UNDANG-UNDANG DAN

ETIKA FARMASI

PENGATURAN
SEDIAAN FARMASI
“OBAT”

Kelompok 1
1. Wahyuningtyas 19340152
2. Titin Nurjannah. R 19340161
3. Zara Gantina 19340162
4. Riska Pandala Putri 19340163
5. Ika Septiana 19340195
  Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk
biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk
manusia.

Peran Obat

Obat berperan sangat penting dalam pelayanan kesehatan, secara umum

obat memiliki peran sebagai berikut :
 Penetapan diagnose
 Untuk pencegahan penyakit
 Menyembuhkan penyakit
 Memulihkan (rehabilitasi) kesehatan
 Mengubah fungsi normal tubuh untuk tujuan tertentu
 Peningkatan kesehatan
 Mengurangi rasa sakit
2.1 PERSYARATAN PRODUK

CPOB adalah bagian dari manajemen mutu yang

memastikan obat dibuat dan dikendalikan secara
konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai
dengan tujuan penggunaan dan persyaratan izin edar,
persetujuan uji klinik atau spesifikasi produk.

 Semua proses pembuatan obat ditetapkan secara jelas, dikaji secara

sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu menghasilkan obat
yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang ditetapkan secara
konsisten;
 Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa jelas,
tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada fasilitas yang
tersedia
 Prosedur dan instruksi dilaksanakan dengan benar dan operator diberi
pelatihan untuk menerapkannya
 Setiap penyimpangan signifikan dicatat
 Setiap penyimpangan signifikan dicatat
dengan lengkap, diinvestigasi dengan tujuan
dengan lengkap, diinvestigasi dengan tujuan
untuk menentukan akar masalah dan
untuk menentukan akar masalah dan
pelaksanaan tindakan korektif dan tindakan
pelaksanaan tindakan korektif dan tindakan
pencegahan yang tepat
pencegahan yang tepat  Catatan pembuatan termasuk distribusi
 Catatan pembuatan termasuk distribusi
obat yang memungkinkan ketertelusuran
obat yang
riwayat memungkinkan
bets, disimpan dalam ketertelusuran
bentuk yang
komprehensif dan mudah diaksesbentuk yang
riwayat bets, disimpan dalam
komprehensif dan mudah diakses
 Cara distribusi obat yang baik memperkecil
 Cara distribusi obat yang baik memperkecil
risiko yang berdampak pada mutu obat;
risiko yang berdampak pada mutu obat;
 Sistem penarikan bets obat dari peredaran
 Sistem penarikan bets obat dari peredaran
tersedia
tersedia
 Keluhan terhadap produk yang beredar
 Keluhan terhadap produk yang beredar
dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi
dikaji,
serta penyebab
tindakan tepatcacat mututerkait
diambil diinvestigasi
cacat
serta tindakan tepat diambil
produk dan pencegahan keberulangan terkait cacat
produk dan pencegahan keberulangan
keluhan
keluhan
2.2 SARANA DAN PROSES PRODUKSI

Area penimbangan

1.
SARAN
A

Area penyimpanan Area produksi

NEXT...

2. PRODUKSI
Produksi hendaklah dilakukan dan di- awasi oleh personil yang kompeten.
Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina,
pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan,
pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai
dengan prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat.

Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa

untuk memastikan kesesuaiannya dengan pesanan.
Wadah hendaklah dibersihkan dimana perlu
dan diberi penandaan dengan data yang
diperlukan.
Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat berdampak merugikan
terhadap mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat dan dilaporkan
kepada bagian pengawasan mutu. Bahan yang diterima dan produk
jadi hendaklah dikarantina secara fisik atau administratif segera setelah
diterima atau diolah, sampai dinyatakan lulus untuk pemakaian atau
distribusi.
2.3 IZIN EDAR

Izin edar obat sebagaimana dimaksud dalam pasal 3 ayat (1) huruf a diajukan oleh
industri farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Industri
farmasi untuk memperoleh izin edar obat sebagaimana dimaksud dalam pasal 4
harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

surat
pengantar

Dokumen teknis berupa

formulir
kelengkapan dokumen registrasi
registrasi obat

kuitansi/bukti Pernyataan
pembayaran pendaftar

Hasil pra
registrasi
 selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk
memperoleh izin edar. Obat produksi dalam negeri, industri farmasi juga harus
memenuhi persyaratan sertifikat dan dokumen administratif sebagai berikut:

a. Sertifikat cpob yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan; dan
b. Sertifikat cpob produsen zat aktif.

Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1),

untuk memperoleh izin edar obat lisensi, industri farmasi juga harus memenuhi
persyaratan sertifikat dan dokumen administratif sebagai berikut:
• sertifikat cpob industri farmasi penerima
lisensi yang masih berlaku untuk bentuk
sediaan yang didaftarkan;
• Sertifikat cpob produsen zat aktif; dan
• Perjanjian lisensi.
2.4 PEMASUKAN DAN PENGELUARAN

Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkan ke

dalam dan dikeluarkan dari wilayah Indonesia untuk
diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan. Tercantum dalam UU No
27 tahun 1998 pasal 18.
1. Pemasukan dan pengeluaran sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam dan dari
wilayah Indonesia hanya dapat dilakukan oleh badan usaha yang telah memiliki izin
sebagai importir dan/atau eksportir sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan yang berlaku.

2. Selain izin sebagai importir dan/atau eksportir, badan usaha sebagaimana dimaksud
dalam ayat (1) harus memiliki izin Menteri sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan yang berlaku untuk memasukkan dan mengeluarkan sediaan
farmasi yang berupa bahan obat dan obat ke dalam dan dari wilayah Indonesia.
2.6 PENANDAAN DAN IKLAN

Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998

Pasal 26
Pasal 26
(1) Penandaan dan informasi sediaan
(1) Penandaan dan informasi sediaan
farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan
farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan Pasal 28
untuk melindungi masyarakat dari Pasal 28
untuk melindungi masyarakat dari (1) Penandaan dan informasi sediaan
informasi sediaan farmasi dan alat (1) Penandaan dan informasi sediaan
informasi sediaan farmasi dan alat farmasi dan alat kesehatan yang harus
kesehatan yang tidak obyektif, tidak farmasi dan alat kesehatan yang harus
kesehatan yang tidak obyektif, tidak dicantumkan sebagaimana dimaksud dalam
lengkap serta menyesatkan. dicantumkan sebagaimana dimaksud dalam
lengkap serta menyesatkan. Pasal 27 harus memenuhi persyaratan
Pasal 27 harus memenuhi persyaratan
berbentuk tulisan yang berisi keterangan
Pasal 27 berbentuk tulisan yang berisi keterangan
mengenai sediaan farmasi dan alat
Pasal 27
Badan usaha yang mengedarkan sediaan mengenai sediaan farmasi dan alat
kesehatan secara obyektif, lengkap serta
Badan usaha yang mengedarkan sediaan
farmasi dan alat kesehatan harus kesehatan secara obyektif, lengkap serta
tidak menyesatkan.
farmasi dan alat kesehatan harus
mencantumkan penandaan dan informasi tidak menyesatkan.
mencantumkan penandaan dan informasi
sediaan farmasi dan alat kesehatan.
sediaan farmasi dan alat kesehatan.
 Pasal 8
(1) Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat
(2) hanya dapat diiklankan setelah memenuhi persyaratan
sebagai berikut:
a. memiliki Nomor Izin Edar; dan
b. mendapat persetujuan iklan dari Kepala Badan.

Pasal 9
(1) Iklan harus menggunakan bahasa Indonesia.
(2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Iklan
dapat menggunakan bahasa daerah di Indonesia.
(3) Penggunaan bahasa asing hanya dapat dipakai jika disertai padanannya
dalam Bahasa Indonesia.
 PERMOHONAN PERSETUJUAN IKLAN

(1) Untuk memperoleh persetujuan Iklan sebagaimana dimaksud

dalam Pasal 8 huruf b, Pemilik Izin Edar harus mengajukan
permohonan kepada Kepala Badan.

(2) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan secara

tertulis dengan mengisi formulir sesuai dengan format sebagaimana
Pasal 10 tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini

(3) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) juga dapat

diajukan secara elektronik.
 PENGAWASAN IKLAN SESUDAH
DIPUBLIKASIKAN
Pengawasan Iklan sesudah dipublikasikan dilakukan oleh petugas
Badan Pengawas Obat dan Makanan, termasuk petugas unit
Pasal 20 pelaksana teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan,
sesuai dengan tugas, fungsi, dan kewenangannya masing-masing

(1) Dalam melaksanakan pengawasan, Kepala Badan berwenang untuk

melakukan evaluasi kembali terhadap Iklan yang telah disetujui.

(2) Keputusan terhadap evaluasi kembali dapat berupa: a. perbaikan

Iklan; atau b. pembatalan persetujuan Iklan.

(3) Dalam hal keputusan terhadap evaluasi kembali berupa perbaikan

Pasal 21 iklan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a, Pemilik Izin Edar
memberikan notifikasi perbaikan iklan yang dilakukan kepada Kepala
Badan.

(4) Jika dalam jangka waktu 10 (sepuluh) Hari tidak ada tanggapan atas
notifikasi perbaikan Iklan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dari
Kepala Badan maka perbaikan iklan tersebut dapat dipublikasikan.
 KRITERIA IKLAN
Informasi yang dicantumkan dalam Iklan harus memenuhi kriteria sebagai berikut:

• Memberikan informasi sesuai dengan kenyataan

yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat
kemanfaatan dan keamanan obat sesuai dengan
Obyektif penandaan terakhir yang telah disetujui.

• Harus mencantumkan informasi lengkap sesuai

Lengkap persyaratan dalam pedoman ini.

• Informasi obat yang berkaitan dengan hal-hal

Tidak seperti sifat, harga, bahan, mutu, komposisi,
indikasi, atau keamanan obat tidak menimbulkan
Menyesatkan gambaran/persepsi yang menyesatkan
 1) Pada setiap akhir Iklan harus mencantumkan spot peringatan perhatian
sebagai berikut:
a) Baca Aturan Pakai, Jika Sakit Berlanjut Hubungi Dokter
b) Baca Aturan Pakai (untuk obat yang termasuk kategori vitamin)
c) Informasi khusus (jika ada, sesuai yang tercantum pada lampiran IV
Informasi Iklan, butir B)
2) Pencantuman spot Peringatan Perhatian harus memenuhi ketentuan minimal
sebagai berikut :
a) Untuk media cetak, spot Peringatan Perhatian harus dibuat proporsional (antara
spot dan halaman Iklan) sehingga terlihat dan terbaca dengan jelas.
b) Untuk media luar ruang, spot Peringatan Perhatian harus proporsional, jelas
dan terlihat mencolok.
c) Untuk media elektronik audio visual, spot Peringatan Perhatianharus
dicantumkan dengan tulisan yang jelas terbaca pada satu screen/gambar
terakhir dengan ukuran minimal 30% dari screen elektronik dan ditayangkan
minimal 10% dari total durasi iklan.
d) Untuk media elektronik audio, spot Peringatan Perhatian harus dibacakan
pada akhir Iklan dengan nada suara jelas dan tegas.
2.7 Pemeliharaan Mutu

Penyelenggaraan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan

sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilakukan sejak kegiatan produksi sampai
dengan peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan.

Dalam rangka pelaksanaan upaya pemeliharaan mutu sediaan

farmasi dan alat kesehatan, Menteri melakukan:

penetapan persyaratan
pemeliharaan mutu sediaan
farmasi dan alat kesehatan pembinaan dan pengawasan
pelaksanaan pemeliharaan mutu
sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
2.8 Pengujian dan Penarikan Kembali
Pasal 36 UU No 72 tahun 1998
Pasal 37
Pasal 38
untuk melindungi masyarakat dari bahaya
yang disebabkan oleh penggunaan
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan, dilakukan
pengujian kembali sediaan farmasi dan
alat kesehatan yang diedarkan.
Pengujian kembali sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang diedarkan dilaksanakan
oleh Menteri.
Pengujian kembali sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang diedarkan dilaksanakan:
a. secara berkala; atau
b. karena adanya data atau informasi
baru berkenaan dengan efek samping
sediaan farmasi dan alat kesehatan bagi
masyarakat.
2.9 Pelanggaran dan Sanksi
Undang-Undang Republik
Indonesia Nomor 36 Tahun 2009

Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau

mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak
memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau
Pasal 196 kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98
ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama
10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1.000.000.000,00
(satu miliar rupiah).

Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan

sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan
Pasal 197 pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling
banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).
TERIMA KASIH