SISTEM MUTU

LABORATORIUM
SESUAI ISO/IEC 17025 : 2005
 Pendahuluan

Pasar bebas dunia menuntut informasi teknis dari produk

yang diperdagangkan. Data hasil uji dari laboratorium yang
tidak dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah maupun
hukum akan menjadi salah satu hambatan teknis.

Organisasi laboratorium perlu diarahkan dan dikendalikan

secara sistematis dan transparan agar bisa berhasil.
Keberhasilan dapat dicapai melalui pengimplementasian
dan pemeliharaan sistem manajemen mutu yang didesain
untuk selalu memperbaiki efektivitas dan efisiensi
kinerjanya sambil mempertimbangkan kebutuhan semua
pihak berkepentingan.
Tujuan Sosialisasi :

 Memperkenalkan Sistem Mutu Laboratorium

ISO/IEC 17025 : 2005, yang merupakan
Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium
Pengujian dan Kalibrasi.
 Menginformasikan aspek-aspek Persyaratan
Manajemen dan Teknis ISO/IEC 17025 : 2005,
sebagai panduan dalam Audit Internal Sistem
Mutu Laboratorium di Services Laboratory,
maupun Laboratorium Penguji lainnya
(Laboratorium Research).
 Butir-butir ISO 17025
Persyaratan Manajemen :
4.1. Organisasi
4.2. Sistem mutu
4.3. Pengendalian dokumen
4.4. Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak
4.5. Sub kontrak pengujian dan kalibrasi
4.6. Pembelian jasa dan perbekalan
4.7. Pelayanan kepada pelanggan
4.8. Pengaduan
4.9. Pengendalian pekerjaan pengujian yang tidak sesuai.
4.10. Peningkatan
4.11.Tindakan perbaikan.
4.12. Tindakan pencegahan.
4.13. Pengendalian rekaman.
4.14. Audit internal
4.15. Kaji ulang manajemen
 Butir-butir ISO 17025

Persyaratan Teknis
5.1. Umum
5.2. Personil
5.3. Kondisi akomodasi dan lingkungan
5.4. Metode pengujian, kalibrasi
dan validasi metode
5.5. Peralatan
5.6. Ketertelusuran pengukuran
5.7. Pengambilan sampel
5.8. Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi
5.9. Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi
5.10. Pelaporan hasil
 4.1. Organisasi

Laboratorium atau organisasi induknya harus merupakan

suatu kesatuan yang secara legal dapat dipertanggung-
jawabkan

Laboratorium harus :
Memiliki personel (manajerial dan teknis) dengan
wewenang dan sumber daya yang diperlukan untuk
melaksanakan tugasnya dan untuk mengidentifikasi
penyimpangan dari sistem mutu / prosedur pelaksanaan
pengujian, dan untuk memulai tindakan pencegahan atau
meminimalkan penyimpangan.
4.1. Organisasi
Contoh dokumen yang terkait dengan 4.1

PM-4.1.1 Deskripsi Lab. PR-4.1.1 Fasilitas Lab.

PM-4.1.2 Struktur Org. PR-4.1.2 Struktur Org.

PM-4.1.3 Fungsi Staf Kunci PR-4.1.3 Fungsi Staf Kunci

PM-4.1.4 Hak Pelanggan dan Kerahasiaan Informasi

PR-4.1.4 Hak Pelanggan dan Kerahasiaan Informasi

PM-4.1.5 Bebas dari Tekanan Komersial

PR-4.1.5 Bebas dari Tekanan Komersial

 4.2. Sistem Mutu

• Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan

memelihara sistem mutu yang sesuai dengan lingkup
kegiatannya.
• Laboratorium harus mendokumentasikan kebijakan,
sistem, program, prosedur, dan instruksi sejauh
yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil
pengujian.
• Dokumentasi sistem mutu harus dikomunikasikan
kepada, dimengerti oleh, tersedia bagi, dan
diterapkan oleh semua personel yang terkait.
 4.3. Pengendalian dokumen
Laboratorium harus menetapkan
dan memelihara prosedur untuk
mengendalikan semua dokumen
yang merupakan bagian dari
sistem mutu.
 4.4. Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak

Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk

kaji ulang permintaan, tender dan kontrak. Kebijakan dan prosedur
untuk melakukan kaji ulang yang berkaitan dengan kontrak
pengujian harus memastikan bahwa:
a) Persyaratan dan metode uji yang akan digunakan, ditetapkan,
didokumentasikan dan dipahami sebagaimana mestinya;
b) Mempunyai kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi
persyaratan;

Perbedaan apapun antara permintaan atau tender dan kontrak harus

diselesaikan sebelum pekerjaan dilakukan.
 4.5. Subkontrak pengujian

Jika laboratorium mensubkontrakkan pekerjaan,

maka pekerjaan harus diberikan pada
subkontraktor yang kompeten.

Laboratorium harus memberitahu pelanggan

secara tertulis perihal pengaturan yang dilakukan
dan, bila sesuai, memperoleh persetujuan yang
sebaiknya tertulis dari pelanggan.
 4.6. Pembelian jasa dan perbekalan

Laboratorium harus mempunyai :

•Kebijakan dan prosedur untuk memilih dan membeli
jasa/ perbekalan yang penggunaannya dapat
mempengaruhi mutu pengujian.
•Prosedur pembelian, penerimaan dan penyimpanan
pereaksi dan bahan habis pakai yang relevan dengan
pengujian.
• Prosedur untuk memastikan bahwa perlengkapan,
pereaksi dan bahan habis pakai yang dibeli dan
mempengaruhi mutu pengujian tidak digunakan
sebelum diinspeksi untuk memverifikasi kesesuaiannya.
 4.7. Pelayanan kepada pelanggan

Laboratorium harus mengupayakan kerja

sama dengan pelanggan atau perwakilannya
untuk mengklarifikasi permintaan
pelanggan dan untuk memantau unjuk kerja
laboratorium sehubungan dengan pekerjaan
yang dilaksanakan, dengan tetap menjaga
kerahasiaan terhadap pelanggan lainnya.
 4.8. Pengaduan

Laboratorium harus mempunyai kebijakan

dan prosedur untuk menyelesaikan
pengaduan
yang diterima dari pelanggan atau pihak-
pihak lain. Rekaman semua pengaduan dan
penyelidikan serta tindakan perbaikan yang
dilakukan oleh laboratorium harus dipelihara.
4.9. Pengendalian pekerjaan
pengujian yang tidak sesuai

Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan

prosedur yang harus diterapkan bila terdapat
aspek dari pengujian yang tidak sesuai dengan
prosedur.
 4.10 Peningkatan

Laboratorium harus meningkatkan efektifitas sistem

manajemen secara berkelanjutan melalui penggunaan :
 Kebijakan mutu
 Sasaran mutu
 Hasil audit
 Analisis data
 Tindakan perbaikan dan pencegahan
 Serta kaji ulang manajemen
 4.11. Tindakan perbaikan

Laboratorium harus menetapkan kebijakan dan prosedur serta

memberikan kewenangan yang sesuai untuk melakukan tindakan
perbaikan bila dijumpai penyimpangan kebijakan dan prosedur di
dalam sistem mutu.

Masalah dalam pelaksanaan sistem mutu laboratorium dapat

diidentifikasi melalui :
•Pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai
•Audit internal atau eksternal
•Kaji ulang manajemen
•Umpan balik dari pelanggan
•Pengamatan staf.
 4.12. Tindakan Pencegahan
Penyebab ketidaksesuaian yang potensial,
baik yang teknis maupun yang berkaitan
dengan sistem mutu, harus diidentifikasi. Jika
tindakan pencegahan diperlukan, rencana
tindakan harus dibuat, diterapkan dan
dipantau untuk mengurangi kemungkinan
terjadinya kembali ketidaksesuaian yang
serupa.
 4.13 Pengendalian rekaman

Laboratorium harus menetapkan dan memelihara

prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, pemberian
indeks, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan,
pemeliharaan dan pemusnahan rekaman mutu maupun
rekaman teknis. Rekaman mutu harus mencakup laporan
audit internal dan kaji ulang manajemen sebagaimana
juga laporan tindakan
perbaikan dan tindakan pencegahan.
4.14 Audit Internal
Laboratorium harus secara berkala melakukan audit internal
terhadap kegiatannya untuk memverifikasi bahwa kegiatan yang
dilakukan tetap memenuhi persyaratan Sistem Mutu dan Standar.

Program audit internal harus ditujukan keseluruh elemen sistem

mutu, termasuk kegiatan pengujian. Hal ini merupakan tanggung
jawab Manajer Mutu untuk mengorganisir audit menurut kebutuhan
dengan jadwal dan permintaan manajemen.

Audit harus dilaksanakan oleh personil yang terlatih dan memenuhi

syarat yang sedapat mungkin bebas dari kegiatan yang diaudit.
 4.15 Kaji ulang Manajemen
Laboratorium harus secara berkala melakukan kaji ulang sistem mutu
laboratorium untuk menjamin kesesuaian dan keefektifan yang
berkesinambungan.

Kaji ulang harus memperhatikan :

- kesesuaian kebijakan dan prosedur;
- laporan dari manajemen dan penyelia;
- hasil audit internal;
- tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan;
- asesmen oleh badan eksternal;
- hasil uji banding antar laboratorium / uji profisiensi;
- perubahan dalam lingkup dan jenis perkerjaan;
- keluhan dan umpan balik dari pelanggan ;
- faktor lain yang relevan : kegiatan pengendalian mutu, pengadaan
dan pelatihan staf.
Persyaratan Teknis :

5.1. Umum
5.2. Personil
5.3. Kondisi Akomodasi dan Lingkungan
5.4.Metode Pengujian dan Validasi Metode
5.5. Peralatan
5.6. Ketertelusuran Pengukuran
5.7. Pengambilan Contoh
5.8. Penanganan Barang yang Diuji
5.9. Jaminan Mutu Hasil Pengujian
5.10. Pelaporan Hasil
5.2 Personil

Manajemen laboratorium harus memastikan

kompetensi semua personil yang
mengoperasikan peralatan tertentu,
melakukan pengujian, mengevaluasi hasil,
dan menandatangani laporan pengujian.

*Kemampuan kerja setiap individu, yang

mencakup PENGETAHUAN, KETRAMPILAN
dan SIKAP KERJA, yang SESUAI dengan
STANDARD yang ditetapkan.
5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan

Laboratorium harus memastikan kondisi

lingkungan tidak berpengaruh buruk
pada mutu pengujian yang
dipersyaratkan.

Persyaratan teknis untuk kondisi

akomodasi dan lingkungan yang dapat
mempengaruhi hasil pengujian harus
didokumentasikan.
5.4. Metode Pengujian dan Validasi Metode

Laboratorium harus menggunakan

metode yang sesuai untuk semua
pengujian di dalam lingkupnya. Hal
tersebut mencakup pengambilan
contoh, penanganan, transportasi,
penyimpanan dan penyiapan barang
untuk diuji.
5.5. Peralatan

Laboratorium harus dilengkapi peralatan pengambilan

contoh dan pengukuran yang diperlukan dalam pengujian.

Peralatan dan perangkat lunaknya yang digunakan,

harus mampu mencapai akurasi yang diperlukan dan
memenuhi spesifikasi yang relevan.

Program kalibrasi harus ditetapkan untuk besaran /

nilai utama peralatan, apabila sifat-sifatnya
berpengaruh nyata pada hasil.
 5.6 Ketertelusuran pengukuran

Semua peralatan yang digunakan untuk pengujian,

termasuk untuk pengukuran tambahan (misalnya
untuk pengukuran kondisi lingkungan) yang
mempunyai
pengaruh nyata pada akurasi atau validitas
pengujian, atau pengambilan contoh, harus
dikalibrasi sebelum digunakan. Laboratorium
harus mempunyai program dan prosedur untuk
kalibrasi bagi peralatan-peralatan - nya.
5.7 Pengambilan Contoh

Laboratorium harus memiliki prosedur

pencatatan data dan kegiatan pengambilan
contoh yang merupakan bagian dari
pengujian. Pencatatan ini harus termasuk
prosedur pengambilan contoh yang dipakai,
identifikasi pengambil contoh, kondisi
lingkungan (bila relevan) dan diagram atau
pengertian lain yang terkait untuk
mengidentifikasi lokasi pengambilan contoh.
5.8. Penanganan barang yang diuji

Laboratorium harus memiliki prosedur untuk

transportasi, penerimaan, penanganan, perlindungan
dan penyimpanan, serta pembuangan contoh uji.
(Termasuk semua yang diperlukan untuk melindungi
integritas barang yang diuji dan untuk melindungi
keinginan laboratorium serta pelanggan).
 5.9. Jaminan mutu hasil pengujian

Laboratorium harus memiliki Prosedur Pengendalian

Mutu untuk memantau validitas pengujian yang
dilakukan.

Data yang dihasilkan harus direkam sedemikian rupa

sehingga kecenderungan yang terjadi dapat dideteksi
dan bilamana memungkinkan teknik statistik harus
dipakai dalam mengkaji ulang hasil-hasil.
5.10. Pelaporan Hasil

Hasil setiap pengujian, maupun rangkaian pengujian

yang dilakukan oleh laboratorium harus dilaporkan
secara teliti, jelas, tidak samar-samar dan obyektif,
sesuai dengan petunjuk dalam metode pengujian.
 Ringkasan

Sampling Penerimaan dan Penanganan

Sampel

Pelaporan Proses
hasil pengujian

Kebijakan/Prosedur / Instruksi Kerja / Form Teknis

Personil
Peralatan
 Prinsip Dasar Manajemen Mutu

Konseptual Implementasi

Katakan apa yang dilakukan Dokumentasikan seluruh kegiatan

operasional Lab.

Lakukan apa yang dikatakan Ikuti seluruh dokumen sistem mutu.

Tunjukkan apa yang dilakukan Rekam seluruh kegiatan

operasional Lab. yang telah
dilaksanakan

Kaji ulang dan tingkatkan Lakukan audit untuk mengetahui

penerapan sistem mutu dan kinerja
Lab.

Lakukan tindakan preventif untuk Peningkatan sistem mutu secara

menghindari ketidaksesuaian, konsisten dan berkesinambungan
dan /atau tindakan korektif bila perlu