Standar Pelayanan Kefarmasian

di Pedagang Besar Farmasi

Oleh :
Elvina A.H 6116100xx
Eunike Cynthia Y. 6116100xx
Eva Sefiana 611610010
Irene Josina K. 611610024
Levia Melinda 611610014
 Peraturan PBF
 Permenkes No. 1148/MENKES/PER/VI/2011
 Permenkes No. 34 Tahun 2014
 Pengertian PBF

Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat

PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum
yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah
besar sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
 Tugas PBF

1. PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan

menyalurkan obat dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan
mutu yang ditetapkan oleh Menteri.
2. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi
dan/atau sesama PBF.
3. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi,
sesama PBF dan/atau melalui importasi .
4. Pengadaan bahan obat melalui importasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilaksanakan
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
5. PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan obat dari PBF pusat.
6. PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan pengadaan obat atau bahan obat harus
berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker
penanggung jawab dengan mencantumkan nomor SIKA .
 Persyaratan Umum Perizinan PBF

Berbadan Hukum berupa PT atau CV

• Memiliki NPWP

Komisaris/pengurus tidak memiliki catatan kejahatan dalm bidang farmasi selama

2 tahun terakhir

• Apoteker Penanggung Jawab adalah WNI

Menguasai bangunan, saran dan prasarana, gudang, yg memadai untuk

melaksanakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat serta menjamin
kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF
• memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB
 Persyaratan Umum Perizinan PBF

Dalam hal permohonan dilakukan dalam rangka

penanaman modal, pemohon harus memperoleh
persetujuan penanaman modal dari instansi yang
menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
 Alur Perizinan
PBF
 Jika administrasi dinyatakan
lengkap dan disetujui oleh
berbagai pihak, maka
DIRJEN akan menerbitkan
surat izin PBF tersebut dalam
kurun waktu paling lama 12 Surat Permohonan ke Tembusan kepada Kepala
(dua belas) hari kerja. DIRJEN Badan, Kepala Dinkes
Provinsi, Kepala BPOM

 Surat Permohonan harus

ditandatangani oleh
direktur/ketua DAN calon
Apoteker Penanggung
Jawab dengan disertai
kelengkapan administrasi
yang tercantum pada pasal 7
ayat 2 PMK no. 34 tahun
2014.
 Jika…

Terjadi perubahan nama dan/atau alamat PBF serta

perubahan lingkup kegiatan penyaluran obat atau
bahan obat, wajib dilakukan pembaharuan izin PBF
 Izin PBF tidak berlaku apabila…
 Masa berlaku izin sudah habis dan tidak
diperpanjang
 dikenai sanksi berupa penghentian sementara
kegiatan; atau
 izin PBF dicabut.
 PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat
dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh
Menteri.
 (2) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau
sesama PBF.
 (3) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi,
sesama PBF dan/atau melalui importasi.
 (4) Pengadaan bahan obat melalui importasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3)
dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
 (5) PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan obat
dari PBF pusat.
 (6) PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan pengadaan obat atau bahan obat
harus berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker penanggung jawab
dengan mencantumkan nomor SIKA.
 Setiap PBF dan PBF Cabang harus memiliki
apoteker penanggung jawab terhadap
pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan
dan penyaluran obat dan/atau bahan obat
 (2) Apoteker harus memiliki izin sesuai ketentuan
peraturan perundangundangan
 (3) Tidak diizinkan merangkap jabatan sebagai
direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang
 (4) Dihapus
 Jika…..
 Apoteker tidak dapat melaksanakan tugas maka
harus menunjuk apoteker lain sebagai pengganti
sementara (maks. 3 bulan)
 Apoteker pengganti sementara harus mendapat
persetujuan dari Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi
 Setiap pergantian apoteker penanggung jawab,
pergantian direktur/ketua PBF, wajib memperoleh
persetujuan dari Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dengan tembusan kepada Direktur Jenderal,
Kepala Badan, dan Kepala Balai POM.

 Direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang melaporkan

kepada Direktur Jenderal atau Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi paling lambat dalam jangka
waktu 6 hari kerja sejak terjadi perubahan dengan
menerbitkan surat persetujuan dengan tembusan
kepada Kepala Badan dan Kepala Balai POM
 PBF Cabang dapat menyalurkan obat dan/atau
bahan obat di wilayah provinsi sesuai surat
pengakuannya.
 Dikecualikan wilayah provinsi terdekat untuk
dan atas nama PBF Pusat yang dibuktikan
dengan Surat Penugasan/Penunjukan
 Surat penugasan disahkan oleh Dinas Kesehatan
Provinsi.
 Hanya dapat menyalurkan obat berdasarkan surat
pesanan yang ditandatangani apoteker atau
tenaga medis kefarmasian dengan mencantumkan
nomor SIPA, SIKA atau SIKTTK
 Permohonan penambahan gudang PBF diajukan
secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala
Badan, dan Kepala Balai POM dengan
mencantumkan:
a. alamat kantor PBF pusat;
b. alamat gudang pusat dan gudang tambahan;
c. nama apoteker penanggung jawab pusat; dan
d. nama apoteker penanggung jawab gudang tambahan.
 Dilengkapi dengan persyaratan :

a. fotokopi izin PBF;

b. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker calon
penanggung jawab gudang tambahan;
c. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh
apoteker penanggung jawab;
d. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
dan
e. peta lokasi dan denah bangunan gudang
tambahan.
 Sanksi PBF cabang :
 Peringatan dan penghentian sementara oleh
Kepala Badan
 Pengaktifan kembali izin atau pengakuan dapat
dilakukan jika PBF atau PBF Cabang telah
membuktikan pemenuhan seluruh persyaratan
administratif dan teknis sesuai dengan ketentuan
dalam Peraturan Menteri ini
 Direktur Jenderal berwenang mencabut Izin PBF
berdasarkan rekomendasi Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dan/atau hasil analisis
pengawasan dari Kepala Badan
 Kepala Badan wajib melaporkan pemberian
sanksi administratif kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi.
 Kepala Dinas Kesehatan Provinsi wajib
melaporkan pemberian sanksi administratif
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
Kepala Badan dan Kepala Balai POM.
 Izin PBF dan PBF Cabang yang dikeluarkan
berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
918/Menkes/Per/X/1993 tentang Pedagang Besar
Farmasi berlaku paling lambat 31 Desember
2015
 Penyesuaian pengakuan PBF Cabang dilakukan
setelah memperoleh penyesuaian izin PBF pusat.
 Kelengkapan permohonan izin PBF :
a. surat permohonan kepada Direktur Jenderal yang ditandatangani oleh direktur utama dan
apoteker penanggung jawab;
b. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua;
c. susunan direksi/pengurus;
d. surat pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua)
tahun terakhir;
e. akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
f. surat Tanda Daftar Perusahaan;
g. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
h. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
i. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
j. peta lokasi dan denah bangunan;
k. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab;
l. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab;
m. rekomendasi pemenuhan persyaratan CDOB dari Kepala Badan; dan
n. rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
 Permohonan penyesuaian pengakuan PBF Cabang :

a. surat permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi yang ditandatangani oleh direktur
utama dan apoteker penanggung jawab;
b. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua;
c. susunan direksi/pengurus;
d. pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundangundangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir;
e. akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
f. surat Tanda Daftar Perusahaan;
g. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
h. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
i. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
j. peta lokasi dan denah bangunan;
k. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab;
l. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab;
m. rekomendasi pemenuhan persyaratan CDOB dari Kepala Badan; dan
n. rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif dari Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota.
 Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
287/MENKES/SK/XI/1976 tentang Ketentuan
Pengimporan, Penyimpanan, dan Penyaluran Bahan Baku
 Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 00049/A/SK/I/1989
tentang Penyaluran Obat Kontrasepsi Lingkaran Biru
Sediaan Pil Untuk Sarana Pelayanan Kesehatan Praktek
Bidan dan Praktek Dokter; dan
 Keputusan Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan
Makanan Nomor HK.00.06.2.01571 tentang Penyaluran
Obat/Alat Kontrasepsi; dicabut dan dinyatakan tidak
berlaku