PERSYARATAN MUTU

OBAT TRADISIONAL

OLEH:
1. NIHAYATUL MUNA
2. LISA KURNIA
3. SITI CHAMIDAH
 PERSYARATAN MUTU
OBAT TRADISIONAL

PERATURAN KEPALA BADAN

PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

NOMOR 12 TAHUN 2014

 BAB I
KETENTUAN UMUM

BAB V
BAB II SANKSI
RUANG LINGKUP
BAB VI
BAB III KETENTUAN
PERSYARATAN MUTU PERALIHAN
BAHAN BAKU

BAB VII
BAB IV
KETENTUANPENUTUP
PERSYARATAN MUTU
PRODUK JADI
BAB I
KETENTUAN
UMUM
Pasal 1

Obat Tradisional merupakan bahan atau ramuan bahan yang

berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut
yang secara turun temurun telah digunakan untuk
pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang
berlaku di masyarakat.
 BAB II
RUANG LINGKUP

Pasal 2
(1) Ruang lingkup Peraturan ini meliputi
ketentuan persyaratan mutu untuk :
a. Bahan Baku
b. produk jadi

(2) Bahan Baku dan produk jadi Obat

Tradisional sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) wajib memenuhi persyaratan
mutu
 BAB III
PERSYARATAN MUTU
BAHAN BAKU

Pasal 3
(1) Bahan Baku sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 2 ayat (1) huruf a wajib memenuhi
persyaratan mutu sebagaimana tercantum dalam:
a. Materia Medika Indonesia
b. Farmakope Herbal Indonesia

(2) Dalam hal tidak terdapat persyaratan mutu

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat
digunakan standar persyaratan farmakope negara
lain atau referensi ilmiah yang diakui
 BAB IV
PERSYARATAN MUTU
PRODUK JADI
Pasal
4
 Pasal 5
(1) Obat dalam berupa Kapsul sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf c hanya dapat
berisi Ekstrak

(2) Obat dalam berisi minyak harus menggunakan :

a. Kapsul Lunak
b. Kapsul yang dibuat dengan teknologi khusus

Pasal 6
(1) Persyaratan mutu produk jadi meliputi parameter uji
organoleptik, kadar air, cemaran mikroba, aflatoksin
total, cemaran logam berat, keseragaman bobot, waktu
hancur, volume terpindahkan, pH, dan Bahan
Tambahan, sesuai dengan bentuk sediaan dan
penggunaannya

(2) Penggunaan Bahan Tambahan sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan ketentuan
 BAB V
SANKSI
Pasal 7
(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam
Peraturan ini dikenai sanksi administratif berupa:
a. peringatan tertulis
b. penarikan Obat Tradisional dari peredaran;
c. penghentian sementara kegiatan produksi dan
distribusi dan/atau
d. pencabutan izin edar

(2) Penghentian sementara kegiatan produksi dan

distribusi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
huruf c dilakukan selama 6 (enam) bulan.
 BAB VI
KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 8
Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Obat
Tradisional yang telah memenuhi
persyaratan mutu sesuai dengan
Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
661/Menkes/SK/VII/1994
tentang
Persyaratan Obat Tradisional
harus dilakukan penyesuaian paling lambat
1 (satu) tahun sejak Peraturan ini
diundangkan
 OBAT
DALAM

PERSYARATAN
MUTU
OBAT
LUAR
 A. OBAT
DALAM
1. Rajangan yang diseduh dengan air panas
sebelum digunakan
Organ Kada Cemaran Aflatoksin Cemaran Bahan
o- r air mikroba total Logam Tambahan
leptik (aflatoksin Berat
B1, B2, G1
dan G2)
Penga ≤ Angka Kadar Pb : ≤ 10 Tidak boleh
matan 10% Lempeng Total : aflatoksin mg/kg atau mengandung
dilakuk ≤ 106 koloni/g total mg/L atau pengawet,
Angka Kapang
an (aflatoksin ppm pengharum,
Khamir : ≤ 104
terhada koloni/g B1, B2, G1 Cd : ≤ 0,3 dan pewarna.
p Escherichia dan G2) ≤ 20 mg/kg atau Penggunaan
bentuk, coli : negatif/g μg/kg mg/L atau pemanis yang
rasa,  Salmonella dengan ppm diizinkan
bau spp : negatif/g syarat As : ≤ 5 tercantum
dan Pseudomonas aflatoksin B1 mg/kg atau dalam Anak
warna aeruginosa : ≤ 5 μg/kg. mg/L atau Lampiran
negatif/g
Staphylococcu
ppm yang
s aureus : Hg : ≤ 0,5 merupakan
negatif/g mg/kg atau bagian tidak
 2. Rajangan yang direbus sebelum
digunakan
Organo Kada Cemaran Aflatoksin Cemaran Bahan
leptik r air mikroba total Logam Tambahan
(aflatoksin Berat
B1, B2, G1
dan G2)
Pengam ≤ Angka Kadar Pb : ≤ 10 Tidak boleh
atan 10% Lempeng Total : aflatoksin mg/kg atau mengandung
dilakuka ≤ 107 koloni/g total mg/L atau pengawet,
n Angka Kapang (aflatoksin ppm pengharum,
terhada Khamir : ≤ 104 B1, B2, G1 Cd : ≤ 0,3 dan pewarna.
p koloni/g dan G2) ≤ mg/kg atau Penggunaan
bentuk, Escherichia 20 μg/kg mg/L atau pemanis yang
rasa, coli : negatif/g dengan ppm diizinkan
bau dan  Salmonella syarat As : ≤ 5 tercantum
warna. spp : negatif /g aflatoksin B1 mg/kg atau dalam Anak
Pseudomonas ≤ 5 μg/kg. mg/L atau Lampiran
aeruginosa : ppm yang
negatif/g Hg : ≤ 0,5 merupakan
Staphylococcu mg/kg atau bagian tidak
s aureus : mg/L atau terpisahkan
negatif/g ppm dari Peraturan
 3. Serbuk Simplisia yang diseduh dengan air panas
sebelum digunakan
Organo Kada Cemaran Aflatoksin Cemaran Bahan
leptik r air mikroba total Logam Tambahan
(aflatoksin Berat
B1, B2, G1
dan G2)
Pengam ≤ Angka Kadar Pb : ≤ 10 Tidak boleh
atan 10% Lempeng aflatoksin mg/kg mengandung
dilakuka Total : ≤ 106 total atau mg/L pengawet,
n koloni/g (aflatoksin atau ppm pengharum,
terhada Angka B1, B2, G1 Cd : ≤ dan pewarna.
p Kapang Khamir dan G2) ≤ 20 0,3 mg/kg Penggunaan
bentuk, : ≤ 104 μg/kg atau mg/L pemanis yang
rasa, koloni/g dengan atau ppm diizinkan
bau dan Escherichia syarat As : ≤ 5 tercantum
warna. coli : negatif/g aflatoksin B1 mg/kg dalam Anak
Salmonella spp ≤ 5 μg/kg. atau mg/L Lampiran
: negatif/g atau ppm yang
Pseudomonas  Hg : ≤ merupakan
aeruginosa : 0,5 mg/kg bagian tidak
negatif/g atau mg/L terpisahkan
Staphylococc atau ppm dari Peraturan
Keseragaman bobot
Keseragaman bobot untuk Serbuk Simplisia. Dari 10
kemasan primer tidak lebih dari 2 kemasan yang
masing_x0002_masing bobot isinya menyimpang
dari tabel dan tidak satu kemasanpun yang bobot
isinya menyimpang dua kali lipat dari tabel berikut:
 4. Sediaan
Serbuk Instan, granul, lainnya
serbuk Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul
Lunak, Tablet/kaplet, Tablet Efervesen, tablet hisap,
Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip dan Cairan Obat Dalam.

Organolepti Kadar air Waktu hancur

k
Pengamatan Sediaan Pil : ≤ 60 menit
dilakukan padat obat Kapsul : ≤ 30 menit
terhadap dalam Kapsul Lunak : ≤ 60 menit
bentuk, rasa, mempunyai Tablet/kaplet tidak bersalut : ≤ 30
bau dan kadar air ≤ menit
warna. 10%, kecuali Tablet bersalut gula : ≤ 60 menit
untuk Tablet bersalut film : ≤ 60 menit
Efervesen ≤ Tablet bersalut enterik : tidak
5%. hancur dalam waktu 120 menit
dalam larutan asam dan selanjutnya
hancur ≤ 60 menit dalam larutan
dapar fosfat
Tablet Efervesen : ≤ 5 menit
 Cemaran Aflatoksin Cemaran Bahan
mikroba total logam berat Tambahan
(aflatoksin B1,
B2, G1 dan G2)
Angka Kadar aflatoksin Pb : ≤ 10 mg/kg Penggunaan
Lempeng Total : total (aflatoksin atau mg/L atau pengawet,
≤ 104 koloni/g B1, B2, G1 dan ppm pemanis, dan
Angka Kapang G2) ≤ 20 μg/kg pewarna yang
Khamir : ≤ 103 dengan syarat Cd : ≤ 0,3 diizinkan
koloni/g aflatoksin B1 ≤ mg/kg atau tercantum
Eschericia 5 μg/kg. mg/L atau ppm dalam Anak
coli : negatif/g Lampiran yang
Salmonella spp As : ≤ 5 mg/kg merupakan
: negatif/g atau mg/L atau bagian tidak
Shigella spp : ppm terpisahkan dari
negatif/g Peraturan ini.
Pseudomonas Hg : ≤ 0,5
aeruginosa : mg/kg atau
negatif/g mg/L atau ppm
Staphylococcu
s aureus :
negatif/g

Untuk Cairan
 Keseragaman bobot
a) Serbuk Instan dan serbuk
Efervesen
Dari 20 kemasan primer tidak lebih dari 2 kemasan yang
masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-
rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A
dan tidak satu kemasanpun yang bobot isinya menyimpang
dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan
dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut:
b) Pil

Dari 10 Pil,
tidak lebih 2
Pil yang
menyimpan
g dari tabel,
dan tidak
satupun
yang
menyimpan
g dua kali
lipat dari
tabel
berikut.
c) Kapsul dan Kapsul Lunak

Untuk Kapsul yang berisi Obat Tradisional

kering:
Dari 20 Kapsul, tidak lebih dari 2 Kapsul yang
masing-masing
bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata
lebih besar dari 10% dan tidak satu Kapsulpun yang
bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata
lebih besar dari 25%.

Untuk Kapsul yang berisi Obat Tradisional cair:

Tidak lebih dari satu Kapsul yang masing-masing
bobot isinya
menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari
7,5% dan
d) Tablet/Kaplet, Tablet
Hisap, Pastiles, Tablet
Efervesen

Dari 20
Tablet/kaplet/tablet
hisap/Pastiles/Tablet
Efervesen, tidak lebih
dari 2 Tablet yang
masing-masing bobotnya
menyimpang dari bobot
rata-ratanya lebih besar
dari pada harga yang
ditetapkan
dalam kolom A dan tidak
satu tabletpun yang
bobotnya
menyimpang dari bobot
e) Dodol/Jenang
Tidak dipersyaratkan

f) Film Strip
Dari 3 lembar Film Strip yang ditimbang, persentase
maksimal
variasi bobot tidak lebih dari 5%.

g) Cairan Obat Dalam

Volume terpindahkan : Volume rata-rata larutan yang
diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100%, dan tidak
satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume
yang dinyatakan pada penandaan. Jika dari 10 wadah
yang diukur terdapat volume rata-rata kurang dari 100%
dari yang tertera pada penandaan akan tetapi tidak
satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume
yang tertera pada penandaan, atau terdapat tidak lebih
dari satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak
kurang dari 90% dari volume yang tertera pada
penandaan, dilakukan pengujian terhadap 20 wadah
LANJUTAN……..

Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30

wadah tidak kurang dari 100% dari volume yang
tertera pada penandaan, dan tidak lebih dari satu
dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi
tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada
penandaan

Penentuan kadar alkohol

Dengan cara destilasi dilanjutkan dengan
kromatografi gas

Penentuan BJ dan pH seperti pada Farmakope

Indonesia
 Organo Cemaran mikroba Bahan

B.
leptik Tambahan
Pengam Angka Lempeng Staphyloc Penggunan

OBAT atan
dilakuka
Total
- Cairan Obat
occus
aureus
pewarna yang
diizinkan
n Luar dan Parem - Cairan tercantum
LUAR terhada
p
cair : ≤ 105
koloni/mL
Obat Luar
untuk luka
dalam Anak
Lampiran
bentuk, - Cairan Obat : yang
bau dan Luar untuk luka : negatif/mL merupakan
warna. negatif/mL  bagian tidak
1. terpisahkan
Sediaan Angka Kapang
Khamir
Pseudomo
nas
dari Peraturan
ini
Cair - Cairan Obat
Luar berupa
aeruginos
a
Contoh : minyak : tidak - Cairan
Cairan dipersyaratkan Obat Luar
- Cairan Obat untuk luka
Obat Luar Luar non minyak :
dan parem cair: negatif/mL
≤ 102 koloni/mL
- Cairan Obat
Luar untuk luka:
 Organol Cemaran mikroba Bahan
eptik Tambahan
Pengama Angka Lempeng Total Penggunaan
tan - Salep, Krim : ≤ 103 pewarna yang
2. dilakukan koloni/g diizinkan
Sediaan terhadap -Salep, Krim untuk tercantum
bentuk, luka : negatif/g dalam Anak
Semi bau dan Lampiran
warna Angka Kapang yang
Padat Khamir merupakan
- Salep, Krim : ≤ 102 bagian tidak
Contoh: koloni/g terpisahkan dari
Salep, -Salep, Krim untuk Peraturan ini.
luka : negatif/g
Krim
Staphylococcus
aureus
-Salep, Krim untuk
luka : negatif/g

Pseudomonas
 Organ Kada Waktu Cemaran Bahan
3. olepti
k
r Air hancur mikroba Tambahan

Sedia Penga ≤ Supositor Angka Param, Pilis,

matan 10% ia untuk Lempeng Total Tapel
an dilakuk
an
wasir
Tidak
- Parem, Pilis,
Tapel,
Penggunan
pengawet yang
Padat
Contoh
terhad
ap
lebih dari
30 menit
Koyok/Plester :
≤ 105 koloni/g
diizinkan
tercantum
bentuk untuk - Supositoria : dalam Anak
: , bau Supositor ≤ 103 koloni/g Lampiran yang
Parem, dan ia merupakan
warna dengan Angka Kapang bagian tidak
Pilis, dasar Khamir terpisahkan
Tapel, lemak, - Parem, Pilis, dari
tidak Tapel, Peraturan ini.
Koyok/ lebih dari Koyok/Plester :
Plester 60 menit ≤ 104 koloni/g
untuk - Supositoria :
, Supositor ≤ 102 koloni/g
Suposi ia
dengan
toria dasar
untuk larut
Keseragaman bobot
Untuk Supositoria obat wasir : Dari 10
Supositoria, tidak lebih 1 Supositoria menyimpang
dari tabel, dan tidak satupun menyimpang dua kali
lipat dari tabel berikut.

Untuk Parem, Pilis, Tapel, Koyok/Plester

Tidak dipersyaratkan
 a. Pengawet

Serbuk dengan Bahan Baku

Simplisia tidak boleh
Bahan mengandung pengawet.
Sediaan yang diperbolehkan
Tambahan mengandung pengawet
adalah serbuk dengan Bahan
Baku Ekstrak, sediaan obat
a. Pengawet dalam lainnya dan sediaan
obat luar. Untuk Obat
b. Pemanis Tradisional yang diizinkan
mengandung lebih dari satu
c. Pewarna macam pengawet, maka
perhitungan hasil bagi
masing-masing bahan
dengan batas maksimum
b. Pemanis

Dapat
menggunakan
pemanis alami
dan/atau
pemanis lainnya
sebagaimana
tercantum pada
Tabel.
Pemanis alami
(natural
sweetener)
adalah pemanis
yang dapat
ditemukan
dalam bahan
*) Angka di atas bukan batas maksimal penggunaan
pemanis buatan,
namun sebagai acuan dari total asupan dalam sehari
yang dapat
c. Pewarna

Dapat
menggunaka
n pewarna
alami
dan/atau
pewarna
lainnya
sebagaimana
tercantum
pada Tabel
Pengawet, pemanis, pewarna dan Bahan Tambahan lainnya
yang tidak tercantum pada Anak Lampiran ini mengacu ke
Peraturan Menteri Kesehatan No. 033 tahun 2012 tentang
Bahan Tambahan Pangan .
TERIMAKASI
H