BAB II

IMPLEMENTASI
AUDIT INTERNAL
TERHADAP KLAUSUL ISO 9001:2008

Mari, kita bersama-sama memperbaiki

permasalahan yang ada ……!
DAFTAR ISI
BAB II :
INTERPRETASI STANDAR
SISTEM MANAJEMEN MUTU
Halaman
1. Sistem Manajemen Mutu (Klausul 4) II-01
2. Tanggung Jawab Manajamen (Klausul 5) II-06
3. Manajemen Sumber Daya (Klausul 6) II-12
4. Realisasi Produk (Klausul 7) II-16
5. Pengukuran, Perbaikan dan Analisa (Klausul 8) II-26
 1. SISTEM MANAJEMEN MUTU (KLAUSUL 4 )

4.1. Persyaratan Umum

BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN

Kesesuaian peta proses di Pedoman
MR Ada penjelasan tentang proses yang disubcontkan & bagaimana
pengendaliannya di Pedoman

4.2. Persyaratan Dokumentasi

4.2.1. Umum
BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN
Kebijakan mutu & sasaran mutu sudah ada
MR
Pedoman & prosedur sudah lengkap
All Instruksi Kerja, Standar, Formulir dll sudah lengkap

IQA/II-01
 1. SISTEM MANAJEMEN MUTU ….. LANJUTAN

4.2.2. Pedoman Mutu

BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN

Ruang lingkup penerapan ISO 9001 sudah dijelaskan di pedoman
Klausul yang dikecualikan & alasan pengecualiannya sudah dijelaskan
di pedoman
MR
Keterkaitan dengan semua prosedur yang dipakai sudah dijelaskan di
pedoman
Peta proses sudah dibuat di pedoman

IQA/II-02
 1. SISTEM MANAJEMEN MUTU ….. LANJUTAN

4.2.3. Pengendalian Dokumen

BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN

Ada prosedur pengendalian dokumen yang menjelaskan tentang :
1. Proses pengajuan, pengesahan, penerbitan & distribusi dokumen
2. Proses revisi dokumen
3. Penentuan status dokumen
4. Jika ada, pengendalian (terutama perlindungan) dokumen yang didistribusikan
dalam bentuk softcopy / sharing file
MR 5. Identifikasi & pengendalian dokumen eksternal
6. Identifikasi & pengendalian dokumen kadaluarsa

Prosedur sudah diterapkan : ada daftar dokumen (internal & eksternal) yang lengkap
& update, ada serah terima semua dokumen ke bagian yang membutuhkan, jika ada
revisi ada pengajuan revisi & bukti penarikan yang lama dll

IQA/II-03
 1. SISTEM MANAJEMEN MUTU ….. LANJUTAN

4.2.3. Pengendalian Dokumen ….. lanjutan

BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN

Semua dokumen yang dibutuhkan sudah ada, sudah disahkan, jelas
statusnya & dalam kondisi baik
Instruksi kerja & standar yang revisi terbaru tersedia di lokasi kerja
All terkait
Tidak ada dokumen yang sama dengan status revisi yang berbeda
Semua dokumen eksternal yang dipakai sudah diidentifikasi & ada
daftarnya

IQA/II-04
 1. SISTEM MANAJEMEN MUTU ….. LANJUTAN

4.2.4. Pengendalian Catatan

BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN

Ada prosedur pengendalian catatan yang menjelaskan tentang
MR identifikasi, penyimpanan, perlindungan, masa simpan & pemusnahan
catatan
Ada daftar masa simpan untuk semua arsip / catatan termasuk yang
berupa file komputer / softcopy
Arsip / catatan lama yang belum melewati masa simpan mudah dicari &
All dalam kondisi baik
Ada laporan pemusnahan untuk arsip / catatan yang telah melewati masa
simpannya

IQA/II-05
2. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN (KLAUSUL 5 )

5.1. Komitmen Manajemen

BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN
Kebijakan & sasaran perusahaan disahkan Top Manajemen
MR
Tinjauan Manajemen dihadiri & dipimpin oleh Top Manajemen
Setiap bagian mengetahui persyaratan Pelanggan & peraturan yang terkait dengan
bagiannya
All
Sumber daya yang dibutuhkan (man power, mesin, infrastruktur dll) untuk
operasional sudah tersedia

5.2. Fokus Pelanggan

BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN
Setiap bagian mengetahui proses di bagiannya yang berpengaruh terhadap
All kepuasan Pelanggan & mengendalikannya

IQA/II-06
2. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN ….. LANJUTAN

5.3. Kebijakan Mutu

BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN
Kebijakan Mutu berisi komitmen untuk :
1. Meningkatkan kepuasan pelanggan
2. Mematuhi peraturan yang berlaku
MR 3. Meningkatkan efektifitas sistem secara berkesinambungan
Sasaran mutu ditetapkan dengan mengacu pada kebijakan mutu
Ada kejelasan kapan kebijakan mutu ditinjau kesesuaiannya
All Setiap karyawan mengetahui & memahami apa itu kebijakan mutu

IQA/II-07
2. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN ….. LANJUTAN

5.4. Perencanaan
BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN
Ada sasaran mutu perusahaan & sasaran mutu setiap bagian
Semua sasaran terukur serta jelas sumber data & cara pengolahan
MR datanya
Ada rekapitulasi pencapaian semua sasaran setiap bulan serta analisa &
“action plan” jika tidak mencapai target
Setiap karyawan mengetahui & memahami sasaran di bagiannya
Ada rencana / langkah kerja / strategi untuk mencapai sasaran
All
Ada data pencapaian setiap bulan serta analisa & “action plan” jika tidak
mencapai target

IQA/II-08
2. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN ….. LANJUTAN

5.5. Tanggung Jawab, Wewenang & Komunikasi

5.5.1. Tanggung Jawab & Wewenang

BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN

Struktur organisasi ada , lengkap & sah
HR Ada job description untuk setiap jabatan yang berisi tugas, tanggung
jawab & wewenang
Setiap karyawan mengetahui job description-nya
All Job description jelas, tidak bias ataupun tumpang tindih dengan jabatan
lain & menggambarkan hirarki organisasi

IQA/II-09
2. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN ….. LANJUTAN

5.5.2. Wakil Manajemen

BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN
MR berasal dari internal organisasi & ada penunjukan resminya,
MR termasuk juga penunjukkan Sekretaris ISO & Auditor
Ada job description MR, Sekretaris ISO, Lead Auditor & Auditor

5.5.3. Komunikasi Internal

BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN
Ada komunikasi (rapat, internal memo, email dll) untuk hal-hal yang
All terkait dengan efektivitas sistem (ketidaksesuaian, perubahan dll)

IQA/II-10
2. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN ….. LANJUTAN

5.6. Tinjauan Manajemen

BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN
Ada ketentuan tentang pelaksanaan tinjauan manajemen : periode, peserta,
agenda & tindak lanjut hasilnya
Ada bukti pelaksanaan tinjauan manajemen : undangan rapat, daftar hadir,
materi rapat & notulen rapat
MR
Pelaksanaan tinjauan manajemen sesuai dengan ketentuan : dipimpin Top
Manajemen, seluruh agenda (sesuai persyaratan ISO 9001) dibahas & ada
keputusan
Keputusan ditindaklanjuti & dipantau realisasinya

IQA/II-11
3. MANAJEMEN SUMBER DAYA (KLAUSUL 6 )

6.1. Ketersediaan Sumber Daya

BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN

Tidak ada masalah dalam pemenuhan persyaratan Pelanggan ataupun penerapan
All & peningkatan sistem manajemen yang disebabkan oleh kekurangan / ketiadaan
sumber daya
HR Ada sistem / prosedur untuk permintaan penambahan karyawan

6.2. Sumber Daya Manusia

BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN
Ada sistem / prosedur untuk penerimaan & evaluasi kinerja karyawan
HR Ada bukti proses seleksi terhadap karyawan baru
Ada bukti proses evaluasi terhadap karyawan baru maupun lama

IQA/II-12
3. MANAJEMEN SUMBER DAYA ….. LANJUTAN

6.2. Sumber Daya Manusia … lanjutan

BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN
Ada standar kompetensi untuk semua jabatan
Semua karyawan telah dievaluasi kompetensinya
Setiap karyawan yang dipromosi atau dimutasi telah dievaluasi kompetensinya
terhadap standar kompetensi jabatan yang baru
Ada penjelasan / rencana tindak lanjut untuk setiap gap yang ditemukan dalam
HR evaluasi kompetensi
Ada rencana pelatihan berdasarkan hasil evaluasi kompetensi ataupun kebutuhan
peningkatan kompetensi
Ada data pelatihan yang telah diikuti setiap karyawan
Ada bukti pelaksanaan pelatihan : daftar hadir / sertifikat & evaluasi efektivitas
pelatihan

IQA/II-13
3. MANAJEMEN SUMBER DAYA ….. LANJUTAN

6.3. Infrastruktur
BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN
Ada sistem / prosedur pemeliharaan mesin, peralatan, bangunan, sarana
transpotasi, sarana informasi : periode pemeliharaan, detail jadwal, check list &
data riwayat
Maintenance Ada bukti pemeliharaan sesuai jadwal & check list
GA / Umum
Ada bukti tindak lanjut terhadap ketidaksesuaian yang ditemukan saat
IT
pemeliharaan
Ada sistem / prosedur pelaporan kerusakan & tindak lanjutnya
Ada bukti pelaporan & penanganan kerusakan yang terjadi dalam pengoperasian
IT Back-up data dilakukan secara rutin & disimpan di lokasi yang aman

IQA/II-14
3. MANAJEMEN SUMBER DAYA ….. LANJUTAN

6.4. Lingkungan Kerja

BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN
Ada identifikasi faktor-faktor lingkungan yang berpengaruh terhadap
kualitas produk seperti kebisingan, suhu, kelembaban, penerangan dll
Ada penetapan standar / nilai ambang untuk faktor-faktor lingkungan di
All atas
Ada bukti pemeriksaan secara berkala terhadap faktor-faktor lingkungan
di atas & bukti tindak lanjut jika hasilnya melebihi standar / nilai
ambang yang telah ditetapkan

IQA/II-15
4. REALISASI PRODUK (KLAUSUL 7 )

7.1. Perencanaan Realisasi Produk

BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN
Ada rencana mutu yang berisi proses pemeriksaan atau pemantauan mutu (kapan,
QC siapa, bagaimana, pencatatan) di setiap tahapan proses mulai dari penerimaan
material hingga pengiriman produk

7.2. Proses Terkait Pelanggan

7.2.1. Penetapan Persyaratan Terkait Produk
BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN
Ada identifikasi semua persyaratan yang terkait dengan produk baik dari
Marketing Pelanggan (eksplisit maupun implisit), Pemerintah (peraturan perundangan),
Corporate dll

IQA/II-16
4. REALISASI PRODUK ….. LANJUTAN

7.2.2. Peninjauan Persyaratan Terkait Produk

BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN

Untuk new order (produk baru), ada bukti pemastian kemampuan
Perusahaan untuk memenuhi order
Untuk repeat order, ada bukti pemastian kapasitas Perusahaan untuk
memenuhi order
Marketing
Ada bukti PO / Kontrak yang berisikan detail persyaratan & permintaan
Pelanggan untuk setiap order yang dikerjakan
Ada bukti komunikasi ke bagian terkait & bukti tindak lanjut oleh bagian
terkait ketika ada perubahan persyaratan produk

IQA/II-17
4. REALISASI PRODUK ….. LANJUTAN

7.2.3. Komunikasi dengan Pelanggan

BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN

Ada metode untuk komunikasi dengan Pelanggan mengenai produk &
penanganan order
Ada sistem / prosedur untuk penerimaan informasi / keluhan dari
Marketing Pelanggan & bagaimana tindak lanjutnya
Ada bukti pencatatan penerimaan informasi / keluhan dari Pelanggan,
bukti tindak lanjut & statusnya

IQA/II-18
4. REALISASI PRODUK ….. LANJUTAN

7.3. Desain & Pengembangan

BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN
Ada sistem / prosedur yang menjelaskan tahapan desain &
pengembangan termasuk bagaimana proses peninjauan, verifikasi &
validasi di setiap tahapan
Ada bukti input untuk setiap rencana desain & pengembangan
Engineering Ada bukti proses peninjauan & verifikasi output (terhadap input) serta
R&D validasinya
Jika terjadi perubahan desain & pengembangan, ada catatan
perubahannya serta bukti dilakukannya kembali peninjauan, verifikasi
& validasi outputnya termasuk juga evaluasi terhadap produk yang
sudah dikirim

IQA/II-19
4. REALISASI PRODUK ….. LANJUTAN

7.4. Pembelian
BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN
Ada sistem / prosedur yang menjelaskan tahapan pembelian dimulai dari
identifikasi kebutuhan hingga pemeriksaan & penerimaan hasil pembelian
Ada sistem / prosedur yang menjelaskan proses seleksi & evaluasi Supplier
(barang & jasa) termasuk subcont
Ada bukti permintaan untuk setiap PO yang diterbitkan
Purchasing Ada bukti proses seleksi terhadap Supplier yang dipilih
Logistik
Procurement Ada pemantauan terhadap PO yang diterbitkan & evaluasi kinerja Supplier
dalam memenuhi PO
Ada bukti proses pemeriksaan terhadap setiap barang yang dikirim Supplier
ataupun realisasi jasa oleh Supplier
Jika diperlukan, ada mekanisme untuk audit ke Supplier termasuk periode &
check listnya

IQA/II-20
4. REALISASI PRODUK ….. LANJUTAN

7.5. Produksi & Pengadaan Jasa

7.5.1. Pengendalian Produksi & Pengadaan Jasa
BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN
Ada informasi persyaratan produk di setiap bagian terkait
Ada instruksi / standar kerja yang mengatur pengendalian persyaratan
PPIC produk tersebut seperti cara pengoperasian di produksi, pemeriksaan di
Produksi QC, pengemasan oleh Packing, penyimpanan di Warehouse,
QC pengiriman oleh Delivery dll
Warehouse
Delivery Tersedia sumber daya (man-power, peralatan, alat ukur dll) yang
memadai untuk melakukan pengendalian di atas
Ada bukti catatan hasil pengendalian di atas

IQA/II-21
4. REALISASI PRODUK ….. LANJUTAN

7.5.2. Validasi Proses Produksi & Pengadaan Jasa

BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN

Ada identifikasi proses khusus yang outputnya tidak dapat diverifikasi
langsung

Engineering Ada instruksi / standar kerja yang menjelaskan persyaratan peralatan

Produksi atau persyaratan personil untuk proses tersebut
QC Ada instruksi / standar kerja yang menjelaskan metode untuk
peninjauan & persetujuan proses tersebut
Ada bukti dilakukan / diterapkannya instruksi / standar kerja tersebut

IQA/II-22
4. REALISASI PRODUK ….. LANJUTAN

7.5.3. Identifikasi & Ketelusuran

BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN
PPIC Ada metode untuk identifikasi produk selama proses
Produksi Setiap produk dapat ditelusuri / dicari kapan, di mana & oleh siapa diprosesnya
QC
Warehouse

7.5.4. Properti Pelanggan

BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN
Ada identifikasi barang / properti yang berasal dari Pelanggan
Marketing Ada kejelasan penanggung jawab pengendalian properti tsb di setiap tahapan
PPIC proses terkait
Produksi
Warehouse Ada bukti pencatatan kondisi properti tsb di setiap tahapan proses terkait
Ada bukti pelaporan ke Pelanggan terkait kondisi properti tsb

IQA/II-23
4. REALISASI PRODUK ….. LANJUTAN

7.5.5. Perawatan Produk

BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN

Ada instruksi / standar kerja yang menjelaskan cara / standar
penanganan, penempatan atau penyimpanan produk
Produksi
QC Ada instruksi / standar kerja yang menjelaskan cara / standar
Warehouse pengemasan produk yang akan dikirim
Delivery Ada bukti pemastian kondisi produk di proses yang relevan &
sebelum / saat pengiriman

IQA/II-24
4. REALISASI PRODUK ….. LANJUTAN

7.6. Pengendalian Peralatan Pemantauan & Pengukuran

BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN
Ada sistem / prosedur yang menjelaskan pengendalian alat ukur yang digunakan
termasuk yang rusak
Ada data semua alat ukur meliputi spesifikasi, toleransi pengukuran, dikalibrasi /
Produksi verifikasi & periode kalibrasi / verifikasi
QC
Ada jadwal kalibrasi & verifikasi, bukti pelaksanaan serta peninjauan hasilnya
Ada bukti tindak lanjut jika hasilnya melebihi toleransi yang ditetapkan
Semua alat ukur memiliki status kalibrasi
Ada metode untuk verifikasi program / software secara berkala sebelum digunakan
IT Ada bukti dilakukannya kegiatan di atas & tindak lanjut jika ternyata hasilnya
menyimpang

IQA/II-25
5. PENGUKURAN, ANALISA & PENINGKATAN (KLAUSUL 8 )

8.1. Umum
BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN
Ada pemantauan / pengukuran / analisa / “improvement” di semua bagian terkait
All kesesuaian produk serta kesesuaian & perbaikan sistem

8.2. Pemantauan & Pengukuran

8.2.1. Kepuasan Pelanggan
BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN
Ada metode untuk pemantauan kepuasan Pelanggan secara berkala
Marketing
Ada bukti pelaksanaan pemantauan, analisa hasilnya & tindak lanjutnya

IQA/II-26
5. PENGUKURAN, ANALISA & PENINGKATAN….. LANJUTAN

8.2.2. Audit Internal

BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN
Ada sistem / prosedur yang menjelaskan proses audit internal dari
MR persiapan hingga pelaporan hasilnya
Ada bukti pemilihan Auditor & penunjukkan resminya
Ada bukti penerapan audit internal secara berkala : jadwal, check list audit
& temuan hasil audit
Lead Semua bagian termasuk Top Manajemen & MR mendapat giliran diaudit
Auditor secara berkala
Tidak ada Auditor yang melakukan audit di bagiannya sendiri
Ada bukti pemantauan temuan audit , tindak lanjut & statusnya

IQA/II-27
5. PENGUKURAN, ANALISA & PENINGKATAN….. LANJUTAN

8.2.3. Pemantauan & Pengukuran Proses

BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN
Ada bukti kegiatan pemantauan / pengukuran untuk membuktikan kesesuaian hasil
All proses
Jika hasil menyimpang, ada bukti tindak lanjut analisa & “action plan”-nya

8.2.4. Pemantauan & Pengukuran Produk

BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN
Ada bukti kegiatan pemantauan / pengukuran untuk membuktikan kesesuaian
Produksi produk
QC
Jika hasil menyimpang, ada bukti tindak lanjut analisa & “action plan”-nya
Warehouse
Ada kejelasan kewenangan persetujuan pelepasan produk untuk dikirim

IQA/II-28
5. PENGUKURAN, ANALISA & PENINGKATAN….. LANJUTAN

8.3. Pengendalian Produk Tidak Sesuai

BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN
Ada sistem / prosedur yang menjelaskan bagaimana penanganan produk
MR tidak sesuai yang mungkin terjadi / ditemukan di setiap proses
Ada identifikasi ketidaksesuaian yang mungkin terjadi & bagaimana
penanganannya

Produksi Ada bukti penanganan ketidaksesuaian yang terjadi hingga tuntas

QC termasuk yang sudah terkirim / digunakan
Warehouse Ada bukti verifikasi ulang terhadap ketidaksesuaian yang dikoreksi
Ada bukti konsesi terhadap ketidaksesuaian yang dilanjutkan untuk
diproses selanjutnya

IQA/II-29
5. PENGUKURAN, ANALISA & PENINGKATAN….. LANJUTAN

8.4. Analisa Data

BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN
Marketing Ada bukti analisa terhadap hasil pemantauan kepuasan Pelanggan
Ada bukti analisa kecenderungan proses berdasarkan hasil pemantauan &
Produksi pengukuran proses
QC Ada bukti analisa terhadap kecenderungan kualitas produk
Purchasing Ada bukti analisa terhadap kinerja Supplier termasuk Subcont
Ada bukti analisa terhadap hasil pemantauan & pengukuran yang
All dilakukan

IQA/II-30
5. PENGUKURAN, ANALISA & PENINGKATAN….. LANJUTAN

8.5. Peningkatan
BAGIAN ITEM PEMERIKSAAN
Ada tindak lanjut terhadap hasil pencapaian sasaran, temuan audit,
analisa data, tindakan perbaikan & pencegahan serta hasil tinjauan
manajemen untuk kebutuhan peningkatan sistem secara
berkesinambungan
MR
Ada sistem / prosedur yang menjelaskan tahapan tindakan perbaikan &
pencegahan terhadap ketidaksesuaian / potensi ketidaksesuaian yang
ditemukan
Ada bukti dilakukannya tindakan perbaikan & pencegahan untuk setiap
All ketidaksesuaian / potensi ketidaksesuaian yang ditemukan

IQA/II-31