Kosmetika, Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

By Didik Rio Pambudi
KOSMETIKA
 Pengertian Kosmetika

Permenkes RI No. 1175/MenKes/Per/VIII/2010

• Bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk pemakaian
pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku,
bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan
membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan,
mewangikan, mengubah tampilan, dan/atau memperbaiki
bau badan atau melindungi atau memelihara kondisi
tubuh pada kondisi baik.
 Izin Produksi
• Memiliki Apoteker sebagai penanggungjawab
• Memiliki Fasilitas produksi yang sesuai dengan produk yang akan dibuat
• Memiliki Lab
A • Wajib CPKB

• Memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab

• Memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan dibuat

B • Mampu menerapkan hygiene sanitasi dan dokumen sesuai CPKB

 Notifikasi Kosmetika
• Permenkes No. 1176/MenKes/Per/VIII/2010

3
 Istilah dalam Kosmetika
Permenkes RI No. 445/MenKes/Per/V/1998 tentang Bahan, Zat Warna,
Subtratum, Zat Pengawet dan Tabir Surya

Bahan adalah zat atau campuran yang berasal dari alam ataupun
sintetik yang merupakan komponen kosmetika.

Zat warna adalah zat atau campuran yang dapat digunakan sebagai
pewarna dalam kosemtika dengan atau tanpa bantuan zat lain.
Zat warna bacam adalah zat warna yang diabsorbsikan atau
diendapkan pada substratum dengan maksud untuk memberikan corak
dan intensitas warna yang sesuai denga yang dikehendaki
Zat pengawet adalah zat yang dapat mencegah kerusakan kosmetika
yang disebabkan oleh mikroorganisme.
Substratum adalah zat pengabsorbsi atau zat pewarna yang digunakan
untuk mengabsorbsi atau mengendapkan zat warna yang dimaksud
untuk meberikan corak dan intensitas warna yang dikendaki
Tabir surya adalah zat yang dapat menyerap sedikitnya 85% sinar
matahari pada panjang gelombang 290 sampai 320 nm tetapi dapat
meneruskan sinar pada panjang gelombang lebih dari 320 nm.
 Katagori dan Sub katagori Kosmetika berdasarkan
Keputusan Dir Jend POM DepKes RI No.
1477/C/SK/IV/91 tentang Petunjuk Pelaksanaan Wajib
Daftar Alkes, Kosmetika dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga adalah :
 Sediaan bayi
– Sabun mandi bayi atau pembersih bayi lainnya
– Sampo bayi
– Bedak bayi
– Baby oil, baby lotion, baby cream
– Sediaan untuk bayi lainnya
 Sediaan mandi
– Sabun mandi, sabun mandi cair, sabun mandi
antiseptika
– Busa mandi ( foam bath, buble bath )
– Bath oil, bath salt, bath powder
– Sediaan mandi lainnya
 Sediaan kebersihan badan
– Deodorant, antiperspirant
– Feminine hygiene
– Bedak badan
– Perawatan kaki
– Sediaan kebersihan badan lainnya
 Sediaan cukur
– Sediaan pracukur
– Sediaan cukur
– Sediaan pasca cukur
 Sediaan wangi-wangian
– Eau de toilette, Eau de parfum, Eau de cologne
– Pewangi badan
– Parfum
– Sediaan wangi-wangian lainnya
 Sediaan rambut
– Sampo, sampo ketombe
– Hair conditioner, hair rinse
– Hair creambath
– Hair tonic
– Hair styling
– Hair dressing
– Dan lain lain

 Sediaan pewarna rambut

– Pewarna rambut
– Tata rias rambut fantasi
 Sediaan rias mata
– Pensil alis
– Bayangan mata
– Eye liner
– Mascara
– Eye foundation
– Eye make up remover
– Sediaan rias mata lainnya

Sediaan rias wajah

-Make-up base / vanishing cream
-Foundation
-Face powder, liquid powder, compact powder
 – Blush on
– Lip gloss, lip liner, lip color
– Sediaan rias lainnya

 Sediaan perawatan kulit

– Pembersih kulit muka
– Massage cream
– Anti Jerawat
– Nutritive cream,
night cream, cold
cream
– Sediaan perawatan
 Sediaan mandi surya dan tabir surya
– Sediaan tabir surya
– Sediaan mandi surya

 Sediaan kuku
– Base coat, top coat, nail
drier Nail color
Nail polish remover
Sediaan kuku lainnya
Sediaan hygiene mulut:
Dentrificia (pasta, powder, liquid)
Mouth washes
Mouth freshener
Sediaan hygiene mulut lainnya

 Secara Teknis Kosmetika

dibagi 2 kelompok:
 Kelompok Kosmetika Rias
(Dekoratif )
 Kelompok Kosmetika
Perawatan ( Skin care )
 Kosmediks :penggabungan obat (bahan aktif
yang dapat memperbaiki fisiologi kulit) dan
Bahan - Bahan Kosmetika
Bahan yang dilarang dalam kosmetika

Ada 55 bahan yang dilarang digunakan dalam kosmetika seperti benzene,

fosfor, iodium dll.

Bahan yang diizinkan dalam kosmetika

Zat warna ada 172 macam yang diizinkan seperti curcumine, zinc oxyda,
betacaroten dll.
Substratum yang diizinkan ada 21 macam antara lain Al(OH) 3,Bentonit,
Kaolin, Pati dll.

Bahan yang diizinkan dalam kosmetika dengan persyaratan

Zat pengawet ada 48 macam.

Bahan yang diizinkan dalam kosmetik dengan persyaratan ada 78 macam.
Tabir surya ada 21 macam.
 Wadah dan Pembungkus
• Permenkes RI No. 96/MenKes/Per/V/1977
Wadah harus dibuat dari bahan yang tidak
beracun, tidak mempengaruhi mutu, cukup
beik melindungi isi terhdap pengaruh dari
luar, ditutup dengab sedemikian rupa
sehingga menjamin keutuhan isinya, dibuat
dengan memepertimbangkan keamanan
pemakaian.

Pembungkus harus diberi etiket seperti

wadah dan dibuat dari bahan yang cukup
melindungi wadah selama masa peredaran.
Pembukung yang berfungsi sebagai wadah
harus memenuhi persyaratan wadah.
 Iklan Kosmetika
• HARUS menyatakan hal yang benar sesuai kenyataan, tidak
berlebih-lebihan, tidak menyesatkan dan tidak dapat ditafsirkan
salah perihal asal, sifat, nilai, kualitas, komposisi dan keguanaan
dan keamanan kosmetika dan alat kesehatan.

√
ALAT KESEHATAN
Pengertian Alat Kesehatan
Undang- Undang RI No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
Permenkes RI No. 1189, 1190, 1191 tahun 2010.
• Instrumen, aparatus, mesin, implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah,
mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan
penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan
kesehatan pada manusia dan atau untuk membentuk
struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Kategori dan Sub Kategori Alat
Kesehatan
Permenkes RI No. 1190/MenKes/Per/VIII/2010
• Peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik.
• Peralatan hematologi dan patologi.
• Peralatan imunologi dan mikrobiologi.
• Peralatan anestesi
• Peralatan kardiologi
Produksi dan Distribusi ALKES
Produksi harus memiliki izin berupa sertifikat Produksi
dengan menerapkan CPAKB sesuai Permenkes RI No.
1189,1190, 1191/MenKes/Per/VIII/2010

Distribusi harus memenuhi CDAKB

• Dalam Jumlah Besar : Penyalur Alat Kesehatan, Cabang
Penyalur Alat Kesehatan dan Toko Alat Kesehatan.
• Dalam Jumlah Kecil : Apotek dan Pedagang Eceran.

Izin Penyalur alat Kesehatan

• Penyalur Alat Kesehatan : Dirjen Binfar & Alkes

• Cabang PAK : Kepala Dinkes Provinsi
• Toko ALKES : Kepala Dinkes Kabupaten/Kota
 Penanggungjawab Teknis
Permen Pemilik Sertifikat Kelas A : Apoteker, Sarjana
kes RI lainnya yang sesuai, D3 ATEM (Akademi Teknik
Elektro Medik) untuk alat kesehatan
No. elektromedik
1189/M
enKes/ Pemilik Sertifikat Kelas B : minimal D3 Farmasi
Per/VIII/ dan Kimia Teknik
2010

Pemilik Sertifikat Kelas C : SMK Farmasi

Pedoman Periklanan ALKES
Permenkes Iklan ALKES yang diedarkan harus
RI No. 1189/ memuat keterangan secara obyektif dan
tidak menyesatkan
MenKes/
Per/VIII/
2010
PERBEKALAN ALAT
KESEHATAN RUMAH
TANGGA
Pengertian Perbekalan ALKES Rumah
Tangga
Permenkes Alat, bahan atau campuran untuk
RI No. 1189, pemeliharaan dan perawatan kesehatan
untuk manusia, pengedali kutu hewan
1190, 1191/ peliharaan, rumah tangga dan tempat-
MenKes/ temapat umum.
Per/VIII/
2010
Katagori dan Sub Katagori PKRT sesuai Kep Dir Jen POM Depkes
RI No. 1477/C/SK/IV/91 adalah :
1.Tissue dan kapas
a. Kapas kecantikan d. Refresing tissue
b. Facial tissue e. Tissue dan kapas lainnya
c. Toilet tissue
2.Sediaan untuk mencuci
a. Sabun cuci d. Pemutih
b. Detergen e. Enzim pencuci
c. Pelembut cucian f. Sediaan untuk mencuci lainnya
5. Antiseptika dan Desinfektan
a. Antiseptika
b. Desinfektan
c.Antiseptika dan desinfektan lainnya
6.Pewangi
a. Pewangi ruangan b. Pewangi
telepon
c. Pewangi lainnya
7.Pestisida Rumah Tangga
a. Pembasmi serangga
d. Pembasmi kutu
binatang
b. Pencegah serangga
e. Pembasmi tikus
rumah
 Klasifikasi kelas PKRT
Permenkes Kelas I (resiko rendah) : pada penggunaan
RI No. 1190/ tidak menimbulkan akibat seperti iritasi,
korosif dan karsinogenik seperti tisu dan
MenKes/ kapas.
Per/VIII/
2010 Kelas II (resiko sedang) : pada
penggunaan dapat menimbulkan akibat
iritasi dan korosif tetapi tidak
karsinogenik seperti detergen dan alkohol

Kelas III (resiko tinggi) : mengandung

pestisida yang dapat menimbulkan
akibat serius seperti karsinogenik,
seperti obat nyamuk bakar, repelan.
 Produksi PKRT
Produksi harus memiliki izin berupa sertifikat Produksi
dengan menerapkan CPPKRTB sesuai Permenkes RI No.
1189,1190, 1191/MenKes/Per/VIII/2010
Pedoman Periklanan PKRT
Permenkes Iklan PKRT yang diedarkan harus memuat
RI No. 1189/ keterangan secara obyektif dan tidak
menyesatkan
MenKes/
Per/VIII/
2010