FARMASI INDUSTRI

dosen pengampu :
apt. Christica Ilsanna Surbakti S.Farm., M.Si
NAMA : Eka Juita Br Pinem
NPM : 20.24.021
AMOKSISILIN
INFORMASI PRODUK
1. Nama obat : AMOKSISILIN
 Bentuk sediaan : Tablet
 Indikasi : ANTIBIOTIK SPEKTRUM LUAS
 NAMA PABRIK : PT. SAMCO FARMA
 No reg : DKL 092190730A1
2. QC (PENGAWASAN MUTU)
 BM 419,45
 Pemerian Serbuk hablur; putih; praktis tidak berbau.
 Kelarutan Sukar larut dalam air dan dalam metanol;
tidak larut dalam benzen, dalam karbon tetraklorida dan
dalam kloroform.
 Baku pembanding Amoksisilin BPFI; tidak boleH dikeringkan. Merupakan bentuk
trihidrat dari amoksisilin. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya,
dalam lemari pembeku. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan
vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi semua isi,
gunakan larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dan larutan
dalam lEmari pendingin.
 Identifikasi Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium
bromida P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama
seperti Amoksisilin BPFI.
 Sifat hablur <1091> Memenuhi syarat.
 Ph <1071> Antara 3,5 dan 6,0; lakukan penetapan
menggunakan larutan 2 mg per ml.
 Air <1031> Metode I Antara 11,5% dan 14,5%.
 Dimetilanilin <362> Memenuhi syarat.
AMLODIPIN BESILATE
INFORMASI PRODUK
1. Nama obat : AMLODIPIN BESILATE
2. Bentuk sediaan : Tablet
 Indikasi : hipertensi, profilaksis angina.
 NAMA PABRIK : PT. RAMA EMERALD MULTI SUKSES
 No reg : GKL 16289138110 BI
3. QC (PENGAWASAN MUTU)
 BM 567,05
 Pemerian Serbuk; putih sampai hampir putih.
 Kelarutan Mudah larut dalam metanol; agak sukar larut
dalam etanol; sukar larut dalam 2-propanol dan dalam air.
Baku pembanding Amlodipin Besilat BPFI.
Identifikasi
A. Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam minyak mineral P
menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada
Amlodipin Besilat BPFI.
B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku
seperti yang diperoleh Pada Penetapan kadar.
 Rotasi optik <1081> Antara −0,10 dan +0,10 ; lakukan penetapan pada 20
menggunakan larutan 10 mg per ml dalam metanol P.
 Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 0,5%.
 Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,2%.
 Logam berat <371> Metode III Tidak lebih dari 20 bpj.
 Senyawa sejenis Uji 1 Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi lapis tipis
seperti tertera pada Kromatografi <931>. Fase gerak Buat campuran metil isobutil
keton P-air- asam asetat glasial P (50:25:25), kocok dan biarkan sampai terpisah.
Gunakan lapisan atas. Larutan kesesuaian sistem Timbang lebih kurang 14 mg
Amlodipin Besilat BPFI, masukkan ke dalam wadah yang sesuai, larutkan dalam 0,2
ml metanol P.
Dextromethorphan
INFORMASI PRODUK
 Nama obat : Dextromethorphan
 Bentuk sediaan : Tablet
 Indikasi : batuk kering tidak produktif.
 NAMA PABRIK : SAMPHARINDO PERDANA
 No reg : DKL 0423408337 AI
QC (PENGAWASAN MUTU)
 BM 271,4
 Pemerian
Serbuk hablur; hampir putih sampai agak kuning; tidak berbau. 11 mg
dekstrometorfan setara dengan 15 mg dekstrometorfan hidrobromida monohidrat.
dalam kloroform.
 Kelarutan
Praktis tidak larut dalam air; mudah larut
 Baku pembanding Dekstrometorfan BPFI; tidak boleh dikeringkan. Lakukan Penetapan
Kadar Air <1031> Metode I sebelum digunakan. Simpan dalam wadah
tertutup rapat.
 Identifikasi
A. Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium bromida P
menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada
Dekstrometorfan BPFI.
B. Spektrum serapan ultraviolet larutan zat (1 dalam 10.000) dalam larutan asam klorida P
(1 dalam 120) menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama
seperti pada Dekstrometorfan BPFI. Daya serap masing-masing, dihitung sebagai anhidrat
pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 278 nm, berbeda tidak lebih dari
3,0%.
 Jarak lebur <1021> Metode I Antara 109,5o dan 112,5o.
 Rotasi jenis <1081> Lakukan penetapan menggunakan larutan 1 g zat dalam 10 ml
kloroform P dan larutan baku Dekstrometorfan BPFI yang diperlakukan sama, sebagai
anhidrat berbeda tidak lebih dari 1,0%.
 Air <1031>Metode I Tidak lebih dari 0,5%.
 Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,1%.
 Logam berat <371> Metode III Tidak lebih dari 20 bpj.
ASAM MEFENAMAT
1. INFORMASI PRODUK
 Nama obat : ASAM MEFENAMAT
 Bentuk sediaan : Tablet
 Indikasi : yeri ringan sampai sedang seperti sakit kepala, sakit gigi, dismenore
primer, termasuk nyeri karena trauma, nyeri otot, dan nyeri pasca operasi.
 NAMA PABRIK : YEKATRIA FARMA
 No reg : DKL. 9027505604 A1
2. QC (PENGAWASAN MUTU)
BM 241,29
Pemerian Serbuk hablur; putih atau hampir putih;
melebur pada suhu lebih kurang 230 disertai peruraian.
 Kelarutan Larut dalam larutan alkali hidroksida; agaK sukar larut dalam kloroform sukar
larut dalam etanol dan dalam metanol; praktis tidak larut dalam air.
 Baku pembanding Asam Mefenamat BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam
wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.
Identifikasi
A. Spektrum serapan inframerah zat yang telah
dikeringkan dan didispersikan kalium bromida P
menunjukkan maksimum hanya pada bilangan
gelombang yang sama seperti pada Asam Mefenamat
BPFI.
B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan
uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh
pada Penetapan kadar.
 Ibuprofen
 Nama Obat Jadi = IBUPROFEN
 bentuk sediaan = TABLET
 Indikasi = ANALGETIK,ANTIPIRETIK
 Kemasan = DUS, 10 STRIP @ 10 TAB SAL SEL
 Nama Pabrik = MULIA FARMA SUCI
 Nomor Reg = GKL1416702817A1
QC
 BM 206,28
 Pemerian Serbuk hablur; putih hingga hampir putih; berbau khas lemah.
 Kelarutan Sangat mudah larut dalam etanol, dalam metanol, dalarn aseton dan dalarn kioroform; sukar larut
dalam etil asetat; praktis tidak larut dalam air.
 Baku pembanding Ibuprofen BPFI; tidak boleh dikeningkan.
 Identifikasi A. Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam minyak mineral P menunjukkan
maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Ibuprofen BPFJ. B. Spektrum serapan
ultraviolet larutan (1 dalam 4000) dalam natrium hidrok.sida 0,1 N menunjukkan maksimum dan minimum pada
panjang gelombang yang sama seperti pada Ibuprofen BPFI; daya serap masingmasing dihitung terhadap zat

IBUPROFEN
anhidnat pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 264 dan 273 nm berbeda tidak lebih dari
3,0%. C. Waktu retensi relatif puncak utama terhadap baku internal dan Larutan uji sesuai dengan Larutan ba/cu
yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Air Metode 1 Tidak lebih dan 1,0%.
Sisa pemijaran Tidak lebih dan 0,5%.
Logam berat Metode III Tidak lebih dari 20 bpj.
Kemurnian kromatografi Masing-masing cemaran tidak lebih dari 0,3% dan total cemaran
tidak lebih dan 1,0%. Lakukan Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada
Kromatografi
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografl cair kinerja tinggi sepenti
tentera pada KromatograJI <931>. Fase gerak Larutkan 4,0 g asam kioroasetat P dalam 400
ml air, atur hingga pH 3,0 dengan penambahan amonium hidrok.sida F, tambahkan 600 ml
asetonitril P, saning dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian
menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi Larutan ba/cu internal Timbang
sejumiah valerofenon, larutkan dalam Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,35 mg per ml.
Larutan ba/cu Timbang saksama sejumlah Ibuprofen BPFI, larutkan dalam Larutan ba/cu
internal hingga kadar iebih kurang 12 mg per ml. Larutan ba/cu senyawa sejenis C ibuprofen
Timbang saksania sejumlah Senyawa Sejenis C Ibuprofen BPFI, iarutkan dalam asetonitril P
hingga kadar lebih kurang 0,6 mg per ml. Pipet 2 ml larutan mi ke dalam labu tentukur 100-
ml, encerkan dengan Larutan ba/cu internal sampai tanda, larutan mi mengandung Senyawa
Sejenis Cibuprofen BPFJ lebih kurang 0,0 12 mg per ml. Larutan uji Timbang saksama iebih
kurang 1200 mg zat, masukkan Ice dalam labu tentukur 100-ml, tambahkan Larutan ba/cu
internal sampai tanda.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.