Aspek cpob

“ produksi ”
Nama Kelompok:
Asmina Sinaga
(61608100817042)
Eka sartika
(61608100817008)
Pungky Wulansari
(61608100817008)
Apa sih yang dimaksud dengan produksi ??

Produksi adalah kegiatan atau

proses menghasilkan, menyiapkan,
mengolah, membuat, mengemas,
dan/atau mengubah bentuk
sediaan farmasi dan alat kesehatan
Mutu Obat In Process
Control

Bahan
PRODUKSI
Awal

Bahan
Bahan Baku
Kemas

Certificate of
Analysis

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan
memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa dapat menjamin produk obat jadi dan
memenuhi ketentuan izin pembuatan serta izin edar (registrasi) sesuai dengan spesifikasinya
 Produksi dalam industri farmasi harus mengikuti
pedoman yang tertera dalam CPOB sehingga
menghasilkan produk obat yang senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang telah
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

01 02 03 04

Hal-hal yang harus diperhatikan dalam proses produks

i meliputi pengadaan bahan awal, pencemaran silang, pe
nimbangan dan penyerahan, pengembalian, pengolahan,
kegiatan pengemasan, pengawasan selama proses produ
ksi, dan karantina bahan jadi.
 Enter text

 Pengadaan Bahan Awal

Pengadaan bahan awal hendaklah ha
nya dari pemasok yang telah disetuj
ui dan memenuhi spesifikasi yang re
levan. Semua penerimaan, pengeluar
an dan jumlah bahan tersisa hendak
lah dicatat yang berisi keterangan
mengenai pasokan, nomor bets/lot,
tanggal penerimaan, tanggal pelulus
an, dan tanggal daluarsa
   Pencegahan Pencemaran Silang

01 02 03

Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap p

encemaran mikroba dan pencemaran lain. Resiko pencemaran silang in
i dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, uap, percikan atau o
rganisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yan
g tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. Pencemaran silang
hendaklah dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tep
at
 Penimbangan dan Penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dia
nggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi yang lengkap. Hanya baha
n awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh pengawasa
n mutu dan masih belum daluarsa yang boleh diserahkan
 Pengembalian

Semua bahan awal dan bahan pengemas y

ang dikembalikan ke gudang penyimpanan
hendaklah didokumentasikan dengan benar
Pengolahan

Semua bahan yang dipakai didalam

pengolahan hendaklah diperiksa sebelum
dipakai. Semua peralatan yang dipakai
dalam pengolahan hendaklah diperiksa
dan dinyatakan bersih secara tertulis
sebelum digunakan. Semua kegiatan
pengolahan hendaklah dilaksanakan
mengikusi prosedur yang tertulis, tiap
penyimpangan hendaklah dilaporkan,
dan semua produk antara hendaklah
diberi label yang benar dan dikarantina
sampai diluluskan oleh bagian
pengawasan mutu
Kegiatan Pengemasan
Pengawasan Selama
Produksi

Pengawasan selama proses hendaklah

mencakup :
Semua parameter produk, volume atau ju
mlah isi produk diperiksa pada saat awal
dan selama proses pengolahan atau peng
emasan.
Kemasan akhir diperiksa selama proses p
engemasan dengan selang waktu yang ter
atur untuk memastikan kesesuaiannya de
ngan spesifikasi dan memastikan semua k
omponen sesuai dengan yang ditetapkan
dalam prosedur pengemasan induk.
 Enter text / Enter text

Enter your text here, or paste your

text here.

Enter your text here, or paste your

text here.

Enter your text here, or paste your text here.

 Karantina Produk Jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum peny
erahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan.

Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat

hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan pengolahan
bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.
 referensi

Anonim, 2012, PP 72/1998, Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan,

http://storage.jak-stik.ac.id. Diaksestanggal 4 Juni 2012.
Badan POM, 2006, Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, Jakarta.
Priyambodo, B., 2007, Manajemen Farmasi Industri Edisi 1, Yogyakarta: Global Pustaka Utama.
THANK YOU