROTAP
CONTROL

REVALIDASI
DOKUMENTASI
PERIODIK
 Tahapan dalam Validasi
Proses Produksi

PEMBUATAN VALIDASI LAPORAN

PROTOKOL PROSES VALIDASI

TUJUAN
PELAKSANAAN PEMBAGIAN TUGAS
HALAMAN RINGKASAN
VALIDASI DAN TANGGUNG
PENGESAHAN PELAKSANAAN VALIDASI
JAWAB

GARIS BESAR ANALISIS

PROSES PRODUKSI YANG PENGAMBILAN PEGUJIAN DAN
SAMPEL HASIL PENGUJIAN HASIL PENGUJIAN
DILAKUKAN

PENETAPAN KRITERIA PEMBAHASAN DAN REKOMENDASI REVALIDASI

PENERIMAAN KESIMPULAN
 Pembuatan Protokol Validasi
Proses Produksi (1)
Penentuan ●
Merupakan parameter yang
langsung/tidak langsung mempengaruhi
parameter ●
mutu obat
Dilakukan pada setiap tahapan proses

kritis
produksi

Pengam ●
Dikumpulkan dari tiap tahapan produksi

bilan Diberi penandaan yang jelas

●

●
Ditempatkan dalam wadah khusus agar
tidak bercampur

sampel
 Pembuatan Protokol Validasi
Proses Produksi (2)

Penguji Metode yang digunakan HARUS terbukti

●

kehandalannya
●
Dilakukan segera setelah sampel terkumpul
Hasil pengujian (dari 3 batch) dibuat tabulasi

an
●

●
Analisis dengan ANOVA atau student test (t-
test)
 Pembuatan Protokol Validasi
Proses Produksi (3)

Analisi ●
Hitung rata-rata hasil uji (Mean, x) pada
tiap pengujian
Hitung simpangan baku relatif (RSD/SD)

s data
●

●
Analisa hasil dengan ANOVA / t-test

Kriterian ●
Proses produksi menunjukkan

penerim ●
konsistensi hasil tiap batch
Seluruh parameter uji memenuhi
persyaratan sesuai spesifikasi produk

aan
 PERENCANAAN VALIDASI
• RIV (Rencana Induk Validasi)
• RIV = berisi perincian dan
pendokumentasian tentang unsur utama
program validasi/perencanaan program
validasi.
• RIV = dokumen yang singkat, tepat dan
jelas.
 Cakupan RIV
Kebijakan validasi Ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi

Struktur organisasi Format dokumen, potokol, laporan, perencanaan dan jadwal validasi,

1,2 3,4
 Cakupan RIV Cont….
Pengendalian perubahan

Acuan dokumen yang digunakan

5,6
PROTAP (PROTOKOL VALIDASI)
 CHANGE CONTROL

• Sistem formal yang digunakan untuk mengkaji suatu usul

perubahan atau perubahan yang terjadi yang mungkin
memengaruhi status validasi suatu fasilitas, sistem,
peralatan atau proses
• Tujuan = untuk menetapkan tindakan yang akan
memastikan dan mendokumentasikan bahwa sistem tetap
terjaga dalam keadaan tervalidasi.
 REVALIDASI

Suatu pengulangan validasi proses untuk

memastikan bahwa perubahan proses / peralatan
dilakukan sesuai prosedur pengendalian perubahan
dan tidak memengaruhi karakteristik proses dan
mutu produk.
 DOKUMENTASI
Memuat :
a. merinci bagaimana suatu validasi proses tertentu akan
dilaksanakan,dikaji dan disetujui oleh unit mutu dan unit lain
yang ditunjuk.
b. merinci langkah proses kritis dan kriteria penerimaan
serta tipe validasi yang akan dilaksanakan dan jumlah
proses produksi
c. Komentar terhadap penyimpangan yang terjadi
d. Kesimpulan dan rekomendasi perbaikan
e. Tiap variasi terhadap protokol validasi hendaklah
didokumentasi-kan dengan justifikasi yang tepat
Terimakasih