FARMAKOPE INDONESIA DAN

KETENTUANNYA
Nama kelompok :
Adinda Anisa
Iin Ayu Andira
Nofrizal Khoirul
Shepira
Istilah dan Definisi
Istilah Farmakope ( PHARMACOPOEIA ) berasal dari bahasa
Yunani Pharmacon “obat”, sedangkan Poien “buat”. Kombinasi
kedua kata tersebut bermakna resep atau formula atau standar lain
yang dikehendaki untuk membuat atau mempersiapkan /
mengolah / meracik suatu obat. Kata ini pertama kali digunakan
pada tahun 1580 dalam suatu buku lokal yang merupakan standar
obat di Bergamo suatu daerah di Itali.
Lanjutan........

Farmakope Indonesia adalah buku resmi yang memuat monografi

sediaan obat dan senyawa kimia yang dilengkapi dengan uraian,
rumus, sifat fisikakimia, uji identifikasi, analisis kuantitatif, aturan
dosis, dan persyaratan baku lainnya untuk menentukan mutu dan
kemurniannya. Buku ini juga dilengkapi dengan lampiran yang
berkaitan dengan prosedur berbagai pe­netapan, pemeriksaan, dan uji
yang berkaitan dengan obat-obat yang ada dalam monografi.
Kapan sih diberlakukannya Farmakope Indonesia?

- Farmakope Indonesia jilid I edisi 1 diberlakukan oleh Menkes

pada tahun 1962.
- Farmakope Indonesia II  diberlakukan oleh Menkes pada tahun
1972.
- Ekstra farmakope diberlakukan oleh Menkes pada tahun 1974.
- Farmakope Indonesia III diberlakukan oleh Menkes pada tahun
1979.
- Farmakope Indonesia IV diberlakukan oleh Menkes pada tahun
1995.
Isi Farmakope
Isi Farmakope terdiri dari :
◦ Ketentuan Umum ( General Notice )
Yaitu ketentuan-ketentuan yang berlaku untuk Farmakope tersebut secara umum.
◦ Monografi ( Monographi )
Berisi uraian, persyaratan, pengujian mutu, dan pengujian potensi.
◦ Lampiran ( Appendix )
Berisi Lampiran mengenai alat, cara pengujian, daftar larutan pereaksi, dll
◦ Indeks ( Index )
Berisi tentang indeks yang dimuat dalam Farmakope.
Buku farmakope Indonesia mempunyai fungsi untuk mempelajari :
- Ketetapan suatu bahan
- Ketetapan suatu kadar
- Sifat Kimia
- Bahan obat
- Dosis
- Sifat Kimia
- Ketetapan Kelarutan
- Pemerian
Ketentuan Umum Farmakope Indonesia IV

1. Bahan Proses
Sediaan resmi dibuat dari bahan-bahan yang memenuhi persyaratan dalam monografi
Farmakope untuk masing-masing bahan yang bersangkutan, yang monografinya tersedia
dalam Farmakope.
2. Bahan Tambahan
Bahan resmi yang dibedakan dari sediaan resmi tidak boleh mengandung bahan yang
ditambahkan kecuali secara khusus diperkenankan dalam monografi. Apabila diperkenankan
pada penandaan harus tertera nama dan jumlah bahan tambahan tersebut.
3. Tangas Uap.
Jika dinyatakan penggunaan tangas uap yang dimaksud adalah tangas yang dibuat dengan
uap panas mengalir. dapat jugadigunakan pemanas lain yang dapat diatur hingga suhunya
sama dengan uap panas yang mengalir.
4. Tangas Air.
Jika dinyatakan penggunaan tangas air, tanpa menyebutkan suhu tertentu yang dimaksud
adalah tangas air yang mendidih kuat.
5. Larutan.
Larutan untuk pengujian atau penetapan kadar dibuat air sebagai berikut .
Pernyataan 1 dalam 10 mempunyai arti 1 bagian volume cairan atau 1 bagian bobot zat padat
diencerkan atau dilarutkan dalam pengencer atau pelarut secukupnya hingga  volumer akhir 10
bagian volume.
Pernyataan 20:5:2 mempunyai arti beberapa cairan dengan perbandingan volume seperti yang
disebutkan, dicampur.
◦ 6.      Bobot Jenis
◦ Bobot jenis adalah perbandingan bobot zat diudara pada suhu 25 derajat terhadap volume air
dengan volume sama pada suhu 25 derajat.
7.  Suhu
Suhu dalam farmakope dinyatakan dalam derajat celcius dan semua pengukuran
dilakukan pada suhu 25 derajat. Jika dinyatakan suhu kamar terkendali yang dimaksud adalah
suhu 15 dan 30 derajat.
8. Pemerian
Pemerian memuat paparan mengenai zat secara umum yang meliputi wujud, rupa, warna ,
rasa, bau dan beberapa hal dilengkapui dengan sifat kimia atau sifat fisika, dimaksudkan untuk
dijadikan petunjuk dalam pengelolaan, peracikan, dan penggunaan. Pernyataan dalam
pemerian tidak cukup kuat dijadikan syarat baku, tetapi meskipun demikian secara tidak
langsung dapat membatu dalam penilaian pendahuluan pada zat yabf bersangkutan. 
9.  Kelarutan
Kelarutan dalam zat Fermakope dinyatakan dengan istilah sebagai berikut 
10.  Wadah dan Penyimpanan
Wadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan didalamnya baik
secara kimia maupun fisika, yang dapat menyebabkan perubahan kekuatan, mutu ataupun
kemurniannya hingga tidak memenuhi syarat resmi.
11.  Suhu Penyimpanan
1.  Dingin
   Suhu tidak lebih dari 8 derajat.
Lemari pendingin mempunyai suhu 2 - 8 derajat sedangkan
lemari pembeku mempunyai suhu antar -20 - -0 derajat.
2. Sejuk
• Suhu antara 8 - 15 derajat kecuali dinyatakan lain harus disimpan pada suhu sejuk dapat
disimpan dalam lemari pendingin.
• Suhu kamar terkendalai adalah suhu yang diatur antara 15-30 derajat .
• Hangat adalah suhu antara 30-40 derajat.
• Panas berlebih adalah suhu diatas 40 derajat.
12.  Penandaan
Bahan yang disebutkan dalam Farmakope harus diberi penandaan sesuai dengan peraturan
perundang-undangan yang berlaku.
13.  Persen
1.  Persen bobot per bobot (b/b) menyatakan jumlah gram zat dalam 100 gram larutan atau
campuran.
2.  Persen bobot per volume (b/v) menyatakan jumlah zat dalam 100 ml larutan sebagai pelarut
dapat digunakan atau pelarut lain.
3.  Persen volume per volume (v/v) menyatakan jumlah ml zat dalam 100 ml larutan.
Pernyataan perssen tanpa penjelasan lebih lanjut untuk campuran padat atau setngah padat,
yang dimaksu adalah b/b, untuk larutan dan suspensi suatu zat dalam cairan yang dimaksud
adal b/v untuk larutan cairan didalan cairan yang dimaksud adalah v/v dan untuk larutan gas
dalam cairan yang dimaksud adalh b/v.;
14.  Daluarsa
Adalah waktu yang menunjukan batas akhir obat masih memenuhi syarat baku. Dalurasa
dinyatakn dalam bulan dan tahun harus dicantumkan dalam etiket