Jurnal reading

KARAKTERISTIKPSORIASIS
KARAKTERISTIK PSORIASISVULGARIS
VULGARISDI
DI
CINA: :PROTOKOL
CINA PROTOKOLSTUDI
STUDIKOHORT
KOHORT
PROSPEKTIF
PROSPEKTIF
Oleh :
Sedrial 1510070100051
Wahyu Widya A 1510070100055
Ivani Titania 1510070100069

Preseptor :

dr.Yola Fadilla, Sp.DV

 LATAR BELAKANG

Menganalisis faktor risiko dan tren risiko psoriasis vulgaris, membangun

platform pendaftaran klinis multisenter, mengevaluasi bukti klinis untuk intervensi
pengobatan cina (CM) untuk psoriasis, dan mengevaluasi efektivitas terapi dan
keuntungan tingkat kekambuhan CM.
 METODE
Uji klinis prospektif kohort yang direncanakan selama oktober 2019 hingga september 2021
yang melibatkan 20 klinik.
Terdapat 1.500 peserta dalam kelompok psoriasis vulgaris:

Kelompok blood heat syndrome (BHS)

Kelompok blood stasis syndrome (BSS)
Kelompok non-blood heat/blood stasis syndrome group (NHS)

• 500 peserta sehat dalam kelompok control (tidak ada intervensi)

• Peserta akan dikelompokkan berdasarkan klasifikasi sindrom CM dan menerima obat herbal CM
oral (sesua iklasifikasi CM dan dengan perkembangan penyakit peserta)
• Obat akan diberikan 2 kali setiap hari selama fase intervensi (delapan minggu intervensi, delapan
minggu masa follow up)
• Langkah-langkah paparan termasuk variable demografis, factor resiko, dan factor intervensi
 DISKUSI
• Ukuran hasil primer meliputi peningkatan baik dalam skor psoriasis dan indeks
keparahan setelah delapan minggu intervensi.
• Ukuran hasil sekunder termasuk area permukaan tubuh yang terkena, skor penilaian
global dokter, indeks kualitas hidup dermatologi, kualitas hidup yang berhubungan
dengan nyeri, nyeri pada skala analog visual, sindrom CM, dan kekambuhan.
• Ukuran hasil lainnya termasuk skala fisik CM, riwayat pribadi, biaya medis, dan
kepuasan pasien. Jumlah, sifat, dan tingkat keparahan kejadian buruk akan dicatat
dengan cermat.
 PENGANTAR
• Psoriasis adalah penyakit kulit yang umum, bersifat kronis, kambuhan, radang, dan
sistemik. Tampilan klinis melibatkan eritema yang berbatas tegas yang ditutupi
dengan serpihan putih keperakan, sebagian besar pada permukaan ekstensor
ekstremitas, kulit kepala, daerah lumbosakral, dan pusar.
• Psoriasi mempengaruhi kualitas hidup, seperti kecemasan, depresi dan bunuh diri.
• Di cina, prevalensi peningkatan penyakit dari tahun ke tahun telah meningkat dari
0,12% pada tahun 1984 menjadi 0,47% dalam beberapa tahun terakhir.
• Faktor genetik memiliki dampak pada penyakit ini, dan faktor pendorong lainnya,
seperti faktor lingkungan eksternal, juga memainkan peran penting dalam
pathogenesis
• Pengobatan cina (CM) memberikan keuntungan unik untuk pengobatan psoriasis
• Pengobatan sistematis psoriasis saat ini didominasi oleh acitretin,
imunosupresan, dan agen biologis, yang memiliki berbagai tingkat efek samping
dan biaya ekonomi yang tinggi, sehingga membatasi penggunaan klinis secara
luas. Pengobatan cina (CM) memberikan keuntungan unik untuk pengobatan
psoriasis. CM herbal telah terbukti secara efektif mengatur aktivasi sel-T,
menghambat proliferasi keratinosit dan angiogenesis, dan digunakan untuk
mengobati psoriasis.
Patogenesis psoriasis menunjukkan bahwa lokasi penyakit ada di dalam darah.
Sindrom CM klasik psoriasis termasuk “blood heat”, “blood stasis”, dan “blood
deficiency”. Di antara mereka, sindrom "darah panas" dan "stasis darah" adalah
yang paling umum. Perawatan didasarkan pada prinsip-prinsip menghilangkan
panas dan mendinginkan darah, meningkatkan sirkulasi darah, dan menghilangkan
stasis darah, antara lain (sesuai dengan sindrom CM yang berbeda).
 METODE
• Pengaturan studi
Studi kohort yang diusulkan bersifat multisenter dan prospektif. Uji coba telah terdaftar di
clinicaltrials. Gov (ID: NCT03942185). Pada saat penulisan laporan protokol ini (versi 2.0, 2 april
2019), uji coba belum memulai pendaftaran. Perekrutan peserta akan berlangsung dari 1 oktober
2019 hingga 31 desember 2021.
• Ukuran sampel
Ukuran sampel harus 500 kasus di setiap kelompok, dengan total 2.000 peserta pada empat
kelompok :
 kelompok blood heat syndrome (BHS)
 kelompok blood stasis syndrome (BSS)
 kelompok non-blood heat nor blood statis syndrome
 kelompok sehat (kontrol)
 METODE
• Populasi penelitian
Kohort dasar dari 2.000 peserta akan direkrut antara bulan oktober 2019 hingga
september 2021. Peserta akan direkrut dari 20 pusat penelitian, dengan masing-
masing pusat penelitian menargetkan 25 pasien BHS, 25 pasien BSS, 25 NHS, dan
25 sukarelawan sehat. Dalam studi ini, setiap pasien dan sukarelawan sehat hanya
berpartisipasi sekali. Follow-up peserta tergantung pada tanggal perekrutan.
Kriteria eligibilitas
Kriteria INKLUSI pasien dengan psoriasis
(I) kondisi harus sesuai dengan standar
diagnosis dari western dan CM untuk psoriasis
vulgaris dan standar diagnosis sindrom CM
untuk psoriasis, (II) berusia 18 hingga 65 tahun
(pria atau wanita), (III) subyek yang dipilih
tidak dapat keluar/hilang sampai jumlah kasus
yang dirancang sebelumnya diselesaikan, dan
(IV) informed consent harus diperoleh. Peserta
yang memenuhi syarat harus memenuhi semua
kriteria inklusi.
Kriteria INKLUSI sukarelawan sehat:
(I) tidak didiagnosis dengan psoriasis vulgaris
sesuai dengan standar diagnosis dari western
dan CM untuk psoriasis vulgaris dan standar
diagnosis sindrom CM untuk psoriasis, (II)
berusia 18 hingga 65 tahun, pria atau wanita,
(III) yang dipilih subyek tidak dapat
keluar/hilang sampai jumlah kasus yang
dirancang sebelumnya diselesaikan, dan (IV)
informed consent harus diperoleh. Peserta yang
memenuhi syarat harus memenuhi semua
kriteria inklusi.
Kriteria EKSKLUSI dari pasien dengan
psoriasis:
(I) pasien dengan riwayat (atau riwayat keluarga)
penyakit mental yang berat, dan (II) alasan lain
yang dianggap tidak tepat untuk berpartisipasi
dalam penelitian oleh peneliti. Peserta yang
memenuhi satu atau lebih kriteria pengecualian
akan dikeluarkan dalam menelitian.
Kriteria EKSKLUSI sukarelawan
sehat:
(I) adanya penyakit kulit aktif lainnya yang
dapat mempengaruhi penilaian, (II) mereka
dengan infeksi akut atau kronis lokal atau
sistemik yang berat, tidak terkendali, (III)
riwayat (atau riwayat keluarga) penyakit mental
berat, dan (IV) alasan lain apa saja yang
dianggap tidak pantas untuk partisipasi dalam
penelitian oleh peneliti. Peserat yang memenuhi
satu atau lebih kriteria pengecualian akan
dikeluarkan dari penelitian.
Desain penelitian

DESAIN PENELITIAN
 Fase skrining-pendaftran-alokasi

Layanan rawat jalan

dermatologis

akan memasuki kelompok

control yg sesuai, Hanya
boleh mencatat
-riwayat medis dan bedah
Pasien psoriasis Sukarelawan yang sehat -karakteristik fisik
-Tanda vital
-data demografis
-p.fisik
-tidak dilakukan follow up
-pemeriksaan fisik
-evaluasi inklusi

persetujuan
 Peserta

Berdasarkan sindrom
CM

BHS NHS
BSS

Fase pengobatan-intervensi

Intervensi
Perawatan dasar

Obat intervensi
 Kombinasi obat

Fase akhir intervansi

Fase follow up

Pengukuran paparan

Ukuran hasil

Utama Sekunder Lainnya

Evaluasi keamanan
Manajemen pemantauan data
• Semua data penelitian termasuk formulir informed consent, akan dikumpulkan dan disimpan
dalam database khusus untuk catatan penelitian medis dan harus diserahkan oleh peneliti pada
akhir periode follow up. Peneliti utama di rumah sakit yang berpartisipasi bertanggung jawab
untuk mengumpulkan catatan penelitian medis dari peneliti, serta untuk meninjau dan
menyimpan catatan ini.
• Laporan data mengadopsi the electronic case report form (ecrf), dan orang yang ditugaskan
secara khusus bertanggung jawab atas entri data di setiap pusat.
• Analisis statistik

Ahli statistik profesional mengembangkan rencana analisis statistik setelah berkonsultasi dengan peneliti percobaan utama.
Data akan disimpan di pusat manajemen data jiangsu famous medical technology co. Ltd., Dan diproses oleh ahli statistik in-
house yang tidak mengetahui alokasi grup. Analisis akan dilakukan dengan menggunakan SAS versi 9.2 (SAS institute inc.,
Cary, NC, USA), dan akan mencakup jumlah peserta yang terdaftar dalam setiap kelompok, jumlah pasien yang keluar dari
penelitian (dan alasan untuk drop-out), demografi dan karakteristik dasar lainnya, kepatuhan, analisis kemanjuran, dan
analisis keselamatan.

Metode analisis akan dikombinasikan dengan analisis deskriptif dan analisis komparatif. Data kualitatif akan dijelaskan oleh
tabel frekuensi, persentase, atau rasio komposisi, dan analisis komparatif akan dilakukan dengan uji chi-square, uji eksak
fisher, uji peringkat jumlah wilcoxon, uji cochran-mantel-haenszel, dan kovarians kuadrat terkecil. Data kuantitatif akan
digambarkan sebagai rata-rata, standar deviasi, median, kuartil, minimum, dan maksimum. Uji-t akan digunakan untuk
analisis komparatif data dengan distribusi normal, dan dengan koreksi satterthwaite jika variansnya tidak merata. Data
kuantitatif yang menunjukkan distribusi tidak normal pada uji wilcoxon rank-sum akan dianalisis menggunakan uji wilcoxon
signed-rank sum dan kovarian model linear umum. Uji hipotesis akan dua sisi, uji statistik dan nilai-p yang sesuai akan
dilaporkan. Nilai P <0,05 akan dianggap signifikan secara statistik, sedangkan P <0,01 akan dianggap sangat signifikan
secara statistik
Diskusi
Penelitian yang diusulkan akan membentuk kelompok studi dan melacak kemajuan pengobatan
psoriasis vulgaris, dan menganalisis perubahan terkait penyakit dan faktor risiko untuk membuat upaya
spesifik dan bertarget terhadap pencegahan dan pengendalian psoriasis. Sejauh ini, penelitian tentang
psoriasis vulgaris telah menjelaskan faktor-faktor terkait yang memengaruhi. Namun, pentingnya
masing-masing faktor yang mempengaruhi masih belum jelas. Sebagai contoh, kami masih tidak dapat
menilai risiko perkembangan penyakit berdasarkan gaya hidup dan lingkungan hidup pasien. Oleh
karena itu, melalui kerangka dari studi kohort data besar, kami akan mengevaluasi secara menyeluruh
pengaruh masing-masing faktor pada penyakit, dan melacak proses perkembangan penyakit.
• Psoriasis saat ini merupakan gangguan kulit kronis yang tidak dapat disembuhkan, tidak hanya mempengaruhi kulit tetapi juga menyebabkan peradangan multisistem
kronis. Efek-efek ini berdampak besar pada kualitas hidup, penampilan, dan kesehatan mental seseorang (15-17). Selama bertahun-tahun, obat herbal CM oral telah
digunakan untuk pencegahan dan pengobatan psoriasis, dan ada banyak laporan uji klinis, tetapi kurangnya pengumpulan dan analisis data besar yang sistematis.
Literatur CM menunjukkan bahwa patogenesis psoriasis terkait erat dengan darah. Dalam beberapa tahun terakhir, ada banyak laporan pengobatan darah sebagai
pengobatan CM mendasar untuk psoriasis dengan hasil yang baik. Dilaporkan, para ahli cina telah menerapkan terapi CM oral herbal panas dan pendinginan darah
untuk mengobati pasien psoriasis dengan BHS, dan hasilnya menunjukkan bahwa skor PASI menurun secara signifikan setelah perawatan (18,19), yang mungkin
terkait dengan regulasi darah perifer IL- 23 / th17 (18). Pada fase lambat psoriasis, stasis darah, skin lost saat garukan, dan perawatan sangat cocok untuk terapi yang
meningkatkan sirkulasi darah dan menghilangkan stasis darah. Herbal CM oral yang mempromosikan terapi sirkulasi darah dan menghilangkan stasis darah terbukti
secara signifikan menurunkan skor PASI dan kadar serum tnf-α, IL-8 (8).

• Studi kami adalah studi kohort prospektif dan multisenter psoriasis vulgaris. Model multicenter mempertimbangkan dampak faktor lingkungan dan karakteristik
peserta individu pada hasil uji coba, memberikan bukti klinis yang lebih dipercaya. Pada saat yang sama, skor PASI objektif diadopsi sebagai ukuran hasil utama,
dan skor BSA, PGA, DLQI, prqol, VAS, dan CM sebagai ukuran hasil sekunder, yang seharusnya meningkatkan kepercayaan hasil. Selain itu, skala fisik CM,
riwayat hidup pribadi, biaya pengobatan, kepuasan pasien, dan ukuran hasil lainnya telah ditambahkan. Menjaga peserta untuk lebih dekat ke klinik membantu
melacak perkembangan penyakit dengan lebih baik dalam pengaturan klinis. Namun, desain penelitian memiliki keterbatasan sebagai berikut: durasi penelitian ini
terbatas hingga 16 minggu, dan ukuran sampel hanya 2.000 peserta, oleh karena itu mungkin sulit untuk mengamati perkembangan penuh psoriasis vulgaris dalam
periode terbatas dan ukuran sampel. Kami akan menggunakan ukuran statistik yang unik dan pengukuran hasil untuk meningkatkan akurasi dan sensitivitas
penelitian, serta mengurangi batasan ini. Selain itu, kami berencana untuk melakukan studi RCT lebih lanjut yang melibatkan psoriasis vulgaris dengan lebih banyak
peserta untuk mengidentifikasi proses perkembangan penyakit.

• Sebagai kesimpulan, studi kohort prospektif dan multisenter psoriasis vulgaris ini akan menganalisis faktor risiko perkembangan dan tren perubahan penyakit,
membangun platform registrasi klinis multicenter, dan menetapkan bukti klinis dengan mengevaluasi keunggulan terapeutik (efektivitas klinis dan pengurangan
rekurensi), terapi cm. Hasilnya akan berkontribusi pada pengambilan keputusan dalam manajemen dan pengobatan psoriasis dan memberikan informasi penting yang
dapat dimasukkan ke dalam pedoman masa depan.

•  
Terimakasih
Terima 
kasih