PERSYARATAN TEKNIS

ISO 15189
Maria Luri Loyola (36183072J)
Yuliyanti Rohim (36183074J)
Muiz Rafi.R. (36183075J)
Rica Agustin.D. (36183076J)
 PERSYARATAN TEKNIS
ISO 15189

1. Personel
2. Kondisi akomodasi dan
lingkungan
3. Peralatan laboratorium,
reagen dan bahan habis
pakai 6. Jaminan mutu hasil
4. Proses pra pemeriksaan pemeriksaan
5. Proses pemeriksaan 7. Proses pasca pemeriksaan
8. Pelaporan hasil
9. Pengeluaran hasil
10. Manajemen informasi
laboratorium
1. Personel

Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk pengelolaan personel

dan memelihara rekaman seluruh personel untuk menunjukkan kesesuainnya
terhadap persyaratan.

1. Manajemen harus mendokumentasikan kualifikasi personel untuk setiap posisi.

2. Melakukan pertimbangan dengan pemeriksaan harus memiliki latar belakang
teori dan praktek serta pengalaman.
3. Laboratorium harus mempunyai program untuk memperkenalkan staf baru.
4. Laboratorium harus memberikan pelatihan untuk semua personel sesuai yang
bidang-bidangnya.
5. Menilai kompetensi setiap orang dalam melakukan tugasnya.
6. Personel harus secara regular terlibat dalam pengembangan profesi atau kegiatan
professional lain yang berhubungan.
7. Rekaman kualifikasi pendidikan dan profesional yang relevan, pelatihan dan
pengalaman, penilaian kompetensi seluruh personel harus dipelihara.
2. Kondisi Akomodasi dan
Lingkungan

Laboratorium harus memiliki ruangan yang dialokasikan untuk pelaksanaan pekerjaan dirancang untuk
memastikan mutu, keamanan dan manfaat dari layanan yang diberikan kepada pengguna, kesehatan dan
keselamatan personel laboratorium, pasien dan pengunjung.

1. Fasilitas lab dan kantor harus menyediakan

4. Fasilitas pengambilan sampel pasien harus
lingkungan yang sesuai.
memisahkan ruang penerimaan/ruang tunggu
2. Ruang dan kondisi penyimpanan harus
dengan area pengambilan sampel.
disediakan untuk memastikan
5. Area lab harus dipelihara agar berfungsi dan
kesinambungan dari bahan sampel,
dapat diandalkan. Area harus bersih dan
dokumen, peralatan, reagen dan lainnya.
terawatt.
3. Fasilitas untuk staf, harus ada akses yang
6. Laboratorium harus menyediakan
memadai ke kamar mandi, pasokan air
lingkungan kerja yang tenang dan bebas
minum dan fasilitas penyimpanan APD dan
gangguan, jika diperlukan.
pakaian.
3. Peralatan Laboratorium, Reagen dan
Bahan Habis Pakai
1. Laboratorium harus memiliki prosedr
terdokumentasi untuk pemilihan
pemasok, pembelian dan pengelolaan
peralatan.
2. Laboratorium harus memverifikasi
peralatan setelah instalansi dan
sebelum digunakan.
3. Peralatan harus selalu dioperasikan
oleh personel yang terlatih dan
berwenang.
4. Laboratorium memiliki prosedur
terdokumentasi untuk kalibrasi
peralatan yang secara langsung atau
tidak langsung
5. Peralatan harus memiliki program
terdokumentasi untuk pemeliharaan
pencegahan yang minimal mengikuti
instruksi dan manufaktur.
6. Kecelakaan yang merugikan harus
diinvestigasi dan dilaporkan kepada pihak
berwenang.
7. Laboratorium harus memiliki prosedur
terdokumentasi untuk penerimaan,
penyimpanan, pengujian keberterimaan
dan pengelolaan persediaan reagen dan
bahan habis pakai.
4. Proses Pra-pemeriksaan
1. Laboratorium harus memiliki prosedur dan informasi
proses pra-pemeriksaan yang terdokumentasikan
untuk memastikan keabsahan hasil pemeriksaan
2. Laboratorium harus mempunyai informasi yang
tersedia bagi pasien dan pengguna jasa
laboratorium
3. Formulir permintaan atau formulir elektronik yang
sepadan, harus mencantumkan namun tidak
terbatas pada identitas pasien, nama atau identitas
unik lainnya dari dokter, jenis sampel, pemeriksaan
yang diminta, informasi klinik yang relevan dengan
pasien dan permintaan pemeriksaan, tanggal dan
waktu pengambilan serta penerimaan sampel
4. Laboratorium harus memiliki prosedur
terdokumentansi untuk pengambilan dan
penanganan sampel primer yang tepat
5. Instruksi kerja untuk kegiatan pasca
pengambilan sampel harus mencakup
pengemasan sampel untuk transportasi
6. Prosedur laboratorium untuk penerimaan
sampel harus memastikan bahwa kondisi ini
harus terpenuhi seperti semua sampel yang
diterima dicatat pada buku penerimaan
sampel dapat tertelusur dengan jelas pada
pasien atau tempat yang teridentifikasi melalui
pemintaan dan pelabelan
7. Laboratorium harus mempunyai prosedur
dan fasilitas yang memadai untuk
mengamankan sampel pasien dan
deteriorisasi, kehilangan atau kerusakan
selama kegiatan pra-pemeriksaan dan selama
penanganan, persiapan dan penyimpanan
5. Proses Pemeriksaan

1. Laboratorium harus memilih prosedur pemeriksaan yang telah divalidasi untuk digunakan.
Identitas orang yang melakukan kegiatan dalam proses pemeriksaan harus direkam

2. Menetapkan rentang acuan biologis atau nilai keputusan klinis, dokumen yang menjadi dasar
penetapan rentang acuan atau nilai keputusan klinis akan dikomunikasikan dan diinformasikan
kepada pengguna

3. Prosedur pemeriksaan harus didokumentasikan

6. Jaminan Mutu Hasil
Pemeriksaan

1. Laboratorium harus menjamin mutu pemeriksaan dengan mengerjakan pemeriksaan dibawah kondisi yang
ditentukan

2. Laboratorium harus merancang prosedur pengendalian mutu untuk memverifikasi pencapaian mutu hasil

3. Uji banding antar laboratorium

4. Menetapkan cara untuk membandingkan prosedur, peralatan, metode yang digunakan dan menentukan
komparabilitas hasil sampel pasien diseluruh rentang klinis yang sesuai
7. Proses Pasca Pemeriksaan

1. Pengkajian hasil :
Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memastikan bahwa personil yang berwenang mengkaji
hasil pemeriksaan, mengevaluasi pengendalian mutu internal dan jika memungkinkan dievaluasi
terhadap informasi klinis yang tersedia dan hasil pemeriksaan sebelumnya sebelum hasil dikeluarkan

2. Penyimpanan, retensi dan pembuangan sampel klinis :

Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk identifikasi, pengambilan, simpan,
pemberian indeks, akses, penyimpanan, pemeliharaan, dan pembuangan yang aman dari sampel klinis
 8. Pelaporan hasil

Hasil dari setiap pemeriksaan harus dilaporkan secara akurat ,jelas, tidak membingungkan dan sesuai
dengan setiap intruksi spesifik dalam prosedur pemeriksaan
1. Kelengkapan laporan
laboratorium harus memastikan bahwa kelengkapan laporan secara efektif mengkomunikasikan hasil
laboratorium dan memenuhi kebutuhan pengguna
2. Isi laporan
laporan harus mencakup ,tetapi tidak terbatas pada beberapa hal sebagai berikut:
- Identifikasi pemeriksaan jelas
- Identifikasi laboratorium semua pemeriksaan yang mengeluarkan laporan, rujukan, pasien dan lokasi
pasien pada setiap halaman
- Nama peminat pemeriksaan,tanggal pengambilan sampel,prosedur pengukuran harus sesuai hasil
pemeriksaan dilaporkan dalam satuan SI
- Rentang acuan biologis,nilai keputusan
9. Pengeluaran Hasil

Laboratorium harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk pengeluaran hasil pemeriksaan,

termasuk rincian personil yang mengeluarkan hasil dan kepada pengguna hasil.
1. Seleksi dan pelaporan hasil otomatis
jika laboratorium menerapkan system untuk seleksi dan pelaporan hasil secara otomatis,
harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk memastikan bahwa pelaporan otomatis
ditentukan, disetujui, tersedia dan dipahami oleh staf.
2. Revisi laporan
- Laporan yang direvisi diidentifikasi dengan jelas dan merujuk pada tanggal identitas pasien
- Pengguna tahu mengenai revisi tersebut
- Rekaman revisi menunjukan waktu dan tanggal perubahan revisi serta nama yang bertanggung
jawab untuk perubahan
- Laporan asli tetap disimpan dalam rekaman ketika ada revisi
10. Manajemen informasi
laboratorium

Laboratorium harus memiliki akses data dan informasi yang diperlukan untuk menyediakan
layanan yang memenuhi kebutuhan dan persyratan dari pengguna.
A. Otoritas dan tanggung jawab
laboratorium harus memastikan bahwa wewenang dan tanggung jawab untuk pengelolah
system informasi ditetapkan, termasuk pemeliharaan dan modifikasi system informasi yang
dapat mempengaruhi hasil
B. Manajemen system informasi
system yang digunakan untuk pengumpulan,pengolahan,perekaman,pelaporan,penyimpanan
atau pengambilan data dan informasi pemeriksaan.