Formulasi Sediaan

Steril
Benedictus Karel (611610004)
Dimas Ade Setyawan (611610005)
Edward Hartono (611610006)
Elvin Febriyanti Hardy (611610007)
Elvina Agus Hadinata (611610008)
Menurut FI IV, sediaan obat mata
terdiri dari :
 Salep mata
 Larutan obat mata
 Suspensi
 Strip
SALEP MATA

 Salep yang digunakan pada mata

 Formula umum :
 zat aktif
 Basis salep mata
Syarat : tidak mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat dalam
cairan mata, dapat mempertahankan aktivitas obat dalam jangka
waktu tertentu
 Bahan tambahan  pengawet
syarat : yang tidak berbahaya dlam jumlah yang diberikan dan
tidak mempengaruhi efek terapi atau respon
LARUTAN OBAT MATA
 Syarat : steril, jernih, bebas partikel asing
 Formula :
- zat aktif
- Pelarut
- Zat tambahan : pengisotonis, dapar, pengawet
Pengisotonis secara ideal mempunyai isotoni seperti pada cairan
tubuh yaitu setara dengan nacl 0,9%, tetapi mata tahan terhadap
nilai isotonis rendah yang setara dengan 0,6% nacl tertinggi setara
dengan 2,0% larutan nacl tanpa gangguan
Pendapar paling efektif pada ph optimal bagi pembentukan basa
bebas tidak berdisosiasi
Pengawet tidak boleh digunakan untuk pembedahan karena dapat
menimbulkan iritasi pada jaringan mata
FORMULASI SALEP MATA
Bahan Dosis yang Rentang Kegunaan
digunakan
Sulfasetamida 10 Zat aktif

Natrium tiosulfat 0,1 Antioksidan

Dinatrium edetat 0,05 Dapar (menjamin
kestabilan obat)
Timerosal 0,1 Pengawet
Dapar fosfat pH 7 Penstabil pH
Air untuk injeksi Ad 100 ml Pelarut
CARA STERILISASI

 Setiap formula disterilisasi dengan tiga cara yaitu dengan uap airmengalir 98-
100 oC selama 30 menit (caraA), penyaring bakteri (cara B), danautoklaf 120-
121 oC selama 15 menit (caraC). Dapar yang digunakan adalah larutandapar
fosfat pH 7 larutan dapar. Tetes mata natrium sulfasetamid dapatdisterilkan
dengan beberapa cara, misalnyadengan autoklaf, pemanasan, bakterisida,dan
penyaringan menggunakan penyaringbakteri.Larutan sulfasetamida
mengalamihidrolisis oleh pemanasan, akan mengubahsulfasetamida menjadi
sulfanilamida yangdapat mengkristal dan mengendap.
INJEKSI PARENTERAL

 Injeksi atau parenteral adalah sediaan farmasetis steril berupa

larutan, emulsi, ata serbuk yang harus dilarutkan, yang disuntikkan
dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau
selaput lendir atau menembus suatu atau lebih lapisan kulit atau
membran mukosa menggunakan alat suntik
FORMULASI

Bahan Dosis yang Rentang Kegunaan

digunakan
Natrium 7,5% Bahan aktif
diklofenak
Benzalkonium 0,01% Anti mikroba
klorida
Na2EDTA 0,1% Antioksidan
Propilenglikol 020% Pelarut
Aqua pro injeksi Ad 10 ml Pelarut
CARA STERILISASI

 Pengujian Pirogen dan Endotoksin

Pirogen dan endotoksin bakteri merupakan produk metabolikmikroorganisme

hidup atau mikroorganisme mati itu sendiri. Jikaterdapat dalam sediaan
parenteral, dapat menyebabkan demamdan kedinginan pada pasien.Ada 2 uji
yang digunakan untuk endotoksin bakteri dan pirogenyaitu: Uji kelinci dan Uji
Limulus Amebosit Lisat(LAL)
INJEKSI INTRAMUSKULAR

 Istilah intramuskular (IM) digunakan untuk injeksi ke dalam obat.

Rute intramuskular menyiapkan kecepatan aksi onset sedikit lebih

normal daripada rute intravena, tetapi lebih besar daripada rute

subkutan.
FORMULASI

Bahan Dosis yang Rentang Kegunaan

digunakan
Gentamisin sulfate 698 mg Antibiotika
Methyl paraben 18 mg Antimikroba / pengawet
Propyl paraben 2 mg Antimikroba/pengawet
Natrium edta 1,1 mg Chelating agent
Natrium klorida 56 mg Adjustment isotonicity
Asam sitrat 30 mg Pendapar
Natrium fosfat 8,58 mg Pendapar
Aqua pro injeksi Ad 10 ml Pelarut
CARA STERILISASI

 Sterilisasi basah  sterilisasi mengunakan autoclav pada suhu 121 C 2 atm

selama 15-30 menit

 Sterilisasi kering  sterilisasi menggunakan panas kering / oven pada suhu

160 C- 180 C selama 1-2 jam
INJEKSI INTRAVENA

 Istilah intravena (IV) berarti injeksi ke dalam vena. Ketika tidak

ada absorpsi, puncak konsentrasi dalam darah terjadi dengan

segera, dan efek yang diinginkan dari obat diperoleh hampir

sekejap.
FORMULASI

Bahan Dosis yang Rentang Kegunaan

digunakan
Amikacin Sulphate 500 mg Zat aktif
Sodium 1% Antioksidan
Metabisulfite
Sulfaric Acid qs Pengatur pH

Aqua pro injeksi Ad 2 ml Pelarut

CARA STERILISASI

 Sterilisasi uap pelaksanaanya dilakukan dengan uap air jenuh dan tegang di
dalam sterilisator uap pada suhu 110 C – 140 C waktu efektif. Sterilisasi
berlangsung pada suhu 121 C dan waktu efektifnya 12 menit.
INJEKSI PERITONIAL

 Merupakan rute yang digunakan untuk pemberian berupa vaksin

rabies. Rute ini juga digunakan untuk pemberian larutan dialisis

ginjal.
Syarat Sediaan Steril
1. Efikasi mencakup kemanjuran suatu obat yang dalam terapi termasuk
efektivitas obat dalam terapi.

2. Safety : keamanan ini antara lain meliputi: eamanan dosis obat dalam terapi,
memberikan efek terapi sesuai dengan yang diinginkan dan tidak
memberikan efek toksik atau efek samping yang tidak diinginkan.

3. Aceeptable : maksudnya disukai oleh pasien. Jadi obat perlu dibuat

sedemikian menarik dan mudah dipakai konsumen.

4. Sediaan obat harus jernih. Jernih maksudnya tidak ada partikel yang tidak
larut dalam sediaan tersebut. Jadi, meskipun sediaan berearna, tetap
terlihat jernih (tidak keruh).

5. Tidak berwarna. Maksudnya sediaan larutan bisa saja berwarna, namun

warna larutan sama dengan warna zat aktifnya sehingga tidak ada campuran
warna lain dalam sediaan itu.
Syarat Sediaan Steril
6. Bebas dari partikel asing. Partikel asing; partikel yang bukan penyusun obat.
Sumber partikel bisa berasal dari: air, bahan kimia, personil yang bekerja,
seratr dari alat/pakaian personil, alat-alat, lingkungan, pengemas (gelas, plastik).

7. Keseragaman volume/berat. Terutama untuk sediaan solid steril.

8. Memenuhi uji kebocoran. Terutama untuk injeksi yang dikemas dalam ampul. Uji
kebocoran dapat dilakukan dengan: Uji dengan larutan warna (dye bath test) dan
Metode penarikan vakum ganda (the double vacuum pull method)

9. Stabil. Artinya sediaan tidak mengalami degradasi fisika. Misal jika bentuk
sediaan larutan maka sediaan tersebut tetap berada dalam bentuk larutan
(bukan suspensi). Sifat stabil ini berkaitan dengan formulasi. Ketidakstabilan
dapat dilihat dari: terjadinya perubahan warna dan terbentuk endapan
Persyaratan dalam Larutan Injeksi
1. Kerja optimal dan sifat tersatukan dari larutan obat yang diberikan secara
parenteral hanya akan diperoleh jika persyaratan berikut terpenuhi

2. Sesuainya kandungan bahan obat yang dinyatakan di dalam etiket dan yang ada
dalam sediaan, tidak terjadi penggunaan efek selama penyimpanan akibat
perusakan obat secara kimia dan sebagainya.

3.  Penggunaan wadah yang cocok, yang tidak hanya memungkinkan sediaan tetap
steril tetapi  juga mencegah terjadinya antaraksi antarbahan obat dan material
dinding wadah.

4. Tersatukan tanpa terjadinya reaksi. Untuk beberapa faktor yang paling

menentukan: bebas kuman, bebas pirogen, bebas pelarut yang secara fisiologis,
isotonis , isohidris, bebas bahan melayang
DAFTAR PUSTAKA

 Ditjen POM, 1979,Farmakope Indonesia , Edisi III, Depkes RI,Jakarta

 Ditjen POM, 1995,Farmakope Indonesia , Edisi IV, Depkes RI,Jakarta
 Ansel, C. Howard., 2000, “Teori dan Praktik Farmasi Industri”, UI Press,
Jakarta
 Martindale The Extra Pharmacopeia, Edition 36, The Pharmaceutical Press
London, 2008
TERIMA KASIH